Fentanilo versus hidromorfona en pacientes con ventilación mecánica (FenHydro)
Fentanilo Versus Hidromorfona como Estrategia de Primera Línea en Pacientes con Ventilación Mecánica, un Ensayo Clínico Piloto Pragmático Aleatorizado de Superioridad: el Ensayo FenHydro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fentanilo es un derivado sintético de la morfina que es 100 veces más potente que la morfina, tiene una gran solubilidad lipídica que conduce a un inicio rápido (uno a dos minutos), tiene una semivida corta (hasta tres horas) y una liberación limitada de histamina. Se metaboliza en el hígado y su excreción no se ve afectada por los riñones. Esas características permiten que el fentanilo sea versátil y se utilice en muchos escenarios diferentes en la UCI. A pesar de esas ventajas, se han planteado preocupaciones con respecto a la acumulación en el tejido adiposo, la taquifilaxia, la interacción con CYP3A4 y la rigidez de la pared torácica, particularmente con dosis altas.
La hidromorfona es un agente analgésico alternativo. Es un derivado semisintético de la morfina que puede ser de cinco a diez veces más potente que la morfina. También tiene un inicio rápido (hasta 10 minutos), una semivida corta (hasta tres horas) y se excreta menos por vía renal que la morfina. Se han planteado algunas preocupaciones con respecto a la acumulación de metabolitos de la hidromorfona, incluida la hidromorfona-3-glucurónido, que puede provocar efectos neuroexcitatorios y delirio. Algunos estudios retrospectivos compararon fentanilo e hidromorfona en el entorno de cuidados críticos. Debido a la naturaleza retrospectiva, el pequeño tamaño de los estudios y varios desequilibrios en los grupos, no se puede sacar una conclusión significativa con respecto a los beneficios y riesgos del fentanilo frente a la hidromorfona. Sin embargo, el estudio retrospectivo más grande y reciente no mostró diferencias en los días libres de ventilación mecánica a 28 días y la muerte durante la ventilación mecánica.
Los opioides utilizados actualmente para analgosación en pacientes de UCI con ventilación mecánica incluyen morfina, fentanilo e hidromorfona. La selección de un agente específico como estándar de atención la determina la preferencia del equipo principal de la UCI, la logística, las características del paciente y la experiencia. Aunque pequeñas diferencias pueden afectar la decisión de uno sobre el otro, en la mayoría de los casos se utilizan la reducción de dosis y el seguimiento cercano en lugar de cambiar a una alternativa. Si alguno de estos agentes aporta beneficios clínicos significativos adicionales, ventajas o contribuye a resultados clínicos significativos no se ha establecido completamente en la literatura disponible y representa la base para realizar este estudio piloto clínico. Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar el uso de fentanilo e hidromorfona en la población críticamente enferma con ventilación mecánica debido a la escasez de datos que comparan ambos medicamentos cara a cara y su uso generalizado.
Entre noviembre de 2025 y abril de 2026, se inscribirán todos los pacientes con ventilación mecánica ingresados en las unidades de cuidados intensivos médicos (UCI médica) y la unidad de cuidados intensivos Finard (UCI-F - UCI médica y quirúrgica) del Centro Médico Beth Israel Deaconess que tengan 18 años o más. El estudio será pragmático y la aleatorización se realizará en dos grupos. La UCI médica y la UCI-F se aleatorizarán a un opioide inicial (fentanilo o hidromorfona) en bloques de tres meses. El opioide asignado se utilizará como agente de primera línea de elección para la analgosación. El opioide asignado se cambiará al final del bloque de tres meses. Dado que el estudio tiene una duración de 6 meses, cada UCI tendrá 3 meses con cada opioide como primera línea para analgosación. Los investigadores anticipan que se requerirán 300 pacientes para el tamaño de la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en MICU A, B, C o FICU en el Centro Médico Beth Israel Deaconess
- Requiere ventilación mecánica
- Considerado por el equipo principal que requiere infusión de opioides para analgosación
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Órdenes de no intubar previas al ingreso
- Solo medidas de confort
- Contraindicación para fentanilo o hidromorfona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentanilo como agente de primera línea
Los pacientes en una UCI durante un período de tres meses aleatorizados a Fentanilo tendrán Fentanilo utilizado como terapia de primera línea sugerida para analgosedación, cuando esté clínicamente justificado.
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Infusión continua inicial sugerida
La titulación de la dosis, la dosis inicial, los ajustes y el bolo son solo sugerencias. El equipo principal puede modificarlos según el criterio clínico. |
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Experimental: Hidromorfona como agente de primera línea
Los pacientes en una UCI durante un período de tres meses asignados aleatoriamente a Hidromorfona recibirán Hidromorfona como terapia de primera línea sugerida para analgosedación, cuando esté clínicamente indicado.
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Infusión continua inicial sugerida
La titulación de la dosis, la dosis inicial, los ajustes y el bolo son solo sugerencias. El equipo principal puede modificarlos según el criterio clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la dosis diaria de MME recibida durante el período de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
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La dosis diaria de MME se calculará utilizando todas las dosis de opioides recibidas durante el día.
El resultado se obtendrá de los días en que los pacientes estuvieron con ventilación mecánica.
Incluirá no solo el medicamento de intervención, sino también los bolos adicionales y los opioides alternativos, incluido el medicamento de cruce.
Las dosis se convertirán en MME.
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Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria
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Muerte antes del alta hospitalaria.
Se considerará que los pacientes dados de alta antes de los 28 días están vivos.
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28 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria
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Días con vida y libres de ventilación mecánica al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción censurado al alta hospitalaria
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Los días libres de ventilación se contarán como 28 menos la duración de la ventilación mecánica en días para aquellos pacientes que sobrevivieron los 28 días.
Se asumirá que los pacientes dados de alta antes de los 28 días están libres de ventilación mecánica.
Se asumirá que los pacientes que fallecieron antes de los 28 días tienen cero días libres de ventilación
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28 días después de la inscripción censurado al alta hospitalaria
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Días con vida y fuera de la UCI al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso censurado al alta hospitalaria
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Contabilizado como 28 menos los días vivos en la UCI.
Los pacientes dados de alta antes de los 28 días se considerarán fuera de la UCI.
Los pacientes que fallecieron antes de los 28 días se considerarán con cero días libres de UCI
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28 días después del ingreso censurado al alta hospitalaria
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Días vivo y libre de vasopresores al día 28
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria censurados en el momento del alta
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Contabilizado como 28 menos los días con vida con vasopresores intravenosos.
Se asumirá que los pacientes dados de alta antes de los 28 días no reciben vasopresores.
Se asumirá que los pacientes que fallecen antes de los 28 días tienen cero días libres de vasopresores
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28 días después del alta hospitalaria censurados en el momento del alta
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Diferencia en la dosis diaria promedio de equivalente de miligramos de morfina requerida durante los primeros 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria censurado al alta hospitalaria
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Se calculará en base a la dosis media diaria durante 28 días del fármaco de intervención y otros opioides recibidos durante el ingreso hospitalario.
La dosis de opioides utilizada durante el periodo de medidas de confort para aquellos pacientes que fueron trasladados a medidas de confort no se tendrá en cuenta para el análisis de resultados.
Los pacientes dados de alta antes de 28 días de inscripción se considerará que tienen 0 equivalentes de miligramos de morfina por día después del alta.
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28 días después del alta hospitalaria censurado al alta hospitalaria
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Porcentaje de tiempo sin coma ni delirio durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
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Evaluado diariamente mediante RASS y CAM-ICU por enfermeras en la cabecera del paciente durante la estancia en UCI.
Un día positivo para coma es RASS de -3 o menos y el delirium se considera como RASS de 3 o más o CAM-ICU positivo.
El porcentaje se obtendrá dividiendo el número de días sin coma y delirium por el número de días en UCI.
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Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
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Días con vida y libres de restricciones a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción censurado al alta hospitalaria
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Contabilizado como 28 menos los días vivos con necesidad de sujeciones.
Se asumirá que los pacientes dados de alta antes de los 28 días no requieren sujeciones.
Se asumirá que los pacientes que fallecen antes de los 28 días tienen cero días libres de sujeciones.
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28 días después de la inscripción censurado al alta hospitalaria
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Promedio diario del número de deposiciones durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
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Se medirá por el número de deposiciones intestinales por día durante la estancia en la UCI.
En pacientes con sonda rectal, se considerará 1 deposición intestinal al menos 100ml y un máximo de 250ml de heces.
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Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
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Necesidad de traqueotomía durante la estancia hospitalaria o 28 días
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero)
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Incidencia de traqueotomía requerida durante la estancia hospitalaria o 28 días
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Estancia hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero)
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Días con vida y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria
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Contabilizado como 28 menos los días vivos en el hospital.
Los pacientes que fallecieron antes de 28 días se considerarán con cero días libres de UCI
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28 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de medicamentos analgésicos o sedantes adyuvantes
Periodo de tiempo: Medido hasta 28 días después de la inscripción.
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Dosis total y medicamentos utilizados durante 28 días en dosis equivalente de propofol.
Los pacientes dados de alta antes del día 28 se considerarán sin medicación sedante.
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Medido hasta 28 días después de la inscripción.
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Mecánica respiratoria paciente-ventilador
Periodo de tiempo: Durante el período de ventilación mecánica en los primeros 3 y 7 días
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Los investigadores medirán y compararán la mecánica respiratoria.
Se medirán diariamente durante el período de VM, según la decisión del equipo principal.
Los investigadores compararán el promedio ponderado de PEEP, meseta, complianza y presión impulsora durante los primeros 3 días y durante los primeros 7 días.
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Durante el período de ventilación mecánica en los primeros 3 y 7 días
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Diferencia media en la dosis total de MME recibida durante las primeras 24 horas, los primeros 3 días
Periodo de tiempo: Día 1, 3 y 7 después de la inscripción
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Se calculará en base a la dosis total en los días 1, 3 y 7 después de la inscripción.
Se incluirán todos los opioides utilizados en MME.
La dosis de opioides utilizados durante el periodo de medidas de confort para aquellos pacientes que fueron transferidos a medidas de confort no se considerará para el análisis de resultados.
Los pacientes dados de alta antes del día 1, 3 o 7 después de la inscripción se considerará que tienen 0 MME por día.
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Día 1, 3 y 7 después de la inscripción
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Dosis Media Diaria de Vasopresor
Periodo de tiempo: Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
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Diferencia en la dosis media diaria de vasopresores en equivalentes de norepinefrina medida durante la estancia en UCI.
La dosis diaria de vasopresores se calculará utilizando todos los vasopresores recibidos durante el día (por ejemplo, norepinefrina, vasopresina, dobutamina, epinefrina, fenilefrina, angiotensina II).
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Evaluado desde la inscripción (línea de base) censurado en el día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Elias N Baedorf-Kassis, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Fentanilo
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 2025P000456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Quién puede acceder a los datos: Los datos estarán disponibles para investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por los investigadores principales del ensayo.
Tipos de análisis: Para cualquier propósito que facilite el avance del campo. Mecanismos de disponibilidad de datos: Con el apoyo del investigador y la aprobación del CEI, tras la aprobación de una propuesta, con un acuerdo de acceso a datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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