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Fentanyl contre l'hydromorphone chez les patients sous ventilation mécanique (FenHydro)

13 juillet 2026 mis à jour par: Elias Baedorf Kassis, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fentanyl versus Hydromorphone comme première stratégie chez les patients sous ventilation mécanique, un essai clinique pilote pragmatique randomisé de supériorité : l'essai FenHydro

Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique sont non seulement exposés à un risque de décès, mais également à des complications liées à un séjour prolongé en soins intensifs. Les patients peuvent présenter un déclin fonctionnel significatif, un impact sur la qualité de vie, développer des troubles psychiatriques et, à long terme, cela peut entraîner des coûts importants pour la société. Bien que la sédation et l'analgésie soient considérées comme des thérapies de soutien uniquement, plusieurs études ont montré que chez les patients sous ventilation mécanique, différentes approches peuvent avoir un impact significatif sur les résultats axés sur le patient. Cependant, à ce jour, les essais cliniques randomisés sur les patients gravement malades ont principalement évalué l'agent sédatif mais pas l'agent analgésique. Bien que la morphine et ses dérivés soient les agents analgésiques opioïdes les plus couramment utilisés en soins intensifs, seules quelques études rétrospectives et certaines études prospectives les ont comparées directement (rémifentanil versus morphine et fentanyl versus morphine). Les recommandations actuelles préconisent de choisir l'agent analgésique en fonction de la pharmacocinétique, de l'expérience du médecin et du profil des effets secondaires. Pour évaluer les différences entre deux agents analgésédatifs standard, l'essai FenHydro sera un essai clinique pragmatique, pilote et de faisabilité, randomisé en grappes, visant à démontrer la supériorité chez les patients sous ventilation mécanique en soins intensifs. La principale question à laquelle l'étude espère répondre est de savoir s'il existe une différence dans les équivalents milligrammes de morphine administrés pendant la ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fentanyl est un dérivé synthétique de la morphine qui est 100 fois plus puissant que la morphine, possède une grande solubilité lipidique conduisant à un début d'action rapide (une à deux minutes), a une demi-vie courte (jusqu'à trois heures) et une libération limitée d'histamine. Il est métabolisé par le foie et son excrétion n'est pas affectée par les reins. Ces caractéristiques permettent au fentanyl d'être polyvalent et d'être utilisé dans de nombreux scénarios différents en soins intensifs. Malgré ces avantages, des préoccupations ont été soulevées concernant l'accumulation dans les tissus adipeux, la tachyphylaxie, l'interaction avec le CYP3A4 et la rigidité de la paroi thoracique, particulièrement à fortes doses.

L'hydromorphone est un agent analgésique alternatif. C'est un dérivé semi-synthétique de la morphine qui peut être cinq à dix fois plus puissant que la morphine. Il a également un début d'action rapide (jusqu'à 10 minutes), une demi-vie courte (jusqu'à trois heures) et est moins excrété par les reins que la morphine. Certaines préoccupations ont été soulevées concernant l'accumulation des métabolites de l'hydromorphone, y compris l'hydromorphone-3-glucuronide, qui peut entraîner des effets neuroexcitateurs et un délire. Quelques études rétrospectives ont comparé le fentanyl et l'hydromorphone en milieu de soins critiques. En raison de la nature rétrospective, de la petite taille des études et de plusieurs déséquilibres dans les groupes, aucune conclusion significative ne peut être tirée concernant les bénéfices et les risques du fentanyl par rapport à l'hydromorphone. Cependant, l'étude rétrospective la plus grande et la plus récente n'a montré aucune différence dans les jours sans ventilation mécanique à 28 jours et la mort pendant la ventilation mécanique.

Les opioïdes actuellement utilisés pour l'analgosedation chez les patients de soins intensifs sous ventilation mécanique incluent la morphine, le fentanyl et l'hydromorphone. La sélection d'un agent spécifique comme soin standard est déterminée par la préférence de l'équipe de soins intensifs principale, la logistique, les caractéristiques du patient et l'expérience. Bien que de petites différences puissent affecter la décision de choisir l'un plutôt que l'autre, la réduction des doses et une surveillance étroite sont utilisées plutôt que le passage à une alternative dans la plupart des cas. La question de savoir si l'un ou l'autre de ces agents procure des bénéfices cliniques significatifs supplémentaires, des avantages ou contribue à des résultats cliniques significatifs n'a pas été pleinement établie dans la littérature disponible et représente la base de la réalisation de cette étude pilote clinique. Par conséquent, les investigateurs proposent d'étudier l'utilisation du fentanyl et de l'hydromorphone dans la population gravement malade sous ventilation mécanique en raison du manque de données comparant directement les deux médicaments et de leur utilisation répandue.

Entre novembre 2025 et avril 2026, tous les patients sous ventilation mécanique admis dans les unités de soins intensifs médicaux (USIM) et l'unité de soins intensifs Finard (USIF - soins intensifs médicaux et chirurgicaux) au Beth Israel Deaconess Medical Center âgés de 18 ans ou plus seront inclus. L'étude sera pragmatique et la randomisation se fera en deux groupes. L'USIM et l'USIF seront randomisées pour un opioïde initial (fentanyl ou hydromorphone) par blocs de trois mois. L'opioïde attribué sera utilisé comme agent de premier choix pour l'analgosedation. L'opioïde attribué sera changé à la fin du bloc de trois mois. Comme l'étude a une durée de 6 mois, chaque USI aura 3 mois avec chaque opioïde comme première ligne pour l'analgosedation. Les investigateurs anticipent qu'un échantillon de 300 patients sera nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Admis soit à l'USI médicale A, B, C ou à l'USI de soins intensifs F du Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Nécessitant une ventilation mécanique
  • Considéré par l'équipe soignante principale comme nécessitant une perfusion d'opioïdes pour l'analgosedation

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Ordres de non-intubation avant l'inclusion
  • Mesures de confort uniquement
  • Contre-indication au fentanyl ou à l'hydromorphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl en tant qu'agent de première intention
Les patients en unité de soins intensifs sur une période de trois mois randomisés au Fentanyl bénéficieront du Fentanyl comme traitement de première intention suggéré pour l'analgosedation, lorsque cela est cliniquement justifié.
Médicament: fentanyl

Perfusion continue initiale suggérée

  • Voie : Intraveineuse
  • Dose : 0-200 mcg/h (max 1 440 MME/jour)
  • Dose initiale : 50 mcg/h
  • Concentration : 50 mcg/mL
  • Bolus : 50-200 mcg jusqu'à toutes les 5 minutes selon les besoins
  • Ajustement de la perfusion continue : Augmenter la perfusion continue si la sédation n'est pas atteinte après 3 doses de bolus, augmenter de 25 mcg/h toutes les 60 minutes

Le titrage de la dose, la dose initiale, les ajustements et le bolus ne sont que des suggestions. L'équipe médicale principale est autorisée à les modifier en fonction du jugement clinique.
Expérimental: Hydromorphone comme agent de première intention
Les patients en soins intensifs sur une période de trois mois randomisés à l'hydromorphone auront l'hydromorphone utilisée comme thérapie de première intention suggérée pour l'analgosedation, lorsque cela est cliniquement justifié.
Médicament: Hydromorphone

Perfusion continue initiale suggérée

  • Voie : Intraveineuse
  • Dose : 0-3 mg/h (max 1 440 MME/jour)
  • Dose initiale : 0,5 mg/h
  • Concentration : 0,2 mg/mL
  • Bolus : 0,5-2 mg jusqu'à toutes les 5 minutes selon les besoins
  • Ajustement de la perfusion continue : Augmenter la perfusion continue si la sédation n'est pas à l'objectif après 3 doses de bolus, augmenter de 0,25 mg/h toutes les 60 minutes

La titration de la dose, la dose initiale, les ajustements et le bolus ne sont que des suggestions. L'équipe principale est autorisée à les modifier en fonction du jugement clinique.

Autres noms:
  • Dilaudide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la dose quotidienne d'équivalent morphine (MME) reçue pendant la période de ventilation mécanique.
Délai: Évalué à partir de l'inclusion (ligne de base) censuré au jour 28
La dose quotidienne d'EMQ sera calculée en utilisant toutes les doses d'opioïdes reçues au cours de la journée. Le résultat sera obtenu à partir des jours où les patients étaient sous ventilation mécanique. Il inclura non seulement le médicament d'intervention, mais aussi les bolus supplémentaires et les opioïdes alternatifs, y compris le médicament de substitution. Les doses seront converties en EMQ.
Évalué à partir de l'inclusion (ligne de base) censuré au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière toutes causes confondues à 28 jours
Délai: 28 jours après l'inclusion censurés à la sortie de l'hôpital
Décès avant la sortie de l'hôpital. Les patients sortis avant 28 jours seront considérés comme vivants.
28 jours après l'inclusion censurés à la sortie de l'hôpital
Jours en vie et sans ventilation mécanique au jour 28
Délai: 28 jours après l'inclusion censurés à la sortie de l'hôpital
Les jours sans ventilation seront comptés comme 28 moins la durée de la ventilation mécanique en jours pour les patients ayant survécu au-delà de 28 jours. Les patients sortis avant 28 jours seront considérés comme exempts de ventilation mécanique. Les patients décédés avant 28 jours seront considérés comme ayant zéro jour sans ventilation
28 jours après l'inclusion censurés à la sortie de l'hôpital
Jours en vie et sans séjour en unité de soins intensifs au jour 28
Délai: 28 jours après l'inscription censurés à la sortie de l'hôpital
Compté comme 28 moins les jours passés en vie en soins intensifs. Les patients sortis avant 28 jours seront considérés comme étant sortis des soins intensifs. Les patients décédés avant 28 jours seront considérés comme ayant zéro jour sans soins intensifs
28 jours après l'inscription censurés à la sortie de l'hôpital
Jours en vie et sans vasopresseurs au jour 28
Délai: 28 jours après l'inscription, censuré à la sortie de l'hôpital
Compté comme 28 moins les jours vivants avec des vasopresseurs intraveineux. Les patients sortis avant 28 jours seront supposés être hors des vasopresseurs. Les patients qui décèdent avant 28 jours seront considérés comme ayant zéro jour sans vasopresseurs
28 jours après l'inscription, censuré à la sortie de l'hôpital
Différence de la dose quotidienne moyenne d'équivalent en milligrammes de morphine requise au cours des 28 premiers jours
Délai: 28 jours après l'inclusion censurés à la sortie de l'hôpital
Sera calculé sur la base de la dose quotidienne moyenne pendant 28 jours du médicament d'intervention et des autres opioïdes reçus pendant l'hospitalisation. La dose d'opioïdes utilisée pendant la période de mesures de confort pour les patients ayant été orientés vers des mesures de confort ne sera pas prise en compte pour l'analyse des résultats. Les patients sortis avant 28 jours d'inclusion seront considérés comme ayant 0 équivalent milligramme de morphine par jour après leur sortie.
28 jours après l'inclusion censurés à la sortie de l'hôpital
Pourcentage de temps sans coma ni délire pendant le séjour en soins intensifs
Délai: Évalué à partir de l'inclusion (ligne de base) censuré au jour 28
Évalué quotidiennement par RASS et CAM-ICU par les infirmières au chevet pendant le séjour en USI. Un jour positif pour le coma est un RASS de -3 ou moins et le délire est considéré comme un RASS de 3 ou plus ou un CAM-ICU positif. Le pourcentage sera obtenu en divisant le nombre de jours sans coma et délire par le nombre de jours en USI.
Évalué à partir de l'inclusion (ligne de base) censuré au jour 28
Jours en vie et sans contrainte à 28 jours
Délai: 28 jours après l'inclusion censurés à la sortie de l'hôpital
Compté comme 28 moins le nombre de jours en vie sans besoin de contention. Les patients sortis avant 28 jours seront considérés comme n'ayant plus besoin de contention. Les patients décédés avant 28 jours seront considérés comme ayant zéro jour sans contention.
28 jours après l'inclusion censurés à la sortie de l'hôpital
Nombre moyen quotidien de selles pendant le séjour en USI
Délai: Évalué à partir de l'inclusion (ligne de base) avec censure au jour 28
Sera mesuré par le nombre de selles par jour pendant le séjour en soins intensifs. Chez les patients avec sonde rectale, 1 selle sera considérée comme ayant au moins 100 mL et un maximum de 250 mL de matières fécales.
Évalué à partir de l'inclusion (ligne de base) avec censure au jour 28
Nécessité d'une trachéotomie pendant l'hospitalisation ou 28 jours
Délai: Séjour à l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité)
Incidence de trachéostomie requise pendant l'hospitalisation ou 28 jours
Séjour à l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité)
Jours vivant et hors de l'hôpital
Délai: 28 jours après l'inscription censurés à la sortie de l'hôpital
Compté comme 28 moins les jours passés en vie à l'hôpital. Les patients décédés avant 28 jours seront considérés comme ayant zéro jour sans soins intensifs
28 jours après l'inscription censurés à la sortie de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une analgésie adjuvante ou de médicaments sédatifs
Délai: Mesuré jusqu'à 28 jours après l'inclusion.
Dose totale et médicaments utilisés pendant 28 jours en dose équivalente de propofol. Les patients sortis avant le 28e jour seront considérés comme ne recevant aucun médicament sédatif.
Mesuré jusqu'à 28 jours après l'inclusion.
Mécanique respiratoire patient-ventilateur
Délai: Pendant la période de ventilation mécanique au cours des 3 et 7 premiers jours
Les investigateurs mesureront et compareront la mécanique respiratoire. Elles seront mesurées quotidiennement pendant la période de ventilation mécanique, selon la décision de l'équipe principale. Les investigateurs compareront la moyenne pondérée de la PEP, de la pression de plateau, de la compliance et de la pression motrice pendant les 3 premiers jours et les 7 premiers jours.
Pendant la période de ventilation mécanique au cours des 3 et 7 premiers jours
Différence moyenne de la dose totale de MME reçue au cours des premières 24 heures et des 3 premiers jours
Délai: Jour 1, 3 et 7 après l'inscription
Sera calculé sur la base de la dose totale aux jours 1, 3 et 7 après l'inclusion. Inclura tous les opioïdes utilisés en équivalent morphine (MME). La dose d'opioïdes utilisée pendant la période de soins de confort pour les patients passés aux soins de confort ne sera pas prise en compte dans l'analyse des résultats. Les patients sortis avant le jour 1, 3 ou 7 après l'inclusion seront considérés comme ayant 0 MME par jour.
Jour 1, 3 et 7 après l'inscription
Dose Vasopressive Quotidienne Moyenne
Délai: Évalué à partir de l'inclusion (ligne de base) censuré au jour 28
Différence de la dose moyenne quotidienne de vasopresseurs en équivalents de noradrénaline mesurée pendant le séjour en USI. La dose quotidienne de vasopresseurs sera calculée en utilisant tous les vasopresseurs reçus pendant la journée (par exemple, noradrénaline, vasopressine, dobutamine, adrénaline, phényléphrine, angiotensine II).
Évalué à partir de l'inclusion (ligne de base) censuré au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elias N Baedorf-Kassis, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2025

Première publication (Réel)

4 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P000456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes d'utilisation secondaire des données peuvent être adressées par courriel au Dr Eduardo Padrao. Les données disponibles seront identifiées.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats seront disponibles à partir de 12 mois après la publication des principaux résultats et resteront disponibles pendant 5 ans après cette date

Critères d'accès au partage IPD

Qui peut accéder aux données : Les données seront mises à disposition des chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par les investigateurs principaux de l'essai.

Types d'analyses : Pour toute finalité facilitant l'avancement du domaine Mécanismes de disponibilité des données : Avec le soutien de l'investigateur et l'approbation du comité d'éthique, après approbation d'une proposition, avec un accord d'accès aux données signé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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