Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl kontra Hydromorphone hos patienter med mekanisk ventilation (FenHydro)

13 juli 2026 uppdaterad av: Elias Baedorf Kassis, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fentanyl mot Hydromorphone som första linjens strategi hos patienter med mekanisk ventilation, en pilot pragmatisk randomiserad överlägsenhetsstudie: FenHydro-studien

Patienter med respiratorisk svikt som kräver mekanisk ventilation löper inte bara risk för död, utan även för komplikationer av förlängd intensivvårdsvistelse. Patienter kan ha betydande funktionsnedgång, påverkan på livskvalitet, utveckla psykiatriska störningar och på lång sikt kan det leda till betydande samhällskostnader. Även om sedering och analgezi endast anses vara stödjande terapi har flera studier visat att olika tillvägagångssätt hos patienter med mekanisk ventilation kan ha betydande inverkan på patientcentrerade utfall. Men hittills har randomiserade kliniska prövningar på kritiskt sjuka patienter mestadels utvärderat det sedativa medlet men inte det analgetiska medlet. Även om morfin och dess derivat är de vanligast använda opioida analgetika inom intensivvården, har endast några retrospektiva studier och några prospektiva studier jämfört dem direkt mot varandra (remifentanil mot morfin och fentanyl mot morfin). Nuvarande riktlinjer rekommenderar att välja analgetiskt medel baserat på farmakokinetik, läkares erfarenhet och biverkningsprofil. För att utvärdera skillnaderna mellan två standardbehandlingsanalgosedationsmedel kommer FenHydro-studien att vara en klusterrandomiserad, pragmatisk, pilot- och genomförbarhetsöverlägsenhetsstudie hos mekaniskt ventilerade patienter på IVA. Huvudfrågan som studien hoppas besvara är om det finns någon skillnad i morfinmilligramekvivalenter som administreras under mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fentanyl är ett syntetiskt derivat av morfin som är 100 gånger potentare än morfin, har stor löslighet i fett vilket leder till snabb inverkan (en till två minuter), har en kort halveringstid (upp till tre timmar) och begränsad frisättning av histamin. Det metaboliseras av levern och dess utsöndring påverkas inte av njurarna. Dessa egenskaper gör att fentanyl kan vara mångsidigt och användas i många olika scenarier på IVA. Trots dessa fördelar har det väckts farhågor gällande ackumulering i fettvävnad, tachyfylaxi, CYP3A4-interaktion och bröstväggsstelhet, särskilt vid höga doser.

Hydromorfon är ett alternativt smärtstillande medel. Det är ett semisyntetiskt morfinderivat som kan vara fem till tio gånger potentare än morfin. Det har också snabb inverkan (upp till 10 minuter), kort halveringstid (upp till tre timmar) och utsöndras mindre via njurarna än morfin. Vissa farhågor har väckts gällande ackumulering av hydromorfonmetaboliter inklusive hydromorfon-3-glukuronid, vilket kan leda till neuroexcitatoriska effekter och delirium. Några retrospektiva studier har jämfört fentanyl och hydromorfon inom intensivvården. På grund av den retrospektiva karaktären, små studiestorlekar och flera obalanser i grupperna kan inga signifikanta slutsatser dras gällande fördelar och risker med fentanyl kontra hydromorfon. Den största och mest aktuella retrospektiva studien visade dock ingen skillnad i 28-dagars mekaniskt ventileringsfria dagar och död under mekanisk ventilation.

Opioider som för närvarande används för analgosedering hos mekaniskt ventilerade IVA-patienter inkluderar morfin, fentanyl och hydromorfon. Valet av ett specifikt preparat som standardvård bestäms av IVA-teamets preferens, logistik, patientens egenskaper och erfarenhet. Även om små skillnader kan påverka beslutet att välja det ena framför det andra används i de flesta fall dosreduktion och noggrann övervakning snarare än byte till ett alternativ. Huruvida något av dessa preparat ger ytterligare meningsfulla kliniska fördelar eller bidrar till meningsfulla kliniska utfall har inte fullt ut fastställts i tillgänglig litteratur och utgör grunden för att genomföra denna kliniska pilotstudie. Därför föreslår forskarna att studera användningen av fentanyl och hydromorfon hos den kritiskt sjuka populationen på mekanisk ventilation på grund av bristen på data som jämför båda läkemedlena direkt och deras utbredda användning.

Mellan november 2025 och april 2026 kommer alla patienter på mekanisk ventilation som vårdas på medicinska intensivvårdsavdelningar (MICU) och Finard intensivvårdsavdelning (FICU - medicinsk och kirurgisk IVA) vid Beth Israel Deaconess Medical Center som är 18 år eller äldre att inkluderas. Studien kommer att vara pragmatisk och randomiseringen kommer att ske i två kluster. MICU och FICU kommer att randomiseras till ett initialt opiat (fentanyl eller hydromorfon) i tremånadersblock. Det tilldelade opiatet kommer att användas som förstahandsval för analgosedering. Det tilldelade opiatet kommer att bytas i slutet av tremånadersblocket. Eftersom studien har en varaktighet på 6 månader kommer varje IVA att ha 3 månader med vartdera opiatet som förstahandsval för analgosedering. Forskarna förväntar sig att 300 patienter kommer att krävas för urvalsstorleken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på antingen MIVA A, B, C eller FIVA på Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Kräver mekanisk ventilation
  • Bedöms av primärteamet kräva opiatinfusion för analgosedering

Exklusionskriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Intuberingsförbud före inkludering
  • Endast komfortåtgärder
  • Kontraindikation mot fentanyl eller hydromorfon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl som förstahandsbehandling
Patienter på en IVA under en tremånadersperiod som randomiseras till Fentanyl kommer att få Fentanyl använt som föreslagen förstalinjebehandling för analgosedering, när det är kliniskt motiverat.
Läkemedel: fentanyl

Föreslagen initial kontinuerlig infusion

  • Väg: Intravenös
  • Dos: 0-200 mcg/tim (max 1 440 MME/dag)
  • Initial dos: 50 mcg/tim
  • Koncentration: 50 mcg/mL
  • Bolus: 50-200 mcg upp till var 5:e minut vid behov
  • Justering av kontinuerlig infusion: Öka den kontinuerliga infusionen om sedering inte uppnåtts efter 3 bolusdoser, öka med 25 mcg/tim var 60:e minut

Titrering av dos, initial dos, justeringar och bolus är endast förslag. Primärteamet får modifiera dessa baserat på klinisk bedömning.
Experimentell: Hydromorfon som första val
Patienter på en intensivvårdsavdelning under en tremånadersperiod som randomiseras till Hydromorphone kommer att få Hydromorphone användt som föreslagen förstahandsbehandling för analgosedering, när det är kliniskt motiverat.
Läkemedel: Hydromorfon

Föreslagen initial kontinuerlig infusion

  • Väg: Intravenös
  • Dos: 0-3 mg/tim (max 1 440 MME/dag)
  • Initial dos: 0,5 mg/tim
  • Koncentration: 0,2 mg/mL
  • Bolus: 0,5-2 mg upp till var 5:e minut vid behov
  • Justering av kontinuerlig infusion: Öka den kontinuerliga infusionen om sedering inte uppnåtts efter 3 bolusdoseringar, öka med 0,25 mg/tim var 60:e minut

Titrering av dos, initial dos, justeringar och bolus är endast förslag. Primärteamet får modifiera dessa baserat på klinisk bedömning.

Andra namn:
  • Dilaudid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i daglig MME-dos som erhållits under mekanisk ventilationsperiod.
Tidsram: Utvärderad från inkludering (baslinje) censurerad vid dag 28
Den dagliga MME-dosen kommer att beräknas med alla opioiddoser som patienten fått under dagen. Resultatet kommer att hämtas från de dagar då patienter var mekaniskt ventilerade. Det kommer att inkludera inte bara interventionsläkemedlet, utan även ytterligare bolusdoser och alternativa opioider, inklusive korsningsläkemedel. Doserna kommer att omvandlas till MME.
Utvärderad från inkludering (baslinje) censurerad vid dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän 28-dagars sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar efter inkludering censurerad vid utskrivning från sjukhus
Död före utskrivning från sjukhuset. Patienter som skrevs ut före 28 dagar antas vara vid liv.
28 dagar efter inkludering censurerad vid utskrivning från sjukhus
Antal dagar levande och utan mekanisk ventilation vid dag 28
Tidsram: 28 dagar efter inskrivning censurerad vid sjukhusutskrivning
Ventilatorfria dagar kommer att räknas som 28 minus mekanisk ventilations varaktighet i dagar för de patienter som överlevde 28 dagar. Patienter som skrivs ut före 28 dagar antas vara fria från mekanisk ventilation. Patienter som avled före 28 dagar antas ha noll ventilatorfria dagar
28 dagar efter inskrivning censurerad vid sjukhusutskrivning
Dagar levande och fri från IVA vid dag 28
Tidsram: 28 dagar efter inkludering censorerad vid utskrivning från sjukhus
Räknas som 28 minus dagarna levda på IVA. Patienter som skrivs ut före 28 dagar antas vara utanför IVA. Patienter som avled före 28 dagar antas ha noll IVA-fria dagar
28 dagar efter inkludering censorerad vid utskrivning från sjukhus
Dagar levande och fri från vasopressorer vid dag 28
Tidsram: 28 dagar efter inkludering censurerad vid sjukhusutskrivning
Räknas som 28 minus de dagar levda med intravenösa vazopressorer. Patienter som skrivs ut före 28 dagar antas vara utan vazopressorer. Patienter som dör före 28 dagar antas ha noll vazopressorfria dagar
28 dagar efter inkludering censurerad vid sjukhusutskrivning
Skillnad i genomsnittlig daglig dos av morfinmilligramekvivalent som krävdes under de första 28 dagarna
Tidsram: 28 dagar efter inkludering censurerad vid sjukhusutskrivning
Beräknas baserat på den dagliga genomsnittsdosen under 28 dagar av interventionsläkemedlet och andra opioider som erhållits under sjukhusvistelsen. Dosen av opioider som användes under palliativa vårdperioden för de patienter som övergick till palliativa vårdåtgärder kommer inte att beaktas i utvärderingsanalysen. Patienter som skrivs ut före 28 dagar från inkludering anses ha 0 morfinmilligramekvivalent per dag efter utskrivning.
28 dagar efter inkludering censurerad vid sjukhusutskrivning
Procentandel av tiden utan koma och delirium under vistelsen på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Bedöms från inkludering (baslinje) censurerad vid dag 28
Bedömdes dagligen med RASS och CAM-ICU av sjuksköterskor vid sängen under intensivvårdsvistelsen. En positiv dag för koma är RASS på -3 eller lägre, och delirium anses vara RASS på 3 eller högre eller positiv CAM-ICU. Procentandelen erhålls genom att dividera antalet dagar utan koma och delirium med antalet intensivvårdsdagar.
Bedöms från inkludering (baslinje) censurerad vid dag 28
Dagar i livet och fri från tvångsåtgärder vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter inkludering censurerad vid utskrivning från sjukhus
Räknas som 28 minus de dagar patienten lever med behov av tvångsåtgärder. Patienter som skrivs ut före dag 28 antas vara fria från tvångsåtgärder. Patienter som avlider före dag 28 antas ha noll dagar fria från tvångsåtgärder.
28 dagar efter inkludering censurerad vid utskrivning från sjukhus
Dagligt genomsnittligt antal tarmrörelser under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: Uppföljd från inklusion (baslinje) censurerad vid dag 28
Kommer att mätas med antalet tarmtömningar per dag under vistelsen på intensivvårdsavdelningen. Hos patienter med rektal slang kommer 1 tarmtömning att anses vara minst 100 ml och maximalt 250 ml avföring.
Uppföljd från inklusion (baslinje) censurerad vid dag 28
Behov för trakeostomi under vårdtiden eller 28 dagar
Tidsram: Vårdtid på sjukhus eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Förekomst av tracheostomi som krävdes under sjukhusvistelsen eller 28 dagar
Vårdtid på sjukhus eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Dagar levande och utanför sjukhus
Tidsram: 28 dagar efter inkludering censurerad vid utskrivning från sjukhus
Räknas som 28 minus de dagar levande på sjukhuset. Patienter som avled före 28 dagar antas ha noll IVA-fria dagar
28 dagar efter inkludering censurerad vid utskrivning från sjukhus

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av analgetika eller sedativa läkemedel som tilläggsbehandling
Tidsram: Mätt under 28 dagar efter inkludering.
Total dos och läkemedel som användes under 28 dagar i propofolekvivalent dos. Patienter som skrivs ut före dag 28 anses inte vara på något lugnande läkemedel.
Mätt under 28 dagar efter inkludering.
Patient-ventilatorrespiratorisk mekanik
Tidsram: Under mekanisk ventilation period under de första 3 och 7 dagarna
Forskarna kommer att mäta och jämföra respiratorisk mekanik. De kommer att mätas dagligen under MV-perioden, enligt primärteamets beslut. Forskarna kommer att jämföra det viktade genomsnittet av PEEP, platåtryck, compliance och drivtryck under de första 3 dagarna och under de första 7 dagarna.
Under mekanisk ventilation period under de första 3 och 7 dagarna
Genomsnittlig skillnad i total MME-dos som erhållits under de första 24 timmarna, första 3 dagarna
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter inkludering
Beräknas baserat på total dos vid dag 1, 3 och 7 efter inkludering. Inkluderar alla opioider använda i MME. Dosen av opioider som används under palliativa vårdperioden för patienter som övergått till palliativa vårdåtgärder kommer inte att beaktas i resultatanalysen. Patienter som skrivs ut före dag 1, 3 eller 7 efter inkludering kommer att anses ha 0 MME per dag.
Dag 1, 3 och 7 efter inkludering
Genomsnittlig Daglig Vasopressordos
Tidsram: Utvärderad från inskrivning (baslinje) censurerad vid dag 28
Skillnad i genomsnittlig daglig vasopressordos i norepinefrinekvivalenter mätt under intensivvårdsvistelsen. Den dagliga vasopressordosen kommer att beräknas med alla vasopressorer som mottagits under dagen (t.ex. norepinefrin, vasopressin, dobutamin, adrenalin, fenylefrin, angiotensin II).
Utvärderad från inskrivning (baslinje) censurerad vid dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Elias N Baedorf-Kassis, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2025

Första postat (Faktisk)

4 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P000456

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förfrågningar om sekundär användning av datasetet kan göras genom att skicka e-post till Dr. Eduardo Padrao. Tillgängliga data kommer att identifieras.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten kommer att vara tillgängliga från och med 12 månader efter publiceringen av huvudresultatartikeln och kommer att förbli tillgängliga i 5 år efter det datumet

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem kan komma åt data: Data kommer att göras tillgänglig för forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av huvudprövningsutredarna.

Typer av analyser: För alla ändamål som främjar framsteg inom området Mekanismer för datatillgänglighet: Med stöd från utredare och IRB-godkännande, efter godkännande av ett förslag, med ett undertecknat dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera