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류마티스 관절염에서 글루코코르티코이드 감량 일정 비교

2025년 11월 20일 업데이트: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

류마티스 관절염에서의 글루코코르티코이드 감량 일정 비교

이 다기관, 무작위 배정, 대조군, 단일맹검 전향적 연구는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 장기간 저용량 글루코코르티코이드 중단에 대한 근거 기반 프로토콜을 수립하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 두 가지 감량 전략을 비교합니다: (1) 5mg 정제를 반으로 나누어 점진적으로 감량하는 분할 용량 감량법과 (2) 순차적으로 1mg씩 감량하는 방법입니다.

총 206명의 환자(서울대병원 50명 포함)가 등록되어 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 참가자는 두 감량 군 중 하나에 무작위로 배정되며, 탐색적 군에는 감량 없이 저용량 프레드니솔론을 계속 복용하는 환자가 포함됩니다.

주요 효능 평가 변수는 DAS28-CRP로 측정된 RA 질병 활동도의 변화로, 두 감량 전략 간 비열등성을 입증하는 것입니다. 2차 평가 변수에는 글루코코르티코이드 중단 성공률과 시간에 따른 질병 활동도 변화가 포함됩니다.

이 시험은 한국인 RA 환자에 맞춤화된 표준화되고 실용적인 글루코코르티코이드 감량 프로토콜을 정의하고자 합니다. 연구 결과는 더 안전한 스테로이드 중단을 지원하고, 치료 관련 부작용을 줄이며, 류마티스 관절염의 장기 관리에서 임상적 의사 결정을 안내할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

206

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에서 만 19세 이상의 남성 또는 여성
  • 체중 < 90kg
  • 2010 ACR/EULAR 기준에 따른 RA 진단을 6개월 이상 보유
  • 무작위 배정 전 최소 4주간 류마티스 관절염 질환 활동도가 안정적임 (DAS28-CRP ≤ 3.2)
  • 무작위 배정 전 최소 12주간 프레드니솔론 동등량 ≤ 5 mg/일의 안정된 용량 복용
  • 무작위 배정 전 4주 동안 코르티코스테로이드 용량 변경 없음

제외 기준:

  • 선별 검사 전 8주 이내 대수술 경력
  • 관절염 악화로 인한 선별 검사 전 4주 이내 항류마티스제 증량
  • 임신 중 또는 수유 중
  • RA 기능 등급 IV(침상 또는 휠체어 생활 필요)
  • 일차性或 이차性 부신 기능 부전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5mg 정제 점진적 감량
프레드니솔론은 5mg 정제 제형을 사용하여 서서히 감량됩니다
의약품: 프레드니솔론
PD는 5mg 정제 제형을 사용하여 점진적으로 감량될 것입니다
의약품: 프레드니솔론
PD는 1mg 정제 제형을 사용하여 점진적으로 감량됩니다
의약품: 프레드니솔론
PD를 계속합니다
활성 비교기: 1mg 정제 점진적 감량
프레드니솔론은 1mg 정제 제형을 사용하여 점진적으로 감량됩니다
의약품: 프레드니솔론
PD는 5mg 정제 제형을 사용하여 점진적으로 감량될 것입니다
의약품: 프레드니솔론
PD는 1mg 정제 제형을 사용하여 점진적으로 감량됩니다
의약품: 프레드니솔론
PD를 계속합니다
위약 비교기: 계속
프레드니솔론은 계속됩니다
의약품: 프레드니솔론
PD는 5mg 정제 제형을 사용하여 점진적으로 감량될 것입니다
의약품: 프레드니솔론
PD는 1mg 정제 제형을 사용하여 점진적으로 감량됩니다
의약품: 프레드니솔론
PD를 계속합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 점수 28-CRP
기간: 6개월
질병 활동: 관해 <2.6; 낮음 2.6-3.2; 중등도 >3.2-5.1 높음 >5.1
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
류머티스 관절염 악화 환자 수
기간: 6개월
6개월
Number of adrenal insufficiency
기간: 6개월
6개월
구조 약물 사용 빈도 (%)
기간: 6개월
6개월
스테로이드 중단 성공률 (%)
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2502-080-1613

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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