Comparaison des schémas de diminution des glucocorticoides dans la polyarthrite rhumatoïde
Comparaison des schémas de diminution des glucocorticoides dans la polyarthrite rhumatoïde.
Cette étude prospective multicentrique, randomisée, contrôlée et en simple insu vise à établir un protocole fondé sur des données probantes pour l'arrêt des glucocorticoides à faible dose à long terme chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). L'étude comparera deux stratégies de réduction progressive (1) une méthode de réduction par fractionnement de dose, dans laquelle le comprimé de 5 mg est divisé en moitiés et progressivement réduit, et (2) une méthode de réduction séquentielle de 1 mg par 1 mg.
Un total de 206 patients (dont 50 de l'hôpital national universitaire de Séoul) seront inclus et suivis pendant six mois. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de réduction, et un groupe exploratoire inclura des patients qui continuent la prednisolone à faible dose sans réduction.
Le critère d'efficacité principal est le changement de l'activité de la maladie de la PR, mesuré par le DAS28-CRP, pour démontrer la non-infériorité entre les deux stratégies de réduction. Les critères secondaires incluent le taux de réussite de l'arrêt des glucocorticoides et les changements de l'activité de la maladie au fil du temps.
Cet essai vise à définir un protocole de réduction des glucocorticoides standardisé et pratique adapté aux patients coréens atteints de PR. Les résultats devraient permettre de soutenir un sevrage plus sûr des stéroïdes, de réduire les événements indésirables liés au traitement et de guider la prise de décision clinique dans la prise en charge à long terme de la polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Kyu Park, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@snu.ac.kr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de ≥19 ans au moment du consentement
- Poids corporel < 90 kg
- Diagnostic de PR selon les critères ACR/EULAR 2010 depuis au moins 6 mois
- Activité de la polyarthrite rhumatoïde stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation (DAS28-CRP ≤ 3,2)
- Le patient prend une dose stable d'équivalent prednisolone ≤ 5 mg/jour depuis au moins 12 semaines avant la randomisation
- La dose de corticostéroïdes n'a pas changé pendant les 4 semaines précédant la randomisation
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Augmentation de la dose de médicaments antirhumatismaux dans les 4 semaines précédant le dépistage en raison d'une aggravation de l'arthrite
- Enceinte ou allaitante
- Classe fonctionnelle IV de PR, nécessitant un alitement ou un fauteuil roulant
- Antécédents d'insuffisance surrénale primaire ou secondaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: comprimé de 5mg à dose dégressive
La prednisolone sera diminuée progressivement en utilisant la formulation en comprimés de 5 mg
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La PD sera réduite progressivement en utilisant une formulation de comprimé de 5 mg
La PD sera réduite progressivement en utilisant une formulation de comprimé de 1 mg
Le PD sera poursuivi
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Comparateur actif: Dégressif de comprimé de 1 mg
La prednisolone sera diminuée progressivement en utilisant la formulation de comprimés de 1 mg
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La PD sera réduite progressivement en utilisant une formulation de comprimé de 5 mg
La PD sera réduite progressivement en utilisant une formulation de comprimé de 1 mg
Le PD sera poursuivi
|
|
Comparateur placebo: Continuer
La prednisolone sera poursuivie
|
La PD sera réduite progressivement en utilisant une formulation de comprimé de 5 mg
La PD sera réduite progressivement en utilisant une formulation de comprimé de 1 mg
Le PD sera poursuivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'activité de la maladie 28-CRP
Délai: 6 mois
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Activité de la maladie : Rémission <2,6 ;
Faible 2,6-3,2 ;
Modérée >3,2-5,1 ;
Élevée >5,1
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec poussée de PR
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'insuffisances surrénaliennes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Fréquence d'utilisation des médicaments de secours (%)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux d'arrêt réussi des stéroïdes (%)
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des glandes surrénales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite, rhumatoïde
- Insuffisance surrénalienne
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2502-080-1613
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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