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类风湿关节炎中糖皮质激素减量方案的比较

2025年11月20日 更新者:Eun Bong Lee、Seoul National University Hospital

这项多中心、随机对照、单盲前瞻性研究旨在为类风湿关节炎(RA)患者停用长期低剂量糖皮质激素建立循证方案。 研究将比较两种减量策略:(1)分剂量减量法,即将5毫克药片分为两半并逐步减少剂量;(2)序贯1毫克逐次减量法。

共将纳入206名患者(包括50名来自首尔国立大学医院的患者),并进行为期六个月的随访。 参与者将被随机分配到两个减量组之一,探索组将包括继续使用低剂量泼尼松龙而不减量的患者。

主要疗效终点是通过DAS28-CRP测量的RA疾病活动度变化,以证明两种减量策略之间的非劣效性。 次要终点包括糖皮质激素停药成功率以及疾病活动度随时间的变化。

本试验旨在为韩国RA患者制定标准化、实用的糖皮质激素减量方案。 研究结果预计将支持更安全的类固醇停药,减少治疗相关不良事件,并为类风湿关节炎长期管理中的临床决策提供指导。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

206

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 签署同意书时年龄≥19岁的男性或女性
  • 体重<90公斤
  • 根据2010年ACR/EULAR标准确诊类风湿关节炎至少6个月
  • 随机分组前至少4周内类风湿关节炎疾病活动度稳定(DAS28-CRP≤3.2)
  • 随机分组前至少12周内持续服用稳定剂量的泼尼松龙等效剂量≤5毫克/天
  • 随机分组前4周内皮质类固醇剂量未发生改变

排除标准:

  • 筛选前8周内有重大手术史
  • 筛选前4周内因关节炎恶化而增加抗风湿药物剂量
  • 妊娠或哺乳期
  • 类风湿关节炎功能分级IV级,需卧床或使用轮椅
  • 原发性或继发性肾上腺皮质功能不全病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5毫克片剂逐步减量
泼尼松龙将采用5毫克片剂进行递减给药
PD将使用5毫克片剂规格进行递减
PD将使用1毫克片剂制剂进行逐渐减量
PD将继续
有源比较器:1毫克片剂减量方案
泼尼松龙将使用1毫克片剂规格进行递减
PD将使用5毫克片剂规格进行递减
PD将使用1毫克片剂制剂进行逐渐减量
PD将继续
安慰剂比较:继续
泼尼松龙将继续使用
PD将使用5毫克片剂规格进行递减
PD将使用1毫克片剂制剂进行逐渐减量
PD将继续

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动度评分28-CRP
大体时间:6个月
疾病活动度:缓解 <2.6; 低度 2.6-3.2; 中度 >3.2-5.1; 高度 >5.1
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
类风湿关节炎复发受试者人数
大体时间:6个月
6个月
肾上腺功能不全数量
大体时间:6个月
6个月
救援药物使用频率 (%)
大体时间:6个月
6个月
成功停用类固醇的比例(%)
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月7日

首次发布 (估计的)

2025年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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