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Confronto dei protocolli di riduzione graduale dei glucocorticoidi nell'artrite reumatoide

20 novembre 2025 aggiornato da: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Confronto dei Regimi di Riduzione Graduale del Glucocorticoide nell'Artrite Reumatoide.

Questo studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato e in singolo cieco mira a stabilire un protocollo basato su evidenze per l'interruzione dei glucocorticoidi a basso dosaggio a lungo termine in pazienti con artrite reumatoide (AR). Lo studio confronterà due strategie di riduzione graduale: (1) un metodo di riduzione a dosi frazionate, in cui la compressa da 5 mg viene divisa a metà e gradualmente ridotta, e (2) un metodo di riduzione sequenziale di 1 mg alla volta.

Un totale di 206 pazienti (inclusi 50 dell'Ospedale Nazionale Universitario di Seoul) verranno arruolati e seguiti per sei mesi. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due bracci di riduzione, e un gruppo esplorativo includerà pazienti che continuano il prednisolone a basso dosaggio senza riduzione.

L'endpoint primario di efficacia è la variazione dell'attività della malattia AR, misurata dal DAS28-CRP, per dimostrare la non inferiorità tra le due strategie di riduzione. Gli endpoint secondari includono il tasso di successo dell'interruzione dei glucocorticoidi e le variazioni dell'attività della malattia nel tempo.

Questo studio cerca di definire un protocollo standardizzato e pratico di riduzione graduale dei glucocorticoidi su misura per i pazienti coreani con AR. I risultati dovrebbero supportare una sospensione più sicura degli steroidi, ridurre gli eventi avversi correlati al trattamento e guidare le decisioni cliniche nella gestione a lungo termine dell'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥19 anni al momento del consenso
  • Peso corporeo < 90 kg
  • Diagnosi di AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010 da almeno 6 mesi
  • Attività di malattia dell'artrite reumatoide stabile da almeno 4 settimane prima della randomizzazione (DAS28-CRP ≤ 3,2)
  • Il paziente assume una dose stabile di equivalente di prednisolone ≤ 5 mg/die da almeno 12 settimane prima della randomizzazione
  • La dose di corticosteroidi non è cambiata durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening
  • Aumento della dose di farmaci antireumatici entro 4 settimane prima dello screening a causa del peggioramento dell'artrite
  • In gravidanza o allattamento
  • Classe funzionale AR IV, che richiede allettamento o sedia a rotelle
  • Anamnesi di insufficienza surrenalica primaria o secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose di riduzione graduale di 5 mg in compresse
Il prednisolone sarà ridotto gradualmente utilizzando la formulazione in compresse da 5 mg
Droga: Prednisolone
Il prednisone verrà ridotto gradualmente utilizzando compresse da 5 mg
Droga: Prednisolone
Il PD verrà gradualmente ridotto utilizzando una formulazione in compresse da 1 mg
Droga: Prednisolone
Il PD sarà continuato
Comparatore attivo: compresse da 1 mg a scalare
Il prednisolone verrà gradualmente ridotto utilizzando la formulazione in compresse da 1 mg
Droga: Prednisolone
Il prednisone verrà ridotto gradualmente utilizzando compresse da 5 mg
Droga: Prednisolone
Il PD verrà gradualmente ridotto utilizzando una formulazione in compresse da 1 mg
Droga: Prednisolone
Il PD sarà continuato
Comparatore placebo: Continua
Il prednisolone verrà continuato
Droga: Prednisolone
Il prednisone verrà ridotto gradualmente utilizzando compresse da 5 mg
Droga: Prednisolone
Il PD verrà gradualmente ridotto utilizzando una formulazione in compresse da 1 mg
Droga: Prednisolone
Il PD sarà continuato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease Activity Score 28-CRP
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività della malattia: Remissione <2.6;
Bassa 2.6-3.2;
Moderata >3.2-5.1 Alta >5.1
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con riacutizzazione dell'AR
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di insufficienza surrenalica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza di utilizzo dei farmaci di soccorso (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di interruzione riuscita dello steroide (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2502-080-1613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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