Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Glukokortikoid Nedtrapningsskemaer ved Reumatoid Arthritis

20. november 2025 opdateret af: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Sammenligning af Glukokortikoidudtrapningsskemaer ved Reumatoid Arthritis.

Dette multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet prospektive studie har til formål at etablere en evidensbaseret protokol til afbrydelse af langvarig lavdosis glukokortikoider hos patienter med reumatoid artrit (RA). Studiet vil sammenligne to udtrappingsstrategier (1) en split-dosis udtrappingsmetode, hvor den 5 mg tablett deles i halvdele og gradvist reduceres, og (2) en sekventiel 1 mg-for-1 mg udtrappingsmetode.

I alt 206 patienter (herunder 50 fra Seoul National University Hospital) vil blive inkluderet og fulgt i seks måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to udtrappingsgrupper, og en undersøgelsesgruppe vil inkludere patienter, der fortsætter med lavdosis prednisolon uden udtrapping.

Det primære effektendepunkt er ændringen i RA-sygdomsaktivitet, målt ved DAS28-CRP, for at demonstrere non-inferioritet mellem de to udtrappingsstrategier. Sekundære endepunkter inkluderer succesraten for afbrydelse af glukokortikoider og ændringer i sygdomsaktivitet over tid.

Dette forsøg søger at definere en standardiseret, praktisk glukokortikoid udtrappingsprotokol skræddersyet til koreanske RA-patienter. Resultaterne forventes at understøtte sikker steroidafbrydelse, reducere behandlingsrelaterede bivirkninger og vejlede klinisk beslutningstagning i langvarig behandling af reumatoid artrit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥19 år på samtykketidspunktet
  • Kropsvægt < 90 kg
  • Har en diagnose af RA efter 2010 ACR/EULAR-kriterierne i mindst 6 måneder
  • Sygdomsaktivitet af reumatoid arthritis har været stabil i mindst 4 uger før randomisering (DAS28-CRP ≤ 3,2)
  • Patienten har indtaget en stabil dosis af prednisolonekvivalent ≤ 5 mg/dag i mindst 12 uger før randomisering
  • Dosis af kortikosteroider har ikke ændret sig i løbet af de 4 uger før randomisering

Eksklusionskriterier:

  • Historie med større kirurgi inden for 8 uger før screening
  • Forøgelse af dosis af antireumatiske lægemidler inden for 4 uger før screening på grund af forværret arthritis
  • Gravid eller ammende
  • RA funktionsklasse IV, der kræver sengeliggende eller kørestolsbrug
  • Historie med primær eller sekundær binyrebarksvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5mg tablet udtrapning
Prednisolon udtrapes ved brug af 5 mg tabletformulering
Medicin: Prednisolon
PD vil blive trappet ned ved hjælp af en 5 mg tabletformulering
Medicin: Prednisolon
PD vil blive udfaset ved hjælp af en 1 mg tablettilberedning
Medicin: Prednisolon
PD vil blive fortsat
Aktiv komparator: 1mg tablet udtrappering
Prednisolon udtrapes ved brug af 1 mg tabletdosis
Medicin: Prednisolon
PD vil blive trappet ned ved hjælp af en 5 mg tabletformulering
Medicin: Prednisolon
PD vil blive udfaset ved hjælp af en 1 mg tablettilberedning
Medicin: Prednisolon
PD vil blive fortsat
Placebo komparator: Fortsæt
Prednisolon fortsættes
Medicin: Prednisolon
PD vil blive trappet ned ved hjælp af en 5 mg tabletformulering
Medicin: Prednisolon
PD vil blive udfaset ved hjælp af en 1 mg tablettilberedning
Medicin: Prednisolon
PD vil blive fortsat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28-CRP
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsaktivitet: Remission <2.6; Lav 2.6-3.2; Moderat >3.2-5.1 Høj >5.1
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med RA-opblussen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal binyrebarksvigt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hyppigheden af redningsmedicinbrug (%)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rate of successful steroid discontinuation (%)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Anslået)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2502-080-1613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner