Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematów redukcji glikokortykosteroidów w reumatoidalnym zapaleniu stawów

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Porównanie schematów stopniowego zmniejszania dawek glikokortykosteroidów w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie prospektywne ma na celu ustalenie opartego na dowodach protokołu odstawiania długotrwałych małych dawek glikokortykosteroidów u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Badanie porówna dwie strategie redukcji (1) metodę redukcji podzielonej dawki, w której tabletka 5 mg jest dzielona na połowy i stopniowo zmniejszana, oraz (2) metodę sekwencyjnej redukcji o 1 mg.

Łącznie 206 pacjentów (w tym 50 ze Szpitala Uniwersyteckiego Narodowego Uniwersytetu w Seulu) zostanie włączonych do badania i obserwowanych przez sześć miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup redukcji, a grupa eksploracyjna obejmie pacjentów kontynuujących przyjmowanie małych dawek prednizolonu bez redukcji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana aktywności choroby RZS, mierzona za pomocą DAS28-CRP, w celu wykazania nieróżności między dwiema strategiami redukcji. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują wskaźnik sukcesu odstawienia glikokortykosteroidów oraz zmiany aktywności choroby w czasie.

To badanie ma na celu zdefiniowanie ustandaryzowanego, praktycznego protokołu redukcji glikokortykosteroidów dostosowanego do koreańskich pacjentów z RZS. Oczekuje się, że wyniki będą wspierać bezpieczniejsze odstawianie steroidów, zmniejszać zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz wspierać podejmowanie decyzji klinicznych w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥19 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Masa ciała < 90 kg
  • Rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 roku przez co najmniej 6 miesięcy
  • Aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (DAS28-CRP ≤ 3,2)
  • Pacjent przyjmował stabilną dawkę równoważną prednizolonowi ≤ 5 mg/dobę przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją
  • Dawka kortykosteroidów nie uległa zmianie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad dotyczący poważnej operacji w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zwiększenie dawki leków przeciwreumatycznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym z powodu pogorszenia zapalenia stawów
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • IV klasa czynnościowa RZS, wymagająca unieruchomienia w łóżku lub na wózku inwalidzkim
  • Wywiad dotyczący pierwotnej lub wtórnej niewydolności kory nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5mg tablet schodkowanie
Prednizolon będzie stopniowo redukowany przy użyciu tabletek o dawce 5 mg
Lek: Prednizolon
Dawkę PD będzie stopniowo zmniejszana przy użyciu tabletek o mocy 5mg
Lek: Prednizolon
Dawkę PD będzie się stopniowo zmniejszać przy użyciu formulacji tabletki 1 mg
Lek: Prednizolon
Leczenie PD będzie kontynuowane
Aktywny komparator: tabletka 1 mg ze stopniowym zmniejszaniem dawki
Prednizolon będzie redukowany przy użyciu tabletek o dawce 1 mg
Lek: Prednizolon
Dawkę PD będzie stopniowo zmniejszana przy użyciu tabletek o mocy 5mg
Lek: Prednizolon
Dawkę PD będzie się stopniowo zmniejszać przy użyciu formulacji tabletki 1 mg
Lek: Prednizolon
Leczenie PD będzie kontynuowane
Komparator placebo: Kontynuuj
Prednizolon będzie kontynuowany
Lek: Prednizolon
Dawkę PD będzie stopniowo zmniejszana przy użyciu tabletek o mocy 5mg
Lek: Prednizolon
Dawkę PD będzie się stopniowo zmniejszać przy użyciu formulacji tabletki 1 mg
Lek: Prednizolon
Leczenie PD będzie kontynuowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Aktywności Choroby 28-CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność choroby: Remisja <2,6; Niska 2,6-3,2; Umiarkowana >3,2-5,1; Wysoka >5,1
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaostrzeniem RZS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba przypadków niewydolności kory nadnerczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstotliwość stosowania leków ratunkowych (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek skutecznego odstawienia steroidów (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2502-080-1613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj