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Vergleich von Glukokortikoid-Ausschleichplänen bei rheumatoider Arthritis

20. November 2025 aktualisiert von: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Vergleich von Glucocorticoid-Ausschleichplänen bei rheumatoider Arthritis.

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfachblinde prospektive Studie zielt darauf ab, ein evidenzbasiertes Protokoll für das Absetzen langfristiger niedrigdosierter Glukokortikoide bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu etablieren. Die Studie vergleicht zwei Ausschleichstrategien: (1) eine Split-Dose-Ausschleichmethode, bei der die 5 mg Tablette in Hälften geteilt und schrittweise reduziert wird, und (2) eine sequenzielle 1-mg-für-1-mg-Ausschleichmethode.

Insgesamt werden 206 Patienten (einschließlich 50 vom Seoul National University Hospital) eingeschlossen und über sechs Monate nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Ausschleichgruppen zugeteilt, und eine explorative Gruppe wird Patienten umfassen, die niedrigdosiertes Prednisolon ohne Ausschleichen fortsetzen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der RA-Krankheitsaktivität, gemessen durch DAS28-CRP, um die Nicht-Unterlegenheit zwischen den beiden Ausschleichstrategien zu demonstrieren. Sekundäre Endpunkte umfassen die Erfolgsrate der Glukokortikoid-Absetzung und Veränderungen der Krankheitsaktivität im Zeitverlauf.

Diese Studie strebt an, ein standardisiertes, praktisches Glukokortikoid-Ausschleichprotokoll zu definieren, das auf koreanische RA-Patienten zugeschnitten ist. Die Ergebnisse werden voraussichtlich ein sichereres Steroid-Absetzen unterstützen, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse reduzieren und die klinische Entscheidungsfindung im Langzeitmanagement der rheumatoiden Arthritis leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥19 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Körpergewicht < 90 kg
  • Diagnose von RA gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2010 seit mindestens 6 Monaten
  • Die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis war mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil (DAS28-CRP ≤ 3,2)
  • Der Patient hat mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis von Prednisolon-Äquivalent ≤ 5 mg/Tag eingenommen
  • Die Dosis der Kortikosteroide hat sich in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht geändert

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Dosiserhöhung von antirheumatischen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening aufgrund einer Verschlechterung der Arthritis
  • Schwanger oder stillend
  • RA-Funktionsklasse IV, die Bett- oder Rollstuhlabhängigkeit erfordert
  • Anamnese von primärer oder sekundärer Nebenniereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5mg Tablettentitration
Prednisolon wird unter Verwendung der 5-mg-Tablettenformulierung ausgeschlichen
Arzneimittel: Prednisolon
PD wird mit einer 5mg-Tablettenformulierung ausgeschlichen
Arzneimittel: Prednisolon
PD wird unter Verwendung einer 1 mg Tablettendosierung ausgeschlichen
Arzneimittel: Prednisolon
PD wird fortgesetzt
Aktiver Komparator: 1mg Tablette Ausschleichung
Prednisolon wird unter Verwendung der 1 mg Tablettenformulierung ausgeschlichen
Arzneimittel: Prednisolon
PD wird mit einer 5mg-Tablettenformulierung ausgeschlichen
Arzneimittel: Prednisolon
PD wird unter Verwendung einer 1 mg Tablettendosierung ausgeschlichen
Arzneimittel: Prednisolon
PD wird fortgesetzt
Placebo-Komparator: Weiter
Prednisolon wird fortgesetzt
Arzneimittel: Prednisolon
PD wird mit einer 5mg-Tablettenformulierung ausgeschlichen
Arzneimittel: Prednisolon
PD wird unter Verwendung einer 1 mg Tablettendosierung ausgeschlichen
Arzneimittel: Prednisolon
PD wird fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score 28-CRP
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitsaktivität: Remission <2,6; Niedrig 2,6-3,2; Mittel >3,2-5,1 Hoch >5,1
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit RA-Schub
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit der Notfallmedikamenteneinnahme (%)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der erfolgreichen Steroidabsetzung (%)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2502-080-1613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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