Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání plánů postupného snižování dávky glukokortikoidů u revmatoidní artritidy

20. listopadu 2025 aktualizováno: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Srovnání režimů snižování dávek glukokortikoidů u revmatoidní artritidy.

Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená prospektivní studie si klade za cíl vytvořit protokol založený na důkazech pro ukončení dlouhodobé léčby nízkými dávkami glukokortikoidů u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Studie porovná dvě strategie postupného vysazování (1) metodu vysazování rozdělením dávky, při které se tableta 5 mg rozdělí na poloviny a postupně snižuje, a (2) metodu postupného snižování po 1 mg.

Bude zařazeno celkem 206 pacientů (včetně 50 z Všeobecné fakultní nemocnice v Soulu) a budou sledováni po dobu šesti měsíců. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou větví postupného vysazování a exploratorní skupina bude zahrnovat pacienty, kteří pokračují v užívání nízkých dávek prednisolonu bez postupného vysazování.

Primárním účelovým ukazatelem je změna aktivity onemocnění RA, měřená pomocí DAS28-CRP, pro prokázání nehorší účinnosti mezi dvěma strategiemi postupného vysazování. Sekundární ukazatele zahrnují úspěšnost ukončení léčby glukokortikoidy a změny aktivity onemocnění v čase.

Tato studie usiluje o definování standardizovaného, praktického protokolu pro postupné vysazování glukokortikoidů přizpůsobeného korejským pacientům s RA. Očekává se, že výsledky podpoří bezpečnější vysazení steroidů, sníží nežádoucí účinky související s léčbou a povedou klinické rozhodování v dlouhodobém managementu revmatoidní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥19 let v době souhlasu
  • Tělesná hmotnost < 90 kg
  • Diagnóza RA dle kritérií ACR/EULAR z roku 2010 po dobu nejméně 6 měsíců
  • Aktivita onemocnění revmatoidní artritidy byla stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací (DAS28-CRP ≤ 3,2)
  • Pacient užíval stabilní dávku prednisolonu ekvivalentní ≤ 5 mg/den po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací
  • Dávka kortikosteroidů se nezměnila během 4 týdnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Historie velkého chirurgického zákroku do 8 týdnů před screeningem
  • Zvýšení dávky antirevmatik do 4 týdnů před screeningem z důvodu zhoršení artritidy
  • Těhotné nebo kojící
  • Funkční třída RA IV, vyžadující upoutání na lůžko nebo invalidní vozík
  • Historie primární nebo sekundární adrenální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5mg tableta postupně snižovaná dávka
Prednisolon bude vysazován postupně za použití tabletové formy s obsahem 5 mg
Lék: Prednisolon
PD bude postupně snižováno pomocí formulace tablety s obsahem 5mg
Lék: Prednisolon
PD bude postupně snižována pomocí formulace tablety 1 mg
Lék: Prednisolon
PD bude pokračovat
Aktivní komparátor: 1mg tableta postupné snižování dávky
Prednisolon bude snižován pomocí 1 mg tabletové formulace
Lék: Prednisolon
PD bude postupně snižováno pomocí formulace tablety s obsahem 5mg
Lék: Prednisolon
PD bude postupně snižována pomocí formulace tablety 1 mg
Lék: Prednisolon
PD bude pokračovat
Komparátor placeba: Pokračovat
Prednisolon bude pokračovat
Lék: Prednisolon
PD bude postupně snižováno pomocí formulace tablety s obsahem 5mg
Lék: Prednisolon
PD bude postupně snižována pomocí formulace tablety 1 mg
Lék: Prednisolon
PD bude pokračovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění 28-CRP
Časové okno: 6 měsíců
Aktivita onemocnění: Remise <2,6; Nízká 2,6-3,2; Střední >3,2-5,1 Vysoká >5,1
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s exacerbací RA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet případů adrenální insuficience
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence použití záchranné medikace (%)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úspěšnost vysazení steroidů (%)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2502-080-1613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit