Sammenligning av glukokortikoid nedtrappingsskjemaer ved revmatoid artritt
Sammenligning av glukokortikoidnedtrappingsskjemaer ved revmatoid artritt.
Denne multisentriske, randomiserte, kontrollerte, enkeltblinde prospektive studien har som mål å etablere en evidensbasert protokoll for å avslutte langvarig lavdose glukokortikoidbehandling hos pasienter med revmatoid artritt (RA). Studien vil sammenligne to uttrappingsstrategier (1) en delt dose-uttrapingsmetode, der 5 mg-tabletten deles i to og gradvis reduseres, og (2) en sekvensiell 1 mg-for-1 mg-uttrapingsmetode.
Totalt 206 pasienter (inkludert 50 fra Seoul National University Hospital) vil bli inkludert og fulgt i seks måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to uttrappingsgruppene, og en eksplorativ gruppe vil inkludere pasienter som fortsetter med lavdose prednisolon uten uttrapping.
Den primære effektendepunktet er endring i RA-sykdomsaktivitet, målt med DAS28-CRP, for å demonstrere ikke-inferioritet mellom de to uttrappingsstrategiene. Sekundære endepunkter inkluderer suksessraten for glukokortikoidavbrudd og endringer i sykdomsaktivitet over tid.
Denne studien søker å definere en standardisert, praktisk glukokortikoid-uttrapingsprotokoll tilpasset koreanske RA-pasienter. Funnene forventes å støtte tryggere steroidavbrudd, redusere behandlingsrelaterte bivirkninger og veilede klinisk beslutningstaking i langtidsbehandling av revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jin Kyu Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-4765
- E-post: jinkyunpark@snu.ac.kr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥19 år på tidspunktet for samtykke
- Kroppsvekt < 90 kg
- Har en diagnose på revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriterier i minst 6 måneder
- Sykdomsaktivitet av revmatoid artritt har vært stabil i minst 4 uker før randomisering (DAS28-CRP ≤ 3,2)
- Pasienten har tatt en stabil dose prednisolonekvivalent ≤ 5 mg/dag i minst 12 uker før randomisering
- Dosen av kortikosteroider har ikke endret seg i løpet av de 4 ukene før randomisering
Eksklusjonskriterier:
- Historie med større kirurgi innen 8 uker før screening
- Økning i dosen av antireumatiske legemidler innen 4 uker før screening på grunn av forverret artritt
- Gravid eller ammende
- RA funksjonsklasse IV, som krever til sengs eller rullestol
- Historie med primær eller sekundær binyrebarksvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5mg tablett avtrapping
Prednisolon vil bli trappet ned ved bruk av 5mg tablettformulering
|
PD vil bli trappet ned ved bruk av en 5 mg tablettformulering
Prednisolon vil trappes ned ved hjelp av 1 mg tablettformulering
PD vil bli fortsatt
|
|
Aktiv komparator: 1mg tablett avtrapping
Prednisolon vil trappes ned ved bruk av 1 mg tablettformulering
|
PD vil bli trappet ned ved bruk av en 5 mg tablettformulering
Prednisolon vil trappes ned ved hjelp av 1 mg tablettformulering
PD vil bli fortsatt
|
|
Placebo komparator: Fortsett
Prednisolon vil bli fortsatt
|
PD vil bli trappet ned ved bruk av en 5 mg tablettformulering
Prednisolon vil trappes ned ved hjelp av 1 mg tablettformulering
PD vil bli fortsatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetsscore 28-CRP
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykdomsaktivitet: Remisjon <2.6;
Lav 2.6-3.2;
Moderat >3.2-5.1 Høy >5.1
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med RA-forverring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall binyreinsuffisiens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Frekvens av bruk av redningsmedisin (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Rate of successful steroid discontinuation (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Binyresykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Adrenal insuffisiens
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienetrioler
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- 2502-080-1613
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .