Glukokortikoidien vähentämisaikataulujen vertailu nivelreumassa
Vertailu glukokortikoidien vähentämisaikatauluista nivelreumassa.
Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea prospektiivinen tutkimus pyrkii luomaan näyttöön perustuvan protokollan pitkäaikaiseen matalan annoksen glukokortikoidien käytön lopettamiseen nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla. Tutkimus vertaa kahta vähennysstrategiaa: (1) jaettuun annoksen vähennysmenetelmään, jossa 5 mg tabletti jaetaan puoliksi ja vähennetään asteittain, ja (2) peräkkäiseen 1 mg kerrallaan -vähennysmenetelmään.
Yhteensä 206 potilasta (mukaan lukien 50 Seoulin kansallisen yliopistosairaalan potilasta) osallistuu tutkimukseen, jota seurataan kuuden kuukauden ajan. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan vähennysryhmään, ja tutkivaan ryhmään kuuluvat potilaat, jotka jatkavat matalan annoksen prednisolonin käyttöä ilman vähennystä.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on RA-taudin aktiivisuuden muutos, mitattuna DAS28-CRP -arvolla, jotta voidaan osoittaa kahden vähennysstrategian välinen ei-huonommuus. Toissijaisia päätepisteitä ovat glukokortikoidien käytön lopettamisen onnistumisprosentti sekä taudin aktiivisuuden muutokset ajan kuluessa.
Tämä koe pyrkii määrittelemään standardoidun, käytännöllisen glukokortikoidien vähennysprotokollan, joka on räätälöity korealaisille RA-potilaille. Tulosten odotetaan tukevan turvallisempaa steroidien lopettamista, vähentävän hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja ohjaavan kliinistä päätöksentekoa nivelreuman pitkäaikaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Kyu Park, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-4765
- Sähköposti: jinkyunpark@snu.ac.kr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥19 vuotta ikää suostumuksen antamisen hetkellä
- Paino < 90 kg
- RA-diagnoosi vähintään 6 kuukautta sitten 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaisesti
- Nivelreuman sairausaktiivisuus on ollut vakaana vähintään 4 viikkoa ennen randomisointia (DAS28-CRP ≤ 3,2)
- Potilas on käyttänyt vakaata prednisolonivastaista annosta ≤ 5 mg/päivä vähintään 12 viikkoa ennen randomisointia
- Kortikosteroidiannostusta ei ole muutettu 4 viikon aikana ennen randomisointia
Erottamiskriteerit:
- Suuren leikkauksen historia 8 viikon sisällä seulontaan
- Antireumaattisten lääkkeiden annoksen nosto 4 viikon sisällä seulontaan nivelreuman pahenemisen vuoksi
- Raskaana tai imettävä
- RA-toimintaluokka IV, vaatii säännöllistä vuode- tai pyörätuolitoimintaa
- Primaarin tai sekundaarin lisämunuaisten vajaatoiminnan historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg tabletti vaimennus
Prednisolonia vähennetään asteittain 5 mg tabletteja käyttäen
|
PD:ta vähennetään asteittain käyttäen 5 mg tabletin muotoilua
PD-t annostellaan pienenevästi käyttäen 1 mg tablettimuotoilua
PD:tä jatketaan
|
|
Active Comparator: 1 mg tabletti vaimennus
Prednisolonia vähennetään asteittain käyttäen 1 mg tabletteja
|
PD:ta vähennetään asteittain käyttäen 5 mg tabletin muotoilua
PD-t annostellaan pienenevästi käyttäen 1 mg tablettimuotoilua
PD:tä jatketaan
|
|
Placebo Comparator: Jatka
Prednisolonia jatketaan
|
PD:ta vähennetään asteittain käyttäen 5 mg tabletin muotoilua
PD-t annostellaan pienenevästi käyttäen 1 mg tablettimuotoilua
PD:tä jatketaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiaktiivisuuspisteet 28-CRP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairauden aktiivisuus: Remissio <2,6;
Matala 2,6-3,2;
Kohtalainen >3,2-5,1 Korkea >5,1
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla RA-purkaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Lisämunuaisten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeen käyttötiheys (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Steroidien onnistuneen lopettamisen määrä (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Prednisoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2502-080-1613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .