Jämförelse av glukokortikoidavtrappningsscheman vid reumatoid artrit
Jämförelse av uttrappningsscheman för glukokortikoider vid reumatoid artrit.
Denna multincentriska, randomiserade, kontrollerade, enkelblindade prospektiva studie syftar till att fastställa en evidensbaserad protokoll för att avsluta långvarig lågdos glukokortikoidbehandling hos patienter med reumatoid artrit (RA). Studien kommer att jämföra två avtrappningsstrategier (1) en delad dos avtrappningsmetod, där 5 mg-tabletten delas i hälfter och successivt minskas, och (2) en sekventiell 1 mg-för-1 mg avtrappningsmetod.
Totalt kommer 206 patienter (inklusive 50 från Seoul National University Hospital) att inkluderas och följas under sex månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två avtrappningsarmarna, och en explorativ grupp kommer att inkludera patienter som fortsätter med lågdos prednisolon utan avtrappning.
Den primära effektendpunkten är förändringen i RA-sjukdomsaktivitet, mätt med DAS28-CRP, för att demonstrera icke-underlägsenhet mellan de två avtrappningsstrategierna. Sekundära endpunkter inkluderar framgångsgraden för glukokortikoidavbrott och förändringar i sjukdomsaktivitet över tid.
Denna studie strävar efter att definiera en standardiserad, praktisk glukokortikoidavtrappningsprotokoll skräddarsydd för koreanska RA-patienter. Resultaten förväntas stödja säkrare steroidavbrott, minska behandlingsrelaterade biverkningar och vägleda kliniskt beslutsfattande i långtidsbehandling av reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jin Kyu Park, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-4765
- E-post: jinkyunpark@snu.ac.kr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥19 år vid tidpunkten för samtycke
- Kroppsvikt < 90 kg
- Har en diagnos av RA enligt 2010 ACR/EULAR-kriterierna i minst 6 månader
- Reumatoid artrits sjukdomsaktivitet har varit stabil i minst 4 veckor före randomisering (DAS28-CRP ≤ 3,2)
- Patienten har tagit en stabil dos prednisolonekvivalent ≤ 5 mg/dag i minst 12 veckor före randomisering
- Dosen av kortikosteroider har inte förändrats under de 4 veckorna före randomisering
Exklusionskriterier:
- Historia av större kirurgi inom 8 veckor före screening
- Dosökning av antireumatiska läkemedel inom 4 veckor före screening på grund av försämrad artrit
- Gravid eller ammande
- RA funktionsklass IV, som kräver säng- eller rullstolsbindning
- Historia av primär eller sekundär binjureinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5mg tablett avtrappning
Prednisolon kommer att trappas ner med 5 mg tablettformulering
|
PD kommer att trappas ner med en formulering på 5 mg-tabletter
PD kommer att trappas ner med hjälp av en 1 mg tablettformulering
PD kommer att fortsätta
|
|
Aktiv komparator: 1 mg-tablett avtrappning
Prednisolone kommer att trappas ner med 1 mg tablettformulering
|
PD kommer att trappas ner med en formulering på 5 mg-tabletter
PD kommer att trappas ner med hjälp av en 1 mg tablettformulering
PD kommer att fortsätta
|
|
Placebo-jämförare: Fortsätt
Prednisolon kommer att fortsätta
|
PD kommer att trappas ner med en formulering på 5 mg-tabletter
PD kommer att trappas ner med hjälp av en 1 mg tablettformulering
PD kommer att fortsätta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng 28-CRP
Tidsram: 6 månader
|
Sjukdomsaktivitet: Remission <2.6;
Låg 2.6-3.2;
Måttlig >3.2-5.1 Hög >5.1
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med RA-utbrott
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal biverkningar med binjurebarkssvikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Frekvens av användning av räddningsmedicin (%)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel lyckad steroidavslutning (%)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Adrenal insufficiens
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Graviditet
- Prednisolon
Andra studie-ID-nummer
- 2502-080-1613
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .