A Glükokortikoid Csökkentési Ütemezések Összehasonlítása Reumatoid Artritiszben
A Glükokortikoid Csökkentési Ütemek Összehasonlítása Rheumatoid Arthritisban.
Ez a multicentrikus, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak prospektív vizsgálat célja, hogy bizonyítékokon alapuló protokollt állapítson meg a hosszú távú alacsony dózisú glükokortikoidok abbahagyására reumatoid artritiszben (RA) szenvedő betegeknél. A vizsgálat két fokozatos csökkentési stratégiát hasonlít össze (1) egy osztott dózisú fokozatos csökkentési módszert, amelyben az 5 mg-os tablettát felekre osztják és fokozatosan csökkentik, és (2) egy szekvenciális 1 mg-ról 1 mg-ra történő fokozatos csökkentési módszert.
Összesen 206 beteget (köztük 50-et a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórházból) vesznek fel, és hat hónapig követik nyomon. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két fokozatos csökkentési csoport egyikébe, és egy feltáró csoportba azokat a betegeket veszik fel, akik továbbra is alacsony dózisú prednizolont szednek csökkentés nélkül.
A primer hatékonysági végpont a RA betegségaktiváltság változása, amelyet a DAS28-CRP mér, annak bemutatására, hogy a két fokozatos csökkentési stratégia között nincs alacsonyabb hatékonyság. A másodlagos végpontok közé tartozik a glükokortikoid abbahagyás sikerességi aránya és a betegségaktiváltság időbeli változása.
Ez a vizsgálat egy standardizált, gyakorlati glükokortikoid fokozatos csökkentési protokoll meghatározására törekszik, amely a koreai RA betegek igényeihez igazodik. Az eredmények várhatóan támogatni fogják a biztonságosabb szteroid abbahagyást, csökkentik a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat, és útmutatást nyújtanak a klinikai döntéshozatalhoz a reumatoid artritisz hosszú távú kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jin Kyu Park, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@snu.ac.kr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥19 évesek a beleegyezés időpontjában
- Testtömeg < 90 kg
- RA diagnózisa a 2010-es ACR/EULAR kritériumok szerint legalább 6 hónapja
- A reumatoid arthritis betegségaktivítása stabil legalább 4 hete a randomizáció előtt (DAS28-CRP ≤ 3,2)
- A beteg stabil prednizolon ekvivalens dózist szed ≤ 5 mg/nap legalább 12 hete a randomizáció előtt
- A kortikoszteroidok dózisa nem változott a randomizáció előtti 4 hétben
Kizárási kritériumok:
- Nagyobb műtét előzménye a szűrés előtti 8 héten belül
- Antireumatikumok dózisának növelése a szűrés előtti 4 héten belül az arthritis romlása miatt
- Terhes vagy szoptató
- RA funkcionális osztály IV, ágyhoz vagy kerekesszékhez kötöttséget igénylő
- Primér vagy szekunder mellékvese-elégtelenség előzménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg-os tabletta fokozatos csökkentése
A prednizolont 5 mg-os tabletta formában fokozatosan csökkentik
|
A PD-t 5 mg-os tabletta formában fokozatosan csökkentik
A PD-t 1 mg-os tabletta formában fokozatosan csökkentik
A PD folytatásra kerül
|
|
Aktív összehasonlító: 1 mg tabletta csökkentő dózis
A prednizolont 1 mg-os tabletta formában fokozatosan csökkentik
|
A PD-t 5 mg-os tabletta formában fokozatosan csökkentik
A PD-t 1 mg-os tabletta formában fokozatosan csökkentik
A PD folytatásra kerül
|
|
Placebo Comparator: Folytatás
A prednizolon szedése folytatódik
|
A PD-t 5 mg-os tabletta formában fokozatosan csökkentik
A PD-t 1 mg-os tabletta formában fokozatosan csökkentik
A PD folytatásra kerül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség Aktivációs Pontszám 28-CRP
Időkeret: 6 hónap
|
Betegség aktivitása: Remisszió <2.6;
Alacsony 2.6-3.2;
Közepes >3.2-5.1 Magas >5.1
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rheumatoid arthritis fellángolásos résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Mellékvese-elégtelenségek száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Mentőgyógyszer használat gyakorisága (%)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A sikeres szteroid-kezelés megszakításának aránya (%)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Mellékvese betegségei
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Mellékvese-elégtelenség
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Remoklóriumok
- Prednizolon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2502-080-1613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .