- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07228884
무마취 대장내시경 검사 중 통증과 불안을 줄이기 위한 언어적 제안
진정제 없이 환자 편안함 향상: 대장내시경 검사 중 불안과 통증에 대한 언어적 암시의 영향
대장내시경은 대장질환의 중요한 진단 및 선별 검사 절차이지만, 특히 진정제 없이 시행될 경우 통증과 불안을 유발할 수 있습니다. 의사가 시술 중 차분하고 긍정적이며 격려하는 의사소통을 제공하는 언어적 암시 기술은 이러한 불편한 경험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 무작위 대조 연구는 진정제 없이 대장내시경을 받는 환자의 통증 및 불안 수준에 대한 언어적 암시의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 60명의 성인 환자를 언어적 암시 군 또는 대조군에 무작위로 배정합니다. 언어적 암시 군에서는 내시경 의사가 시술 중 긍정적이고 지지하는 문구를 사용합니다(예: "아주 잘 하고 계세요", "숨을 깊게 쉬세요, 우리 쉽게 잘 해낼 거예요"). 대조군은 언어적 개입 없이 대장내시경을 받습니다.
통증은 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가하고 불안은 시술 전후에 Beck Anxiety Inventory(BAI)로 측정합니다. 심박수도 불안의 객관적 지표로 모니터링됩니다.
이 연구의 목표는 언어적 암시가 진정제 없이 대장내시경을 받는 동안 환자의 편안함과 내성을 향상시킬 수 있는지 확인하여, 환자 경험을 개선하는 저비용이고 실용적인 방법을 제공할 가능성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인.
- 진정제 없이 시행하는 선택적, 진단적, 또는 선별 검사 대장내시경 예정 환자.
- 문서로 된 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 시술 중 내시경 의사와 언어로 소통할 수 있는 능력.
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II급.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부하는 경우.
- 불안 또는 통증 인지에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 또는 신경학적 장애가 있는 경우.
- 시술 24시간 이내에 항불안제, 진정제, 또는 진통제 사용.
- 진정 또는 마취 하에 시행되는 대장내시경.
- 중증 심폐 동반질환(ASA 분류 ≥ III급).
- 기술적 또는 해부학적 이유로 불완전 대장내시경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 언어적 암시 집단
무진정 대장내시경을 받는 환자는 시술 전 과정에 걸쳐 내시경 의사로부터 긍정적인 언어적 암시를 받게 됩니다(예: "아주 잘 하고 계세요," "숨을 깊게 들이마시세요," "곧 끝날 거예요.").
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무마취 대장내시경 검사 중에 내시경 의사는 환자의 불안과 지각된 통증을 줄이기 위한 긍정적인 언어적 암시를 사용할 것입니다.
이러한 표현에는 "잘하고 계세요," "숨을 깊게 들이쉬세요," "거의 다 끝났어요"와 같은 격려와 안정을 주는 문구들이 포함됩니다.
검사 전 과정 동안 의사소통은 지지적이고 일관성 있으며 비지시적으로 이루어집니다.
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간섭 없음: 대조군
무진정 대장내시경을 받는 환자들은 시술 중 언어적 암시 없이 표준적인 의사소통을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 중 통증 점수
기간: 시술 직후
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통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS; 0-10, 점수가 높을수록 통증이 더 심함)를 사용하여 측정됩니다.
점수는 시술 직후 기록됩니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 심박수 변화
기간: 대장내시경 검사 중
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대장내시경 검사 중 심박수가 지속적으로 모니터링됩니다.
시술 중 기록된 최대 심박수는 객관적인 생리학적 지표로 사용될 것입니다.
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대장내시경 검사 중
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대장내시경 전후 불안 수준
기간: 시술 전후 30분 이내
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불안은 Beck Anxiety Inventory(BAI; 0-63점, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
시술 전후 점수를 비교할 것입니다.
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시술 전후 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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