- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07228884
Sugestão Verbal para Reduzir a Dor e Ansiedade Durante Colonoscopia sem Sedação
Melhorar o Conforto do Paciente Sem Sedação: O Impacto da Sugestão Verbal na Ansiedade e Dor Durante a Colonoscopia
A colonoscopia é um procedimento de diagnóstico e rastreio importante para doenças colorretais, mas pode causar dor e ansiedade, especialmente quando realizada sem sedação. Técnicas de sugestão verbal - nas quais o médico fornece uma comunicação calma, positiva e encorajadora durante o procedimento - podem ajudar a reduzir estas experiências desagradáveis.
Este estudo controlado randomizado visa avaliar o efeito da sugestão verbal nos níveis de dor e ansiedade de pacientes submetidos a colonoscopia sem sedação. Sessenta pacientes adultos serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de sugestão verbal ou a um grupo de controlo. No grupo de sugestão verbal, o endoscopista utilizará frases positivas e de apoio durante o procedimento (por exemplo: "Está a fazer muito bem", "Respire fundo, vamos conseguir ultrapassar isto facilmente"). O grupo de controlo será submetido a colonoscopia sem qualquer intervenção verbal.
A dor será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) e a ansiedade será medida com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) antes e após o procedimento. A frequência cardíaca também será monitorizada como um indicador objetivo de ansiedade.
O objetivo deste estudo é determinar se a sugestão verbal pode melhorar o conforto e a tolerância do paciente durante a colonoscopia sem sedação, potencialmente fornecendo um método de baixo custo e prático para melhorar a experiência do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 70 anos.
- Pacientes agendados para colonoscopia eletiva, diagnóstica ou de rastreio sem sedação.
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade de comunicar verbalmente com o endoscopista durante o procedimento.
- Classificação do estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-II.
Critérios de Exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Perturbações psiquiátricas ou neurológicas conhecidas que possam afetar a perceção de ansiedade ou dor.
- Uso de fármacos ansiolíticos, sedativos ou analgésicos nas 24 horas anteriores ao procedimento.
- Colonoscopia realizada sob sedação ou anestesia.
- Comorbilidades cardiopulmonares graves (classe ASA ≥ III).
- Colonoscopia incompleta por razões técnicas ou anatómicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Sugestão Verbal
Os doentes submetidos a colonoscopia sem sedação receberão sugestões verbais positivas do endoscopista durante todo o procedimento (por exemplo, "Está a correr muito bem", "Respire fundo", "Vai acabar em breve.")
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Durante a colonoscopia sem sedação, o endoscopista utilizará sugestões verbais positivas destinadas a reduzir a ansiedade e a dor percecionada dos pacientes.
As frases incluem afirmações encorajadoras e calmantes, como "Está a correr bem", "Respire fundo" e "Estamos quase a terminar".
A comunicação é de apoio, consistente e não diretiva durante todo o procedimento.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os doentes submetidos a colonoscopia sem sedação receberão comunicação padrão sem sugestão verbal durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor durante a colonoscopia
Prazo: imediatamente após o procedimento
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A intensidade da dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA; 0-10, valores mais elevados indicam dor mais intensa).
A pontuação será registada imediatamente após o procedimento.
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imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da frequência cardíaca durante o procedimento
Prazo: Durante a colonoscopia
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A frequência cardíaca será monitorizada continuamente durante a colonoscopia.
A frequência cardíaca máxima registada durante o procedimento será utilizada como uma medida fisiológica objetiva.
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Durante a colonoscopia
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Nível de ansiedade antes e depois da colonoscopia
Prazo: dentro de 30 minutos antes e depois do procedimento
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A ansiedade será avaliada através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; 0-63, pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade).
As pontuações pré e pós-procedimento serão comparadas.
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dentro de 30 minutos antes e depois do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-03/54
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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