만성 신장 질환 및 2형 당뇨병 환자에 대한 피네레논 약물 사용에 대한 추가 정보를 얻기 위해 한국의 일상적인 의료 환경에서 수행되는 관찰 연구인 FINE-REAL Korea

이것은 만성 신장병(CKD)과 2형 당뇨병(T2D)을 가진 환자들이 피네레논을 투여받는 동안 그들의 데이터를 수집하고 연구하는 관찰 연구입니다.

만성 신장병은 신장이 점차적으로 혈액에서 노폐물과 여분의 물을 걸러내는 능력을 잃어버리는 장기적인 상태입니다. 2형 당뇨병은 신체가 충분한 인슐린을 생산하지 않거나 효과적으로 사용하지 못해 신장에 손상을 줄 수 있는 고혈당 수치를 초래할 때 발생합니다. 결과적으로, 만성 신장병은 2형 당뇨병의 합병증으로 발전할 수 있습니다.

연구 약물인 피네레논은 이미 의사들이 만성 신장병과 2형 당뇨병 환자에게 처방할 수 있도록 승인되었습니다.

피네레논은 미네랄코르티코이드 수용체라고 알려진 특정 단백질을 차단함으로써 작용하는 약물입니다. 이러한 단백질의 과도한 자극은 신장과 심장에 손상을 준다고 여겨집니다. 피네레논은 이러한 자극을 낮춤으로써 신장병이 점진적으로 악화되는 위험을 줄입니다.

이 연구의 주요 목적은 한국에서 최근에 피네레논 치료를 시작했거나 시작할 예정인 만성 신장병과 2형 당뇨병 환자들의 특성과 치료 패턴에 대해 더 많이 알아보는 것입니다.

FINE-REAL 한국 연구는 승인된 제품 정보에 따라 피네레논으로 치료받는 만성 신장병과 2형 당뇨병 환자들에 대한 추가 데이터를 수집하기 위해 설계되었으며, 원래 FINE-REAL 연구(NCT05348733)와 함께 한국 인구에서의 안전성 평가를 위한 충분한 정보를 수집할 것입니다.

이를 위해 연구자들은 다음과 같은 데이터를 수집할 것입니다:

• 참가자의 임상 특성, 포함하여 만성 신장병과 2형 당뇨병 관련 병력, 혈압, 심장 건강.
• 피네레논 치료를 시작한 이유.
• 피네레논 치료를 조기에 중단한 이유.
• 피네레논 치료의 계획된 및 실제 기간.
• 피네레논의 투여 용량.
• 피네레논과 함께 복용하는 다른 약물.

이 연구는 또한 참가자가 연구 기간 동안 경험할 수 있는 모든 의학적 문제(부작용으로 알려짐)를 모니터링할 것입니다. 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 모든 부작용이 기록됩니다.

특정 관심사는 고칼륨혈증으로, 이는 혈액 내 칼륨 수치가 높은 상태를 의미합니다. 이 상태는 피네레논이 특정 혈압 약물과 함께 사용될 때 발생할 수 있습니다. 연구자들은 고칼륨혈증이 얼마나 자주 발생하는지, 그리고 다음과 같은 결과를 초래하는지 이해하고자 합니다:

• 피네레논 치료의 조기 중단.
• 혈액에서 노폐물을 걸러내는 절차인 투석의 필요성.
• 치료를 위한 입원.

이 연구를 위한 데이터는 진료 기록과 연구 의사들이 정기적인 진료 방문 동안 진행하는 면담을 통해 수집될 것입니다.

참가자는 최대 12개월 동안 연구에 참여하지만, 피네레논 치료가 조기에 중단되는 경우 이 기간은 더 짧을 수 있습니다.