Observační studie nazvaná FINE-REAL Korea s cílem získat více informací o užívání léku Finerenon u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a cukrovkou 2. typu v běžném lékařském prostředí v Jižní Koreji

Toto je observační studie, ve které jsou shromažďována a studována data od osob s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a diabetem 2. typu (T2D), kterým bude podáván finerenon.

Chronické onemocnění ledvin je dlouhodobý stav, kdy ledviny postupně ztrácejí schopnost filtrovat odpad a přebytečnou vodu z krve. Diabetes 2. typu nastává, když tělo neprodukuje dostatek inzulínu nebo jej nevyužívá efektivně, což vede k vysoké hladině cukru v krvi, která může poškodit ledviny. V důsledku toho se CKD může vyvinout jako komplikace T2D.

Studijní lék finerenon je již schválen pro předepisování lékařům pacientům s CKD a T2D.

Finerenon je léčivo, které působí blokováním určitých proteinů známých jako mineralokortikoidní receptory. Předpokládá se, že zvýšená stimulace těchto proteinů poškozuje ledviny a srdce. Snížením jejich stimulace finerenon snižuje riziko progresivního zhoršování onemocnění ledvin.

Hlavním cílem této studie je získat více informací o charakteristikách a léčebných vzorcích osob s CKD a T2D, které nedávno zahájily nebo zahájí léčbu finerenonem podle předpisu svého lékaře jako součást běžné lékařské péče v Jižní Koreji.

Studie FINE-REAL Korea je navržena tak, aby shromažďovala další data o osobách s CKD a T2D léčených finerenonem podle schválených informací o produktu, a bude spolupracovat s původní studií FINE-REAL (NCT05348733) za účelem získání dostatečných informací pro hodnocení bezpečnosti v korejské populaci.

K dosažení tohoto cíle výzkumníci shromáždí data o:

• Klinických charakteristikách účastníků, včetně jejich anamnézy související s CKD a T2D, krevního tlaku a zdraví srdce.
• Důvodech zahájení léčby finerenonem.
• Důvodech předčasného ukončení léčby finerenonem.
• Plánovaném a skutečném trvání léčby finerenonem.
• Dávkování finerenonu.
• Dalších lécích užívaných spolu s finerenonem.

Studie bude také sledovat jakékoli zdravotní problémy (známé jako nežádoucí příhody), které se u účastníků mohou během studie vyskytnout. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány, bez ohledu na to, zda souvisejí s léčbou.

Jedním konkrétním problémem je hyperkalemie, což znamená vysokou hladinu draslíku v krvi. Tento stav se může vyskytnout při použití finerenonu s určitými léky na krevní tlak. Výzkumníci chtějí pochopit, jak často k hyperkalemii dochází a zda vede k:

• Předčasnému ukončení léčby finerenonem.
• Nutnosti dialýzy, procedury, která filtruje odpad z krve.
• Hospitalizaci za účelem péče.

Data pro tuto studii budou shromažďována z lékařských záznamů a prostřednictvím rozhovorů provedených studijními lékaři během rutinních lékařských návštěv.

Účastníci budou do studie zapojeni až po dobu 12 měsíců, ačkoli toto období může být kratší, pokud bude jejich léčba finerenonem předčasně ukončena.