En observasjonsstudie kalt FINE-REAL Korea for å lære mer om bruken av legemiddelet Finerenone hos personer med kronisk nyresykdom og type 2-diabetes i en rutinemessig medisinsk behandlingssituasjon i Sør-Korea

Dette er en observasjonsstudie der data fra personer med kronisk nyresykdom (CKD) og type 2-diabetes (T2D) som skal få finerenon, samles inn og studeres.

Kronisk nyresykdom er en langvarig tilstand der nyrene gradvis mister evnen til å filtrere avfallsstoffer og overskuddvann fra blodet. Type 2-diabetes oppstår når kroppen ikke produserer nok insulin eller ikke bruker det effektivt, noe som fører til høye blodsukkernivåer som kan skade nyrene. Som et resultat kan CKD utvikle seg som en komplikasjon av T2D.

Studiemedisinen, finerenon, er allerede godkjent for leger å foreskrive til pasienter med CKD og T2D.

Finerenon er en medisin som virker ved å blokkere visse proteiner kjent som mineralokortikoidreseptorer. En økt stimulering av disse proteinene antas å skade nyrene og hjertet. Ved å redusere deres stimulering reduserer finerenon risikoen for at nyresykdommen gradvis forverres.

Hovedformålet med denne studien er å lære mer om egenskaper og behandlingsmønstre hos personer med CKD og T2D som nylig har startet eller vil starte finerenonbehandling som foreskrevet av legen sin som en del av deres rutinemessige medisinske behandling i Sør-Korea.

FINE-REAL Korea-studien er designet for å samle ytterligere data om personer med CKD og T2D som behandles med finerenon i henhold til den godkjente produktinformasjonen, og den vil samarbeide med den opprinnelige FINE-REAL-studien (NCT05348733) for å samle nok informasjon for sikkerhetsvurderinger i den koreanske befolkningen.

For å oppnå dette vil forskere samle data om:

• Kliniske egenskaper hos deltakerne, inkludert deres medisinske historie relatert til CKD og T2D, blodtrykk og hjertehelse.
• Årsaker til å starte finerenon.
• Årsaker til å stoppe finerenon tidlig.
• Den planlagte og faktiske varigheten av finerenonbehandlingen.
• Doseringen av finerenon.
• Andre medisiner tatt sammen med finerenon.

Studien vil også overvåke eventuelle medisinske problemer (kjent som bivirkninger) som deltakerne kan oppleve under studien. Alle bivirkninger vil bli registrert, uavhengig av om de er relatert til behandlingen.

Et spesielt bekymringsmoment er hyperkalemi, som refererer til høye kaliumnivåer i blodet. Denne tilstanden kan oppstå når finerenon brukes sammen med visse blodtrykksmedisiner. Forskere ønsker å forstå hvor ofte hyperkalemi oppstår og om det fører til:

• Tidlig avslutning av finerenonbehandlingen.
• Behov for dialyse, en prosedyre som filtrerer avfallsstoffer fra blodet.
• Innleggelse på sykehus for behandling.

Data for denne studien vil bli samlet inn fra medisinske journaler og gjennom intervjuer utført av studieleger under rutinemessige medisinske besøk.

Deltakere vil være involvert i studien i opptil 12 måneder, selv om denne varigheten kan være kortere hvis finerenonbehandlingen deres stoppes tidlig.