Un estudio observacional denominado FINE-REAL Korea para obtener más información sobre el uso del fármaco finerenona en personas con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 en un entorno de atención médica rutinaria en Corea del Sur
FINE-REAL Corea: Un estudio no intervencionista que proporciona información sobre el uso de finerenona en un entorno clínico habitual en Corea
Este es un estudio observacional en el que se recopilan y estudian datos de personas con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes tipo 2 (DT2) que recibirán finerenona.
La enfermedad renal crónica es una afección a largo plazo en la que los riñones pierden gradualmente su capacidad para filtrar los desechos y el exceso de agua de la sangre. La diabetes tipo 2 ocurre cuando el cuerpo no produce suficiente insulina o no la utiliza de manera efectiva, lo que lleva a niveles altos de azúcar en sangre que pueden dañar los riñones. Como resultado, la ERC puede desarrollarse como una complicación de la DT2.
El fármaco del estudio, la finerenona, ya está aprobado para que los médicos lo receten a pacientes con ERC y DT2.
La finerenona es un medicamento que actúa bloqueando ciertas proteínas conocidas como receptores de mineralocorticoides. Se cree que una mayor estimulación de estas proteínas daña los riñones y el corazón. Al reducir su estimulación, la finerenona disminuye el riesgo de que la enfermedad renal empeore progresivamente.
El objetivo principal de este estudio es conocer más sobre las características y los patrones de tratamiento de las personas con ERC y DT2 que recientemente han iniciado o iniciarán tratamiento con finerenona según lo prescrito por su médico como parte de su atención médica rutinaria en Corea del Sur.
El estudio FINE-REAL Korea está diseñado para recopilar datos adicionales sobre personas con ERC y DT2 que son tratadas con finerenona de acuerdo con la información del producto aprobada, y trabajará junto con el estudio FINE-REAL original (NCT05348733) para reunir suficiente información para las evaluaciones de seguridad en la población coreana.
Para lograr esto, los investigadores recopilarán datos sobre:
- Características clínicas de los participantes, incluido su historial médico relacionado con ERC y DT2, presión arterial y salud cardíaca.
- Razones para iniciar la finerenona.
- Razones para suspender la finerenona de forma temprana.
- La duración planificada y real del tratamiento con finerenona.
- La dosificación de la finerenona.
- Otros medicamentos tomados junto con la finerenona.
El estudio también monitorizará cualquier problema médico (conocido como eventos adversos) que los participantes puedan experimentar durante el estudio. Todos los eventos adversos se registrarán, independientemente de si están relacionados con el tratamiento.
Una preocupación específica es la hiperpotasemia, que se refiere a niveles altos de potasio en la sangre. Esta condición puede ocurrir cuando se usa finerenona con ciertos medicamentos para la presión arterial. Los investigadores quieren entender con qué frecuencia ocurre la hiperpotasemia y si conduce a:
- Interrupción temprana del tratamiento con finerenona.
- La necesidad de diálisis, un procedimiento que filtra los desechos de la sangre.
- Hospitalización para atención.
Los datos para este estudio se recopilarán de historiales médicos y mediante entrevistas realizadas por médicos del estudio durante las visitas médicas rutinarias.
Los participantes estarán involucrados en el estudio hasta por 12 meses, aunque esta duración puede ser más corta si su tratamiento con finerenona se suspende de forma temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante adulto de sexo femenino o masculino - Todos los géneros (≥18 años)
- Diagnóstico de ERC asociada a DM2 basado en la evaluación del médico
- Tratamiento de acuerdo con la autorización de comercialización local, finerenona 20 o 10 mg. El tratamiento debe haber comenzado hasta 8 semanas antes o después de la firma del CIF.
- La decisión de iniciar el tratamiento con finerenona debe tomarse antes de la firma del CIF
Criterios de exclusión:
- Participación en un ensayo de investigación en cualquier momento durante el curso de este estudio
- Contraindicaciones según la ficha técnica local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes diagnosticados con ERC y DT2
Participantes a los que se les recetó recientemente finerenona en condiciones de tratamiento de rutina.
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La decisión de iniciar el tratamiento con finerenona será tomada por el médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis descriptivo de las características clínicas de participantes con enfermedad renal crónica (ERC) y con diabetes tipo 2 (DT2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio de finerenona
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Hasta 12 meses después del inicio de finerenona
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Resumen descriptivo de las razones para introducir finerenona
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio de finerenona
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Hasta 12 meses después del inicio de finerenona
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Resumen descriptivo de las razones para la interrupción de finerenona
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio de finerenona
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Hasta 12 meses después del inicio de finerenona
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Duración planificada y real del tratamiento con finerenona
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio de finerenona
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Hasta 12 meses después del inicio de finerenona
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Dosificación planificada y real de finerenona
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio de finerenona
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Hasta 12 meses después del inicio de finerenona
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Resumen descriptivo de las terapias secundarias utilizadas en participantes con ERC y DM2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del inicio de finerenona
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Hasta 12 meses después del inicio de finerenona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento final con finerenona
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Incluyendo eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), reacciones adversas a medicamentos (RAM), eventos adversos inesperados, reacciones adversas a medicamentos inesperadas, eventos adversos graves (EAG) y reacciones adversas a medicamentos graves (RAMG)
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Hasta 30 días después del tratamiento final con finerenona
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Ocurrencia de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento final con finerenona
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Hiperpotasemia notificada que condujo a la interrupción permanente del fármaco del estudio, diálisis u hospitalización
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Hasta 30 días después del tratamiento final con finerenona
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
- finerenona
Otros números de identificación del estudio
- 23104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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