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Eine Beobachtungsstudie namens FINE-REAL Korea, um mehr über die Anwendung des Medikaments Finerenon bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes in einem routinemäßigen medizinischen Versorgungsumfeld in Südkorea zu erfahren

12. Juni 2026 aktualisiert von: Bayer

FINE-REAL Korea: Eine nicht-interventionelle Studie, die Einblicke in den Einsatz von Finerenon in einem routinemäßigen klinischen Umfeld in Korea bietet

Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der Daten von Personen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D), die Finerenon erhalten werden, gesammelt und untersucht werden.

Chronische Nierenerkrankung ist ein langfristiger Zustand, bei dem die Nieren allmählich ihre Fähigkeit verlieren, Abfallstoffe und überschüssiges Wasser aus dem Blut zu filtern. Typ-2-Diabetes tritt auf, wenn der Körper nicht genug Insulin produziert oder es nicht effektiv nutzt, was zu hohen Blutzuckerwerten führt, die die Nieren schädigen können. Infolgedessen kann sich CKD als Komplikation von T2D entwickeln.

Das Studienmedikament Finerenon ist bereits für Ärzte zugelassen, um es Patienten mit CKD und T2D zu verschreiben.

Finerenon ist ein Medikament, das wirkt, indem es bestimmte Proteine blockiert, die als Mineralokortikoid-Rezeptoren bekannt sind. Eine erhöhte Stimulation dieser Proteine wird als schädlich für die Nieren und das Herz angesehen. Durch die Verringerung ihrer Stimulation verringert Finerenon das Risiko, dass die Nierenerkrankung fortschreitet.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, mehr über die Merkmale und Behandlungsmuster von Personen mit CKD und T2D zu erfahren, die kürzlich mit der Finerenon-Behandlung begonnen haben oder beginnen werden, wie von ihrem Arzt im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung in Südkorea verschrieben.

Die FINE-REAL Korea-Studie ist darauf ausgelegt, zusätzliche Daten zu Personen mit CKD und T2D zu sammeln, die mit Finerenon gemäß der zugelassenen Produktinformation behandelt werden, und sie wird parallel zur ursprünglichen FINE-REAL-Studie (NCT05348733) arbeiten, um ausreichend Informationen für Sicherheitsbewertungen in der koreanischen Bevölkerung zu sammeln.

Um dies zu erreichen, werden die Forscher Daten sammeln zu:

  • Klinischen Merkmalen der Teilnehmer, einschließlich ihrer Krankengeschichte in Bezug auf CKD und T2D, Blutdruck und Herzgesundheit.
  • Gründen für den Beginn der Finerenon-Behandlung.
  • Gründen für das vorzeitige Absetzen von Finerenon.
  • Der geplanten und tatsächlichen Dauer der Finerenon-Behandlung.
  • Der Dosierung von Finerenon.
  • Anderen Medikamenten, die neben Finerenon eingenommen werden.

Die Studie wird auch alle medizinischen Probleme (bekannt als unerwünschte Ereignisse) überwachen, die Teilnehmer während der Studie erfahren könnten. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängen.

Ein spezifisches Anliegen ist Hyperkaliämie, die sich auf hohe Kaliumspiegel im Blut bezieht. Dieser Zustand kann auftreten, wenn Finerenon mit bestimmten Blutdruckmedikamenten verwendet wird. Forscher möchten verstehen, wie häufig Hyperkaliämie auftritt und ob sie zu Folgendem führt:

  • Vorzeitigem Abbruch der Finerenon-Behandlung.
  • Der Notwendigkeit einer Dialyse, einem Verfahren, das Abfallstoffe aus dem Blut filtert.
  • Hospitalisierung zur Behandlung.

Für diese Studie werden Daten aus medizinischen Aufzeichnungen und durch Interviews gesammelt, die von Studienärzten während routinemäßiger medizinischer Besuche durchgeführt werden.

Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate an der Studie teilnehmen, obwohl diese Dauer kürzer sein kann, wenn ihre Finerenon-Behandlung vorzeitig beendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Multiple Locations, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer diagnostizierten chronischen Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) werden nach der Entscheidung des behandelnden Arztes für eine Behandlung mit Finerenon eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche oder männliche Teilnehmer - Alle Geschlechter (≥18 Jahre alt)
  • Diagnose von CKD assoziiert mit T2D basierend auf der Beurteilung durch einen Arzt
  • Behandlung gemäß lokaler Marktzulassung, Finerenon 20 oder 10 mg. Die Behandlung sollte bis zu 8 Wochen vor oder nach der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung begonnen worden sein.
  • Die Entscheidung zur Behandlung mit Finerenon muss vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung getroffen werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu jeder Zeit während des Verlaufs dieser Studie
  • Kontraindikationen gemäß der lokalen Produktinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit diagnostizierter CKD und T2D
Teilnehmer, denen Finerenon unter Routinebehandlungsbedingungen neu verschrieben wird.
Arzneimittel: Kerendia (Finerenon, BAY94-8862)
Die Entscheidung zur Einleitung der Behandlung mit Finerenon wird vom behandelnden Arzt getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deskriptive Analyse der klinischen Merkmale von Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn von Finerenon
Bis zu 12 Monate nach Beginn von Finerenon
Beschreibende Zusammenfassung der Gründe für die Einführung von Finerenon
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn von Finerenon
Bis zu 12 Monate nach Beginn von Finerenon
Beschreibende Zusammenfassung der Gründe für das Absetzen von Finerenon
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn von Finerenon
Bis zu 12 Monate nach Beginn von Finerenon
Geplante und tatsächliche Behandlungsdauer mit Finerenon
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn von Finerenon
Bis zu 12 Monate nach Beginn von Finerenon
Geplante und tatsächliche Dosierung von Finerenon
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn von Finerenon
Bis zu 12 Monate nach Beginn von Finerenon
Beschreibende Zusammenfassung der sekundären Therapien, die bei Teilnehmern mit CKD und T2D angewendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Beginn der Finerenon-Behandlung
Bis zu 12 Monate nach Beginn der Finerenon-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung mit Finerenon
Einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ADRs), unerwarteter unerwünschter Ereignisse, unerwarteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung mit Finerenon
Auftreten von Hyperkaliämie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung mit Finerenon
Berichtete Hyperkaliämie, die zu einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments, Dialyse oder Krankenhausaufenthalt führte
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung mit Finerenon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit besteht kein festgelegter Plan für die Weitergabe von individuellen Patientendaten (IPD) aus dieser Studie. Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Verpflichtung zu den EFPIA/PhRMA 'Grundsätzen für die verantwortungsvolle Weitergabe klinischer Studiendaten' bestimmt. Dies betrifft den Umfang, den Zeitpunkt und den Prozess des Datenzugangs. Daher verpflichtet sich Bayer, Anfragen von qualifizierten Forschern nach Patienten-/Studienebenen-Daten klinischer Studien sowie Dokumenten aus klinischen Studien mit in den USA und der EU zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen zu prüfen. Diese Verpflichtung stellt jedoch keinen aktiven IPD-Weitergabeplan dar. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die von den EU- und US-Zulassungsbehörden am oder nach dem 01. Januar 2014 genehmigt wurden. Forscher können www.vivli.org nutzen, um Zugang zu IPD und Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anzufordern. Informationen zu Bayers Kriterien für die Auflistung von Studien sind im Mitgliederbereich des Portals verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Kerendia (Finerenon, BAY94-8862)

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