Badanie obserwacyjne o nazwie FINE-REAL Korea mające na celu poznanie stosowania leku Finerenone u osób z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2 w warunkach rutynowej opieki medycznej w Korei Południowej

Jest to badanie obserwacyjne, w którym zbierane i badane są dane od osób z przewlekłą chorobą nerek (PChN) i cukrzycą typu 2 (T2D), które będą otrzymywać finerenon.

Przewlekła choroba nerek to długotrwały stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność do filtrowania odpadów i nadmiaru wody z krwi. Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie wykorzystuje jej skutecznie, co prowadzi do wysokiego poziomu cukru we krwi, który może uszkodzić nerki. W rezultacie PChN może rozwinąć się jako powikłanie T2D.

Lek badany, finerenon, jest już zatwierdzony do przepisywania przez lekarzy pacjentom z PChN i T2D.

Finerenon jest lekiem, który działa poprzez blokowanie określonych białek znanych jako receptory mineralokortykoidowe. Uważa się, że zwiększona stymulacja tych białek uszkadza nerki i serce. Poprzez zmniejszenie ich stymulacji, finerenon zmniejsza ryzyko progresywnego pogarszania się choroby nerek.

Głównym celem tego badania jest poznanie charakterystyk i wzorców leczenia osób z PChN i T2D, które niedawno rozpoczęły lub rozpoczną leczenie finerenonem zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach rutynowej opieki medycznej w Korei Południowej.

Badanie FINE-REAL Korea ma na celu zebranie dodatkowych danych na temat osób z PChN i T2D leczonych finerenonem zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu i będzie współpracować z oryginalnym badaniem FINE-REAL (NCT05348733) w celu zebrania wystarczających informacji do oceny bezpieczeństwa w populacji koreańskiej.

Aby to osiągnąć, badacze zbiorą dane na temat:

• Charakterystyki klinicznej uczestników, w tym ich historii medycznej związanej z PChN i T2D, ciśnienia krwi i zdrowia serca.
• Przyczyn rozpoczęcia leczenia finerenonem.
• Przyczyn przedwczesnego zaprzestania leczenia finerenonem.
• Planowanego i rzeczywistego czasu trwania leczenia finerenonem.
• Dawkowania finerenonu.
• Innych leków przyjmowanych wraz z finerenonem.

Badanie będzie również monitorować wszelkie problemy medyczne (znane jako zdarzenia niepożądane), które uczestnicy mogą doświadczyć podczas badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane, niezależnie od tego, czy są związane z leczeniem.

Jednym ze szczególnych problemów jest hiperkaliemia, która odnosi się do wysokiego poziomu potasu we krwi. Ten stan może wystąpić, gdy finerenon jest stosowany z niektórymi lekami na ciśnienie krwi. Badacze chcą zrozumieć, jak często występuje hiperkaliemia i czy prowadzi ona do:

• Przedwczesnego zaprzestania leczenia finerenonem.
• Konieczności dializy, procedury filtrującej odpady z krwi.
• Hospitalizacji w celu opieki.

Dane do tego badania będą zbierane z dokumentacji medycznej i poprzez wywiady przeprowadzane przez lekarzy badania podczas rutynowych wizyt medycznych.

Uczestnicy będą brać udział w badaniu do 12 miesięcy, chociaż ten okres może być krótszy, jeśli ich leczenie finerenonem zostanie wcześniej przerwane.