Наблюдательное исследование под названием FINE-REAL Korea для получения дополнительной информации о применении препарата Финеренон у пациентов с хронической болезнью почек и сахарным диабетом 2 типа в условиях рутинной медицинской практики в Южной Корее

Это наблюдательное исследование, в котором собираются и изучаются данные пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающих финеренон.

Хроническая болезнь почек — это длительное состояние, при котором почки постепенно теряют способность фильтровать отходы и излишки воды из крови. Сахарный диабет 2 типа возникает, когда организм не производит достаточного количества инсулина или не использует его эффективно, что приводит к повышению уровня сахара в крови, способному повредить почки. В результате ХБП может развиться как осложнение СД2.

Исследуемый препарат, финеренон, уже одобрен для назначения врачами пациентам с ХБП и СД2.

Финеренон — это лекарственное средство, которое действует путем блокирования определенных белков, известных как минералокортикоидные рецепторы. Повышенная стимуляция этих белков, как считается, повреждает почки и сердце. Снижая их стимуляцию, финеренон уменьшает риск прогрессирования заболевания почек.

Основная цель данного исследования — узнать больше о характеристиках и схемах лечения пациентов с ХБП и СД2, которые недавно начали или начнут терапию финереноном по назначению врача в рамках обычной медицинской помощи в Южной Корее.

Исследование FINE-REAL Korea предназначено для сбора дополнительных данных о пациентах с ХБП и СД2, получающих лечение финереноном в соответствии с утвержденной информацией о продукте, и будет проводиться параллельно с оригинальным исследованием FINE-REAL (NCT05348733) для сбора достаточного объема информации для оценки безопасности в корейской популяции.

Для этого исследователи соберут данные о:

• Клинических характеристиках участников, включая их медицинский анамнез, связанный с ХБП и СД2, артериальное давление и здоровье сердца.
• Причинах начала приема финеренона.
• Причинах досрочного прекращения приема финеренона.
• Планируемой и фактической продолжительности лечения финереноном.
• Дозировке финеренона.
• Других лекарственных препаратах, принимаемых одновременно с финереноном.

В исследовании также будут отслеживаться любые медицинские проблемы (известные как нежелательные явления), которые участники могут испытывать в ходе исследования. Все нежелательные явления будут регистрироваться, независимо от их связи с лечением.

Одной из конкретных проблем является гиперкалиемия, то есть повышенный уровень калия в крови. Это состояние может возникать при использовании финеренона с некоторыми препаратами для снижения артериального давления. Исследователи хотят понять, как часто возникает гиперкалиемия и приводит ли она к:

• Досрочному прекращению лечения финереноном.
• Необходимости диализа — процедуры фильтрации отходов из крови.
• Госпитализации для лечения.

Данные для этого исследования будут собираться из медицинских карт и через интервью, проводимые врачами-исследователями во время плановых медицинских визитов.

Участники будут участвовать в исследовании до 12 месяцев, хотя этот срок может быть короче, если лечение финереноном будет прекращено досрочно.