En observationsstudie med namnet FINE-REAL Korea för att lära sig mer om användningen av läkemedlet Finerenon hos personer med kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes i en rutinmässig vårdmiljö i Sydkorea

Detta är en observationsstudie där data från personer med kronisk njursjukdom (CKD) och typ 2-diabetes (T2D) som kommer att behandlas med finerenon samlas in och studeras.

Kronisk njursjukdom är ett långvarigt tillstånd där njurarna gradvis förlorar sin förmåga att filtrera avfall och överskottsvatten från blodet. Typ 2-diabetes uppstår när kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller inte använder det effektivt, vilket leder till höga blodsockernivåer som kan skada njurarna. Som ett resultat kan CKD utvecklas som en komplikation av T2D.

Studieläkemedlet, finerenon, är redan godkänt för läkare att ordinera till patienter med CKD och T2D.

Finerenon är ett läkemedel som verkar genom att blockera vissa proteiner som kallas mineralokortikoidreceptorer. En ökad stimulering av dessa proteiner tros skada njurarna och hjärtat. Genom att minska deras stimulering reducerar finerenon risken för att njursjukdomen gradvis förvärras.

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att lära sig mer om egenskaperna och behandlingsmönstren hos personer med CKD och T2D som nyligen har börjat eller kommer att börja finerenonbehandling enligt läkares ordination som en del av deras rutinmässiga vård i Sydkorea.

FINE-REAL Korea-studien är utformad för att samla ytterligare data om personer med CKD och T2D som behandlas med finerenon enligt den godkända produktinformationen, och den kommer att samarbeta med den ursprungliga FINE-REAL-studien (NCT05348733) för att samla tillräckligt med information för säkerhetsutvärderingar i den koreanska populationen.

För att uppnå detta kommer forskare att samla in data om:

• Kliniska egenskaper hos deltagarna, inklusive deras medicinsk historia relaterad till CKD och T2D, blodtryck och hjärt hälsa.
• Skäl för att starta finerenon.
• Skäl för att tidigt avbryta finerenon.
• Den planerade och faktiska behandlingstiden med finerenon.
• Doseringen av finerenon.
• Andra läkemedel som tas tillsammans med finerenon.

Studien kommer också att övervaka eventuella medicinska problem (kända som biverkningar) som deltagarna kan uppleva under studien. Alla biverkningar kommer att registreras, oavsett om de är relaterade till behandlingen eller inte.

Ett specifikt bekymmer är hyperkalemi, som avser höga kalium nivåer i blodet. Detta tillstånd kan uppstå när finerenon används tillsammans med vissa blodtrycksläkemedel. Forskare vill förstå hur ofta hyperkalemi inträffar och om det leder till:

• Tidigt avbrott av finerenonbehandling.
• Behov av dialys, en procedur som filtrerar avfall från blodet.
• Inläggning på sjukhus för vård.

Data för denna studie kommer att samlas in från medicinska journaler och genom intervjuer som genomförs av studieläkare under rutinmässiga läkarbesök.

Deltagarna kommer att vara involverade i studien i upp till 12 månader, även om denna varaktighet kan bli kortare om deras finerenonbehandling avbryts i förtid.