- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07233031
바이오덱스 등속성 검사를 사용한 유니버설 운동 장치 운동의 상지 근력에 대한 효과 (UEU/CP)
구성된 프로그램이 경직성 편마비 아동의 상지에 미치는 영향에 관한 보편적 운동 장치 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 질문에 답하기 위해 설계되었습니다:
경직성 반신마비 아동에서 범용 운동 장치 내 설계된 프로그램이 상지 기능과 근력에 효과가 있는가? 연구 목적 이 연구의 목적은 경직성 반신마비 아동에서 범용 운동 장치 내 설계된 프로그램이 상지 기능과 근력에 미치는 역할을 규명하는 것입니다.
귀무 가설 경직성 반신마비 아동에서 범용 운동 장치 내 설계된 프로그램이 상지에 미치는 역할이 없다.
이 연구는 양성에서 경직성 반신마비 뇌성마비 아동 40명을 다음과 같은 기준에 따라 선정하여 진행되었습니다:
- 아동 연령은 5-9세 범위였습니다.
- 아동은 수정 애쉬워스 척도 기준 경직도 등급 1, 1+도를 보였습니다
- 아동은 GMFCs 등급 I과 II에 해당하도록 선정되었습니다
아동은 MACs 등급 II에 해당하도록 선정되었으며, 다음과 같은 경우 참가자에서 제외되었습니다:
- 시각 또는 청각 장애
- 최근 6개월 동안 상지 정형외과 수술 이력
- 심폐 질환 아동들은 단순 무작위 배정으로 대조군(A)과 연구군(B) 두 그룹에 균등하게 배정되었습니다. 각 그룹은 경직성 반신마비 뇌성마비 아동 20명으로 구성되었습니다.
그룹 (A): 이 그룹의 아동들은 선별된 물리치료 프로그램을 받았습니다. 그룹 (B): 이 그룹의 아동들은 선별된 물리치료 프로그램에 더해 UEU에서 설계된 물리치료 프로그램을 추가로 받았습니다.
평가는 치료 전과 치료 3개월 후에 각 아동별로 개별적으로 시행되었습니다.
A-평가 방법
상지 기능 기술 질 평가 (QUEST) QUEST 검사는 (분리 운동, 잡기, 체중 지지, 보호적 신전)의 네 가지 영역에서 34개 항목을 포함했습니다.
각 아동은 최소 2초 동안 자세를 유지하도록 지시받았습니다. 검사 시행과 채점을 포함한 총 검사 시간은 약 45분이었습니다.
채점은 수행되어 채점란에 기록되었습니다. 항목이 검사되지 않은 경우에도 (즉: 예, 아니오, 검사 안 됨)
- 바이오덱스 등속성 시스템 검사 세션은 모든 방향의 어깨 운동, 벽을 향한 푸시업 운동, 스트레칭으로 구성된 준비 운동으로 시작되었습니다. 검사 절차를 위해 폐쇄 사슬 부착물은 등속성 동력계에 수평 위치로 고정되었습니다. 본질적으로, 이 장치는 동력계의 회전 운동을 선형 운동으로 변환하여 폐쇄 운동학적 사슬 또는 선형 운동을 가능하게 합니다 평가는 치료 전과 3개월 치료 후에 각 아동별로 개별적으로 시행되었습니다.
검사된 근육은 주관절 굴곡근, 주관절 신전근, 어깨 굴곡근, 어깨 신전근이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11432
- Outpatient Clinic of the Faculty of Physical Therapy, Cairo University's
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 5-9세였습니다.
- 수정된 애즈워스 척도에 따라 경직도 등급 1, 1+도를 보였습니다.
- GMFCs 등급 I 및 II에 속하는 대상으로 선정되었으며, MACs 등급 II에 속하는 대상으로 선정되었습니다.
제외 기준:
- 시각 또는 청각 장애
- 최근 6개월 동안 상지 정형외과 수술 이력
- 심폐 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 (표준 치료)
대조군 아동들은 표준 물리치료를 받았습니다
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전통적 물리 치료 프로그램.
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실험적: 실험적
1회 최대 반복(1-RM) 검사로 시작된 유니버설 운동에서 설계된 물리 치료 프로그램.
1회 최대 반복(1-RM)은 체스트 프레스를 통해 결정되었습니다.
아동들은 상지 강화 프로그램을 대상으로 했습니다
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상지 강화를 위한 범용 운동 장치에서 설계된 물리 치료 프로그램. 모든 운동의 기본 시작 자세. 범용 운동 장치 내 총 세션 시간은 약 30분이었습니다. 저항 운동은 어깨 굴곡근과 신전근, 어깨 외전근과 내전근, 그리고 팔꿈치 신전근을 대상으로 하였습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 검사 품질
기간: 총 검사 시간은 실시 및 채점을 포함하여 약 45분이었습니다. 채점은 채점란에서 수행되어 기록되었습니다. 항목이 검사되지 않은 경우에도(예: 예, 아니요, 검사 안 함) 마찬가지였습니다.
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상지 기능 평가 검사(Quality of Upper Extremity Skill est test)는 분리 운동, 잡기, 체중 지지, 보호적 신전의 4개 영역에서 총 34개 항목으로 구성되었습니다.
본 연구에 참여한 모든 아동들은 이 4개 영역에서 평가를 받았습니다.
각 영역별 '예'와 '아니오' 응답의 총 개수는 해당 영역의 원점수를 제공합니다.
이 점수는 가중치가 적용되어 0에서 100까지의 최종 점수 범위로 변환됩니다.
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총 검사 시간은 실시 및 채점을 포함하여 약 45분이었습니다. 채점은 채점란에서 수행되어 기록되었습니다. 항목이 검사되지 않은 경우에도(예: 예, 아니요, 검사 안 함) 마찬가지였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이덱스 등속성 시스템
기간: 평가는 각 아동별로 치료 시작 전과 3개월 치료 후에 개별적으로 시행되었습니다.
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테스트 세션은 워밍업 절차로 시작되었으며, 모든 방향으로의 어깨 움직임, 벽을 이용한 푸시업 운동, 그리고 스트레칭을 포함했습니다. 테스트된 근육은 팔꿈치 굴곡근, 팔꿈치 신전근, 어깨 외전근, 어깨 내전근이었습니다
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평가는 각 아동별로 치료 시작 전과 3개월 치료 후에 개별적으로 시행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Naglaa A Zaky, professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/004849
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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