- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07233031
Účinnost cvičení na univerzální cvičební jednotce na sílu horních končetin pomocí isokinetického systému Biodex (UEU/CP)
ROLE NAUČENÉHO PROGRAMU V UNIVERZÁLNÍ CVIČEBNÍ JEDNOTCE NA HORNÍ KONČETINY U DĚTÍ S SPASTICKOU HEMIPLEGIÍ
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby odpověděla na následující otázku:
Existuje účinek navrženého programu v univerzální cvičební jednotce na funkci a sílu horní končetiny u dětí s spastickou hemiplegií? Účel studie Účelem studie je určit roli navrženého programu v univerzální cvičební jednotce na funkci a sílu horní končetiny u dětí s spastickou hemiplegií.
Nulová hypotéza Neexistuje žádná role navrženého programu v univerzální cvičební jednotce na horní končetinu u dětí s spastickou hemiplegií.
Studie byla uzavřena čtyřicet dětí s spastickou hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou obou pohlaví bylo vybráno podle následujících kritérií:
- věk dětí se pohyboval od 5 do 9 let.
- Děti měly spasticitu stupně 1, 1+ podle modifikované Ashworthovy škály
- Děti byly vybrány tak, aby byly na úrovni I a II GMFCs
Děti byly vybrány tak, aby byly na úrovni II MACs účastníci byli vyloučeni, pokud měli následující:
- Zrakové nebo sluchové postižení
- Ortopedická operace horních končetin za posledních 6 měsíců
- Kardiopulmonální onemocnění Děti byly rovnoměrně rozděleny do dvou skupin pomocí jednoduché randomizace, kontrolní skupina (A) a studijní skupina (B). Každá skupina by se skládala z 20 dětí s spastickou hemiplegií CP.
Skupina (A): Děti v této skupině dostaly vybraný program fyzioterapie. Skupina (B): Děti v této skupině dostaly vybraný program fyzioterapie navíc k navrženému programu fyzioterapie v UEU.
Hodnocení bylo provedeno u každého dítěte individuálně před a po 3 měsících léčby.
A-Pro hodnocení
Test kvality dovedností horní končetiny (Quest) Test QUEST zahrnoval 34 položek ve čtyřech oblastech (disociovaný pohyb, úchop, zátěž a ochranná extenze).
Každé dítě bylo instruováno, aby drželo pozici alespoň dvě sekundy. Celková doba testování včetně administrace a bodování byla přibližně 45 minut.
Bodování bylo provedeno a zaznamenáno v bodovacím boxu. I když položka nebyla testována (tj.: ano, ne, netestováno)
- Biodex isokinetický systém Testovací sezení začalo zahřívacím postupem, který se skládal z pohybů ramen ve všech směrech, kliků proti zdi a protahování. Pro testovací proceduru byl uzavřený řetězový přípravek upevněn k isokinetickému dynamometru v horizontální poloze. V podstatě toto zařízení přeměňuje rotační pohyb na dynamometru na lineární pohyb, umožňující uzavřený kinematický řetězec nebo lineární pohyby Hodnocení bylo provedeno u každého dítěte individuálně před a po třech měsících léčby.
Testované svaly byly ohybače lokte, natahovače lokte, ohybače ramene, natahovače ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Outpatient Clinic of the Faculty of Physical Therapy, Cairo University's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Jejich věk se pohyboval od 5 do 9 let.
- Měli spasticitu stupně 1, 1+ podle modifikované Ashworthovy škály
- Byli vybráni do úrovně I a II GMFC Byli vybráni do úrovně II MAC
Kriteria vyloučení:
- Zrakové nebo sluchové postižení
- Ortopedická operace horních končetin v posledních 6 měsících
- Kardiopulmonální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrola (standardní léčba)
děti v kontrolní skupině dostávaly standardní fyzioterapii
|
tradiční fyzioterapeutický program.
|
|
Experimentální: experimentální
navržený program fyzioterapie v Univerzálním cvičení, který začínal testováním jednoho opakování maxima (1-RM).
Jedno opakování maxima (1-RM) bylo stanoveno pomocí bench pressu.
dětem byl určen program na posílení horních končetin
|
navržený program fyzioterapie v univerzální cvičební jednotce pro posílení horní končetiny. základní výchozí pozice pro každé cvičení. Celková doba sezení v UEU byla přibližně 30 minut. Odporové cvičení bylo zaměřeno na svaly ohýbačů a natahovačů ramene, svaly odtahovačů a přitahovačů ramene a na svaly natahovačů lokte |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: Celková doba testování včetně administrace a hodnocení byla přibližně 45 minut. Hodnocení bylo provedeno a zaznamenáno v hodnotícím boxu. I v případě, že položka nebyla testována (tj.: ano, ne, netestováno)
|
Test Hodnocení kvality dovedností horních končetin obsahoval 34 položek ve čtyřech oblastech: disociovaný pohyb, úchop, opora o horní končetiny a ochranná extenze.
Všichni děti v této studii byly hodnoceny v těchto čtyřech oblastech.
Celkový počet odpovědí 'ano' a 'ne' poskytuje hrubé skóre pro každou oblast.
To je následně váženo a transformováno do konečného skóre v rozsahu od nuly do 100.
|
Celková doba testování včetně administrace a hodnocení byla přibližně 45 minut. Hodnocení bylo provedeno a zaznamenáno v hodnotícím boxu. I v případě, že položka nebyla testována (tj.: ano, ne, netestováno)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodex izokinetický systém
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno u každého dítěte individuálně před a po třech měsících léčby.
|
Testovací sezení bylo zahájeno zahřívacím postupem, který spočíval v pohybech ramen ve všech směrech, cvicích kliků o zeď a protahování. Testované svaly byly ohybače loktů, natahovače loktů, odtahovače ramen a přitahovače ramen
|
Vyhodnocení bylo provedeno u každého dítěte individuálně před a po třech měsících léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naglaa A Zaky, professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola (Standardní léčba)
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
Jiangsu Healthy Life Innovation Medical Technology...Shandong Cancer Hospital and InstituteZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy