- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07233031
Wirksamkeit von Universal Exercise Unit-Übungen auf die Oberkörperkraft unter Verwendung von Biodex Isokinetik (UEU/CP)
ROLLE DES ENTWORFENEN PROGRAMMS IM UNIVERSALEN TRAININGSGERÄT FÜR DIE OBERE EXTREMITÄT BEI KINDERN MIT SPASTISCHER HEMIPLEGIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist konzipiert, um die folgende Frage zu beantworten:
Gibt es eine Wirkung des konzipierten Programms in der Universal-Exercise-Unit auf die Oberarmfunktion und -stärke bei Kindern mit spastischer Hemiplegie? Zweck der Studie Der Zweck der Studie ist es, die Rolle des konzipierten Programms in der Universal-Exercise-Unit auf die Oberarmfunktion und -stärke bei Kindern mit spastischer Hemiplegie zu bestimmen.
Nullhypothese Es gibt keine Rolle des konzipierten Programms in der Universal-Exercise-Unit auf den Oberarm bei Kindern mit spastischer Hemiplegie.
Die Studie schloss vierzig Kinder mit spastischer hemiplegischer Zerebralparese beider Geschlechter ein, die nach folgenden Kriterien ausgewählt wurden:
- Das Alter der Kinder lag zwischen 5-9 Jahren.
- Die Kinder hatten Spastizitätsgrade 1, 1+ gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
- Die Kinder wurden ausgewählt, um in den Stufen I und II der GMFCs zu sein
Die Kinder wurden ausgewählt, um in Stufe II der MACs zu sein. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes aufwiesen:
- Seh- oder Hörbehinderung
- Orthopädische Operation der Oberarme in den letzten 6 Monaten
- Kardiopulmonale Erkrankungen Die Kinder wurden mittels einfacher Randomisierung gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt, Kontrollgruppe (A) und Studiengruppe (B). Jede Gruppe bestand aus 20 Kindern mit spastischer hemiplegischer CP.
Gruppe (A): Kinder in dieser Gruppe erhielten ein ausgewähltes Physiotherapieprogramm. Gruppe (B): Kinder in dieser Gruppe erhielten das ausgewählte Physiotherapieprogramm zusätzlich zu einem konzipierten Physiotherapieprogramm in der UEU.
Die Bewertung wurde für jedes Kind individuell vor und nach 3 Monaten Behandlung durchgeführt.
A - Zur Bewertung
Der Quality of Upper Extremity Skill Test (QUEST) Der QUEST-Test umfasste 34 Items in vier Bereichen (dissoziierte Bewegung, Greifen, Gewichtsbelastung und Schutzextension).
Jedes Kind wurde angewiesen, die Position für mindestens zwei Sekunden zu halten. Die gesamte Testdauer inklusive Durchführung und Auswertung betrug etwa 45 Minuten.
Die Auswertung wurde durchgeführt und im Auswertungsfeld aufgezeichnet. Selbst wenn das Item nicht getestet wurde (d.h.: ja, nein, nicht getestet)
- Das Biodex isokinetische System Die Testsitzung begann mit einem Aufwärmprogramm, bestehend aus Schulterbewegungen in alle Richtungen, Liegestütz-Übungen an der Wand und Dehnung. Für das Testverfahren wurde die Closed-Chain-Attachment am isokinetischen Dynamometer in horizontaler Position befestigt. Im Wesentlichen wandelt dieses Gerät Rotationsbewegung am Dynamometer in lineare Bewegung um, ermöglicht geschlossene kinematische Ketten oder lineare Bewegungen Die Evaluation wurde für jedes Kind individuell vor und nach drei Monaten Behandlung durchgeführt.
Getestete Muskeln waren Ellbogenbeuger, Ellbogenstrecker, Schulterbeuger, Schulterstrecker.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11432
- Outpatient Clinic of the Faculty of Physical Therapy, Cairo University's
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ihr Alter lag zwischen 5 und 9 Jahren.
- Sie wiesen Spastizitätsgrade 1 und 1+ gemäß der Modifizierten Ashworth-Skala auf.
- Sie wurden für die Level I und II GMFCs ausgewählt. Sie wurden für Level II MACs ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder Hörbeeinträchtigung
- Orthopädische Operation der oberen Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten
- Herz-Lungen-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardbehandlung)
Kinder in der Kontrollgruppe erhielten Standardphysiotherapie
|
traditionelles Physiotherapieprogramm.
|
|
Experimental: experimentell
ein speziell entwickeltes Physiotherapieprogramm im Universalübungsgerät, das mit der Ermittlung des Einwiederholungsmaximums (1-RM) begann.
Das Einwiederholungsmaximum (1-RM) wurde durch das Bankdrücken bestimmt.
die Kinder absolvierten ein gezieltes Programm zur Stärkung der oberen Extremitäten
|
Entworfenes Physiotherapieprogramm in der Universal-Übungseinheit zur Stärkung der oberen Extremität. Grundlegende Ausgangsposition für jede Übung. Die gesamte Sitzungszeit in der UEU betrug etwa 30 Minuten. Die Widerstandsübung zielte auf Schulterbeuger- und Streckermuskeln, Schulterabduktor- und Adduktormuskeln sowie auf Ellenbogenstreckermuskeln ab |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Test der Qualität der oberen Extremitätenfertigkeiten
Zeitfenster: Die gesamte Testdauer inklusive Durchführung und Auswertung betrug etwa 45 Minuten. Die Auswertung wurde durchgeführt und im Auswertungsfeld aufgezeichnet. Selbst wenn der Punkt nicht getestet wurde (d.h.: ja, nein, nicht getestet).
|
Der Quality of Upper Extremity Skill est-Test umfasste 34 Items in vier Bereichen: dissoziierte Bewegungen, Greiffunktion, Gewichtsbelastung und Schutzextension.
Alle Kinder in dieser Studie wurden in den vier Bereichen bewertet.
Die Gesamtzahl der 'Ja'- und 'Nein'-Antworten ergibt den Rohwert für jeden Bereich.
Dieser wird dann gewichtet und in einen Endwertbereich von null bis 100 umgewandelt.
|
Die gesamte Testdauer inklusive Durchführung und Auswertung betrug etwa 45 Minuten. Die Auswertung wurde durchgeführt und im Auswertungsfeld aufgezeichnet. Selbst wenn der Punkt nicht getestet wurde (d.h.: ja, nein, nicht getestet).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Biodex isokinetische System
Zeitfenster: Die Auswertung wurde für jedes Kind individuell vor und nach dreimonatiger Behandlung durchgeführt.
|
Die Testsitzung wurde mit einem Aufwärmverfahren begonnen, das Schulterbewegungen in alle Richtungen, Liegestützübungen an der Wand und Dehnübungen umfasste. Getestete Muskeln waren Ellbogenbeuger, Ellbogenstrecker, Schulterabduktoren und Schulteradduktoren.
|
Die Auswertung wurde für jedes Kind individuell vor und nach dreimonatiger Behandlung durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Naglaa A Zaky, professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004849
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .