- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07233031
Efficacia dell'Esercizio con Unità di Esercizio Universale sulla Forza dell'Arto Superiore Utilizzando Biodex Isocinetico (UEU/CP)
RUOLO DEL PROGRAMMA PROGETTATO NELL'UNITÀ DI ESERCIZIO UNIVERSALE SULL'ARTO SUPERIORE IN BAMBINI CON EMIPLEGIA SPASTICA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per rispondere alla seguente domanda:
Esiste un effetto del programma progettato nell'unità di esercizio universale sulla funzione e forza dell'arto superiore nei bambini con emiplegia spastica? Scopo dello Studio Lo scopo dello studio è determinare il ruolo del programma progettato nell'unità di esercizio universale sulla funzione e forza dell'arto superiore nei bambini con emiplegia spastica.
Ipotesi Nulla Non esiste alcun ruolo del programma progettato nell'unità di esercizio universale sull'arto superiore nei bambini con emiplegia spastica.
Lo studio ha concluso che quaranta bambini con paralisi cerebrale emiplegica spastica di entrambi i sessi erano stati selezionati secondo i seguenti criteri:
- l'età dei bambini variava da 5 a 9 anni.
- I bambini presentavano gradi di spasticità 1, 1+ secondo la scala di Ashworth modificata
- I bambini sono stati selezionati per essere ai livelli I e II del GMFCs
I bambini sono stati selezionati per essere al livello II del MACs I partecipanti erano stati esclusi se presentavano quanto segue:
- Deficit visivo o uditivo
- Chirurgia ortopedica degli arti superiori negli ultimi 6 mesi
- Malattie cardiopolmonari I bambini sono stati assegnati equamente in due gruppi utilizzando una randomizzazione semplice, gruppo di controllo (A) e gruppo di studio (B). Ogni gruppo sarebbe composto da 20 bambini con CP emiplegico spastico.
Gruppo (A): I bambini in questo gruppo hanno ricevuto un programma selezionato di fisioterapia. Gruppo (B): I bambini in questo gruppo hanno ricevuto il programma selezionato di fisioterapia oltre a un programma progettato di fisioterapia in UEU.
La valutazione è stata effettuata per ogni bambino individualmente prima e dopo 3 mesi di trattamento.
A-Per la Valutazione
Il Quality of Upper Extremity Skill Test (QUEST) Il test QUEST includeva 34 item in quattro domini (movimento dissociato, presa, carico di peso ed estensione protettiva).
Ad ogni bambino è stato istruito di mantenere la posizione per almeno due secondi. Il tempo totale di test, inclusa somministrazione e punteggio, era di circa 45 minuti.
Il punteggio è stato eseguito e registrato nella casella di punteggio. Anche se l'item non era testato (es: sì, no, non testato)
- Il sistema isocinetico Biodex La sessione di test era iniziata con una procedura di riscaldamento, consistente in movimenti della spalla in tutte le direzioni, esercizi di push-up contro il muro e stretching. Per la procedura di test, l'attacco a catena chiusa era fissato al dinamometro isocinetico in posizione orizzontale. Essenzialmente, questo dispositivo converte il movimento rotazionale al dinamometro in movimento lineare, permettendo catena cinematica chiusa o movimenti lineari La valutazione è stata effettuata per ogni bambino individualmente prima e dopo tre mesi di trattamento.
I muscoli testati erano flessori del gomito, estensori del gomito, flessori della spalla, estensori della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11432
- Outpatient Clinic of the Faculty of Physical Therapy, Cairo University's
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La loro età era compresa tra 5 e 9 anni.
- Avevano gradi di spasticità 1, 1+ secondo la scala Ashworth modificata.
- Sono stati selezionati per essere ai livelli I e II GMFC. Sono stati selezionati per essere al livello II MAC.
Criteri di esclusione:
- Deficit visivo o uditivo
- Intervento chirurgico ortopedico agli arti superiori negli ultimi 6 mesi
- Malattie cardiopolmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: controllo (trattamento standard)
i bambini nel gruppo di controllo hanno ricevuto fisioterapia standard
|
programma tradizionale di fisioterapia.
|
|
Sperimentale: sperimentale
un programma di fisioterapia progettato in Universal Exercise che iniziava con la determinazione di una ripetizione massima (1-RM).
La ripetizione massima (1-RM) è stata determinata attraverso la panca piana.
ai bambini era stato indirizzato un programma di rafforzamento degli arti superiori
|
programma di fisioterapia progettato nell'unità di esercizio universale per il rafforzamento dell'arto superiore. posizione iniziale fondamentale per ogni esercizio. Il tempo totale della sessione nell'UEU era di circa 30 minuti. L'esercizio resistito mirava ai muscoli flessori ed estensori della spalla, ai muscoli abduttori e adduttori della spalla e ai muscoli estensori del gomito |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Test della Qualità delle Abilità dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Il tempo totale di test, inclusa la somministrazione e la valutazione, è stato di circa 45 minuti. La valutazione è stata eseguita e registrata nella casella di punteggio. Anche se l'item non è stato testato (ad esempio: sì, no, non testato)
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Il test Quality of Upper Extremity Skill comprendeva 34 item in quattro domini: movimento dissociato, presa, appoggio del peso ed estensione protettiva.
Tutti i bambini in questo studio sono stati valutati nei quattro domini.
Il numero totale di risposte 'sì' e 'no' fornisce il punteggio grezzo per ciascun dominio.
Questo viene poi ponderato e trasformato in un punteggio finale compreso tra zero e 100.
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Il tempo totale di test, inclusa la somministrazione e la valutazione, è stato di circa 45 minuti. La valutazione è stata eseguita e registrata nella casella di punteggio. Anche se l'item non è stato testato (ad esempio: sì, no, non testato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il sistema isocinetico Biodex
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata per ogni bambino individualmente prima e dopo tre mesi di trattamento.
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La sessione di test è iniziata con una procedura di riscaldamento, consistente in movimenti delle spalle in tutte le direzioni, esercizi di flessioni contro il muro e stretching. I muscoli testati sono stati i flessori del gomito, l'estensore del gomito, gli abduttori della spalla e gli adduttori della spalla
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La valutazione è stata effettuata per ogni bambino individualmente prima e dopo tre mesi di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Naglaa A Zaky, professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/004849
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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