- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07233031
Universaalin liikuntalaitteen harjoittelun tehokkuus yläraajan voimassa Biodex-isokineettisellä mittauksella (UEU/CP)
SUUNNITELLUN OHJELMAN ROOLI UNIVERSAALISESSA HARJOITUSLAITTEESSA YLÄRAJAN KÄYTÖSSÄ LASTEN SPASSTISESSA HEMIPLEGIASSA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraavaan kysymykseen:
Vaikuttaako suunniteltu ohjelma universaalissa harjoitteluympäristössä yläraajan toimintaan ja voimaan spastista hemiplegiaa sairastavilla lapsilla? Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suunnitellun ohjelman rooli universaalissa harjoitteluympäristössä yläraajan toimintaan ja voimaan spastista hemiplegiaa sairastavilla lapsilla.
Nollahypoteesi Suunnitellulla ohjelmalla universaalissa harjoitteluympäristössä ei ole roolia yläraajassa spastista hemiplegiaa sairastavilla lapsilla.
Tutkimukseen valittiin neljäkymmentä spastista hemiplegistä CP-tautia sairastavaa lasta molemmista sukupuolista seuraavien kriteerien mukaisesti:
- lasten ikä vaihteli 5-9 vuoden välillä
- lasten spastisuusaste oli 1, 1+ asteen Modified Ashworth -asteikolla
- lapset valittiin tasoille I ja II GMFCs-asteikolla
lapset valittiin tasolle II MACs-asteikolla. Osallistujat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, jos heillä oli seuraavia:
- Näön tai kuulon heikentymä
- Ortopedinen leikkaus yläraajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydän- tai keuhkosairaudet Lapset jaettiin tasaisesti kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaistamisella, kontrolliryhmään (A) ja tutkimusryhmään (B). Kumpaankin ryhmään kuului 20 spastista hemiplegiaa sairastavaa lasta.
Ryhmä (A): Tämän ryhmän lapset saivat valittua fysioterapiaohjelmaa. Ryhmä (B): Tämän ryhmän lapset saivat valitun fysioterapiaohjelman lisäksi suunnitellun fysioterapiaohjelman UEU-ympäristössä.
Arviointi suoritettiin jokaiselle lapselle yksilöllisesti ennen hoitoa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
A - Arviointimenetelmät
Quality of Upper Extremity Skill Test (QUEST) QUEST-testi sisälsi 34 kohtaa neljältä osa-alueelta (erilliset liikkeet, tarttuminen, painon siirto ja suojaliike).
Jokaisen lapsen ohjeistettiin pitämään asentoa vähintään kaksi sekuntia. Koko testausaika, mukaan lukien testin suorittaminen ja pisteytys, oli noin 45 minuuttia.
Pisteytys suoritettiin ja tallennettiin pisteytysruutuun. Vaikka kohdetta ei testattu (esim: kyllä, ei, ei testattu)
- Biodex-isokineettinen järjestelmä Testausistunto aloitettiin lämmittelyllä, joka koostui hartialiikkeistä kaikkiin suuntiin, punnerruksista seinää vastaan ja venyttelystä. Testausmenettelyssä suljettu ketjukytkentä kiinnitettiin isokineettiseen dynamometriin vaakasuoraan asentoon. Periaatteessa tämä laite muuntaa dynamometrin pyörivän liikkeen lineaariseksi liikkeeksi, mahdollistaen suljetun kinemaattisen ketjun tai lineaariset liikkeet Arviointi suoritettiin jokaiselle lapselle yksilöllisesti ennen hoitoa ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Testatut lihakset olivat kyynärvarren koukistajat, kyynärvarren ojennuslihakset, olkapään koukistajat ja olkapään ojennuslihakset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11432
- Outpatient Clinic of the Faculty of Physical Therapy, Cairo University's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Heidän ikänsä vaihtelivat 5–9 vuoden välillä.
- Heillä oli spastisuusasteet 1, 1+ Modified Ashworth -asteikon mukaan.
- Heidät valittiin tasoihin I ja II GMFCs Heidät valittiin tasoon II MACs
Poissulkemiskriteerit:
- Näön- tai kuulovamma
- Yläraajojen ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydän- tai keuhkosairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolli (standardihoito)
kontrolliryhmän lapset saivat standardifysioterapiaa
|
perinteinen fysioterapiaohjelma.
|
|
Kokeellinen: kokeellinen
suunniteltu fysioterapiaohjelma Universal exercise -järjestelmässä, joka alkoi yhden toiston maksimivoimakkuuden (1-RM) testauksella.
Yhden toiston maksimivoimakkuus (1-RM) määritettiin penkkipunnerruksen avulla.
lapset olivat kohdistaneet yläraajojen vahvistusohjelman
|
suunniteltu fysioterapiaohjelma Universal-liikeyksikköön yläraajojen vahvistamiseksi. perusasento jokaisen harjoituksen alussa. Kokonaiskesto UEU:ssa oli noin 30 minuuttia. Vastusharjoitukset kohdistuivat olkanivelen koukistaja- ja ojentajalihaksiin, olkanivelen loitontaja- ja lähentäjälihaksiin sekä kyynärnivelen ojentajalihaksiin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan taitotestin laatu
Aikaikkuna: Kokonaistestausaika, mukaan lukien testin suorittaminen ja tulosten pisteytys, oli noin 45 minuuttia. Pisteytys suoritettiin ja kirjattiin pisteytysruutuun. Vaikka kohdetta ei olisi testattu (esim.: kyllä, ei, ei testattu)
|
Yläraajan taitojen Quality of Upper Extremity Skill -testissä oli 34 kohdetta neljällä alueella: erilliset liikkeet, tarttuminen, painonsiirto ja suojavaikutus.
Kaikki tässä tutkimuksessa olleet lapset arvioitiin näillä neljällä alueella.
Kyllä- ja ei-vastausten kokonaismäärä antaa kunkin alueen raakapisteet.
Nämä painotetaan sitten ja muunnetaan lopulliseksi pistemääräksi nollan ja sadan välillä.
|
Kokonaistestausaika, mukaan lukien testin suorittaminen ja tulosten pisteytys, oli noin 45 minuuttia. Pisteytys suoritettiin ja kirjattiin pisteytysruutuun. Vaikka kohdetta ei olisi testattu (esim.: kyllä, ei, ei testattu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biodex-isokineettinen järjestelmä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin jokaiselle lapselle yksilöllisesti ennen hoitoa ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
|
Testausistunto aloitettiin lämmittelyllä, joka koostui hartialiikkeistä kaikkiin suuntiin, seinää vasten tehtävistä punnerrusliikkeistä ja venyttelystä. Testattuja lihaksia oljenet olivat kyynärtaivuttajat, kyynärvarteenojentajat, hartianloitontajat ja hartianlähentäjät.
|
Arviointi suoritettiin jokaiselle lapselle yksilöllisesti ennen hoitoa ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Naglaa A Zaky, professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .