- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07233174
비만 청소년의 식후 열생성: 식사 열량 함량의 영향 (TEFAO)
비만 청소년에서 식후 열생성: 식사 칼로리 함량의 영향
소아 비만의 예방과 관리는 에너지 균형(즉, 섭취와 소비)의 다양한 구성 요소와 그 상호작용에 대한 철저한 이해와 고려가 필요합니다. 총 에너지 소비량(TEE)은 기초 대사량(RM), 신체 활동에 의한 에너지 소비량(EEPA), 식이성 열생성(DTE)으로 구성됩니다. RM과 EEPA가 TEE의 두 가지 주요 기여 요소이지만, DTE는 종종 간과되며, 이는 일일 에너지 소비량의 약 10%를 차지할 수 있습니다. 사실, 일일 총 에너지 소비량의 약 10%를 차지함에도 불구하고, 공복 시 기초 대사율 이상의 에너지 소비 증가로 정의되는 식사 열효과(TEF) 평가를 우선시한 연구는 거의 없습니다. TEF가 비만 발생이나 유지에 역할을 할 수 있다는 주장이 제기되었습니다.
일부 연구는 비만 환자에서 TEF 감소를 보여주는데, 이는 식후 교감 신경계 활성화 저하로 인해 식후 열생성 반응이 제한되기 때문일 수 있습니다. 반대로, 여러 연구에서는 비만 환자에서 TEF 감소가 관찰되지 않았다고 보고했습니다. 이러한 상반된 결과로 인해, 정상 체중인 사람에 비해 비만 환자의 TEF 반응에 대해 합의가 이루어지지 않았습니다.
제한된 수의 연구 결과는 과학자와 임상의들의 TEF에 대한 관심 부족뿐만 아니라 평가 방법론적 어려움으로 설명될 수 있습니다. 실제로 후자는 식사 후 최대 5~6시간 동안의 간접 열량 측정과 사용된 검사 식사의 정확한 보정, 질적 구성, 열량 구성이 필요합니다. 이러한 요소들은 체계적 문헌고찰에서 TEF가 식사의 에너지 섭취량과 마크로영양소 구성에 영향을 받으며, 단백질과 탄수화물이 지방보다 더 높은 TEF를 유발한다는 것이 밝혀졌기 때문에 고려하는 것이 특히 중요합니다. 그러나 특히 검사 식사 선택에 대해 여러 불확실성이 남아있는데, 이는 모든 참가자에게 표준화되거나 그들의 신체 구성에 따라 조정될 수 있습니다.
우리 팀이 최근 이 분야에 대한 체계적 문헌고찰을 수행하여 명백한 증거 부족을 확인했지만, 사용 가능한 소수의 결과는 비만 아동과 청소년에서 TEF의 잠재적 감소를 시사하며, 이는 그들의 일일 에너지 균형 최적화를 최소화하는 데 기여합니다. Maffeis와 동료들의 연구에서는 예를 들어, 에너지 필요량에 맞춰 조정된 더 높은 열량의 검사 식사에도 불구하고, 비만 청소년에서 정상 체중 청소년에 비해 유의하게 감소된 TEF를 보여주었습니다. 이러한 결과는 다음 해 Salas-Salvado가 제안한 결과와 일치하며, 그는 비만 청소년에서 체지방 비율과 관련된 TEF 감소를 제안했습니다. 이 연구는 이 인구 집단에서 TEF를 더 잘 이해하기 위해 체중 상태, 신체 구성, 식사의 열량 구성 효과를 고려할 필요성을 시사합니다.
불행히도, 소아 비만 유병률이 계속 증가함에도 불구하고, 이 분야는 1990년대 이후로 깊이 탐구되지 않았습니다.
이러한 맥락에서, 본 연구의 목적은 비만 청소년에서 다양한 열량 함량의 식사에 대한 식이성 열생성을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aubière, 프랑스, 63170
- Laboratory AME2P, University of Clermont Auvergne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 성적 성숙도 태너 단계 3-5에 해당하는 11세에서 17세(포함) 청소년,
- 국가 성장 도표 기준 체질량 지수(BMI)가 97백분위수를 초과하는 비만으로 정의된 청소년,
- 사회 보장 제도 또는 이에 준하는 제도에 가입된 청소년,
- 연구 참여에 대한 설명을 듣고 서면 동의서를 작성한 청소년.
제외 기준:
- 연구 참여 거부,
- 법정 대리인의 동의 거부,
- 정기적인 흡연 또는 음주,
- 특별 식이 요법,
- 정기적이고 강도 높은 신체 및 스포츠 활동 참여,
- 연구자가 연구와 양립 불가능하다고 판단하는 내과적 또는 외과적 병력,
- 당뇨병 존재, 및 검증 중인 전략 중 어느 하나의 적용을 제한하는 기타 상태,
- 포함 시점 또는 최근 6개월 동안 에너지 제한 또는 신체 활동을 통한 체중 감량 프로그램을 진행 중인 청소년,
- 연구 결과에 간섭할 수 있는 약물 복용.
- 심혈관 문제가 있는 청소년, 즉 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환 병력이 있는 대상자, 그리고 비만/과체중을 제외한 심혈관 및/또는 뇌혈관 위험 인자가 있는 대상자.
- 최근 3개월 이내 수술,
- 현재 다른 연구에서 제외된 청소년,
- 임신 중이거나 수유 중인 청소년,
- 후견/조력 또는 법적 보호를 받는 청소년,
- 후견/조력 또는 법적 보호를 받는 부모.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 11세에서 17세 사이의 비만 청소년
|
휴대형 간접 열량 측정법(MetaMax, Inc.)으로 측정.
실험 일정 중 정기적으로, 참가자들은 시각 아날로그 척도(VAS)를 작성하여 배고픔, 포만감 또는 식욕에 대한 감정을 보고하도록 요청받을 것입니다.
측정은 아침 식사 전후에 이루어지며, 시험 점심 식사에도 동일하게 적용되고, 이후 오후 5시까지 30분 간격으로 측정이 계속됩니다.
식사와의 관계는 블런델 교수가 이끄는 팀에서 개발하고 검증한 리즈 식품 선호도 설문지를 사용하여 시험 식사 15분 전과 1시간 후에 조사됩니다.
청소년들은 10분 동안의 컴퓨터 운동을 통해 다양한 이미지 중에서 자신이 가장 좋아하는 음식을 선택하여 음식 선호도에 관한 일련의 질문에 답하도록 요청받습니다.
마찬가지로, 이 운동 중에 그들은 제시된 특정 음식을 얼마나 먹고 싶은지 추정하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용하도록 요청받습니다.
그들의 선택과 응답에 소요된 시간을 바탕으로 LFPQ는 청소년들의 "좋아함"과 "원함"의 정도를 평가합니다.
청소년들은 저녁 시험 식사 15분 전과 후에 이 운동을 완료해야 합니다.
다음 식사时的 음식 섭취에 영향을 미치지 않도록 하기 위해 시험 중 제시되는 음식들은 식사 중 제공되는 음식들이 아닙니다.
이 운동의 목적은 음식 섭취에 대한 "좋아함"과 "원함"의 반응을 평가하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식후 에너지 소비(PEE)에 대한 식사 반응.
기간: 방문 1, 방문 2, 방문 3
|
에너지 소비량과 에너지 기질은 아침에 실험실에 도착했을 때(20분), 그리고 정오에 테스트 식사 전 20분 동안, 그리고 식사 직후 1시간 동안, 그리고 식사 후 45분마다 15분씩 4시간 동안(식사 후 측정 총 5시간) 평가될 것입니다. 이러한 측정은 휴대용 간접 열량 측정법(MetaMax, Inc.)을 사용하여 수행됩니다. 간접 열량 측정법은 휴식 에너지 소비량을 측정하는 고전적인 방법 중 하나입니다. 지방과 탄수화물 산화의 기여도는 단백질 산화가 안정적이고 약 15% 정도라고 가정하여, 이중 미지수 방정식에 따라 산소 소비량과 CO2 배출량을 모니터링함으로써 간접적으로 계산될 것입니다. MetaMax는 신체적 또는 호흡기적 불편함을 유발하지 않는 마스크이며 가스 분석기에 연결됩니다. 이 기술은 우리 팀과 다른 팀들에 의해 비만이 있거나 없는 청소년들에게 정기적으로 사용되어 왔습니다. |
방문 1, 방문 2, 방문 3
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식사에 대한 식욕 감각
기간: 방문 1, 방문 2, 방문 3
|
실험 기간 동안 정기적으로 참가자들은 시각 아날로그 척도를 작성하여 배고픔, 포만감 또는 식욕에 대한 느낌을 보고하도록 요청받습니다. 측정은 아침 식사 전후, 테스트 점심 식사 전후, 그리고 오후 5시까지 30분마다 이루어집니다. 참가자들은 배고픈지 여부와 같은 질문을 받게 되며, 0mm에서 150mm까지의 척도로 자신의 느낌을 수치화하게 됩니다. 여기서 0mm는 최소값과 "전혀 아니다"에 해당하고, 150mm는 최대값과 "극도로"에 해당합니다. 2001년 Flint와 동료들이 제안하고 검증한 이 척도(Flint 척도)는 마른 사람과 비만인 모두 성인과 어린이에게 사용되었으며, 결과의 높은 신뢰성을 보여주었습니다. |
방문 1, 방문 2, 방문 3
|
|
식품 선호도와 욕구로 측정된 쾌락적 반응
기간: 방문 1, 방문 2, 방문 3
|
본 연구는 Leeds Food Preference Questionnaire를 사용하여 청소년의 음식에 대한 관계를 조사합니다.
10분 동안의 컴퓨터 작업 중에 참가자는 이미지에서 선호하는 음식을 선택하고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 항목을 얼마나 먹고 싶은지 평가합니다.
그들의 반응 시간과 평가를 통해 연구자들은 "좋아함"과 "원함"을 모두 측정할 수 있습니다.
이 작업은 저녁 시험 식사 15분 전과 후에 완료되며, 섭취량에 영향을 미치지 않도록 표시되는 음식은 제공되는 음식과 다릅니다.
좋아함은 0("전혀 즐겁지 않음")에서 100("매우 즐거움")까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 강한 선호도를 나타냅니다.
원함은 0("전혀 원하지 않음")에서 100("강하게 먹고 싶음")까지의 유사한 척도로 측정되며, 점수가 높을수록 음식에 대한 더 큰 동기적 욕구를 반영합니다.
|
방문 1, 방문 2, 방문 3
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory, Clermont Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에너지 소비 및 에너지 기질에 대한 임상 시험
-
Biotronik AG완전한De Novo 및 재협착 관상 동맥 병변스위스, 네덜란드, 이스라엘, 스페인, 라트비아, 독일, 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 아일랜드
-
University of North Carolina, Chapel Hill정지된
-
University Medical Center Groningen완전한
-
Rigshospitalet, DenmarkSteno Diabetes Center Copenhagen; Herlev and Gentofte Hospital; The Novo Nordisk Foundation...종료됨