- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07233174
Postprandial Termogenese hos Overvægtige Unge: Effekten af Måltidets Kalorieindhold (TEFAO)
Postprandial Termogenese hos Overvægtige Unge: Effekt af Måltidets Kalorieindhold
Forebyggelse og håndtering af fedme hos børn kræver en grundig forståelse og overvejelse af de forskellige komponenter i energibalancen (dvs. indtag og forbrug) og deres indbyrdes sammenhænge. Samlet energiomsætning (TEE) består af hvilemetabolisme (RM), energiomsætning forårsaget af fysisk aktivitet (EEPA) og kosttermogenese (DTE). Mens RM og EEPA er de to hovedbidragydere til TEE, bliver DTE ofte overset, selvom det kan udgøre omkring 10% af vores daglige energiomsætning. Faktisk har få studier prioriteret evalueringen af maddens termiske effekt (TEF), defineret som stigningen i energiomsætning over basal metabolic rate under fasting, på trods af at det udgør omkring 10% af den samlede daglige energiomsætning. Det er blevet foreslået, at TEF kan spille en rolle i udviklingen eller opretholdelsen af fedme.
Nogle undersøgelser indikerer en reduktion i TEF hos personer med fedme, muligvis på grund af lavere postprandial aktivering af det sympatiske nervesystem, hvilket begrænser den termogene respons efter måltider. Omvendt har adskillige undersøgelser rapporteret ingen reduktion i TEF hos personer med fedme. På grund af disse modstridende resultater er der ikke opnået konsensus om FET-responsen hos personer med fedme sammenlignet med personer med normalvægt.
Det begrænsede antal tilgængelige resultater kan forklares ikke kun af mangel på interesse for denne TEF blandt forskere og klinikere, men også af de metodologiske vanskeligheder ved dens vurdering. Faktisk kræver sidstnævnte indirekte kalorimetrimålinger over en periode på op til 5 til 6 timer efter et måltid, samt omhyggelig kalibrering af de anvendte testmåltider, deres kvalitative indhold og deres kalorieindhold. Disse faktorer er desto vigtigere at overveje, eftersom en systematisk gennemgang har vist, at TEF påvirkes af måltidets energiindtag samt dets makronæringsstofsammensætning, hvor proteiner og kulhydrater inducerer en højere TEF end lipider. Dog forbliver flere usikkerheder, især vedrørende valg af testmåltid, som kunne standardiseres for alle deltagere eller justeres i henhold til deres kropsammensætning.
Mens vores hold for nylig har gennemført en systematisk gennemgang af litteraturen på dette område og identificeret en grel mangel på dokumentation, antyder de få tilgængelige resultater en potentiel reduktion i TEF hos børn og unge med fedme, hvilket bidrager til en minimering af optimeringen af deres daglige energibalance. I deres undersøgelse viser Maffeis og kolleger for eksempel en signifikant reduceret TEF hos unge med fedme sammenlignet med deres normalvægtige jævnaldrende, på trods af et højere-kalorisk testmåltid tilpasset deres energibehov. Disse resultater er i overensstemmelse med dem foreslået af Salas-Salvado året efter, som foreslog en reduceret TEF hos unge med fedme, associeret med deres kropsfedtprocent. Denne forskning antyder behovet for at overveje effekterne af vægtstatus, kropsammensætning og måltidets kaloriesammensætning for bedre at forstå TEF i denne population.
Desværre er dette område ikke blevet udforsket i dybden siden 1990'erne, selvom forekomsten af fedme hos børn fortsat stiger.
I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at udforske kosttermogenese som respons på måltider med forskelligt kalorieindhold hos unge med fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aubière, Frankrig, 63170
- Laboratory AME2P, University of Clermont Auvergne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Unge i alderen 11 til 17 år (inklusive) på Tanner-stadie 3-5 i seksuel modning,
- Med fedme defineret som et body mass index (BMI) over 97. percentil ifølge nationale vækstkurver,
- Unge tilknyttet socialsikringssystemet eller tilsvarende,
- Unge, der er informeret og har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at deltage i studiet,
- Afvisning af samtykke fra forældremyndighedshavere,
- Regelmæssigt forbrug af tobak eller alkohol,
- Speciel diæt,
- Deltagelse i regelmæssig og intens fysisk og sportslig aktivitet,
- Medicinsk eller kirurgisk historie anset af undersøgeren for at være uforenelig med studiet,
- Tilstedeværelse af diabetes og enhver anden tilstand, der begrænser anvendelsen af en af de testede strategier,
- Unge, der gennemgår energibegrænsning eller et vægttabsprogram gennem fysisk aktivitet på inklusionstidspunktet eller i løbet af de sidste 6 måneder,
- Indtagelse af medicin, der kan forstyrre studieresultaterne.
- Unge med kardiovaskulære problemer, dvs. personer med en historie for kardiovaskulær og/eller neurovaskulær sygdom samt personer med kardiovaskulære og/eller neurovaskulære risikofaktorer (undtagen fedme/overvægt).
- Kirurgi inden for de foregående 3 måneder,
- Unge, der i øjeblikket er udelukket fra et andet studie,
- Gravide eller ammende unge,
- Unge under vergemål/forvaltning eller retlig beskyttelse,
- Forældre under vergemål/forvaltning eller retlig beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unge i alderen 11 til 17 år med overvægt
|
Målt ved hjælp af portable indirekte kalorimetri (MetaMax, Inc.).
Med regelmæssige mellemrum gennem forsøgsdagene vil deltagerne blive bedt om at udfylde visuelle analoge skalaer (VAS) for at rapportere deres følelser af sult, mæthed eller ønske om at spise.
Målinger vil blive taget før og efter morgenmad, det samme for testfrokosten, og derefter hvert 30. minut indtil kl. 17.
Deres forhold til mad vil blive undersøgt 15 minutter før testmåltidet og derefter 1 time efter ved hjælp af Leeds Foods Preference Questionnaire, udviklet og valideret af holdet ledet af professor Blundell.
De unge vil blive bedt om at besvare en række spørgsmål om deres madpræferencer ved at vælge deres yndlingsmad fra et udvalg af billeder under en 10-minutters computerøvelse.
Ligeledes vil de under denne øvelse blive bedt om at bruge en visuel analog skala til at vurdere, hvor meget de gerne vil spise visse præsenterede fødevarer.
Baseret på deres valg og den tid, det tager at svare, vurderer LFPQ de unges grad af "synes godt om" og "have lyst til".
De unge skal gennemføre denne øvelse 15 minutter før og efter aftentestmåltidet.
For at undgå enhver indflydelse på madindtaget ved næste måltid, er de fødevarer, der præsenteres under testen, ikke de fødevarer, der præsenteres under måltidet.
Formålet med denne øvelse er at vurdere responset på "synes godt om" og "have lyst til" i forhold til madindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial energiomsætning (PEE) som reaktion på måltider.
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2, Besøg 3
|
Energiforbrug og energisubstrater vil blive vurderet om morgenen ved ankomsten til laboratoriet (20 minutter), derefter i 20 minutter før testmåltidet ved middagstid, derefter i en time umiddelbart efter måltidet, derefter i 15 minutter hver 45. minut efter måltidet i 4 timer (i alt 5 timers målinger efter måltidet). Disse målinger vil blive udført ved hjælp af portabel indirekte kalorimetri (MetaMax, Inc.). Indirekte kalorimetri er en af de klassiske metoder til måling af hvileenergiforbrug. Bidraget fra lipid- og kulhydratoxidation vil blive beregnet indirekte ved at overvåge iltforbrug og CO2-udskillelse i henhold til dobbelt ukendte ligninger, idet det betragtes, at proteinoxidation er stabil og omkring 15%. MetaMax er en maske, der ikke forårsager fysisk eller respiratorisk ubehag og er forbundet til en gasanalysator. Denne teknologi er blevet brugt regelmæssigt hos unge med og uden overvægt af vores team og andre teams. |
Besøg 1, Besøg 2, Besøg 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitfornemmelser som reaktion på måltider
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2, Besøg 3
|
Med jævne mellemrum gennem forsøgsdagene vil deltagerne blive bedt om at udfylde visuelle analoge skalaer for at rapportere deres følelser af sult, mæthed eller lyst til at spise. Målinger vil blive foretaget før og efter morgenmad, før og efter testfrokosten, og derefter hver 30. minut indtil kl. 17. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål som, om de er sultne eller ej, og vil kvantificere deres følelser på en skala fra 0 mm til 150 mm, hvor 0 mm svarer til minimum og "Slet ikke" og 150 mm til maksimum og "Ekstremt". Disse skalaer, foreslået og valideret af Flint og kolleger i 2001 (Flint-skalaen), er blevet brugt på både voksne og børn, både tynde og overvægtige, og har vist høj pålidelighed af resultaterne. |
Besøg 1, Besøg 2, Besøg 3
|
|
Den hedoniske respons målt ved madlyst og madbegær
Tidsramme: Besøg 1, Besøg 2, Besøg 3
|
Undersøgelsen undersøger unges forhold til mad ved hjælp af Leeds Food Preference Questionnaire.
Under en 10-minutters computertest vælger deltagerne foretrukne fødevarer fra billeder og vurderer, hvor meget de gerne vil spise hvert enkelt emne ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
Deres reaktionstider og vurderinger giver forskerne mulighed for at måle både "liking" og "wanting".
Opgaven udføres 15 minutter før og efter aftensmåltidet, og de viste fødevarer adskiller sig fra dem, der serveres, for at undgå at påvirke indtaget.
Liking vurderes på en skala fra 0 ("slet ikke behageligt") til 100 ("yderst behageligt"), hvor højere score indikerer stærkere liking.
Wanting måles på en lignende skala fra 0 ("ønsker slet ikke") til 100 ("ønsker meget at spise"), hvor højere score afspejler større motivationsønske for fødevaren.
|
Besøg 1, Besøg 2, Besøg 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory, Clermont Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH2_GADEA_TEFAO
- 2025-A01847-42 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Energiforbrug og energisubstrater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPalmar fibromatoseEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSupraspinatus tendinitisEgypten
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetGastroøsofageale varicerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsAfsluttetProstatakræft | Dual Energy CT (DECT)Forenede Stater
-
Sameer AvasaralaAfsluttetLungeperfusionForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetAvaskulær nekrose | Humerus frakturerForenede Stater