- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07233174
Postprandiale Thermogenese bij Obese Adolescenten: Effect van Maaltijd Calorie-inhoud (TEFAO)
Postprandiale thermogenese bij obese adolescenten: effect van calorische inhoud van de maaltijd
De preventie en behandeling van obesitas bij kinderen vereist een grondig begrip en overweging van de verschillende componenten van de energiebalans (d.w.z. inname en verbruik) en hun onderlinge interacties. Totale energieverbruik (TEE) bestaat uit rustmetabolisme (RM), energieverbruik door fysieke activiteit (EEPA) en dieetgebonden thermogenese (DTE). Hoewel RM en EEPA de twee belangrijkste bijdragers zijn aan TEE, wordt DTE vaak over het hoofd gezien, ondanks dat het ongeveer 10% van ons dagelijkse energieverbruik kan uitmaken. Feitelijk hebben weinig studies prioriteit gegeven aan de evaluatie van het thermisch effect van voedsel (TEF), gedefinieerd als de toename in energieverbruik boven de basale metabolische snelheid tijdens vasten, ondanks het feit dat het ongeveer 10% van het totale dagelijkse energieverbruik uitmaakt. Er wordt gesuggereerd dat TEF een rol kan spelen bij de ontwikkeling of instandhouding van obesitas.
Sommige studies duiden op een vermindering van TEF bij personen met obesitas, mogelijk door een lagere postprandiale activering van het sympathische zenuwstelsel, waardoor de thermogene respons na maaltijden wordt beperkt. Omgekeerd hebben verscheidene studies geen afname van TEF bij personen met obesitas gerapporteerd. Vanwege deze tegenstrijdige resultaten is er geen consensus bereikt over de FET-respons bij personen met obesitas vergeleken met personen met een normaal gewicht.
Het beperkte aantal beschikbare resultaten kan niet alleen worden verklaard door een gebrek aan interesse in deze TEF onder wetenschappers en clinici, maar ook door de methodologische moeilijkheden die bij de beoordeling ervan komen kijken. Immers, de laatste vereist indirecte calorimetriemetingen gedurende een periode van maximaal 5 tot 6 uur na een maaltijd, evenals zorgvuldige kalibratie van de gebruikte testmaaltijden, hun kwalitatieve samenstelling en hun calorische inhoud. Deze factoren zijn des te belangrijker om te overwegen aangezien een systematische review heeft aangetoond dat TEF wordt beïnvloed door de energie-inname van de maaltijd evenals door de macronutriëntensamenstelling, waarbij eiwitten en koolhydraten een hogere TEF induceren dan lipiden. Echter, er blijven verscheidene onzekerheden bestaan, met name met betrekking tot de keuze van de testmaaltijd, die gestandaardiseerd zou kunnen worden voor alle deelnemers of aangepast volgens hun lichaamssamenstelling.
Hoewel ons team recentelijk een systematische review van de literatuur op dit gebied heeft uitgevoerd en een schrijnend gebrek aan bewijs heeft geïdentificeerd, suggereren de weinige beschikbare resultaten een mogelijke vermindering van TEF bij kinderen en adolescenten met obesitas, wat bijdraagt aan een minimalisering van de optimalisatie van hun dagelijkse energiebalans. In hun studie tonen Maffeis en collega's bijvoorbeeld een significant verminderde TEF aan bij adolescenten met obesitas vergeleken met hun leeftijdsgenoten met een normaal gewicht, ondanks een calorie-rijkere testmaaltijd die was aangepast aan hun energiebehoeften. Deze resultaten komen overeen met die het volgende jaar voorgesteld door Salas-Salvadó, die een verminderde TEF bij adolescenten met obesitas suggereerde, geassocieerd met hun percentage lichaamsvet. Dit onderzoek suggereert de noodzaak om de effecten van gewichtsstatus, lichaamssamenstelling en de calorische samenstelling van een maaltijd in overweging te nemen om TEF in deze populatie beter te begrijpen.
Helaas is dit gebied sinds de jaren 1990 niet diepgaand onderzocht, ondanks dat de prevalentie van obesitas bij kinderen blijft stijgen.
In deze context is het doel van deze studie om dieetgebonden thermogenese te onderzoeken in reactie op maaltijden met verschillende calorische inhoud bij adolescenten met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aubière, Frankrijk, 63170
- Laboratory AME2P, University of Clermont Auvergne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
• Adolescenten van 11 tot 17 jaar (inclusief), in Tanner stadium 3-5 van seksuele ontwikkeling,
- Met obesitas gedefinieerd als een body mass index (BMI) boven het 97e percentiel volgens nationale groeicurves,
- Adolescenten aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig,
- Adolescenten die zijn geïnformeerd en hun schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan de studie,
- Weigering van toestemming door wettelijke vertegenwoordigers,
- Regelmatig gebruik van tabak of alcohol,
- Speciaal dieet,
- Deelname aan regelmatige en intensieve lichamelijke en sportieve activiteiten,
- Medische of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de studie,
- Aanwezigheid van diabetes, en elke andere aandoening die de toepassing van een van de geteste strategieën beperkt,
- Adolescenten die op het moment van inclusie of gedurende de afgelopen 6 maanden een energiebeperking of een afvalprogramma door lichaamsbeweging volgen,
- Inname van medicatie die de studieresultaten kan beïnvloeden.
- Adolescenten met cardiovasculaire problemen, d.w.z. proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire en/of neurovasculaire aandoeningen, evenals proefpersonen met cardiovasculaire en/of neurovasculaire risicofactoren (met uitzondering van obesitas/overgewicht).
- Chirurgie in de voorgaande 3 maanden,
- Adolescenten die momenteel zijn uitgesloten van een andere studie,
- Zwangere of borstvoeding gevende adolescenten,
- Adolescenten onder voogdij/curatele of juridische bescherming,
- Ouders onder voogdij/curatele of juridische bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adolescenten van 11 tot 17 jaar met obesitas
|
Gemeten met behulp van draagbare indirecte calorimetrie (MetaMax, Inc.).
Op vaste tijdstippen gedurende de experimentele dagen zullen deelnemers worden gevraagd visuele analoge schalen (VAS) in te vullen om hun gevoelens van honger, verzadiging of eetlust te rapporteren.
Metingen worden vóór en na het ontbijt verricht, hetzelfde voor de testlunch, en vervolgens elke 30 minuten tot 17.00 uur.
Hun relatie met voedsel wordt onderzocht 15 minuten voor de testmaaltijd en vervolgens 1 uur daarna, met behulp van de Leeds Foods Preference Questionnaire die is ontwikkeld en gevalideerd door het team onder leiding van professor Blundell.
De adolescenten wordt gevraagd een reeks vragen over hun voedselvoorkeuren te beantwoorden door hun favoriete voedingsmiddelen te selecteren uit een selectie afbeeldingen tijdens een 10-minuten durende computeropdracht.
Evenzo wordt hen tijdens deze opdracht gevraagd een visuele analoge schaal te gebruiken om in te schatten hoeveel ze bepaalde gepresenteerde voedingsmiddelen zouden willen eten.
Op basis van hun keuzes en de benodigde reactietijd beoordeelt de LFPQ de mate van "liking" (leuk vinden) en "wanting" (willen hebben) van de adolescenten.
De adolescenten moeten deze opdracht 15 minuten voor en na de avondtestmaaltijd voltooien.
Om enige invloed op de voedselinname bij de volgende maaltijd te voorkomen, zijn de voedingsmiddelen die tijdens de test worden gepresenteerd niet de voedingsmiddelen die tijdens de maaltijd worden geserveerd.
Het doel van deze opdracht is om de reactie van "liking" en "wanting" op voedselinname te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale energieverbruik (PEE) als reactie op maaltijden.
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 2, Bezoek 3
|
Energieverbruik en energiesubstraten zullen 's ochtends bij aankomst in het laboratorium worden beoordeeld (20 minuten), vervolgens gedurende 20 minuten voor de testmaaltijd om 12 uur, daarna gedurende één uur direct na de maaltijd, en vervolgens gedurende 15 minuten elke 45 minuten na de maaltijd gedurende 4 uur (in totaal 5 uur aan post-maaltijdmetingen). Deze metingen zullen worden uitgevoerd met draagbare indirecte calorimetrie (MetaMax, Inc.). Indirecte calorimetrie is een van de klassieke methoden voor het meten van het rustenergieverbruik. De bijdrage van lipide- en koolhydraatoxidatie zal indirect worden berekend door zuurstofverbruik en CO2-afgifte te monitoren volgens dubbele onbekende vergelijkingen, rekening houdend met het feit dat eiwitoxidatie stabiel is en ongeveer 15% bedraagt. De MetaMax is een masker dat geen fysiek of respiratoir ongemak veroorzaakt en is verbonden met een gasanalysator. Deze technologie is regelmatig gebruikt bij adolescenten met en zonder obesitas door ons team en andere teams. |
Bezoek 1, Bezoek 2, Bezoek 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlustsensaties als reactie op maaltijden
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 2, Bezoek 3
|
Op regelmatige tijdstippen gedurende de experimentele dagen zullen de deelnemers worden gevraagd om visuele analoge schalen in te vullen om hun gevoelens van honger, verzadiging of eetlust te rapporteren. Metingen worden genomen voor en na het ontbijt, voor en na de testlunch, en vervolgens elke 30 minuten tot 17.00 uur. Deelnemers krijgen vragen zoals of ze honger hebben of niet, en zullen hun gevoelens kwantificeren op een schaal van 0 mm tot 150 mm, waarbij 0 mm overeenkomt met het minimum en "Helemaal niet" en 150 mm met het maximum en "Extreem". Deze schalen, voorgesteld en gevalideerd door Flint en collega's in 2001 (Flint-schaal), zijn gebruikt bij volwassenen en kinderen, zowel slank als obees, en hebben een hoge betrouwbaarheid van de resultaten getoond. |
Bezoek 1, Bezoek 2, Bezoek 3
|
|
De hedonische respons zoals gemeten door voedselvoorkeur en -verlangen
Tijdsspanne: Bezoek 1, Bezoek 2, Bezoek 3
|
Het onderzoek onderzoekt de relatie van adolescenten met voedsel met behulp van de Leeds Food Preference Questionnaire.
Tijdens een computertaak van 10 minuten kiezen deelnemers voorkeursvoedsel uit afbeeldingen en beoordelen ze hoe graag ze elk item zouden willen eten met behulp van visuele analoge schalen.
Hun reactietijden en beoordelingen stellen onderzoekers in staat om zowel "liking" als "wanting" te meten.
De taak wordt 15 minuten voor en na de avondtestmaaltijd voltooid, en de getoonde voedingsmiddelen verschillen van de geserveerde om de inname niet te beïnvloeden.
Liking wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("helemaal niet aangenaam") tot 100 ("extreem aangenaam"), waarbij hogere scores een sterkere liking aangeven.
Wanting wordt gemeten op een vergelijkbare schaal van 0 ("helemaal niet willen") tot 100 ("sterk willen eten"), waarbij hogere scores een grotere motivationele wens voor het voedsel weergeven.
|
Bezoek 1, Bezoek 2, Bezoek 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory, Clermont Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH2_GADEA_TEFAO
- 2025-A01847-42 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .