- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07233174
Postprandiální termogeneze u obézních adolescentů: Vliv kalorického obsahu jídla (TEFAO)
Prevence a zvládání dětské obezity vyžaduje důkladné pochopení a zvážení různých složek energetické bilance (tj. příjmu a výdeje) a jejich vzájemných interakcí. Celkový energetický výdej (TEE) se skládá z klidového metabolismu (RM), energetického výdeje vyvolaného fyzickou aktivitou (EEPA) a dietní termogeneze (DTE). Zatímco RM a EEPA jsou dvěma hlavními přispěvateli k TEE, DTE je často přehlížena, přestože může představovat přibližně 10 % našeho denního energetického výdeje. Ve skutečnosti jen málo studií upřednostnilo hodnocení termického efektu potravy (TEF), definovaného jako zvýšení energetického výdeje nad bazální metabolickou rychlost při hladovění, navzdory skutečnosti, že představuje asi 10 % celkového denního energetického výdeje. Bylo naznačeno, že TEF může hrát roli ve vzniku nebo udržování obezity.
Některé studie naznačují snížení TEF u jedinců s obezitou, pravděpodobně kvůli nižší postprandiální aktivaci sympatického nervového systému, čímž se omezuje termogenní reakce po jídle. Naopak několik studií nehlásilo žádné snížení TEF u jedinců s obezitou. Kvůli těmto protichůdným výsledkům nebylo dosaženo konsenzu ohledně reakce FET u jedinců s obezitou ve srovnání s jedinci s normální hmotností.
Omezený počet dostupných výsledků lze vysvětlit nejen nedostatkem zájmu vědců a kliniků o tento TEF, ale také metodickými obtížemi spojenými s jeho hodnocením. Skutečně, toto vyžaduje měření nepřímé kalorimetrie po dobu až 5 až 6 hodin po jídle, stejně jako pečlivé kalibrování použitých testovacích jídel, jejich kvalitativního obsahu a jejich kalorického obsahu. Tyto faktory jsou tím důležitější, že systematický přehled ukázal, že TEF je ovlivněn energetickým příjmem jídla stejně jako jeho makronutričním složením, přičemž bílkoviny a sacharidy vyvolávají vyšší TEF než lipidy. Nicméně zůstává několik nejistot, zejména ohledně volby testovacího jídla, které by mohlo být standardizováno pro všechny účastníky nebo upraveno podle jejich tělesného složení.
Zatímco náš tým nedávno provedl systematický přehled literatury v této oblasti a identifikoval zjevný nedostatek důkazů, několik dostupných výsledků naznačuje potenciální snížení TEF u obézních dětí a dospívajících, což přispívá k minimalizaci optimalizace jejich denní energetické bilance. Ve své studii Maffeis a kolegové například ukazují výrazně snížený TEF u dospívajících s obezitou ve srovnání s jejich vrstevníky s normální hmotností, navzdory testovacímu jídlu s vyšším obsahem kalorií přizpůsobenému jejich energetickým potřebám. Tyto výsledky jsou v souladu s těmi, které navrhl Salas-Salvadó následující rok, který naznačil snížený TEF u obézních dospívajících spojený s jejich procentem tělesného tuku. Tento výzkum naznačuje potřebu zvážit účinky hmotnostního statusu, tělesného složení a kalorického složení jídla, aby bylo možné lépe porozumět TEF v této populaci.
Bohužel tato oblast nebyla od 90. let 20. století podrobně zkoumána, i když prevalence dětské obezity stále roste.
V tomto kontextu je cílem této studie prozkoumat dietní termogenezi v reakci na jídla s různým kalorickým obsahem u obézních dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aubière, Francie, 63170
- Laboratory AME2P, University of Clermont Auvergne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospívající ve věku 11 až 17 let (včetně), v Tannerově stadiu 3-5 sexuálního vývoje,
- S obezitou definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) nad 97. percentilem podle národních růstových grafů,
- Dospívající přihlášení k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu,
- Dospívající, kteří byli informováni a poskytli svůj písemný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii,
- Odmítnutí souhlasu zákonnými zástupci,
- Pravidelná konzumace tabáku nebo alkoholu,
- Zvláštní dieta,
- Účast na pravidelných a intenzivních fyzických a sportovních aktivitách,
- Lékařská nebo chirurgická anamnéza považovaná vyšetřovatelem za nekompatibilní se studií,
- Přítomnost diabetu a jakéhokoli jiného stavu omezujícího aplikaci testovaných strategií,
- Dospívající podstupující energetickou restrikci nebo program hubnutí prostřednictvím fyzické aktivity v době zařazení nebo během posledních 6 měsíců,
- Užívání léků, které mohou interferovat s výsledky studie.
- Dospívající s kardiovaskulárními problémy, tj. osoby s anamnézou kardiovaskulárního a/nebo neurovaskulárního onemocnění, stejně jako osoby s rizikovými faktory kardiovaskulárních a/nebo neurovaskulárních onemocnění (s výjimkou obezity/nadváhy).
- Chirurgický zákrok v předchozích 3 měsících,
- Dospívající, kteří jsou aktuálně vyloučeni z jiné studie,
- Těhotné nebo kojící dospívající,
- Dospívající pod opatrovnictvím/poručenstvím nebo právní ochranou,
- Rodiče pod opatrovnictvím/poručenstvím nebo právní ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospívající ve věku 11 až 17 let s obezitou
|
Měřeno pomocí přenosné nepřímé kalorimetrie (MetaMax, Inc.).
V pravidelných intervalech během experimentálních dnů budou účastníci požádáni o vyplnění vizuálních analogových škál (VAS) k vyjádření svých pocitů hladu, sytosti nebo chuti k jídlu.
Měření bude provedeno před a po snídani, stejně tak po testovacím obědě, a poté každých 30 minut do 17:00 hodin.
Jejich vztah k jídlu bude zkoumán 15 minut před testovacím jídlem a poté 1 hodinu po něm pomocí dotazníku Leeds Foods Preference Questionnaire, který byl vyvinut a validován týmem vedeným profesorem Blundellem.
Dospívající budou požádáni, aby během 10minutového cvičení na počítači odpověděli na sérii otázek o jejich potravinových preferencích výběrem oblíbených jídel z nabídky obrázků. Během tohoto cvičení jsou rovněž požádáni, aby použili vizuální analogovou škálu k odhadu, jak moc by si přáli sníst určitá prezentovaná jídla. Na základě jejich výběru a času potřebného k odpovědi LFPQ hodnotí stupeň "libosti" a "touhy" dospívajících. Dospívající musí toto cvičení dokončit 15 minut před a po večerním testovacím jídle. Aby se předešlo jakémukoli vlivu na příjem potravy při následujícím jídle, jídla prezentovaná během testu nejsou jídla podávaná během jídla. Cílem tohoto cvičení je posoudit reakci "libosti" a "touhy" na příjem potravy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální energetický výdej (PEE) jako reakce na jídla.
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2, Návštěva 3
|
Energetický výdej a energetické substráty budou hodnoceny ráno po příchodu do laboratoře (20 minut), poté 20 minut před testovacím jídlem v poledne, poté jednu hodinu bezprostředně po jídle, poté 15 minut každých 45 minut po jídle po dobu 4 hodin (celkem 5 hodin měření po jídle). Tato měření budou provedena pomocí přenosné nepřímé kalorimetrie (MetaMax, Inc.). Nepřímá kalorimetrie je jednou z klasických metod měření klidového energetického výdeje. Příspěvek oxidace lipidů a sacharidů bude vypočítán nepřímo sledováním spotřeby kyslíku a vylučování CO2 podle rovnic s dvojitou neznámou, s ohledem na to, že oxidace proteinů je stabilní a pohybuje se kolem 15 %. MetaMax je maska, která nezpůsobuje fyzické ani respirační potíže a je připojena k analyzátoru plynů. Tato technologie byla naším týmem a dalšími týmy pravidelně používána u dospívajících s obezitou i bez ní. |
Návštěva 1, Návštěva 2, Návštěva 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocity chuti k jídlu v reakci na jídlo
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2, Návštěva 3
|
V pravidelných intervalech během experimentálních dnů budou účastníci požádáni o vyplnění vizuálních analogových škál, aby zaznamenali své pocity hladu, sytosti nebo touhy jíst. Měření bude provedeno před a po snídani, před a po testovacím obědě a poté každých 30 minut do 17:00. Účastníci budou dotazováni například na to, zda mají hlad nebo ne, a své pocity budou kvantifikovat na škále od 0 mm do 150 mm, přičemž 0 mm odpovídá minimu a "Vůbec ne" a 150 mm maximu a "Extrémně." Tyto škály, navržené a ověřené Flintem a kolegy v roce 2001 (Flintova škála), byly použity u dospělých i dětí, jak štíhlých, tak obézních, a prokázaly vysokou spolehlivost výsledků. |
Návštěva 1, Návštěva 2, Návštěva 3
|
|
Hedonická reakce měřená prostřednictvím oblíbenosti a touhy po jídle
Časové okno: Návštěva 1, Návštěva 2, Návštěva 3
|
Studie zkoumá vztah dospívajících k jídlu pomocí dotazníku Leeds Food Preference Questionnaire.
Během 10minutového počítačového úkolu účastníci vybírají preferovaná jídla z obrázků a hodnotí, jak moc by chtěli každou položku sníst, pomocí vizuálních analogových škál.
Jejich reakční časy a hodnocení umožňují výzkumníkům měřit jak "libost" (liking), tak "touhu" (wanting).
Úkol je dokončen 15 minut před a po večerním testovacím jídle a zobrazená jídla se liší od těch podávaných, aby se zabránilo ovlivnění příjmu.
Libost je hodnocena na škále od 0 ("vůbec nepříjemné") do 100 ("velmi příjemné"), přičemž vyšší skóre znamená silnější libost.
Touha je měřena na podobné škále od 0 ("vůbec nechci") do 100 ("velmi chci sníst"), kde vyšší skóre odráží větší motivační touhu po jídle.
|
Návštěva 1, Návštěva 2, Návštěva 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory, Clermont Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH2_GADEA_TEFAO
- 2025-A01847-42 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .