- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07233174
Termogénesis Postprandial en Adolescentes Obesos: Efecto del Contenido Calórico de la Comida (TEFAO)
La prevención y el manejo de la obesidad pediátrica requieren una comprensión y consideración exhaustiva de los diferentes componentes del balance energético (es decir, ingesta y gasto) y sus interacciones. El gasto energético total (GET) consiste en el metabolismo en reposo (MR), el gasto energético inducido por la actividad física (GEIAF) y la termogénesis dietética (TDE). Aunque MR y GEIAF son los dos principales contribuyentes al GET, la TDE a menudo se pasa por alto, a pesar de que puede representar alrededor del 10% de nuestro gasto energético diario. De hecho, pocos estudios han priorizado la evaluación del efecto térmico de los alimentos (ETA), definido como el aumento en el gasto energético por encima de la tasa metabólica basal en ayunas, a pesar de que representa aproximadamente el 10% del gasto energético total diario. Se ha sugerido que el ETA puede desempeñar un papel en el desarrollo o mantenimiento de la obesidad.
Algunos estudios indican una reducción del ETA en personas que viven con obesidad, posiblemente debido a una menor activación posprandial del sistema nervioso simpático, limitando así la respuesta termogénica después de las comidas. Por el contrario, varios estudios han informado que no hay disminución del ETA en personas que viven con obesidad. Debido a estos resultados contradictorios, no se ha alcanzado un consenso sobre la respuesta del ETA en personas con obesidad en comparación con las de peso normal.
El número limitado de resultados disponibles puede explicarse no solo por la falta de interés en este ETA entre científicos y clínicos, sino también por las dificultades metodológicas involucradas en su evaluación. De hecho, este último requiere mediciones de calorimetría indirecta durante un período de hasta 5 a 6 horas después de una comida, así como una calibración cuidadosa de las comidas de prueba utilizadas, su contenido cualitativo y su contenido calórico. Estos factores son aún más importantes de considerar dado que una revisión sistemática ha demostrado que el ETA está influenciado por la ingesta energética de la comida, así como por su composición de macronutrientes, con las proteínas y los carbohidratos induciendo un ETA más alto que los lípidos. Sin embargo, persisten varias incertidumbres, particularmente con respecto a la elección de la comida de prueba, que podría estandarizarse para todos los participantes o ajustarse según su composición corporal.
Si bien nuestro equipo realizó recientemente una revisión sistemática de la literatura en esta área, identificando una flagrante falta de evidencia, los pocos resultados disponibles sugieren una posible reducción del ETA en niños y adolescentes obesos, contribuyendo a una minimización de la optimización de su balance energético diario. En su estudio, Maffeis y sus colegas muestran, por ejemplo, un ETA significativamente reducido en adolescentes con obesidad en comparación con sus contrapartes de peso normal, a pesar de una comida de prueba con más calorías adaptada a sus necesidades energéticas. Estos resultados son consistentes con los propuestos por Salas-Salvadó al año siguiente, quien sugirió un ETA reducido en adolescentes obesos, asociado con su porcentaje de grasa corporal. Esta investigación sugiere la necesidad de considerar los efectos del estado de peso, la composición corporal y la composición calórica de una comida para comprender mejor el ETA en esta población.
Desafortunadamente, esta área no ha sido explorada en profundidad desde la década de 1990, a pesar de que la prevalencia de la obesidad pediátrica continúa en aumento.
En este contexto, el objetivo de este estudio es explorar la termogénesis dietética en respuesta a comidas de diferente contenido calórico en adolescentes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aubière, Francia, 63170
- Laboratory AME2P, University of Clermont Auvergne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adolescentes de 11 a 17 años (inclusive), en estadio 3-5 de Tanner de maduración sexual,
- Con obesidad definida como un índice de masa corporal (IMC) por encima del percentil 97 según las tablas de crecimiento nacionales,
- Adolescentes afiliados al sistema de seguridad social o equivalente,
- Adolescentes que han sido informados y han dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio,
- Negativa del consentimiento por parte de los tutores legales,
- Consumo regular de tabaco o alcohol,
- Dieta especial,
- Participación en actividades físicas y deportivas regulares e intensas,
- Antecedentes médicos o quirúrgicos considerados por el investigador incompatibles con el estudio,
- Presencia de diabetes, y cualquier otra condición que limite la aplicación de cualquiera de las estrategias que se están probando,
- Adolescentes sometidos a restricción energética o a un programa de pérdida de peso mediante actividad física en el momento de la inclusión o durante los últimos 6 meses,
- Toma de medicación que pueda interferir con los resultados del estudio.
- Adolescentes con problemas cardiovasculares, es decir, sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular y/o neurovascular, así como sujetos con factores de riesgo cardiovascular y/o neurovascular (excluyendo obesidad/sobrepeso).
- Cirugía en los 3 meses anteriores,
- Adolescentes que están actualmente excluidos de otro estudio,
- Adolescentes embarazadas o en período de lactancia,
- Adolescentes bajo tutela/curatela o protección legal,
- Padres bajo tutela/curatela o protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adolescentes de 11 a 17 años con obesidad
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Medido mediante calorimetría indirecta portátil (MetaMax, Inc.).
A intervalos regulares durante los días experimentales, se pedirá a los participantes que completen escalas analógicas visuales (VAS) para informar sobre sus sensaciones de hambre, saciedad o deseo de comer.
Las mediciones se tomarán antes y después del desayuno, lo mismo para el almuerzo de prueba, y luego cada 30 minutos hasta las 5 p.m.
Su relación con la comida se investigará 15 minutos antes de la comida de prueba y luego 1 hora después, utilizando el Cuestionario de Preferencias Alimentarias de Leeds desarrollado y validado por el equipo dirigido por el profesor Blundell.
Se pedirá a los adolescentes que respondan una serie de preguntas sobre sus preferencias alimentarias seleccionando sus alimentos favoritos de una selección de imágenes durante un ejercicio informático de 10 minutos.
Del mismo modo, durante este ejercicio, se les pide que utilicen una escala analógica visual para estimar cuánto les gustaría comer ciertos alimentos presentados.
Basándose en sus elecciones y el tiempo empleado en responder, el LFPQ evalúa el grado de "gusto" y "deseo" de los adolescentes.
Los adolescentes deben completar este ejercicio 15 minutos antes y después de la comida de prueba de la tarde.
Para evitar cualquier influencia en la ingesta de alimentos en la próxima comida, los alimentos presentados durante la prueba no son alimentos presentados durante la comida.
El objetivo de este ejercicio es evaluar la respuesta de "gusto" y "deseo" ante la ingesta de alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético postprandial (PEE) en respuesta a las comidas.
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2, Visita 3
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El gasto energético y los sustratos energéticos se evaluarán por la mañana al llegar al laboratorio (20 minutos), luego durante 20 minutos antes de la comida de prueba al mediodía, luego durante una hora inmediatamente después de la comida, y luego durante 15 minutos cada 45 minutos después de la comida durante 4 horas (un total de 5 horas de mediciones posteriores a la comida). Estas mediciones se realizarán mediante calorimetría indirecta portátil (MetaMax, Inc.). La calorimetría indirecta es uno de los métodos clásicos para medir el gasto energético en reposo. La contribución de la oxidación de lípidos y carbohidratos se calculará indirectamente mediante el monitoreo del consumo de oxígeno y la eliminación de CO2 según ecuaciones de doble incógnita, considerando que la oxidación de proteínas es estable y ronda el 15%. El MetaMax es una mascarilla que no causa molestias físicas ni respiratorias y está conectada a un analizador de gases. Esta tecnología ha sido utilizada regularmente en adolescentes con y sin obesidad por nuestro equipo y otros equipos. |
Visita 1, Visita 2, Visita 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensaciones de apetito en respuesta a las comidas
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2, Visita 3
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A intervalos regulares durante los días experimentales, se pedirá a los participantes que completen Escalas Visuales Analógicas para informar sobre sus sensaciones de hambre, saciedad o deseo de comer. Las mediciones se tomarán antes y después del desayuno, antes y después del almuerzo de prueba, y luego cada 30 minutos hasta las 5 p.m. Se harán preguntas a los participantes, como si tienen hambre o no, y cuantificarán sus sensaciones en una escala de 0 mm a 150 mm, donde 0 mm corresponde al mínimo y "Nada en absoluto" y 150 mm al máximo y "Extremadamente". Estas escalas, propuestas y validadas por Flint y sus colegas en 2001 (Escala Flint), se han utilizado en adultos y niños, tanto delgados como obesos, y han mostrado una alta fiabilidad de los resultados. |
Visita 1, Visita 2, Visita 3
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La respuesta hedónica medida por el gusto y el deseo de alimentos
Periodo de tiempo: Visita 1, Visita 2, Visita 3
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El estudio examina la relación de los adolescentes con la comida utilizando el Cuestionario de Preferencia Alimentaria de Leeds.
Durante una tarea informática de 10 minutos, los participantes eligen alimentos preferidos de imágenes y califican cuánto les gustaría comer cada elemento utilizando escalas analógicas visuales.
Sus tiempos de reacción y calificaciones permiten a los investigadores medir tanto el "gusto" como el "deseo".
La tarea se completa 15 minutos antes y después de la comida de prueba nocturna, y los alimentos mostrados difieren de los servidos para evitar influir en la ingesta.
El gusto se califica en una escala de 0 ("nada agradable") a 100 ("extremadamente agradable"), donde puntuaciones más altas indican un mayor gusto.
El deseo se mide en una escala similar de 0 ("no quiero nada") a 100 ("quiero comer mucho"), donde puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo motivacional por la comida.
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Visita 1, Visita 2, Visita 3
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory, Clermont Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH2_GADEA_TEFAO
- 2025-A01847-42 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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