- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07233174
Termogeneza poposiłkowa u otyłych nastolatków: wpływ zawartości kalorii w posiłku (TEFAO)
Zapobieganie i leczenie otyłości u dzieci wymagają dogłębnego zrozumienia i uwzględnienia różnych składników bilansu energetycznego (tj. spożycia i wydatku) oraz ich wzajemnych oddziaływań. Całkowity wydatek energetyczny (TEE) składa się z metabolizmu spoczynkowego (RM), wydatku energetycznego wywołanego aktywnością fizyczną (EEPA) oraz termogenezy pokarmowej (DTE). Podczas gdy RM i EEPA są dwoma głównymi składnikami TEE, DTE jest często pomijana, mimo że może stanowić około 10% naszego dziennego wydatku energetycznego. W rzeczywistości niewiele badań priorytetowo traktowało ocenę termicznego efektu pożywienia (TEF), zdefiniowanego jako wzrost wydatku energetycznego powyżej podstawowej przemiany materii na czczo, pomimo faktu, że odpowiada on za około 10% całkowitego dziennego wydatku energetycznego. Sugeruje się, że TEF może odgrywać rolę w rozwoju lub utrzymywaniu się otyłości.<\/p>
Niektóre badania wskazują na zmniejszenie TEF u osób z otyłością, prawdopodobnie z powodu mniejszej poposiłkowej aktywacji współczulnego układu nerwowego, co ogranicza odpowiedź termogenną po posiłkach. Z drugiej strony, kilka badań donosiło o braku zmniejszenia TEF u osób z otyłością. Z powodu tych sprzecznych wyników nie osiągnięto konsensusu dotyczącego odpowiedzi TEF u osób z otyłością w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała.<\/p>
Ograniczona liczba dostępnych wyników może być wyjaśniona nie tylko brakiem zainteresowania tym TEF wśród naukowców i klinicystów, ale także trudnościami metodologicznymi związanymi z jego oceną. Rzeczywiście, ta ostatnia wymaga pomiarów kalorymetrii pośredniej przez okres do 5 do 6 godzin po posiłku, a także starannej kalibracji stosowanych posiłków testowych, ich jakościowego składu i zawartości kalorycznej. Czynniki te są tym ważniejsze do rozważenia, że przegląd systematyczny wykazał, iż TEF jest pod wpływem spożycia energii z posiłku oraz jego składu makroskładnikowego, przy czym białka i węglowodany wywołują wyższy TEF niż lipidy. Jednakże kilka niepewności pozostaje, szczególnie dotyczących wyboru posiłku testowego, który mógłby być standaryzowany dla wszystkich uczestników lub dostosowany do ich składu ciała.<\/p>
Podczas gdy nasz zespół niedawno przeprowadził systematyczny przegląd literatury w tej dziedzinie, identyfikując rażący brak dowodów, nieliczne dostępne wyniki sugerują potencjalne zmniejszenie TEF u otyłych dzieci i młodzieży, przyczyniając się do minimalizacji optymalizacji ich dziennego bilansu energetycznego. W swoim badaniu Maffeis i współpracownicy wykazali na przykład znacząco zmniejszony TEF u młodzieży z otyłością w porównaniu z ich rówieśnikami o prawidłowej masie ciała, pomimo posiłku testowego o wyższej kaloryczności dostosowanego do ich potrzeb energetycznych. Wyniki te są zgodne z tymi zaproponowanymi przez Salas-Salvado rok później, który sugerował zmniejszony TEF u otyłych nastolatków, związany z ich procentową zawartością tkanki tłuszczowej. Badania te sugerują potrzebę uwzględnienia efektów statusu wagowego, składu ciała i składu kalorycznego posiłku w celu lepszego zrozumienia TEF w tej populacji.<\/p>
Niestety, obszar ten nie był dogłębnie badany od lat 90. XX wieku, mimo że częstość występowania otyłości u dzieci nadal rośnie.<\/p>
W tym kontekście celem tego badania jest zbadanie termogenezy pokarmowej w odpowiedzi na posiłki o różnej zawartości kalorycznej u otyłych nastolatków.<\/p>
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aubière, Francja, 63170
- Laboratory AME2P, University of Clermont Auvergne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Nastolatki w wieku od 11 do 17 lat (włącznie), na 3-5 stadium Tannera dojrzałości płciowej,
- Z otyłością zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 97 percentyla według krajowych siatek centylowych,
- Nastolatki objęte systemem ubezpieczeń społecznych lub odpowiednim odpowiednikiem,
- Nastolatki, które zostały poinformowane i wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu,
- Brak zgody opiekunów prawnych,
- Regularne spożywanie tytoniu lub alkoholu,
- Specjalna dieta,
- Udział w regularnych i intensywnych aktywnościach fizycznych i sportowych,
- Historia medyczna lub chirurgiczna uznana przez badacza za niezgodną z badaniem,
- Obecność cukrzycy oraz jakichkolwiek innych schorzeń ograniczających zastosowanie którejkolwiek z testowanych strategii,
- Nastolatki stosujące restrykcje energetyczne lub program utraty wagi poprzez aktywność fizyczną w momencie włączenia lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Nastolatki z problemami kardiologicznymi, tj. osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych i/lub neuro-naczyniowych, a także osoby z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i/lub neuro-naczyniowych (z wyłączeniem otyłości/nadwagi).
- Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Nastolatki obecnie wykluczone z innego badania,
- Nastolatki w ciąży lub karmiące piersią,
- Nastolatki pod opieką/kuratelą lub ochroną prawną,
- Rodzice pod opieką/kuratelą lub ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młodzież w wieku od 11 do 17 lat z otyłością
|
Mierzone przy użyciu przenośnej kalorymetrii pośredniej (MetaMax, Inc.).
W regularnych odstępach czasu w ciągu dni eksperymentalnych uczestnicy będą proszeni o wypełnienie wizualnych skal analogowych (VAS) w celu zgłoszenia odczuć głodu, sytości lub chęci jedzenia.
Pomiary będą przeprowadzane przed i po śniadaniu, tak samo dla testowego lunchu, a następnie co 30 minut do godziny 17:00.
Ich związek z jedzeniem będzie badany 15 minut przed posiłkiem testowym, a następnie 1 godzinę po nim, przy użyciu Kwestionariusza Preferencji Pokarmowych z Leeds opracowanego i zwalidowanego przez zespół pod kierownictwem profesora Blundella.
Młodzież zostanie poproszona o odpowiedź na serię pytań dotyczących preferencji żywieniowych poprzez wybór ulubionych potraw z wyboru obrazów podczas 10-minutowego ćwiczenia komputerowego.
Podobnie, podczas tego ćwiczenia, proszeni są o użycie wizualnej skali analogowej do oszacowania, jak bardzo chcieliby zjeść określone prezentowane potrawy.
Na podstawie ich wyborów i czasu potrzebnego na odpowiedź, LFPQ ocenia stopień "lubienia" i "chcenia" u młodzieży.
Młodzież musi ukończyć to ćwiczenie 15 minut przed i po wieczornym posiłku testowym.
Aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na spożycie pokarmu podczas następnego posiłku, potrawy prezentowane podczas testu nie są potrawami podawanymi podczas posiłku.
Celem tego ćwiczenia jest ocena odpowiedzi "lubienia" i "chcenia" na spożycie pokarmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatek energetyczny poposiłkowy (PEE) w odpowiedzi na posiłki.
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2, Wizyta 3
|
Wydatek energetyczny i substraty energetyczne będą oceniane rano po przybyciu do laboratorium (20 minut), następnie przez 20 minut przed posiłkiem testowym w południe, następnie przez godzinę bezpośrednio po posiłku, a następnie przez 15 minut co 45 minut po posiłku przez 4 godziny (łącznie 5 godzin pomiarów po posiłku). Pomiary te będą przeprowadzane za pomocą przenośnej kalorymetrii pośredniej (MetaMax, Inc.). Kalorymetria pośrednia jest jedną z klasycznych metod pomiaru spoczynkowego wydatku energetycznego. Udział utleniania lipidów i węglowodanów będzie obliczany pośrednio poprzez monitorowanie zużycia tlenu i wydalania CO2 zgodnie z równaniami podwójnie nieznanych, przy założeniu, że utlenianie białek jest stabilne i wynosi około 15%. MetaMax to maska, która nie powoduje dyskomfortu fizycznego ani oddechowego i jest podłączona do analizatora gazów. Ta technologia była regularnie stosowana u młodzieży z otyłością i bez otyłości przez nasz zespół i inne zespoły. |
Wizyta 1, Wizyta 2, Wizyta 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczucia apetytu w odpowiedzi na posiłki
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2, Wizyta 3
|
W regularnych odstępach czasu w ciągu dni eksperymentalnych uczestnicy będą proszeni o wypełnienie Wizualnych Skal Analogowych, aby zgłosić swoje odczucia głodu, sytości lub chęci jedzenia. Pomiary będą przeprowadzane przed i po śniadaniu, przed i po testowym obiedzie, a następnie co 30 minut do godziny 17:00. Uczestnikom zostaną zadane pytania, takie jak czy są głodni czy nie, i będą kwantyfikować swoje odczucia w skali od 0 mm do 150 mm, gdzie 0 mm odpowiada minimum i „Wcale nie”, a 150 mm maksimum i „Niezwykle”. Te skale, zaproponowane i zwalidowane przez Flinta i współpracowników w 2001 roku (Skala Flinta), były używane u dorosłych i dzieci, zarówno szczupłych, jak i otyłych, i wykazały wysoką wiarygodność wyników. |
Wizyta 1, Wizyta 2, Wizyta 3
|
|
Hedoniczna odpowiedź mierzona za pomocą sympatii do żywności i chęci jej spożycia
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2, Wizyta 3
|
Badanie analizuje relację nastolatków z jedzeniem za pomocą Kwestionariusza Preferencji Pokarmowych Leeds.
Podczas 10-minutowego zadania komputerowego uczestnicy wybierają preferowane produkty spośród obrazków i oceniają, jak bardzo chcieliby zjeść każdą pozycję, korzystając z wizualnych skal analogowych.
Ich czasy reakcji i oceny pozwalają badaczom zmierzyć zarówno "lubienie", jak i "chcenie".
Zadanie jest wykonywane 15 minut przed i po wieczornym posiłku testowym, a pokazywane produkty różnią się od tych serwowanych, aby uniknąć wpływu na spożycie.
Lubienie jest oceniane w skali od 0 ("wcale nieprzyjemne") do 100 ("niezwykle przyjemne"), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze lubienie.
Chcenie jest mierzone w podobnej skali od 0 ("wcale nie chcę") do 100 ("bardzo chcę zjeść"), gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą motywacyjną chęć zjedzenia danego produktu.
|
Wizyta 1, Wizyta 2, Wizyta 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory, Clermont Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH2_GADEA_TEFAO
- 2025-A01847-42 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otyłość (zaburzenie)
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Wydatek energetyczny i substraty energetyczne
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenZakończonySezonowe zaburzenia afektywneHolandia
-
Biotronik AGZakończonyDe Novo i ponowne zwężenie tętnic wieńcowychSzwajcaria, Holandia, Izrael, Hiszpania, Łotwa, Niemcy, Austria, Belgia, Francja, Irlandia
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...RekrutacyjnyNiedożywienie | Cukrzyca typu 2Hiszpania
-
Inha University HospitalZakończonySekwencje udaru mózguRepublika Korei
-
University Hospital AugsburgRekrutacyjnyZłamania, kości | Obrzęk szpiku kostnegoNiemcy
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
Radicle ScienceZakończony