- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07233174
Постпрандиальный термогенез у подростков с ожирением: влияние калорийности пищи (TEFAO)
Профилактика и лечение детского ожирения требуют глубокого понимания и учета различных компонентов энергетического баланса (то есть потребления и расхода) и их взаимодействия. Общий расход энергии (TEE) состоит из основного обмена (RM), расхода энергии, вызванного физической активностью (EEPA), и диетарного термогенеза (DTE). Хотя RM и EEPA являются двумя основными составляющими TEE, DTE часто упускается из виду, несмотря на то, что он может составлять около 10% нашего ежедневного расхода энергии. Фактически, лишь немногие исследования уделяли приоритетное внимание оценке термического эффекта пищи (TEF), определяемого как увеличение расхода энергии выше уровня основного метаболизма в состоянии голодания, несмотря на то, что он составляет около 10% от общего суточного расхода энергии. Было высказано предположение, что TEF может играть роль в развитии или поддержании ожирения.
Некоторые исследования указывают на снижение TEF у лиц с ожирением, возможно, из-за более слабой постпрандиальной активации симпатической нервной системы, что ограничивает термогенный ответ после приема пищи. С другой стороны, несколько исследований не выявили снижения TEF у лиц с ожирением. Из-за этих противоречивых результатов не было достигнуто консенсуса относительно реакции FET у лиц с ожирением по сравнению с лицами с нормальным весом.
Ограниченное количество доступных результатов можно объяснить не только отсутствием интереса к этому TEF среди ученых и клиницистов, но и методическими трудностями, связанными с его оценкой. Действительно, последняя требует измерений методом непрямой калориметрии в течение периода до 5-6 часов после приема пищи, а также тщательной калибровки используемых тестовых приемов пищи, их качественного состава и калорийности. Эти факторы тем более важны для рассмотрения, учитывая, что систематический обзор показал, что TEF зависит от энергетической ценности приема пищи, а также от состава макронутриентов, причем белки и углеводы вызывают более высокий TEF, чем липиды. Однако сохраняется несколько неопределенностей, особенно в отношении выбора тестового приема пищи, который может быть стандартизирован для всех участников или адаптирован в соответствии с их составом тела.
Хотя наша команда недавно провела систематический обзор литературы в этой области, выявив явный недостаток доказательств, немногочисленные доступные результаты свидетельствуют о потенциальном снижении TEF у детей и подростков с ожирением, что способствует минимизации оптимизации их суточного энергетического баланса. В своем исследовании Маффейс и коллеги показывают, например, значительно сниженный TEF у подростков с ожирением по сравнению с их сверстниками с нормальным весом, несмотря на более калорийный тестовый прием пищи, адаптированный к их энергетическим потребностям. Эти результаты согласуются с предложенными Салас-Сальвадо в следующем году, который предположил снижение TEF у подростков с ожирением, связанное с их процентом жира в организме. Это исследование предполагает необходимость учета влияния весового статуса, состава тела и калорийного состава приема пищи для лучшего понимания TEF в этой популяции.
К сожалению, эта область не изучалась глубоко с 1990-х годов, хотя распространенность детского ожирения продолжает расти.
В этом контексте цель данного исследования - изучить диетарный термогенез в ответ на приемы пищи разной калорийности у подростков с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aubière, Франция, 63170
- Laboratory AME2P, University of Clermont Auvergne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Подростки в возрасте от 11 до 17 лет (включительно), на стадии полового созревания по Таннеру 3-5,
- С ожирением, определяемым как индекс массы тела (ИМТ) выше 97-го процентиля согласно национальным графикам роста,
- Подростки, зарегистрированные в системе социального обеспечения или эквивалентной,
- Подростки, которые были проинформированы и дали свое письменное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании,
- Отказ законных опекунов от согласия,
- Регулярное употребление табака или алкоголя,
- Специальная диета,
- Участие в регулярных и интенсивных физических и спортивных мероприятиях,
- Медицинский или хирургический анамнез, признанный исследователем несовместимым с исследованием,
- Наличие диабета и любых других состояний, ограничивающих применение любой из тестируемых стратегий,
- Подростки, находящиеся на энергетическом ограничении или программе снижения веса через физическую активность на момент включения или в течение последних 6 месяцев,
- Прием лекарственных средств, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Подростки с сердечно-сосудистыми проблемами, т.е. субъекты с историей сердечно-сосудистых и/или нейрососудистых заболеваний, а также субъекты с факторами риска сердечно-сосудистых и/или нейрососудистых заболеваний (за исключением ожирения/избыточного веса).
- Операция в течение предыдущих 3 месяцев,
- Подростки, которые в настоящее время исключены из другого исследования,
- Беременные или кормящие подростки,
- Подростки под опекой/попечительством или правовой защитой,
- Родители под опекой/попечительством или правовой защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подростки в возрасте от 11 до 17 лет с ожирением
|
Измерялось с помощью портативной непрямой калориметрии (MetaMax, Inc.).
В течение экспериментальных дней через регулярные промежутки времени участников будут просить заполнить визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки чувства голода, сытости или желания есть.
Измерения будут проводиться до и после завтрака, аналогично для тестового обеда, а затем каждые 30 минут до 17:00.
Их отношение к еде будет исследовано за 15 минут до тестового приема пищи и затем через 1 час после него с использованием Опросника пищевых предпочтений Лидса, разработанного и валидированного группой под руководством профессора Бланделла.
Подростков попросят ответить на серию вопросов об их пищевых предпочтениях, выбирая любимые продукты из подборки изображений во время 10-минутного компьютерного упражнения.
Аналогично, во время этого упражнения их попросят использовать визуальную аналоговую шкалу для оценки того, насколько они хотели бы съесть определенные представленные продукты.
На основе их выбора и времени, затраченного на ответ, LFPQ оценивает степень "симпатии" и "желания" у подростков.
Подростки должны выполнить это упражнение за 15 минут до и после вечернего тестового приема пищи.
Чтобы избежать какого-либо влияния на потребление пищи во время следующего приема пищи, продукты, представленные во время теста, не являются продуктами, подаваемыми во время еды.
Цель этого упражнения - оценить реакцию "симпатии" и "желания" на потребление пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные энергозатраты (PEE) в ответ на прием пищи.
Временное ограничение: Визит 1, Визит 2, Визит 3
|
Расход энергии и энергетические субстраты будут оцениваться утром по прибытии в лабораторию (20 минут), затем в течение 20 минут перед тестовым приемом пищи в полдень, затем в течение одного часа сразу после приема пищи, затем в течение 15 минут каждые 45 минут после приема пищи в течение 4 часов (всего 5 часов послемерных измерений). Эти измерения будут проводиться с помощью портативной непрямой калориметрии (MetaMax, Inc.). Непрямая калориметрия является одним из классических методов измерения расхода энергии в покое. Вклад окисления липидов и углеводов будет рассчитываться косвенно путем мониторинга потребления кислорода и выделения CO2 согласно уравнениям с двумя неизвестными, учитывая, что окисление белков стабильно и составляет около 15%. MetaMax — это маска, не вызывающая физического или респираторного дискомфорта и подключенная к газоанализатору. Эта технология регулярно использовалась нашей командой и другими командами у подростков с ожирением и без него. |
Визит 1, Визит 2, Визит 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущения аппетита в ответ на прием пищи
Временное ограничение: Визит 1, Визит 2, Визит 3
|
В течение экспериментальных дней через определенные промежутки времени участников будут просить заполнить визуальные аналоговые шкалы, чтобы сообщить о своих чувствах голода, сытости или желании есть. Измерения будут проводиться до и после завтрака, до и после тестового обеда, а затем каждые 30 минут до 17:00. Участникам будут задавать такие вопросы, как, голодны они или нет, и они будут количественно оценивать свои чувства по шкале от 0 мм до 150 мм, где 0 мм соответствует минимуму и "Совсем нет", а 150 мм — максимуму и "Крайне сильно". Эти шкалы, предложенные и валидированные Флинтом и коллегами в 2001 году (шкала Флинта), использовались у взрослых и детей, как худых, так и страдающих ожирением, и показали высокую надежность результатов. |
Визит 1, Визит 2, Визит 3
|
|
Гедонистический ответ, измеряемый по симпатии к еде и желанию есть
Временное ограничение: Визит 1, Визит 2, Визит 3
|
Исследование изучает отношения подростков с пищей с помощью опросника пищевых предпочтений Лидса.
В ходе 10-минутного компьютерного задания участники выбирают предпочитаемые продукты из изображений и оценивают, насколько они хотели бы съесть каждый продукт, используя визуальные аналоговые шкалы.
Их время реакции и оценки позволяют исследователям измерить как «нравится», так и «хочется».
Задание выполняется за 15 минут до и после вечернего тестового приема пищи, а показанные продукты отличаются от подаваемых, чтобы избежать влияния на потребление.
«Нравится» оценивается по шкале от 0 («совсем не приятно») до 100 («чрезвычайно приятно»), где более высокие баллы указывают на более сильное предпочтение.
«Хочется» измеряется по аналогичной шкале от 0 («совсем не хочется») до 100 («очень хочется съесть»), где более высокие баллы отражают большую мотивационную потребность в пище.
|
Визит 1, Визит 2, Визит 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory, Clermont Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPH2_GADEA_TEFAO
- 2025-A01847-42 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .