- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07233174
Lihavien nuorten aterianjälkeinen lämmöntuotto: Aterian kaloripitoisuuden vaikutus (TEFAO)
Lihavien nuorten aterian jälkeinen lämmöntuotto: Aterian kaloripitoisuuden vaikutus
Lapsilähtöisen lihavuuden ehkäiseminen ja hoito edellyttävät energiatasapainon eri komponenttien (eli saannin ja kulutuksen) ja niiden vuorovaikutusten perusteellista ymmärtämistä ja huomioimista. Kokonaisenergiankulutus (TEE) koostuu lepoaineenvaihdunnasta (RM), fyysisen aktiivisuuden aiheuttamasta energiankulutuksesta (EEPA) ja ruoan aiheuttamasta lämmöntuotannosta (DTE). Vaikka RM ja EEPA ovat kaksi pääasiallista tekijää TEE:ssä, DTE jätetään usein huomiotta, vaikka se voi muodostaa noin 10 % päivittäisestä energiankulutuksestamme. Itse asiassa harvat tutkimukset ovat priorisoineet ruoan lämpövaikutuksen (TEF) arviointia, joka määritellään energiankulutuksen nousuksi nopeusaineenvaihdunnan yläpuolelle paastotilassa, huolimatta siitä, että se muodostaa noin 10 % päivittäisestä kokonaisenergiankulutuksesta. On esitetty, että TEF:llä saattaa olla rooli lihavuuden kehittymisessä tai ylläpitämisessä.
Joidenkin tutkimusten mukaan TEF on alentunut lihavissa henkilöissä, mahdollisesti sympaattisen hermoston alhaisemman aterianjälkeisen aktivaation vuoksi, mikä rajoittaa lämpötuottoista vastetta aterioiden jälkeen. Toisaalta useat tutkimukset ovat raportoineet, ettei TEF ole alentunut lihavissa henkilöissä. Näiden ristiriitaisten tulosten vuoksi yhteisymmärrykseen ei olla päästy TEF-vasteesta lihavilla henkilöillä verrattuna normaalipainoisiin.
Vähäistä tulosmäärää voidaan selittää paitsi tieteentekijöiden ja kliinikkojen kiinnostuksen puutteella tätä TEF:ää kohtaan, myös sen arvioinnissa ilmenevillä metodologisilla vaikeuksilla. Onhan jälkimmäinen edellyttää epäsuoria kalorimetriamittauksia jopa 5-6 tunnin ajalta aterian jälkeen sekä käytettyjen testiaterioiden, niiden laadullisen sisällön ja niiden energiasisällön huolellista kalibrointia. Nämä tekijät ovat sitäkin tärkeämpiä huomioida, koska systemaattinen katsaus on osoittanut, että TEF:ään vaikuttavat aterian energiansaanti sekä sen makroravintoaineiden koostumus, proteiinit ja hiilihydraatit aiheuttaen korkeamman TEF:n kuin lipidit. Useita epävarmuustekijöitä kuitenkin säilyy, erityisesti testiaterian valinnassa, joka voitaisiin standardoida kaikille osallistujille tai mukauttaa heidän kehonkoostumuksensa mukaan.
Vaikka tiimimme on äskettäin suorittanut systemaattisen kirjallisuuskatsauksen tällä alalla ja tunnistanut ilmeisen näyttöaineiston puutteen, harvat saatavilla olevat tulokset viittaavat mahdolliseen TEF:n alenemiseen lihavissa lapsissa ja nuorissa, mikä vaikuttaa heidän päivittäisen energiatasapainonsa optimoinnin minimoitumiseen. Maffeis ja kollegat osoittavat tutkimuksessaan esimerkiksi merkittävästi alentuneen TEF:n lihavilla nuorilla verrattuna normaalipainoisiin vastineisiinsa, huolimatta korkeakalorisesta testiateriasta, joka oli mukautettu heidän energiantarpeisiinsa. Nämä tulokset ovat linjassa Salas-Salvadón seuraavana vuonna esittämien tulosten kanssa, joka ehti alentunutta TEF:ää lihavilla nuorilla, liittyen heidän rasvaprosenttiinsa. Tämä tutkimus viittaa tarpeeseen ottaa huomioon painoaseman, kehonkoostumuksen ja aterian energiasisällön vaikutukset, jotta TEF:ää voitaisiin paremmin ymmärtää tässä väestöryhmässä.
Valitettavasti tätä alaa ei ole syvällisesti tutkittu 1990-luvun jälkeen, vaikka lapsilähtöisen lihavuuden esiintyvyys jatkaa nousuaan.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ruoan aiheuttamaa lämmöntuotantoa eri energiasisältöisten aterioiden vastauksena lihavilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aubière, Ranska, 63170
- Laboratory AME2P, University of Clermont Auvergne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• 11–17-vuotiaat (mukaan lukien) nuoret, jotka ovat seksuaalisen kypsymisen Tanner-vaiheessa 3–5,
- joilla on lihavuus, määriteltynä painoindeksiksi (BMI) yli 97. prosentiilin kansallisten kasvukäyrien mukaan,
- sosiaaliturvaan tai vastaavaan liittyvät nuoret,
- nuoret, joille on kerrottu tutkimuksesta ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- laillisten huoltajien suostumuksen kieltäytyminen,
- säännöllinen tupakointi tai alkoholinkäyttö,
- erikoisherkkyysruokavalio,
- osallistuminen säännöllisiin ja intensiivisiin fyysisiin ja urheilullisiin aktiviteetteihin,
- lääketieteellinen tai kirurginen historia, jonka tutkija katsoo yhteensopimattomaksi tutkimuksen kanssa,
- diabeteksen läsnäolo sekä mikä tahansa muu tila, joka rajoittaa kummankaan testattavan strategian soveltamista,
- energianrajoitukseen tai painonpudotusohjelmaan fyysisen aktiivisuuden kautta osallistumisen aikana tai viimeisten 6 kuukauden aikana osallistuvat nuoret,
- lääkitys, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- nuoret, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, eli henkilöt, joilla on sydän- ja/tai hermostovaltimosairauksien historia, sekä henkilöt, joilla on sydän- ja/tai hermostovaltimosairauksien riskitekijät (lukuun ottamatta lihavuutta/ylipainoa).
- leikkaus toimenpide edellisen 3 kuukauden aikana,
- nuoret, jotka on tällä hetkellä suljettu pois toisesta tutkimuksesta,
- raskaana olevat tai imettävät nuoret,
- holhouksen/sijaishuollon tai oikeussuojan alaiset nuoret,
- holhouksen/sijaishuollon tai oikeussuojan alaiset vanhemmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 11–17-vuotiaat nuoret, joilla on lihavuus
|
Mitattu käyttämällä kannettavaa epäsuoraa kalorimetriaa (MetaMax, Inc.).
Säännöllisin väliajoin kokeellisten päivien aikana osallistujia pyydetään täyttämään visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) raportoidakseen nälän, kylläisyyden tai ruokahalun tunteitaan.
Mittaukset tehdään ennen aamiaista ja sen jälkeen, sama testilounaalle, ja sitten 30 minuutin välein kello 17:00 saakka.
Heidän suhdettaan ruokaan tutkitaan 15 minuuttia ennen testiateriaa ja sitten 1 tunnin kuluttua, käyttäen Leeds Foods Preference -kyselylomaketta, jonka professori Blundellin johtama tiimi on kehittänyt ja validoinut.
Nuorilta pyydetään vastaamaan sarjaan kysymyksiä ruokamieltymyksistään valitsemalla suosikkiruokansa valikoimasta kuvia 10 minuutin tietokoneharjoituksen aikana.
Samoin tämän harjoituksen aikana heitä pyydetään käyttämään visuaalista analogista asteikkoa arvioidakseen, kuinka paljon he haluaisivat syä tiettyjä esiteltyjä ruokia.
Valintojensa ja vastausaikojen perusteella LFPQ arvioi nuorten "tykkäämisen" ja "haluamisen" astetta.
Nuorten on suoritettava tämä harjoitus 15 minuuttia ennen ja jälkeen iltatestiaterian.
Välttääkseen vaikutuksen seuraavan aterian ruokaanottamiseen testin aikana esitellyt ruoat eivät ole aterian aikana tarjottuja ruokia.
Tämän harjoituksen tavoitteena on arvioida "tykkäämisen" ja "haluamisen" vaste ruoan saantiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen energiankulutus (PEE) ruokailun yhteydessä.
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2, Käynti 3
|
Energiankulutus ja energiasubstraatit arvioidaan aamulla saavuttua laboratorioon (20 minuuttia), sitten 20 minuuttia ennen testiateriaa keskipäivällä, sitten tunnin ajan heti aterian jälkeen, sitten 15 minuutin välein joka 45. minuutti aterian jälkeen 4 tunnin ajan (yhteensä 5 tuntia aterian jälkeisiä mittauksia). Nämä mittaukset suoritetaan käyttämällä kannettavaa epäsuoraa kalorimetriaa (MetaMax, Inc.). Epäsuora kalorimetria on yksi klassisista menetelmistä lepoenergiankulutuksen mittaamiseksi. Lipidien ja hiilihydraattien hapettumisen osuus lasketaan epäsuorasti seuraamalla hapenkulutusta ja CO2:n erittymistä käyttäen kaksinkertaisia tuntemattomia yhtälöitä, ottaen huomioon, että proteiinien hapettuminen on vakaa ja noin 15%. MetaMax on maski, joka ei aiheuta fyysistä tai hengitysvaivaa ja joka on kytketty kaasuanalyysiin. Tätä tekniikkaa on käytetty säännöllisesti nuorilla, joilla on ja joilla ei ole lihavuutta, sekä meidän tiimimme että muiden tiimien toimesta. |
Käynti 1, Käynti 2, Käynti 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahaluun liittyvät tuntemukset aterioiden jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2, Käynti 3
|
Säännöllisin väliajoin kokeellisten päivien aikana osallistujia pyydetään täyttämään visuaalisia analogisia asteikkoja raportoidakseen nälän, kylläisyyden tai syömisenhalun tuntemuksistaan. Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen aamiaisen, ennen ja jälkeen testilounaan sekä sitten 30 minuutin välein kello 17:00 asti. Osallistujilta kysytään kysymyksiä, kuten onko heillä nälkä vai ei, ja he määrittävät tuntemuksensa asteikolla 0 mm:stä 150 mm:ään, jossa 0 mm vastaa minimiä ja "Ei lainkaan" ja 150 mm maksimia ja "Erittäin". Nämä asteikot, jotka Flint ja kollegat esittivät ja validoivat vuonna 2001 (Flint-asteikko), on käytetty sekä aikuisilla että lapsilla, niin laihoilla kuin lihavilla, ja ne ovat osoittaneet korkean tulosten luotettavuuden. |
Käynti 1, Käynti 2, Käynti 3
|
|
Hedoninen vastaus mitattuna ruoan mieltymisen ja halun kautta
Aikaikkuna: Käynti 1, Käynti 2, Käynti 3
|
Tutkimus tarkastelee nuorten suhdetta ruokaan Leeds Food Preference -kyselylomakkeen avulla.
10 minuutin tietokonetehtävän aikana osallistujat valitsevat suosikkiensa ruokien kuvista ja arvioivat, kuinka paljon haluaisivat syödä kukin ruoka visuaalisia analogisia asteikkoja käyttäen.
Heidän reaktioaikansa ja arvionsa antavat tutkijoille mahdollisuuden mitata sekä "tykkäämistä" että "haluamista".
Tehtävä suoritetaan 15 minuuttia ennen ja jälkeen iltaisen testiaterian, ja näytetyt ruoat eroavat tarjotuista ruoista, jotta syöntiin ei vaikutettaisi.
Tykkääminen arvioidaan asteikolla 0 ("ei lainkaan miellyttävä") - 100 ("erittäin miellyttävä"), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa tykkäämistä.
Haluaminen mitataan samankaltaisella asteikolla 0 ("en halua lainkaan") - 100 ("haluan vahvasti syödä"), jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa motivaatiota ruokaa kohtaan.
|
Käynti 1, Käynti 2, Käynti 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory, Clermont Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH2_GADEA_TEFAO
- 2025-A01847-42 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .