- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07233174
Postprandiale Thermogenese bei adipösen Jugendlichen: Auswirkung des Kaloriengehalts der Mahlzeit (TEFAO)
Die Prävention und Behandlung von pädiatrischer Adipositas erfordert ein gründliches Verständnis und Berücksichtigung der verschiedenen Komponenten der Energiebilanz (d.h. Aufnahme und Verbrauch) und ihrer Wechselwirkungen. Der Gesamtenergieverbrauch (TEE) setzt sich aus dem Ruhestoffwechsel (RM), dem durch körperliche Aktivität induzierten Energieverbrauch (EEPA) und der diätetischen Thermogenese (DTE) zusammen. Während RM und EEPA die beiden Hauptbeiträge zum TEE darstellen, wird DTE oft übersehen, obwohl sie etwa 10 % unseres täglichen Energieverbrauchs ausmachen kann. Tatsächlich haben nur wenige Studien die Bewertung des thermischen Effekts von Nahrung (TEF) priorisiert, der als Anstieg des Energieverbrauchs über die basale Stoffwechselrate im Fastenzustand definiert ist, obwohl er etwa 10 % des gesamten täglichen Energieverbrauchs ausmacht. Es wurde vorgeschlagen, dass TEF eine Rolle bei der Entwicklung oder Aufrechterhaltung von Adipositas spielen könnte.
Einige Studien deuten auf eine Verringerung des TEF bei Personen mit Adipositas hin, möglicherweise aufgrund einer geringeren postprandialen Aktivierung des sympathischen Nervensystems, wodurch die thermogene Reaktion nach den Mahlzeiten begrenzt wird. Umgekehrt haben mehrere Studien keine Abnahme des TEF bei Personen mit Adipositas berichtet. Aufgrund dieser widersprüchlichen Ergebnisse wurde kein Konsens über die FET-Reaktion bei Personen mit Adipositas im Vergleich zu Personen mit Normalgewicht erzielt.
Die begrenzte Anzahl verfügbarer Ergebnisse lässt sich nicht nur durch mangelndes Interesse an diesem TEF bei Wissenschaftlern und Klinikern erklären, sondern auch durch die methodischen Schwierigkeiten bei seiner Bewertung. Tatsächlich erfordert letztere indirekte Kalorimetriemessungen über einen Zeitraum von bis zu 5 bis 6 Stunden nach einer Mahlzeit sowie eine sorgfältige Kalibrierung der verwendeten Testmahlzeiten, ihres qualitativen Inhalts und ihres Kaloriengehalts. Diese Faktoren sind umso wichtiger zu berücksichtigen, da eine systematische Übersichtsarbeit gezeigt hat, dass TEF durch die Energieaufnahme der Mahlzeit sowie ihre Makronährstoffzusammensetzung beeinflusst wird, wobei Proteine und Kohlenhydrate einen höheren TEF induzieren als Lipide. Allerdings bestehen mehrere Unsicherheiten, insbesondere bezüglich der Wahl der Testmahlzeit, die für alle Teilnehmer standardisiert oder an ihre Körperzusammensetzung angepasst werden könnte.
Während unser Team kürzlich eine systematische Übersicht über die Literatur in diesem Bereich durchgeführt und einen eklatanten Mangel an Beweisen festgestellt hat, deuten die wenigen verfügbaren Ergebnisse auf eine mögliche Verringerung des TEF bei adipösen Kindern und Jugendlichen hin, was zu einer Minimierung der Optimierung ihrer täglichen Energiebilanz beiträgt. In ihrer Studie zeigen Maffeis und Kollegen beispielsweise einen signifikant reduzierten TEF bei Jugendlichen mit Adipositas im Vergleich zu ihren normalgewichtigen Altersgenossen, trotz einer an ihre Energiebedürfnisse angepassten Testmahlzeit mit höherem Kaloriengehalt. Diese Ergebnisse stimmen mit denen überein, die Salas-Salvado im folgenden Jahr vorschlug, der einen reduzierten TEF bei adipösen Jugendlichen in Verbindung mit ihrem Körperfettanteil vermutete. Diese Forschung legt nahe, die Auswirkungen des Gewichtsstatus, der Körperzusammensetzung und der kalorischen Zusammensetzung einer Mahlzeit zu berücksichtigen, um TEF in dieser Population besser zu verstehen.
Leider wurde dieses Gebiet seit den 1990er Jahren nicht mehr eingehend erforscht, obwohl die Prävalenz von pädiatrischer Adipositas weiter steigt.
In diesem Zusammenhang ist das Ziel dieser Studie, die diätetische Thermogenese als Reaktion auf Mahlzeiten mit unterschiedlichem Kaloriengehalt bei adipösen Jugendlichen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aubière, Frankreich, 63170
- Laboratory AME2P, University of Clermont Auvergne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren (einschließlich) im Tanner-Stadium 3-5 der sexuellen Reifung,
- Mit Adipositas definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) über der 97. Perzentile gemäß nationaler Wachstumskurven,
- Jugendliche, die der Sozialversicherung oder einem äquivalenten System angeschlossen sind,
- Jugendliche, die informiert wurden und ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Studienteilnahme,
- Verweigerung der Einwilligung durch gesetzliche Vertreter,
- Regelmäßiger Konsum von Tabak oder Alkohol,
- Spezielle Diät,
- Teilnahme an regelmäßigen und intensiven körperlichen und sportlichen Aktivitäten,
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers mit der Studie unvereinbar ist,
- Vorliegen von Diabetes und jeglichem anderen Zustand, der die Anwendung einer der getesteten Strategien einschränkt,
- Jugendliche, die zum Zeitpunkt des Einschlusses oder während der letzten 6 Monate eine Energierestriktion oder ein Gewichtsreduktionsprogramm durch körperliche Aktivität durchführen,
- Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
- Jugendliche mit Herz-Kreislauf-Problemen, d.h. Probanden mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und/oder neurovaskulären Erkrankungen sowie Probanden mit Herz-Kreislauf- und/oder neurovaskulären Risikofaktoren (außer Adipositas/Übergewicht).
- Operation in den letzten 3 Monaten,
- Jugendliche, die derzeit von einer anderen Studie ausgeschlossen sind,
- Schwangere oder stillende Jugendliche,
- Jugendliche unter Vormundschaft/Betreuung oder rechtlichem Schutz,
- Eltern unter Vormundschaft/Betreuung oder rechtlichem Schutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren mit Adipositas
|
In regelmäßigen Abständen während der Versuchstage werden die Teilnehmer gebeten, visuelle Analogskalen (VAS) auszufüllen, um ihre Gefühle von Hunger, Sättigung oder Essensverlangen zu berichten.
Messungen werden vor und nach dem Frühstück durchgeführt, ebenso für das Testessen, und dann alle 30 Minuten bis 17 Uhr.
Ihre Beziehung zum Essen wird 15 Minuten vor der Testmahlzeit und dann 1 Stunde danach mit dem Leeds Foods Preference Questionnaire untersucht, der von dem Team unter der Leitung von Professor Blundell entwickelt und validiert wurde.
Die Jugendlichen werden gebeten, eine Reihe von Fragen zu ihren Lebensmittelpräferenzen zu beantworten, indem sie während einer 10-minütigen Computerübung ihre Lieblingsspeisen aus einer Auswahl von Bildern auswählen.
Ebenso werden sie während dieser Übung gebeten, eine visuelle Analogskala zu verwenden, um einzuschätzen, wie sehr sie bestimmte präsentierte Lebensmittel essen möchten.
Basierend auf ihren Auswahlentscheidungen und der für die Antwort benötigten Zeit bewertet der LFPQ den Grad des "Gefallens" und "Wollens" der Jugendlichen.
Die Jugendlichen müssen diese Übung 15 Minuten vor und nach der abendlichen Testmahlzeit absolvieren.
Um jeglichen Einfluss auf die Nahrungsaufnahme bei der nächsten Mahlzeit zu vermeiden, sind die während des Tests präsentierten Lebensmittel nicht diejenigen, die während der Mahlzeit serviert werden.
Das Ziel dieser Übung ist es, die Reaktion des "Gefallens" und "Wollens" auf die Nahrungsaufnahme zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandialer Energieverbrauch (PEE) als Reaktion auf Mahlzeiten.
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3
|
Der Energieverbrauch und die Energiesubstrate werden morgens bei Ankunft im Labor (20 Minuten) bewertet, dann für 20 Minuten vor der Testmahlzeit mittags, dann für eine Stunde unmittelbar nach der Mahlzeit und anschließend für 15 Minuten alle 45 Minuten nach der Mahlzeit über 4 Stunden (insgesamt 5 Stunden Nachmahlzeitmessungen). Diese Messungen werden mit tragbarer indirekter Kalorimetrie (MetaMax, Inc.) durchgeführt. Indirekte Kalorimetrie ist eine der klassischen Methoden zur Messung des Ruheenergieverbrauchs. Der Beitrag der Lipid- und Kohlenhydratoxidation wird indirekt durch Überwachung des Sauerstoffverbrauchs und der CO2-Abgabe nach doppelt unbekannten Gleichungen berechnet, wobei angenommen wird, dass die Proteinoxidation stabil und bei etwa 15 % liegt. Der MetaMax ist eine Maske, die keine körperlichen oder respiratorischen Beschwerden verursacht und mit einem Gasanalysator verbunden ist. Diese Technologie wurde regelmäßig bei Jugendlichen mit und ohne Adipositas von unserem Team und anderen Teams eingesetzt. |
Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetitgefühle als Reaktion auf Mahlzeiten
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3
|
In regelmäßigen Abständen während der Versuchstage werden die Teilnehmer gebeten, visuelle Analogskalen auszufüllen, um ihre Gefühle von Hunger, Sättigung oder Essensverlangen zu berichten. Messungen werden vor und nach dem Frühstück, vor und nach dem Testessen und dann alle 30 Minuten bis 17 Uhr durchgeführt. Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, wie zum Beispiel, ob sie hungrig sind oder nicht, und sie quantifizieren ihre Gefühle auf einer Skala von 0 mm bis 150 mm, wobei 0 mm dem Minimum und "überhaupt nicht" entspricht und 150 mm dem Maximum und "extrem". Diese Skalen, die 2001 von Flint und Kollegen vorgeschlagen und validiert wurden (Flint-Skala), wurden sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, sowohl dünnen als auch übergewichtigen, verwendet und haben eine hohe Zuverlässigkeit der Ergebnisse gezeigt. |
Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3
|
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Die hedonische Reaktion, gemessen durch Lebensmittelvorlieben und -verlangen
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3
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Die Studie untersucht die Beziehung von Jugendlichen zu Lebensmitteln mithilfe des Leeds Food Preference Questionnaire.
Während einer 10-minütigen Computeraufgabe wählen die Teilnehmer bevorzugte Lebensmittel aus Bildern aus und bewerten, wie sehr sie jedes Lebensmittel essen möchten, mithilfe visueller Analogskalen.
Ihre Reaktionszeiten und Bewertungen ermöglichen es den Forschern, sowohl „Liking“ (Gefallen) als auch „Wanting“ (Verlangen) zu messen.
Die Aufgabe wird 15 Minuten vor und nach der abendlichen Testmahlzeit durchgeführt, und die gezeigten Lebensmittel unterscheiden sich von den servierten, um die Aufnahme nicht zu beeinflussen.
Das Gefallen wird auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht angenehm“) bis 100 („extrem angenehm“) bewertet, wobei höhere Werte ein stärkeres Gefallen anzeigen.
Das Verlangen wird auf einer ähnlichen Skala von 0 („überhaupt nicht wollen“) bis 100 („stark essen wollen“) gemessen, wobei höhere Werte ein größeres motivationsbasiertes Verlangen nach dem Lebensmittel widerspiegeln.
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Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory, Clermont Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPH2_GADEA_TEFAO
- 2025-A01847-42 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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