- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07233174
Termogenesi Postprandiale negli Adolescenti Obesi: Effetto del Contenuto Calorico del Pasto (TEFAO)
La prevenzione e la gestione dell'obesità pediatrica richiedono una comprensione approfondita e una considerazione delle diverse componenti del bilancio energetico (cioè, l'assunzione e il dispendio) e delle loro interazioni. Il dispendio energetico totale (TEE) consiste nel metabolismo a riposo (RM), nel dispendio energetico indotto dall'attività fisica (EEPA) e nella termogenesi alimentare (DTE). Mentre RM e EEPA sono i due principali contributori al TEE, DTE è spesso trascurata, nonostante possa rappresentare circa il 10% del nostro dispendio energetico giornaliero. Infatti, pochi studi hanno dato priorità alla valutazione dell'effetto termico del cibo (TEF), definito come l'aumento del dispendio energetico al di sopra del tasso metabolico basale a digiuno, nonostante rappresenti circa il 10% del dispendio energetico giornaliero totale. È stato suggerito che il TEF possa svolgere un ruolo nello sviluppo o nel mantenimento dell'obesità.
Alcuni studi indicano una riduzione del TEF negli individui con obesità, possibilmente a causa di una minore attivazione postprandiale del sistema nervoso simpatico, limitando così la risposta termogenica dopo i pasti. Al contrario, diversi studi non hanno riscontrato una diminuzione del TEF negli individui con obesità. A causa di questi risultati contraddittori, non è stato raggiunto alcun consenso sulla risposta FET negli individui con obesità rispetto a quelli di peso normale.
Il numero limitato di risultati disponibili può essere spiegato non solo dalla mancanza di interesse per questo TEF tra scienziati e clinici, ma anche dalle difficoltà metodologiche coinvolte nella sua valutazione. Infatti, quest'ultima richiede misurazioni di calorimetria indiretta per un periodo fino a 5-6 ore dopo un pasto, nonché un'attenta calibrazione dei pasti di prova utilizzati, del loro contenuto qualitativo e del loro contenuto calorico. Questi fattori sono tanto più importanti da considerare dato che una revisione sistematica ha dimostrato che il TEF è influenzato dall'apporto energetico del pasto così come dalla sua composizione di macronutrienti, con proteine e carboidrati che inducono un TEF più elevato rispetto ai lipidi. Tuttavia, permangono diverse incertezze, in particolare per quanto riguarda la scelta del pasto di prova, che potrebbe essere standardizzato per tutti i partecipanti o adattato in base alla loro composizione corporea.
Mentre il nostro team ha recentemente condotto una revisione sistematica della letteratura in questo settore, identificando una lampante mancanza di prove, i pochi risultati disponibili suggeriscono una potenziale riduzione del TEF nei bambini e negli adolescenti obesi, contribuendo a una minimizzazione dell'ottimizzazione del loro bilancio energetico giornaliero. Nel loro studio, Maffeis e colleghi mostrano, ad esempio, un TEF significativamente ridotto negli adolescenti con obesità rispetto alle loro controparti normopeso, nonostante un pasto di prova più calorico adattato alle loro esigenze energetiche. Questi risultati sono coerenti con quelli proposti da Salas-Salvado l'anno successivo, che suggeriva un TEF ridotto negli adolescenti obesi, associato alla loro percentuale di grasso corporeo. Questa ricerca suggerisce la necessità di considerare gli effetti dello stato ponderale, della composizione corporea e della composizione calorica di un pasto per comprendere meglio il TEF in questa popolazione.
Sfortunatamente, quest'area non è stata esplorata in profondità dagli anni '90, nonostante la prevalenza dell'obesità pediatrica continui ad aumentare.
In questo contesto, l'obiettivo di questo studio è esplorare la termogenesi alimentare in risposta a pasti di diverso contenuto calorico negli adolescenti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aubière, Francia, 63170
- Laboratory AME2P, University of Clermont Auvergne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni (inclusi), allo stadio di Tanner 3-5 di maturazione sessuale,
- Con obesità definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore al 97° percentile secondo le tabelle di crescita nazionali,
- Adolescenti affiliati al sistema di sicurezza sociale o equivalente,
- Adolescenti che sono stati informati e hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio,
- Rifiuto del consenso da parte dei tutori legali,
- Consumo regolare di tabacco o alcol,
- Dieta speciale,
- Partecipazione ad attività fisiche e sportive regolari e intense,
- Storia medica o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con lo studio,
- Presenza di diabete e qualsiasi altra condizione che limiti l'applicazione di una delle strategie testate,
- Adolescenti sottoposti a restrizione energetica o a un programma di perdita di peso attraverso attività fisica al momento dell'inclusione o durante gli ultimi 6 mesi,
- Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
- Adolescenti con problemi cardiovascolari, ovvero soggetti con anamnesi di malattie cardiovascolari e/o neurovascolari, nonché soggetti con fattori di rischio cardiovascolari e/o neurovascolari (esclusi obesità/sovrappeso).
- Intervento chirurgico nei precedenti 3 mesi,
- Adolescenti attualmente esclusi da un altro studio,
- Adolescenti in gravidanza o allattamento,
- Adolescenti sotto tutela/curatela o protezione legale,
- Genitori sotto tutela/curatela o protezione legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni con obesità
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A intervalli regolari durante i giorni sperimentali, ai partecipanti verrà chiesto di compilare scale analogiche visive (VAS) per riportare le loro sensazioni di fame, sazietà o desiderio di mangiare.
Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo la colazione, lo stesso per il pranzo di prova, e poi ogni 30 minuti fino alle 17:00.
Il loro rapporto con il cibo sarà indagato 15 minuti prima del pasto di prova e poi 1 ora dopo, utilizzando il Leeds Foods Preference Questionnaire sviluppato e validato dal team guidato dal Professor Blundell.
Agli adolescenti verrà chiesto di rispondere a una serie di domande sulle loro preferenze alimentari selezionando i loro cibi preferiti da una selezione di immagini durante un esercizio al computer della durata di 10 minuti.
Analogamente, durante questo esercizio, viene chiesto loro di utilizzare una scala analogica visiva per stimare quanto vorrebbero mangiare determinati alimenti presentati.
Sulla base delle loro scelte e del tempo impiegato per rispondere, l'LFPQ valuta il grado di "gradimento" e "desiderio" degli adolescenti.
Gli adolescenti devono completare questo esercizio 15 minuti prima e dopo il pasto di prova serale.
Per evitare qualsiasi influenza sull'assunzione di cibo al pasto successivo, gli alimenti presentati durante il test non sono alimenti presentati durante il pasto.
L'obiettivo di questo esercizio è valutare la risposta di "gradimento" e "desiderio" all'assunzione di cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico postprandiale (PEE) in risposta ai pasti.
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2, Visita 3
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La spesa energetica e i substrati energetici saranno valutati al mattino al momento dell'arrivo in laboratorio (20 minuti), poi per 20 minuti prima del pasto di prova a mezzogiorno, quindi per un'ora immediatamente dopo il pasto, poi per 15 minuti ogni 45 minuti dopo il pasto per 4 ore (un totale di 5 ore di misurazioni post-pasto). Queste misurazioni saranno effettuate utilizzando la calorimetria indiretta portatile (MetaMax, Inc.). La calorimetria indiretta è uno dei metodi classici per misurare la spesa energetica a riposo. Il contributo dell'ossidazione dei lipidi e dei carboidrati sarà calcolato indirettamente monitorando il consumo di ossigeno e il rigetto di CO2 secondo equazioni a doppia incognita, considerando che l'ossidazione delle proteine è stabile e intorno al 15%. Il MetaMax è una maschera che non provoca alcun disagio fisico o respiratorio ed è collegata a un analizzatore di gas. Questa tecnologia è stata utilizzata regolarmente in adolescenti con e senza obesità dal nostro team e da altri team. |
Visita 1, Visita 2, Visita 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensazioni di appetito in risposta ai pasti
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2, Visita 3
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A intervalli regolari durante i giorni sperimentali, ai partecipanti verrà chiesto di compilare le Scale Analogiche Visive per riportare le loro sensazioni di fame, sazietà o desiderio di mangiare. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo la colazione, prima e dopo il pranzo di prova, e poi ogni 30 minuti fino alle 17:00. Ai partecipanti verranno poste domande come, se affamati o meno, e quantificheranno le loro sensazioni su una scala da 0 mm a 150 mm, dove 0 mm corrisponde al minimo e "Per niente" e 150 mm al massimo e "Estremamente". Queste scale, proposte e validate da Flint e colleghi nel 2001 (Scala di Flint), sono state utilizzate in adulti e bambini, sia magri che obesi, e hanno mostrato un'elevata affidabilità dei risultati. |
Visita 1, Visita 2, Visita 3
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La risposta edonica misurata tramite il gradimento e il desiderio del cibo
Lasso di tempo: Visita 1, Visita 2, Visita 3
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Lo studio esamina la relazione degli adolescenti con il cibo utilizzando il Leeds Food Preference Questionnaire.
Durante un'attività al computer della durata di 10 minuti, i partecipanti scelgono i cibi preferiti dalle immagini e valutano quanto vorrebbero mangiare ogni elemento utilizzando scale analogiche visive.
I loro tempi di reazione e le valutazioni consentono ai ricercatori di misurare sia il "gradimento" che il "desiderio".
L'attività viene completata 15 minuti prima e dopo il pasto serale di prova, e i cibi mostrati differiscono da quelli serviti per evitare di influenzare l'assunzione.
Il gradimento è valutato su una scala da 0 ("per nulla piacevole") a 100 ("estremamente piacevole"), con punteggi più alti che indicano un gradimento più forte.
Il desiderio è misurato su una scala simile da 0 ("non voglio per nulla") a 100 ("voglio mangiare fortemente"), dove punteggi più alti riflettono un maggiore desiderio motivazionale per il cibo.
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Visita 1, Visita 2, Visita 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory, Clermont Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH2_GADEA_TEFAO
- 2025-A01847-42 (Altro identificatore: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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