- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07233174
Postprandial termogenese hos overvektige ungdommer: Effekt av måltidets kaloriinnhold (TEFAO)
Forebygging og håndtering av fedme hos barn krever en grundig forståelse og vurdering av de ulike komponentene i energibalansen (dvs. inntak og forbruk) og deres samspill.
Total energiforbruk (TEE) består av hvilemetabolisme (RM), energiforbruk forårsaket av fysisk aktivitet (EEPA) og kostholdstermogenese (DTE).
Mens RM og EEPA er de to viktigste bidragsyterne til TEE, blir DTE ofte oversett, selv om den kan utgjøre rundt 10 % av vårt daglige energiforbruk.
Faktisk har få studier prioritert evaluering av den termiske effekten av mat (TEF), definert som økningen i energiforbruk over basal metabolsk rate under faste, til tross for at den utgjør omtrent 10 % av totalt daglig energiforbruk.
Det er foreslått at TEF kan spille en rolle i utviklingen eller opprettholdelsen av fedme.
Noen studier indikerer en reduksjon i TEF hos personer med fedme, muligens på grunn av lavere postprandial aktivering av det sympatiske nervesystemet, noe som begrenser den termogene responsen etter måltider.
Omvendt har flere studier rapportert om ingen reduksjon i TEF hos personer med fedme.
På grunn av disse motstridende resultatene har det ikke blitt oppnådd enighet om TEF-responsen hos personer med fedme sammenlignet med personer med normalvekt.
Det begrensede antallet tilgjengelige resultater kan forklares ikke bare av mangel på interesse for denne TEF blant forskere og klinikere, men også av de metodologiske vanskelighetene ved vurderingen.
Faktisk krever sistnevnte indirekte kalorimetrimålinger over en periode på opptil 5 til 6 timer etter et måltid, samt nøye kalibrering av testmåltidene som brukes, deres kvalitative innhold og deres kaloriinnhold.
Disse faktorene er desto viktigere å vurdere ettersom en systematisk gjennomgang har vist at TEF påvirkes av energiinntaket fra måltidet så vel som dets makronæringsstoffkomposisjon, med proteiner og karbohydrater som induserer en høyere TEF enn lipider.
Imidlertid gjenstår flere usikkerheter, spesielt når det gjelder valg av testmåltid, som kunne standardiseres for alle deltakere eller tilpasses i henhold til deres kroppssammensetning.
Mens vårt team nylig gjennomførte en systematisk gjennomgang av litteraturen på dette området og identifiserte en påfallende mangel på bevis, antyder de få tilgjengelige resultatene en potensiell reduksjon i TEF hos overvektige barn og unge, noe som bidrar til en minimalisering av optimaliseringen av deres daglige energibalanse.
I sin studie viser Maffeis og kollegaer for eksempel en signifikant redusert TEF hos ungdommer med fedme sammenlignet med deres normalvektige jevnaldrende, til tross for et testmåltid med høyere kaloriinnhold tilpasset deres energibehov.
Disse resultatene er i tråd med de som ble foreslått av Salas-Salvado året etter, som antydet en redusert TEF hos overvektige ungdommer, assosiert med deres prosentandel kroppsfett.
Denne forskningen antyder behovet for å vurdere effektene av vektstatus, kroppssammensetning og den kaloriske sammensetningen av et måltid for å bedre forstå TEF i denne populasjonen.
Dessverre har dette området ikke blitt utforsket i dybden siden 1990-tallet, selv om forekomsten av fedme hos barn fortsetter å øke.
I denne sammenhengen er målet med denne studien å utforske kostholdstermogenese som svar på måltider med ulikt kaloriinnhold hos overvektige ungdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aubière, Frankrike, 63170
- Laboratory AME2P, University of Clermont Auvergne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Ungdom i alderen 11 til 17 (inklusive), på Tanner-stadie 3-5 for seksuell modning,
- Med fedme definert som en kroppsmasseindeks (KMI) over 97. persentil i henhold til nasjonale vekstkurver,
- Ungdom som er tilknyttet trygdesystemet eller tilsvarende,
- Ungdom som er informert og har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Avvisning av deltakelse i studien,
- Avvisning av samtykke fra foresatte,
- Regelmessig bruk av tobakk eller alkohol,
- Spesiell diett,
- Deltakelse i regelmessig og intens fysisk og idrettslig aktivitet,
- Medisinsk eller kirurgisk historie som vurderes av forskeren som inkompatibel med studien,
- Tilstedeværelse av diabetes, og enhver annen tilstand som begrenser anvendelsen av en av strategiene som testes,
- Ungdom som gjennomgår energibegrensning eller et vekttapsprogram gjennom fysisk aktivitet på inkluderingstidspunktet eller i løpet av de siste 6 månedene,
- Inntak av medisiner som kan forstyrre studieresultatene.
- Ungdom med hjerte- og karsykdommer, dvs. personer med tidligere hjerte- og/eller nervesykdom, samt personer med hjerte- og/eller karrisikofaktorer (unntatt fedme/overvekt).
- Kirurgi de siste 3 månedene,
- Ungdom som for tiden er ekskludert fra en annen studie,
- Gravide eller ammende ungdom,
- Ungdom under vergemål/curator eller juridisk beskyttelse,
- Foreldre under vergemål/curator eller juridisk beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ungdommer i alderen 11 til 17 år med fedme
|
Målt ved bruk av bærbar indirekte kalorimetri (MetaMax, Inc.).
Med jevne mellomrom gjennom forsøksdagene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut visuelle analoge skalaer (VAS) for å rapportere følelsene sin for sult, metthet eller ønske om å spise.
Målinger vil bli tatt før og etter frokost, samme for testlunsjen, og deretter hvert 30. minutt til klokken 17.
Forholdet deres til mat vil bli undersøkt 15 minutter før testmåltidet og deretter 1 time etter, ved hjelp av Leeds Foods Preference Questionnaire utviklet og validert av teamet ledet av professor Blundell.
Ungdommene vil bli bedt om å svare på en rekke spørsmål om matpreferansene sine ved å velge sine favorittretter fra et utvalg bilder under en 10-minutters datovaøvelse.
På samme måte blir de under denne øvelsen bedt om å bruke en visuell analog skala for å estimere hvor mye de ønsker å spise visse presenterte matvarer.
Basert på deres valg og tiden det tar å svare, vurderer LFPQ ungdommenes grad av "liking" og "wanting".
Ungdommene må fullføre denne øvelsen 15 minutter før og etter kveldens testmåltid.
For å unngå påvirkning på matinntaket ved neste måltid, er matvarene som presenteres under testen ikke de samme som presenteres under måltidet.
Målet med denne øvelsen er å vurdere responsen av "liking" og "wanting" på matinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial energiomsetning (PEE) som svar på måltider.
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2, Besøk 3
|
Energiforbruk og energisubstrater vil bli vurdert om morgenen ved ankomst til laboratoriet (20 minutter), deretter i 20 minutter før testmåltidet ved middagstid, deretter i en time umiddelbart etter måltidet, deretter i 15 minutter hvert 45. minutt etter måltidet i 4 timer (totalt 5 timer med målinger etter måltidet). Disse målingene vil bli utført ved hjelp av bærbar indirekte kalorimetri (MetaMax, Inc.). Indirekte kalorimetri er en av de klassiske metodene for måling av hvileenergiforbruk. Bidraget fra lipid- og karbohydratoksidasjon vil bli beregnet indirekte ved å overvåke oksygenforbruk og CO2-avvisning i henhold til dobbelt ukjente ligninger, med tanke på at proteinoksidasjon er stabil og rundt 15%. MetaMax er en maske som ikke forårsaker fysisk eller respiratorisk ubehag og er koblet til en gassanalysator. Denne teknologien har blitt brukt regelmessig hos ungdommer med og uten fedme av vårt team og andre team. |
Besøk 1, Besøk 2, Besøk 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittfornemmelser som respons på måltider
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2, Besøk 3
|
I jevne mellomrom gjennom eksperimentdagene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut visuelle analoge skalaer for å rapportere følelsene av sult, metthet eller ønske om å spise. Målinger vil bli tatt før og etter frokost, før og etter testlunsjen, og deretter hvert 30. minutt til klokken 17. Deltakerne vil bli stilt spørsmål som om de er sultne eller ikke, og vil kvantifisere følelsene sine på en skala fra 0mm til 150mm, hvor 0mm tilsvarer minimum og "Ikke i det hele tatt" og 150mm til maksimum og "Ekstremt". Disse skalaene, foreslått og validert av Flint og kollegaer i 2001 (Flint-skalaen), har blitt brukt på voksne og barn, både tynne og overvektige, og har vist høy pålitelighet av resultatene. |
Besøk 1, Besøk 2, Besøk 3
|
|
Den hedoniske responsen målt ved matpreferanse og matlyst
Tidsramme: Besøk 1, Besøk 2, Besøk 3
|
Studien undersøker ungdommers forhold til mat ved hjelp av Leeds Food Preference Questionnaire.
Under en 10-minutters datamaskinoppgave velger deltakerne foretrukne matvarer fra bilder og vurderer hvor mye de ønsker å spise hvert enkelt element ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Deres reaksjonstider og vurderinger lar forskerne måle både "liking" og "wanting".
Oppgaven fullføres 15 minutter før og etter kveldens testmåltid, og matvarene som vises er forskjellige fra de som serveres for å unngå å påvirke inntaket.
Liking vurderes på en skala fra 0 ("ikke behagelig i det hele tatt") til 100 ("ekstremt behagelig"), der høyere poengsummer indikerer sterkere liking.
Wanting måles på en lignende skala fra 0 ("ønsker ikke i det hele tatt") til 100 ("ønsker sterkt å spise"), der høyere poengsummer reflekterer større motivasjonsmessig ønske for maten.
|
Besøk 1, Besøk 2, Besøk 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David THIVEL, Director of AME2P Laboratory, Clermont Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH2_GADEA_TEFAO
- 2025-A01847-42 (Annen identifikator: ID RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .