- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07236229
등급 1-2 유착성 관절낭염 환자에서 몰입형 가상 현실의 효과
1-2등급 유착성 관절낭염 환자에서 몰입형 가상현실 기반 운동 치료가 통증, 기능성, 수면 및 인지 기능에 미치는 영향
접착성 관절낭염(동결견)은 관절낭의 염증, 섬유화 및 움직임 제한을 특징으로 하는 복잡한 상태로, 개인의 일상 생활 활동 참여를 현저히 제한합니다. 이는 주로 40세에서 60세 사이의 개인에서 가장 흔히 관찰되며, 그 치료에는 수동 치료, 운동, 코르티코스테로이드 주사 및 전기 치료와 같은 접근법이 자주 포함됩니다. 그러나 이러한 전통적인 방법은 동기 부족, 통증 관련 회피 행동 및 낮은 치료 순응도와 같은 요인들로 인해 제한될 수 있습니다.
오늘날, 몰입형 가상 현실 기술은 운동을 게임화하고, 감각 피드백을 제공하며, 주의 분산 및 참여와 같은 메커니즘을 통해 점진적 노출을 가능하게 함으로써 재활에 새로운 차원을 도입합니다. 또한 운동 프로그램에 대한 동기 부여와 순응도를 향상시킵니다. 문헌 연구들은 가상 현실 기반 운동이 동결견으로 진단된 환자들의 통증 수준을 감소시키는 효과적인 방법이라고 보고했습니다.
그러나 접착성 관절낭염 환자를 대상으로 몰입형 가상 현실의 효과를 구체적으로 조사한 연구는 제한된 수만 존재합니다. 현재까지 이러한 환자들을 대상으로 몰입형 가상 현실 중재가 수면과 인지 기능에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 또한 환자 교육, 가정 운동 프로그램 및 몰입형 가상 현실 치료의 결합 효과는 아직 탐구되지 않았습니다. 이러한 이유로, 본 연구는 1-2등급 접착성 관절낭염 환자들을 대상으로 몰입형 가상 현실 기반 운동 치료가 통증, 기능성, 수면 및 인지 기능에 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 1-2등급 유착성 관절낭염으로 진단받은 환자들에게 몰입형 가상현실 기반 운동 치료와 전통적 치료의 효과를 비교하기 위해 단일 기관, 무작위 배정, 대조군, 전향적 시험으로 설계되었습니다. 참여에 동의한 환자들은 무작위로 두 그룹에 배정됩니다:
중재 그룹 (n = 15): 환자 교육 + 가정 운동 프로그램 + 몰입형 가상현실 기반 운동 치료
대조군 (n = 15): 환자 교육 + 가정 운동 프로그램 + 전통적 운동 치료
중재 과정 모든 참가자는 6주 동안 주당 2회, 각 회기 30분 동안 치료를 받습니다. 초기 평가는 첫 회기 전에 실시되며, 최종 평가는 6주차 말에 진행됩니다. 몰입형 가상현실 기반 운동 그룹과 전통적 운동 그룹 모두 환자 교육을 받습니다. 교육 내용은 질병의 자연 경과를 설명하고, 기능적이고 통증 없는 관절 가동 범위를 장려하는 활동 수정을 촉진하며, 환자의 현재 수준에 맞춰 스트레칭 강도를 조절하는 것을 목표로 합니다.
환자 교육은 중재 시작 전에 30분 동안 1회 대면으로 제공되며, 다음 다섯 가지 주요 주제를 다룹니다:
질병 소개: 유착성 관절낭염에 대한 일반 정보. 통증 기전과 인지: 통증 경로와 해석에 대한 교육. 활동 장려: 일상 생활 활동 중 통증 없는 범위 내에서 어깨를 안전하게 사용하는 것의 중요성 강조.
치료 준비: 가상현실 기반 치료는 게임화되고 동기 부여가 되는 환경에서 진행되며, 대조군은 전통적인 물리치료 방법을 받을 것임을 설명.
운동 준수 및 추적 관찰: 치료 성공을 위한 적극적인 참여의 중요성과 사전 및 사후 평가를 통한 진행 상황 모니터링 강조.
Hanchard 등은 유착성 관절낭염 환자들에게 환자 교육과 가정 운동 프로그램의 시행을 강력히 지지했습니다.
가정 운동 프로그램 환자 교육 외에도 두 그룹은 동일한 가정 운동 프로그램을 수행합니다. 참가자들은 6주 동안 주 5일, 하루 30분씩(중재가 없는 날) 집에서 운동을 수행합니다. 가정 운동 프로그램은 점진적이며 물리치료사가 적용하는 전통적 치료와 유사합니다. 관절 가동 범위(ROM) 운동, 스트레칭 운동, 진자 운동을 포함합니다.
몰입형 가상현실 기반 운동 그룹 몰입형 가상현실 그룹에서는 Oculus Quest 2 헤드셋을 사용하며 Guided Tai Chi 및 Reach Shoulder Health 애플리케이션을 점진적으로 적용합니다. Oculus Quest 2는 어깨 재활 치료 목적으로 사용되는 가상현실 헤드셋으로, 이전에 유착성 관절낭염 환자들에게 적용된 바 있습니다.
중재 기술 설명 및 복제를 위한 템플릿(TIDieR) 체크리스트와 가이드를 사용하여 중재 프로토콜을 상세히 기술하여 재현성과 임상 적용 가능성을 보장했습니다. 몰입형 가상현실과 전통적 운동 중재 프로그램 모두 TIDieR 권장 사항에 따라 개발되었습니다.
Reach Shoulder Health 프로그램은 어깨 재활 운동을 게임화한 상호작용형 가상현실 애플리케이션입니다. 이는 상지 관절 가동 범위, 조정 능력, 근육 활성화를 향상시키도록 설계된 다양한 모듈을 포함하며, 특히 유착성 관절낭염과 같은 어깨 가동성 제한이 있는 환자들에게 유익합니다. 이 프로그램은 어깨 가동화, 표적 도달, 눈-손 조정, 관절 가동 범위, 어깨 주변 근육 강화를 점진적으로 훈련합니다. Firefly Assessment, Space Gunner, Bullseye, Tube Trouble, Star Beams, Power Pop를 포함한 게임 모듈은 오락적이고 치료적인 구조로 구성되어 있으며, 여러 레벨을 통해 환자의 동기 부여와 치료 준수도를 높입니다. 참가자들은 6주 동안 매주 5개 레벨씩 진행합니다.
Guided Tai Chi 애플리케이션은 어깨 가동성을 향상시키고 통증 없는 움직임 경험을 제공하며, 유착성 관절낭염 환자들의 불안을 감소시키고 동기를 향상시키도록 설계된 또 다른 가상현실 프로그램입니다. 이 애플리케이션의 운동도 6주간의 중재 기간 동안 초급, 중급, 고급 수준으로 난이도가 점진적으로 증가합니다.
전통적 운동 그룹 전통적 운동 그룹의 참가자는 6주 동안 주 2회, 30분 운동 회기를 받습니다. 이 프로그램은 관절 가동 범위 운동, 진자 운동, 손가락 사다리 활동, 스트레칭, 강화 운동을 포함합니다. 모든 운동은 점진적으로 적용되며 시간이 지남에 따라 강도가 증가합니다.
평가 모든 참가자는 중재 전후에 타당하고 신뢰할 수 있는 측정 도구를 사용하여 통증 수준, 어깨 관절 가동 범위, 일상 생활 활동 수행 능력, 수면 질, 인지 기능을 평가받습니다. 평가는 첫 회기와 6주차 말에 실시되며, 중재 전후 결과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hande B Gocen, PhD (c)
- 전화번호: +90 5313606135
- 이메일: handegocen@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Selen Gur Ozmen, Assoc.Prof.
- 전화번호: +90 5323941011
- 이메일: selen.gurozmen@bau.edu.tr
연구 장소
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Istanbul
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Küçükçekmece, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34519
- 모병
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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연락하다:
- Hande B Gocen, PhD (c)
- 전화번호: +90 5313606135
- 이메일: handegocen@outlook.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사에 의해 유착성 관절낭염으로 진단받은 경우
- 1-2등급 유착성 관절낭염으로 분류된 경우
- 유착성 관절낭염으로 처음 물리치료를 받는 경우
- 만 18세에서 64세 사이인 경우
- VR 헤드셋 사용이 가능한 경우
제외 기준:
- 이전 물리치료 경력이 있는 경우
- 정신 장애가 있는 경우
- 어깨 가동을 금기로 하는 최근 수술 또는 어깨 주변 부위 골절 등의 어깨 상태가 있는 경우
- 주사 치료를 받은 경력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몰입형 가상 현실 기반 운동 치료
이 그룹의 참가자는 Oculus Quest 2 애플리케이션(가이드 타이차이 및 리치 숄더 헬스)을 사용한 몰입형 가상 현실 기반 운동 요법을 6주 동안 주 2회씩 받게 됩니다.
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몰입형 가상 현실 기반 운동 그룹의 환자들은 Oculus Quest 2 기기를 사용하여 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 세션은 6주 동안 주당 2회 진행되며, 각 세션은 30분 동안 지속됩니다. 이 그룹의 환자들에게는 Reach Shoulder Health와 Guided Tai Chi라는 두 가지 다른 가상 현실 애플리케이션이 적용됩니다. 또한, 두 그룹 모두 동일한 환자 교육 및 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다. 환자 교육은 중재 시작 시 30분 동안 대면으로 제공됩니다. 가정 운동 프로그램은 비중재일에 주 5일 가정에서 점진적으로 수행됩니다. |
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활성 비교기: 전통적 물리치료 그룹
이 그룹의 참가자들은 6주 동안 주당 2회, 관절가동범위(ROM), 스트레칭 및 강화 운동을 포함한 유착성 관절낭염에 대한 표준 물리치료 운동을 받게 됩니다.
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기존 운동 그룹에서는 참가자들이 관절 가동 범위 운동, 진자 운동, 손가락 사다리 운동, 스트레칭 및 근력 강화 운동을 수행합니다. 전통적 운동 치료는 6주 동안 주 2회 실시되며, 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 또한 두 그룹 모두 동일한 환자 교육 및 가정 운동 프로그램을 받게 됩니다. 환자 교육은 중재 시작 시 30분 동안 대면으로 제공됩니다. 가정 운동 프로그램은 비중재일(주 5일)에 점진적으로 가정에서 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 통증 강도
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시점
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VAS는 10cm 선상에서 "통증 없음"부터 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지 인지된 어깨 통증 강도를 평가합니다.
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기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어깨 기능 (어깨 통증 및 장애 지수 - SPADI)
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시점
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어깨 통증 및 장애는 SPADI로 평가되며, 이는 0-100점 척도로 통증과 기능적 제한을 평가하며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큼을 나타냅니다.
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기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시점
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어깨 관절 가동 범위 (ROM)
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
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어깨 관절 가동 범위(굴곡, 신전, 외전, 내전, 내회전 및 외회전)는 각도계를 사용하여 도(°) 단위로 측정되어 운동 능력의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
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통제 불가 통증 예측 (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
기간: 기준선 및 6주 개입 기간 종료 시
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통증과 관련된 재앙적 사고는 PCS를 사용하여 평가되며, 이는 반추, 확대, 무력감을 측정합니다.
총점 범위는 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 통증 재앙화 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 개입 기간 종료 시
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수면 질 (피츠버그 수면 질 지수 - PSQI)
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시점
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PSQI는 지난 한 달 동안의 수면 질을 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 방해, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애 등 일곱 가지 구성 요소에 걸쳐 평가합니다.
구성 요소 점수(0-3)를 합산하여 전체 점수(0-21)를 산출하며, 높은 점수는 낮은 수면 질을 나타냅니다(일반적으로 5점 초과는 불량한 수면을 시사함).
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기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시점
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디지트 스팬 테스트
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
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디지트 스팬 테스트(DST)는 주의력, 단기 기억력 및 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 디지트 스팬 순방향(DSF)과 디지트 스팬 역방향(DSB) 두 부분으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0~17점입니다(최대 DSF = 9점, DSB = 8점).
높은 점수는 더 나은 언어적 주의력과 단기 기억력 수행을 나타냅니다.
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기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
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위스콘신 카드 분류 검사
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
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위스콘신 카드 분류 검사(WCST)는 인지 유연성, 추상적 사고, 문제 해결 능력을 포함한 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
주요 결과 측정 항목에는 총 오류, 고착 오류 및 비고착 오류가 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 128점이며, 오류가 적을수록 실행 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시
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벤턴 시각 기억력 검사
기간: 기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시점
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벤튼 시각 기억 검사(BVRT)는 단기 시각 기억, 시각 인지 및 시각 구성 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 본 연구에서 사용될 버전은 Form F로, 15개의 자극 카드와 15개의 해당 다중 선택 응답 카드로 구성됩니다. 점수는 정답 개수로 계산되며, 가능한 범위는 0에서 15점입니다. 높은 점수는 더 나은 시각 기억 수행을 나타냅니다. |
기준선 및 6주간의 중재 기간 종료 시점
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가상 현실 불편감 설문지
기간: 첫 번째 가상 현실 세션 종료 시
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가상 현실 불편감 설문지는 피로, 눈의 피로, 두통, 어지러움과 같은 증상을 포함합니다.
각 항목은 0(전혀 없음)부터 3(매우 자주)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 모든 항목 점수를 합산한 후 해석을 위해 백분율로 변환하여 얻습니다.
높은 점수는 가상 현실 사용과 관련된 더 큰 수준의 불편감을 나타냅니다.
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첫 번째 가상 현실 세션 종료 시
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가상 현실 만족도 설문지
기간: 첫 번째 가상 현실 세션 종료 시
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가상 현실 만족도 설문지는 가상 현실 경험이 치료 과정과 환자 편안함에 기여하는 정도를 이해하기 위한 기술적 데이터를 제공하는 데 사용될 것입니다.
설문지는 사용 편의성, 시각/청각 경험, 몰입/관심, 전반적 만족도의 4가지 하위 차원 아래 총 10개 문항으로 구성됩니다.
각 문항은 0(전혀 아님)부터 3(매우 자주)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 모든 문항 점수를 합산한 후 결과를 백분율로 변환하여 해석합니다.
높은 점수는 가상 현실 경험에 대한 환자 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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첫 번째 가상 현실 세션 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hande B Gocen, PhD (c), İstanbul Gelisim University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mertens MG, Meert L, Struyf F, Schwank A, Meeus M. Exercise Therapy Is Effective for Improvement in Range of Motion, Function, and Pain in Patients With Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):998-1012.e14. doi: 10.1016/j.apmr.2021.07.806. Epub 2021 Aug 21.
- Mena-Del Horno S, Balasch-Bernat M, Louw A, Luque-Suarez A, Rodriguez-Brazzarola P, Navarro-Ledesma S, Murillo C, Duenas L, Lluch E. Is there any benefit of adding a central nervous system-focused intervention to a manual therapy and home stretching program for people with frozen shoulder? A randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Jul;32(7):1401-1411. doi: 10.1016/j.jse.2023.02.134. Epub 2023 Mar 29.
- Hanchard NCA, Goodchild L, Brealey SD, Lamb SE, Rangan A. Physiotherapy for primary frozen shoulder in secondary care: Developing and implementing stand-alone and post operative protocols for UK FROST and inferences for wider practice. Physiotherapy. 2020 Jun;107:150-160. doi: 10.1016/j.physio.2019.07.004. Epub 2019 Jul 19.
- Demir OB, Kablanoglu S, Sari PN, Alyanak B, Taskin Yilmaz F, Dursun E. Effects of virtual reality exercise on pain, joint motion, and quality of life in patients with frozen shoulder: a randomized controlled study. Physiother Theory Pract. 2025 Jul;41(7):1435-1446. doi: 10.1080/09593985.2024.2443027. Epub 2024 Dec 19.
- Ozlu A, Ustundag S, Bulut Ozkaya D, Menekseoglu AK. Effect of Exergame on Pain, Function, and Quality of Life in Shoulder Impingement Syndrome: A Prospective Randomized Controlled Study. Games Health J. 2024 Apr;13(2):109-119. doi: 10.1089/g4h.2023.0108. Epub 2024 Feb 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BahcesehirU_H_AC-VR_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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