Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ immersyjnej rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z przyrośnięciem torebki stawowej stopnia 1-2

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hande Besna Göçen, Bahçeşehir University

Wpływ terapii ćwiczeniowej z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na ból, funkcjonalność, sen i funkcje poznawcze u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej stopnia 1-2

Zapalenie torebki stawowej barku (zamrożony bark) to złożony stan charakteryzujący się stanem zapalnym, włóknieniem i ograniczeniem ruchomości w torebce stawowej barku, znacząco ograniczający udział jednostki w codziennych czynnościach życiowych. Najczęściej obserwuje się go u osób w wieku od 40 do 60 lat, a jego leczenie często obejmuje podejścia takie jak terapia manualna, ćwiczenia, zastrzyki kortykosteroidów i elektroterapia. Jednak te konwencjonalne metody mogą być ograniczone przez czynniki takie jak brak motywacji, zachowania unikowe związane z bólem i słaba adherencja do leczenia.<\/p>

Obecnie immersyjne technologie wirtualnej rzeczywistości wprowadzają nowy wymiar do rehabilitacji poprzez gamifikację ćwiczeń, dostarczanie informacji zwrotnej zmysłowej i umożliwianie stopniowanej ekspozycji poprzez mechanizmy takie jak rozpraszanie uwagi i zaangażowanie. Wzmacniają one również motywację i przestrzeganie programów ćwiczeń. Badania w literaturze donoszą, że ćwiczenia oparte na wirtualnej rzeczywistości są skuteczną metodą zmniejszania poziomu bólu u pacjentów z rozpoznaniem zamrożonego barku.<\/p>

Jednak tylko ograniczona liczba badań szczegółowo badała efekty immersyjnej wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z zapaleniem torebki stawowej barku. Do tej pory żadne badanie nie zbadało wpływu interwencji immersyjnej wirtualnej rzeczywistości na sen i funkcje poznawcze u tych pacjentów. Ponadto, połączony efekt edukacji pacjenta, programów ćwiczeń domowych i terapii immersyjną wirtualną rzeczywistością nie został jeszcze zbadany. Z tych powodów, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu terapii ćwiczeniami opartej na immersyjnej wirtualnej rzeczywistości na ból, funkcjonalność, sen i funkcje poznawcze u pacjentów z zapaleniem torebki stawowej barku stopnia 1-2.<\/p>

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasze badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie mające na celu porównanie skuteczności terapii ćwiczeń z wykorzystaniem immersyjnej wirtualnej rzeczywistości i konwencjonalnej terapii u pacjentów z rozpoznaniem adhesywnego zapalenia torebki stawowej stopnia 1-2. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa interwencyjna (n = 15): Edukacja pacjenta + Program ćwiczeń domowych + Terapia ćwiczeń z wykorzystaniem immersyjnej wirtualnej rzeczywistości

Grupa kontrolna (n = 15): Edukacja pacjenta + Program ćwiczeń domowych + Konwencjonalna terapia ćwiczeniami

Proces interwencji Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać leczenie dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, przy czym każda sesja trwa 30 minut. Początkowa ocena zostanie przeprowadzona przed pierwszą sesją, a końcowa ocena odbędzie się pod koniec szóstego tygodnia. Zarówno grupa ćwiczeń z wykorzystaniem immersyjnej wirtualnej rzeczywistości, jak i grupa konwencjonalnych ćwiczeń otrzyma edukację pacjenta. Treść edukacyjna ma na celu opisanie naturalnego przebiegu choroby, promowanie modyfikacji aktywności w celu zachęcenia do funkcjonalnego i bezbolesnego zakresu ruchu oraz dostosowanie intensywności rozciągania do obecnego poziomu pacjenta.

Edukacja pacjenta zostanie przeprowadzona raz, twarzą w twarz, przez 30 minut przed rozpoczęciem interwencji i obejmie pięć głównych tematów:

Wprowadzenie do choroby: Ogólne informacje o adhesywnym zapaleniu torebki stawowej. Mechanizmy i percepcja bólu: Edukacja na temat szlaków bólowych i interpretacji bólu. Zachęcanie do aktywności: Nacisk na bezpieczne używanie barku w granicach bez bólu podczas codziennych czynności życiowych.

Przygotowanie do leczenia: Wyjaśnienie, że terapia oparta na wirtualnej rzeczywistości będzie prowadzona w zgamifikowanym i motywującym środowisku, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tradycyjne metody fizjoterapii.

Przestrzeganie zaleceń ćwiczeń i obserwacja: Nacisk na znaczenie aktywnego uczestnictwa dla sukcesu leczenia oraz monitorowanie postępów poprzez oceny przed i po interwencji.

Hanchard i wsp. mocno poparli wdrożenie edukacji pacjenta i programów ćwiczeń domowych u osób z adhesywnym zapaleniem torebki stawowej.

Program ćwiczeń domowych Oprócz edukacji pacjenta, obie grupy będą wykonywać ten sam program ćwiczeń domowych. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia w domu przez 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez okres sześciu tygodni (w dniach bez interwencji). Program ćwiczeń domowych będzie progresywny i podobny do konwencjonalnej terapii stosowanej przez fizjoterapeutę. Będzie obejmować ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia wahadłowe.

Grupa ćwiczeń z wykorzystaniem immersyjnej wirtualnej rzeczywistości W grupie immersyjnej wirtualnej rzeczywistości będzie używany headset Oculus Quest 2 z aplikacjami Guided Tai Chi i Reach Shoulder Health, obie stosowane progresywnie. Oculus Quest 2 to headset wirtualnej rzeczywistości używany do celów terapeutycznych w rehabilitacji barku i był wcześniej stosowany u pacjentów z adhesywnym zapaleniem torebki stawowej.

Szablon opisu i replikacji interwencji (TIDieR) oraz przewodnik zostały użyte do szczegółowego opisania protokołów interwencji, zapewniając powtarzalność i kliniczną stosowalność. Zarówno programy interwencji immersyjnej wirtualnej rzeczywistości, jak i konwencjonalnych ćwiczeń zostały opracowane zgodnie z zaleceniami TIDieR.

Program Reach Shoulder Health to interaktywna aplikacja wirtualnej rzeczywistości, która zgamifikowuje ćwiczenia rehabilitacyjne barku. Zawiera różne moduły zaprojektowane w celu poprawy zakresu ruchu kończyny górnej, koordynacji i aktywacji mięśni - szczególnie korzystne dla pacjentów z ograniczoną ruchomością barku, takich jak adhesywne zapalenie torebki stawowej. Program progresywnie trenuje mobilizację barku, sięganie do celów, koordynację ręka-oko, zakres ruchu oraz wzmacnianie mięśni wokół barku. Jego moduły gry, w tym Firefly Assessment, Space Gunner, Bullseye, Tube Trouble, Star Beams i Power Pop, są zaprojektowane tak, aby były zarówno rozrywkowe, jak i terapeutyczne, zawierając wiele poziomów w celu zwiększenia motywacji pacjenta i przestrzegania zaleceń leczenia. Uczestnicy będą przechodzić przez pięć poziomów każdego tygodnia przez sześciotygodniowy okres.

Aplikacja Guided Tai Chi to kolejny program wirtualnej rzeczywistości zaprojektowany w celu poprawy mobilności barku i zapewnienia bezbolesnych doświadczeń ruchowych, jednocześnie zmniejszając lęk i poprawiając motywację u pacjentów z adhesywnym zapaleniem torebki stawowej. Ćwiczenia w tej aplikacji również będą progresywnie zwiększane pod względem trudności na poziomach początkującym, średniozaawansowanym i zaawansowanym w trakcie sześciotygodniowej interwencji.

Grupa konwencjonalnych ćwiczeń Uczestnicy grupy konwencjonalnych ćwiczeń będą otrzymywać 30-minutową sesję ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Program będzie obejmować ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia wahadłowe, aktywności z drabinką palców, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające. Wszystkie ćwiczenia będą stosowane progresywnie, z czasem zwiększając intensywność.

Ocena Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem poziomu bólu, zakresu ruchu barku, zdolności do wykonywania codziennych czynności życiowych, jakości snu i funkcji poznawczych przy użyciu ważnych i wiarygodnych narzędzi pomiarowych przed i po interwencjach. Oceny będą przeprowadzane podczas pierwszej sesji i pod koniec szóstego tygodnia, a wyniki przed i po interwencji zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34519
        • Rekrutacyjny
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane przez lekarza jako zarostowe zapalenie torebki stawowej
  • Zaklasyfikowane jako zarostowe zapalenie torebki stawowej stopnia 1-2
  • Pierwszy raz otrzymujące fizjoterapię z powodu zarostowego zapalenia torebki stawowej
  • W wieku od 18 do 64 lat
  • Nadające się do używania gogli VR

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza historia fizjoterapii
  • Obecność jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego
  • Ostatnia operacja lub jakikolwiek stan barku (np. złamania w okolicy barku) przeciwwskazujący do mobilizacji barku
  • Historia otrzymywania zastrzyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Ćwiczeniowa z Wykorzystaniem Imersyjnej Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać immersyjną terapię ćwiczeniową opartą na rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem aplikacji Oculus Quest 2 (Guided Tai Chi i Reach Shoulder Health) przez 6 tygodni, 2 sesje tygodniowo.

Pacjenci w grupie ćwiczeń z wykorzystaniem immersyjnej wirtualnej rzeczywistości będą uczestniczyć w programie ćwiczeń przy użyciu urządzenia Oculus Quest 2. Sesje będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, każda trwająca 30 minut. Dwóm różnym aplikacjom wirtualnej rzeczywistości, Reach Shoulder Health i Guided Tai Chi, będą poddawani pacjenci w tej grupie.

Dodatkowo obie grupy otrzymają identyczną edukację pacjenta i programy ćwiczeń domowych. Edukacja pacjenta będzie prowadzona twarzą w twarz przez 30 minut na początku interwencji. Program ćwiczeń domowych będzie wykonywany stopniowo w domu w dni bez interwencji, pięć dni w tygodniu.

Aktywny komparator: Grupa Konwencjonalnej Fizjoterapii
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne na zarostowe zapalenie torebki stawowej barku, obejmujące zakres ruchu (ROM), rozciąganie i wzmacnianie przez 6 tygodni, 2 sesje tygodniowo.

W konwencjonalnej grupie ćwiczeniowej uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia wahadłowe, ćwiczenia na drabince palcowej, rozciąganie oraz ćwiczenia wzmacniające. Tradycyjna terapia ćwiczeniowa będzie prowadzona dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, a każda sesja będzie trwać 30 minut.

Dodatkowo obie grupy otrzymają identyczną edukację pacjenta i program ćwiczeń domowych. Edukacja pacjenta będzie prowadzona twarzą w twarz przez 30 minut na początku interwencji. Program ćwiczeń domowych będzie wykonywany stopniowo w domu w dni bez interwencji, pięć dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Skala VAS ocenia postrzegane natężenie bólu barku na 10-centymetrowej linii od „brak bólu” do „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Na początku badania oraz na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja barku (Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku - SPADI)
Ramy czasowe: Początkowa i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji
Ból i niepełnosprawność barku będą oceniane za pomocą SPADI, który ocenia ból i ograniczenia funkcjonalne w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Początkowa i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji
Zakres ruchu w stawie barkowym (ROM)
Ramy czasowe: Początkowo oraz na zakończenie 6-tygodniowego okresu interwencji
Ruchomość stawu barkowego (zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna) będzie mierzona w stopniach za pomocą goniometru w celu oceny zmian w zakresie ruchu.
Początkowo oraz na zakończenie 6-tygodniowego okresu interwencji
Katastrofizacja Bólu (Skala Katastrofizacji Bólu - PCS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Katastrofizację myślenia związaną z bólem oceni się za pomocą PCS, które mierzy ruminację, wyolbrzymianie i bezradność. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizacji bólu.
Przed rozpoczęciem badania i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Jakość Snu (Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu - PSQI)
Ramy czasowe: Początkowa i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji
PSQI ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca w siedmiu składnikach: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna. Wyniki składników (0-3) są sumowane, dając wynik globalny (0-21), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (zazwyczaj >5 sugeruje złą jakość snu).
Początkowa i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji
Test Rozpiętości Cyfr
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji
Test Rozpiętości Cyfr (DST) będzie wykorzystywany do oceny uwagi, pamięci krótkotrwałej i szybkości przetwarzania. Składa się z dwóch części: Powtarzanie Cyfr w Kolejności (DSF) i Powtarzanie Cyfr w Odwrotnej Kolejności (DSB). Łączny wynik wynosi od 0 do 17 (maksymalny DSF = 9, DSB = 8). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność uwagi werbalnej i pamięci krótkotrwałej.
Na początku i na końcu 6-tygodniowego okresu interwencji
Test Sortowania Kart z Wisconsin
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Test Sortowania Kart z Wisconsin (WCST) zostanie wykorzystany do oceny funkcji wykonawczych, w tym elastyczności poznawczej, rozumowania abstrakcyjnego i zdolności rozwiązywania problemów. Główne miary wyniku będą obejmować całkowitą liczbę błędów, błędy perseweracyjne i błędy nieperseweracyjne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 128, przy czym mniejsza liczba błędów wskazuje na lepsze funkcjonowanie wykonawcze.
Na początku badania i po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
Test Pamięci Wzrokowej Bentona
Ramy czasowe: Początkowo i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji

Test Pamięci Wzrokowej Bentona (BVRT) zostanie wykorzystany do oceny krótkotrwałej pamięci wzrokowej, percepcji wzrokowej oraz zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych. Wersja wykorzystana w tym badaniu to Formularz F, który będzie zawierał 15 kart ze stymulami i 15 odpowiadających im kart odpowiedzi wielokrotnego wyboru.

Wyniki będą obliczane jako liczba poprawnych odpowiedzi, z możliwym zakresem od 0 do 15. Wyższe wyniki będą wskazywać na lepszą wydolność pamięci wzrokowej.

Początkowo i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Kwestionariusz Dyskomfortu w Rzeczywistości Wirtualnej
Ramy czasowe: Na zakończenie pierwszej sesji Wirtualnej Rzeczywistości
Kwestionariusz Dyskomfortu w Rzeczywistości Wirtualnej obejmuje objawy takie jak zmęczenie, zmęczenie oczu, ból głowy i zawroty głowy. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali typu Likerta od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często). Wynik całkowity uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich punktów pozycji, a następnie przeliczenie na procenty w celu interpretacji. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom dyskomfortu związanego z używaniem rzeczywistości wirtualnej.
Na zakończenie pierwszej sesji Wirtualnej Rzeczywistości
Kwestionariusz Satysfakcji z Wirtualnej Rzeczywistości
Ramy czasowe: Na koniec pierwszej sesji Wirtualnej Rzeczywistości
Kwestionariusz Satysfakcji z Rzeczywistości Wirtualnej zostanie wykorzystany do dostarczenia danych opisowych w celu zrozumienia wkładu doświadczenia wirtualnej rzeczywistości w proces terapeutyczny i komfort pacjenta. Kwestionariusz składa się z łącznie 10 pozycji w czterech podwymiarach: łatwość użytkowania, doświadczenie wizualne/słuchowe, zaangażowanie/zainteresowanie oraz ogólna satysfakcja. Każda pozycja będzie oceniana na 4-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 0 (nigdy) do 3 (bardzo często). Wynik całkowity zostanie uzyskany przez zsumowanie wszystkich wyników pozycji i przeliczenie wyniku na procenty w celu interpretacji. Wyższe wyniki będą wskazywać na większą satysfakcję pacjenta z doświadczenia wirtualnej rzeczywistości.
Na koniec pierwszej sesji Wirtualnej Rzeczywistości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hande B Gocen, PhD (c), İstanbul Gelisim University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie surowych danych indywidualnych nie jest właściwe ze względu na wymogi zatwierdzenia przez komisję etyczną oraz przepisy dotyczące ochrony danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Terapia Ćwiczeniowa w Technologii Imersyjnej Wirtualnej Rzeczywistości

Subskrybuj