Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty ponořující se virtuální reality u pacientů s adhezivní kapsulitidou 1.-2. stupně

27. listopadu 2025 aktualizováno: Hande Besna Göçen, Bahçeşehir University

Vlivy cvičební terapie založené na imerzivní virtuální realitě na bolest, funkčnost, spánek a kognitivní funkce u pacientů s adhezivní kapsulitidou 1.–2. stupně

Adhezivní kapsulitida (zmrzlé rameno) je komplexní onemocnění charakterizované zánětem, fibrózou a omezením pohyblivosti v ramenním kloubním pouzdru, což výrazně omezuje schopnost jedince účastnit se každodenních životních aktivit. Nejčastěji je pozorována u jedinců ve věku mezi 40 a 60 lety a její léčba často zahrnuje přístupy jako manuální terapie, cvičení, injekce kortikosteroidů a elektroterapie. Tyto konvenční metody však mohou být omezeny faktory, jako je nedostatek motivace, bolestí podmíněné vyhýbavé chování a špatná adherence k léčbě.

Dnes imerzní technologie virtuální reality zavádějí novou dimenzi do rehabilitace tím, že cvičení zheršťují, poskytují senzorickou zpětnou vazbu a umožňují postupnou expozici prostřednictvím mechanismů, jako je rozptýlení a zapojení. Také zvyšují motivaci a dodržování cvičebních programů. Studie v literatuře uvádějí, že cvičení založené na virtuální realitě je účinnou metodou pro snížení úrovně bolesti u pacientů s diagnózou zmrzlého ramena.

Avšak pouze omezený počet studií konkrétně zkoumal účinky imerzní virtuální reality u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Dosud žádná studie nezkoumala vliv intervencí imerzní virtuální reality na spánek a kognitivní funkce u těchto pacientů. Navíc kombinovaný účinek edukace pacienta, domácích cvičebních programů a terapie imerzní virtuální realitou dosud nebyl prozkoumán. Z těchto důvodů si tato studie klade za cíl prozkoumat účinky cvičební terapie založené na imerzní virtuální realitě na bolest, funkčnost, spánek a kognitivní funkce u pacientů s adhezivní kapsulitidou 1.-2. stupně.

Přehled studie

Detailní popis

Naše studie byla navržena jako jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie s cílem porovnat účinnost cvičební terapie založené na imerzivní virtuální realitě a konvenční terapie u pacientů s diagnózou adhezivní kapsulitidy 1.–2. stupně. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Intervenční skupina (n = 15): Edukace pacienta + Domácí cvičební program + Cvičební terapie založená na imerzivní virtuální realitě

Kontrolní skupina (n = 15): Edukace pacienta + Domácí cvičební program + Konvenční cvičební terapie

Proces intervence Všichni účastníci budou léčeni dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každá sezení bude trvat 30 minut. Počáteční hodnocení bude provedeno před prvním sezením a závěrečné hodnocení proběhne na konci šestého týdne. Jak skupina s cvičením v imerzivní virtuální realitě, tak skupina s konvenčním cvičením obdrží edukaci pacienta. Vzdělávací obsah má za cíl popsat přirozený průběh onemocnění, podporovat úpravu aktivit k podpoře funkčního a bezbolestného rozsahu pohybu a přizpůsobit intenzitu protahování aktuální úrovni pacienta.

Edukace pacienta bude poskytnuta jednou, osobně, po dobu 30 minut před zahájením intervencí a bude pokrývat pět hlavních témat:

Úvod do onemocnění: Obecné informace o adhezivní kapsulitidě. Mechanismy a vnímání bolesti: Vzdělávání o drahách a interpretaci bolesti. Povzbuzování k aktivitě: Důraz na bezpečné používání ramene v rámci bezbolestných limitů během každodenních životních aktivit.

Příprava na léčbu: Vysvětlení, že terapie založená na virtuální realitě bude prováděna v gamifikovaném a motivujícím prostředí, zatímco kontrolní skupina obdrží tradiční metody fyzioterapie.

Dodržování cvičení a následná péče: Důraz na význam aktivní účasti pro úspěch léčby a sledování pokroku prostřednictvím před- a po-intervenčních hodnocení.

Hanchard et al. silně podpořili implementaci edukace pacienta a domácích cvičebních programů u jedinců s adhezivní kapsulitidou.

Domácí cvičební program Kromě edukace pacienta budou obě skupiny provádět stejný domácí cvičební program. Účastníci budou cvičení provádět doma po dobu 30 minut denně, pět dní v týdnu, po dobu šesti týdnů (ve dnech bez intervence). Domácí cvičební program bude progresivní a podobný konvenční terapii aplikované fyzioterapeutem. Bude zahrnovat cvičení rozsahu pohybu (ROM), protahovací cvičení a kyvadlová cvičení.

Skupina s cvičením v imerzivní virtuální realitě Ve skupině imerzivní virtuální reality bude použit headset Oculus Quest 2 s aplikacemi Guided Tai Chi a Reach Shoulder Health, obě aplikovány progresivně. Oculus Quest 2 je headset virtuální reality používaný pro terapeutické účely v rehabilitaci ramene a byl dříve aplikován u pacientů s adhezivní kapsulitidou.

K popisu intervenčních protokolů podrobně byla použita kontrolní lista a průvodce Template for Intervention Description and Replication (TIDieR), což zajišťuje reprodukovatelnost a klinickou použitelnost. Oba programy intervence – imerzivní virtuální realita i konvenční cvičení – byly vyvinuty v souladu s doporučeními TIDieR.

Program Reach Shoulder Health je interaktivní aplikace virtuální reality, která gamifikuje rehabilitační cvičení ramene. Zahrnuje různé moduly navržené ke zlepšení rozsahu pohybu horní končetiny, koordinace a svalové aktivace – zvláště prospěšné pro pacienty s omezenou pohyblivostí ramene, jako je adhezivní kapsulitida. Program progresivně trénuje mobilizaci ramene, dosahování cílů, koordinaci ruka-oko, rozsah pohybu a posilování svalů kolem ramene. Jeho herní moduly, včetně Firefly Assessment, Space Gunner, Bullseye, Tube Trouble, Star Beams a Power Pop, jsou strukturovány tak, aby byly zábavné i terapeutické, a zahrnují více úrovní pro zvýšení motivace pacienta a dodržování léčby. Účastníci budou postupovat pěti úrovněmi každý týden po dobu šesti týdnů.

Aplikace Guided Tai Chi je další program virtuální reality navržený ke zlepšení mobility ramene a poskytnutí bezbolestných pohybových zkušeností při současném snížení úzkosti a zlepšení motivace u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Cvičení v této aplikaci budou také progresivně zvyšována v obtížnosti napříč začátečnickými, středně pokročilými a pokročilými úrovněmi během šestitýdenní intervence.

Konvenční cvičební skupina Účastníci v konvenční cvičební skupině obdrží 30minutové cvičební sezení dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Program bude zahrnovat cvičení rozsahu pohybu, kyvadlová cvičení, aktivity na žebříku, protahování a posilovací cvičení. Všechna cvičení budou aplikována progresivně, s postupným zvyšováním intenzity v čase.

Hodnocení Všichni účastníci budou před a po intervencích hodnoceni na úrovně bolesti, rozsah pohybu ramene, schopnost vykonávat každodenní životní aktivity, kvalitu spánku a kognitivní funkce pomocí platných a spolehlivých měřicích nástrojů. Hodnocení budou provedena při prvním sezení a na konci šestého týdne a budou porovnány výsledky před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34519
        • Nábor
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována adhezivní kapsulitida lékařem
  • Klasifikována jako adhezivní kapsulitida 1.-2. stupně
  • Poprvé podstupuje fyzioterapii pro adhezivní kapsulitidu
  • Věk mezi 18 a 64 lety
  • Vhodný pro použití VR headsetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí historie fyzioterapie
  • Přítomnost jakékoli duševní poruchy
  • Nedávný chirurgický zákrok nebo jakýkoli stav ramene (např. zlomeniny v oblasti ramene), který kontraindikuje mobilizaci ramene
  • Historie aplikace injekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie cvičením založená na imerzivní virtuální realitě
Účastníci v této skupině budou po dobu 6 týdnů podstupovat imerzivní cvičební terapii založenou na virtuální realitě pomocí aplikací Oculus Quest 2 (Guided Tai Chi a Reach Shoulder Health) ve frekvenci 2 sezení týdně.

Pacienti ve skupině s cvičením založeným na imerzivní virtuální realitě se budou účastnit cvičebního programu za použití zařízení Oculus Quest 2. Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, každé bude trvat 30 minut. Pacientům v této skupině budou podány dvě různé aplikace virtuální reality, Reach Shoulder Health a Guided Tai Chi.

Kromě toho obě skupiny obdrží stejnou pacientskou edukaci a domácí cvičební program. Pacientská edukace bude poskytnuta osobně po dobu 30 minut na začátku intervence. Domácí cvičební program bude prováděn postupně doma ve dnech bez intervence, pět dní v týdnu.

Aktivní komparátor: Konvenční skupina fyzioterapie
Účastníci v této skupině obdrží standardní fyzioterapeutická cvičení pro adhezivní kapsulitidu zahrnující rozsah pohybu, protahování a posilování po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně.

V konvenční skupině cvičení budou účastníci provádět cvičení rozsahu pohybu, kyvadlová cvičení, cvičení na žebříku pro prsty, protahovací a posilovací cvičení. Tradiční pohybová terapie bude podávána dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každá relace bude trvat 30 minut.

Kromě toho obě skupiny obdrží stejnou edukační péči pro pacienty a domácí cvičební programy. Edukace pacientů bude poskytnuta osobně po dobu 30 minut na začátku intervence. Domácí cvičební program bude postupně prováděn doma ve dnech bez intervence, pět dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
VAS hodnotí vnímanou intenzitu bolesti ramene na 10cm čáře od "žádná bolest" do "nejhorší představitelná bolest".
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ramene (Index bolesti a postižení ramene - SPADI)
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Bolest a omezení funkce ramene budou hodnoceny pomocí dotazníku SPADI, který hodnotí bolest a funkční omezení na škále 0-100, přičemž vyšší skóre značí větší postižení.
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Rozsah pohybu ramene (ROM)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 6týdenního intervenčního období
Mobilita ramenního kloubu (flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější rotace) bude měřena ve stupních pomocí goniometru k vyhodnocení změn v pohybové kapacitě.
Výchozí stav a na konci 6týdenního intervenčního období
Katastrofizace bolesti (Škála katastrofizace bolesti - PCS)
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Katastrofické myšlení spojené s bolestí bude hodnoceno pomocí PCS, které měří ruminaci, magnifikaci a bezmocnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku - PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 6týdenního intervenčního období
PSQI hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc v sedmi složkách: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Skóre složek (0-3) se sčítají, čímž vzniká globální skóre (0-21), přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku (obvykle skóre >5 naznačuje špatný spánek).
Výchozí stav a na konci 6týdenního intervenčního období
Test rozpětí číslic
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Test rozpětí číslic (DST) bude použit k posouzení pozornosti, krátkodobé paměti a rychlosti zpracování. Skládá se ze dvou částí: Rozpětí číslic vpřed (DSF) a Rozpětí číslic vzad (DSB). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17 (maximum DSF = 9, DSB = 8). Vyšší skóre indikuje lepší verbální pozornost a výkon krátkodobé paměti.
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Wisconsinský test třídění karet
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bude použit k posouzení exekutivních funkcí, včetně kognitivní flexibility, abstraktního uvažování a schopnosti řešit problémy. Hlavní výsledné míry budou zahrnovat celkové chyby, perseverační chyby a neperseverační chyby. Skóre se pohybuje od 0 do 128, přičemž méně chyb naznačuje lepší exekutivní fungování.
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
Bentonův test vizuální retence
Časové okno: Počáteční stav a na konci 6týdenního intervenčního období

Bentonův test vizuální retence (BVRT) bude použit k posouzení krátkodobé vizuální paměti, vizuální percepce a vizuokonstrukčních schopností. Verze použitá v této studii bude Forma F, která bude zahrnovat 15 stimulačních karet a 15 odpovídajících výběrových odpovědních karet.

Skóre bude vypočítáno jako počet správných odpovědí s možným rozsahem 0 až 15. Vyšší skóre bude indikovat lepší výkon vizuální paměti.

Počáteční stav a na konci 6týdenního intervenčního období
Dotazník na nepohodlí ve virtuální realitě
Časové okno: Na konci první relace virtuální reality
Dotazník na nepohodlí ve virtuální realitě zahrnuje příznaky jako je únava, namáhání očí, bolest hlavy a závratě. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 3 (velmi často). Celkové skóre se získá sečtením všech bodovaných položek a následným převedením na procenta pro interpretaci. Vyšší skóre indikuje větší míru nepohodlí spojeného s používáním virtuální reality.
Na konci první relace virtuální reality
Dotazník spokojenosti s virtuální realitou
Časové okno: Na konci první relace Virtuální reality
Dotazník spokojenosti s virtuální realitou bude použit k získání popisných údajů pro pochopení přínosu zážitku z virtuální reality pro terapeutický proces a komfort pacienta. Dotazník se skládá z celkem 10 položek rozdělených do čtyř poddimenzi: snadnost použití, vizuální/audiovizuální zážitek, zapojení/zájem a celková spokojenost. Každá položka bude hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 3 (velmi často). Celkové skóre bude získáno sečtením všech bodových hodnocení položek a převedením výsledku na procenta pro interpretaci. Vyšší skóre bude indikovat větší spokojenost pacienta se zážitkem z virtuální reality.
Na konci první relace Virtuální reality

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hande B Gocen, PhD (c), İstanbul Gelisim University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních nezpracovaných údajů není vhodné z důvodu požadavků na schválení etickou komisí a předpisů na ochranu osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit