- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07236229
Efekty ponořující se virtuální reality u pacientů s adhezivní kapsulitidou 1.-2. stupně
Vlivy cvičební terapie založené na imerzivní virtuální realitě na bolest, funkčnost, spánek a kognitivní funkce u pacientů s adhezivní kapsulitidou 1.–2. stupně
Adhezivní kapsulitida (zmrzlé rameno) je komplexní onemocnění charakterizované zánětem, fibrózou a omezením pohyblivosti v ramenním kloubním pouzdru, což výrazně omezuje schopnost jedince účastnit se každodenních životních aktivit. Nejčastěji je pozorována u jedinců ve věku mezi 40 a 60 lety a její léčba často zahrnuje přístupy jako manuální terapie, cvičení, injekce kortikosteroidů a elektroterapie. Tyto konvenční metody však mohou být omezeny faktory, jako je nedostatek motivace, bolestí podmíněné vyhýbavé chování a špatná adherence k léčbě.
Dnes imerzní technologie virtuální reality zavádějí novou dimenzi do rehabilitace tím, že cvičení zheršťují, poskytují senzorickou zpětnou vazbu a umožňují postupnou expozici prostřednictvím mechanismů, jako je rozptýlení a zapojení. Také zvyšují motivaci a dodržování cvičebních programů. Studie v literatuře uvádějí, že cvičení založené na virtuální realitě je účinnou metodou pro snížení úrovně bolesti u pacientů s diagnózou zmrzlého ramena.
Avšak pouze omezený počet studií konkrétně zkoumal účinky imerzní virtuální reality u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Dosud žádná studie nezkoumala vliv intervencí imerzní virtuální reality na spánek a kognitivní funkce u těchto pacientů. Navíc kombinovaný účinek edukace pacienta, domácích cvičebních programů a terapie imerzní virtuální realitou dosud nebyl prozkoumán. Z těchto důvodů si tato studie klade za cíl prozkoumat účinky cvičební terapie založené na imerzní virtuální realitě na bolest, funkčnost, spánek a kognitivní funkce u pacientů s adhezivní kapsulitidou 1.-2. stupně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Naše studie byla navržena jako jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie s cílem porovnat účinnost cvičební terapie založené na imerzivní virtuální realitě a konvenční terapie u pacientů s diagnózou adhezivní kapsulitidy 1.–2. stupně. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Intervenční skupina (n = 15): Edukace pacienta + Domácí cvičební program + Cvičební terapie založená na imerzivní virtuální realitě
Kontrolní skupina (n = 15): Edukace pacienta + Domácí cvičební program + Konvenční cvičební terapie
Proces intervence Všichni účastníci budou léčeni dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každá sezení bude trvat 30 minut. Počáteční hodnocení bude provedeno před prvním sezením a závěrečné hodnocení proběhne na konci šestého týdne. Jak skupina s cvičením v imerzivní virtuální realitě, tak skupina s konvenčním cvičením obdrží edukaci pacienta. Vzdělávací obsah má za cíl popsat přirozený průběh onemocnění, podporovat úpravu aktivit k podpoře funkčního a bezbolestného rozsahu pohybu a přizpůsobit intenzitu protahování aktuální úrovni pacienta.
Edukace pacienta bude poskytnuta jednou, osobně, po dobu 30 minut před zahájením intervencí a bude pokrývat pět hlavních témat:
Úvod do onemocnění: Obecné informace o adhezivní kapsulitidě. Mechanismy a vnímání bolesti: Vzdělávání o drahách a interpretaci bolesti. Povzbuzování k aktivitě: Důraz na bezpečné používání ramene v rámci bezbolestných limitů během každodenních životních aktivit.
Příprava na léčbu: Vysvětlení, že terapie založená na virtuální realitě bude prováděna v gamifikovaném a motivujícím prostředí, zatímco kontrolní skupina obdrží tradiční metody fyzioterapie.
Dodržování cvičení a následná péče: Důraz na význam aktivní účasti pro úspěch léčby a sledování pokroku prostřednictvím před- a po-intervenčních hodnocení.
Hanchard et al. silně podpořili implementaci edukace pacienta a domácích cvičebních programů u jedinců s adhezivní kapsulitidou.
Domácí cvičební program Kromě edukace pacienta budou obě skupiny provádět stejný domácí cvičební program. Účastníci budou cvičení provádět doma po dobu 30 minut denně, pět dní v týdnu, po dobu šesti týdnů (ve dnech bez intervence). Domácí cvičební program bude progresivní a podobný konvenční terapii aplikované fyzioterapeutem. Bude zahrnovat cvičení rozsahu pohybu (ROM), protahovací cvičení a kyvadlová cvičení.
Skupina s cvičením v imerzivní virtuální realitě Ve skupině imerzivní virtuální reality bude použit headset Oculus Quest 2 s aplikacemi Guided Tai Chi a Reach Shoulder Health, obě aplikovány progresivně. Oculus Quest 2 je headset virtuální reality používaný pro terapeutické účely v rehabilitaci ramene a byl dříve aplikován u pacientů s adhezivní kapsulitidou.
K popisu intervenčních protokolů podrobně byla použita kontrolní lista a průvodce Template for Intervention Description and Replication (TIDieR), což zajišťuje reprodukovatelnost a klinickou použitelnost. Oba programy intervence – imerzivní virtuální realita i konvenční cvičení – byly vyvinuty v souladu s doporučeními TIDieR.
Program Reach Shoulder Health je interaktivní aplikace virtuální reality, která gamifikuje rehabilitační cvičení ramene. Zahrnuje různé moduly navržené ke zlepšení rozsahu pohybu horní končetiny, koordinace a svalové aktivace – zvláště prospěšné pro pacienty s omezenou pohyblivostí ramene, jako je adhezivní kapsulitida. Program progresivně trénuje mobilizaci ramene, dosahování cílů, koordinaci ruka-oko, rozsah pohybu a posilování svalů kolem ramene. Jeho herní moduly, včetně Firefly Assessment, Space Gunner, Bullseye, Tube Trouble, Star Beams a Power Pop, jsou strukturovány tak, aby byly zábavné i terapeutické, a zahrnují více úrovní pro zvýšení motivace pacienta a dodržování léčby. Účastníci budou postupovat pěti úrovněmi každý týden po dobu šesti týdnů.
Aplikace Guided Tai Chi je další program virtuální reality navržený ke zlepšení mobility ramene a poskytnutí bezbolestných pohybových zkušeností při současném snížení úzkosti a zlepšení motivace u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Cvičení v této aplikaci budou také progresivně zvyšována v obtížnosti napříč začátečnickými, středně pokročilými a pokročilými úrovněmi během šestitýdenní intervence.
Konvenční cvičební skupina Účastníci v konvenční cvičební skupině obdrží 30minutové cvičební sezení dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Program bude zahrnovat cvičení rozsahu pohybu, kyvadlová cvičení, aktivity na žebříku, protahování a posilovací cvičení. Všechna cvičení budou aplikována progresivně, s postupným zvyšováním intenzity v čase.
Hodnocení Všichni účastníci budou před a po intervencích hodnoceni na úrovně bolesti, rozsah pohybu ramene, schopnost vykonávat každodenní životní aktivity, kvalitu spánku a kognitivní funkce pomocí platných a spolehlivých měřicích nástrojů. Hodnocení budou provedena při prvním sezení a na konci šestého týdne a budou porovnány výsledky před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hande B Gocen, PhD (c)
- Telefonní číslo: +90 5313606135
- E-mail: handegocen@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Selen Gur Ozmen, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: +90 5323941011
- E-mail: selen.gurozmen@bau.edu.tr
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34519
- Nábor
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Hande B Gocen, PhD (c)
- Telefonní číslo: +90 5313606135
- E-mail: handegocen@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována adhezivní kapsulitida lékařem
- Klasifikována jako adhezivní kapsulitida 1.-2. stupně
- Poprvé podstupuje fyzioterapii pro adhezivní kapsulitidu
- Věk mezi 18 a 64 lety
- Vhodný pro použití VR headsetu
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí historie fyzioterapie
- Přítomnost jakékoli duševní poruchy
- Nedávný chirurgický zákrok nebo jakýkoli stav ramene (např. zlomeniny v oblasti ramene), který kontraindikuje mobilizaci ramene
- Historie aplikace injekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie cvičením založená na imerzivní virtuální realitě
Účastníci v této skupině budou po dobu 6 týdnů podstupovat imerzivní cvičební terapii založenou na virtuální realitě pomocí aplikací Oculus Quest 2 (Guided Tai Chi a Reach Shoulder Health) ve frekvenci 2 sezení týdně.
|
Pacienti ve skupině s cvičením založeným na imerzivní virtuální realitě se budou účastnit cvičebního programu za použití zařízení Oculus Quest 2. Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, každé bude trvat 30 minut. Pacientům v této skupině budou podány dvě různé aplikace virtuální reality, Reach Shoulder Health a Guided Tai Chi. Kromě toho obě skupiny obdrží stejnou pacientskou edukaci a domácí cvičební program. Pacientská edukace bude poskytnuta osobně po dobu 30 minut na začátku intervence. Domácí cvičební program bude prováděn postupně doma ve dnech bez intervence, pět dní v týdnu. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina fyzioterapie
Účastníci v této skupině obdrží standardní fyzioterapeutická cvičení pro adhezivní kapsulitidu zahrnující rozsah pohybu, protahování a posilování po dobu 6 týdnů, 2 sezení týdně.
|
V konvenční skupině cvičení budou účastníci provádět cvičení rozsahu pohybu, kyvadlová cvičení, cvičení na žebříku pro prsty, protahovací a posilovací cvičení. Tradiční pohybová terapie bude podávána dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, přičemž každá relace bude trvat 30 minut. Kromě toho obě skupiny obdrží stejnou edukační péči pro pacienty a domácí cvičební programy. Edukace pacientů bude poskytnuta osobně po dobu 30 minut na začátku intervence. Domácí cvičební program bude postupně prováděn doma ve dnech bez intervence, pět dní v týdnu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
VAS hodnotí vnímanou intenzitu bolesti ramene na 10cm čáře od "žádná bolest" do "nejhorší představitelná bolest".
|
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ramene (Index bolesti a postižení ramene - SPADI)
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Bolest a omezení funkce ramene budou hodnoceny pomocí dotazníku SPADI, který hodnotí bolest a funkční omezení na škále 0-100, přičemž vyšší skóre značí větší postižení.
|
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Rozsah pohybu ramene (ROM)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Mobilita ramenního kloubu (flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější rotace) bude měřena ve stupních pomocí goniometru k vyhodnocení změn v pohybové kapacitě.
|
Výchozí stav a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Katastrofizace bolesti (Škála katastrofizace bolesti - PCS)
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Katastrofické myšlení spojené s bolestí bude hodnoceno pomocí PCS, které měří ruminaci, magnifikaci a bezmocnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
|
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku - PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 6týdenního intervenčního období
|
PSQI hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc v sedmi složkách: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Skóre složek (0-3) se sčítají, čímž vzniká globální skóre (0-21), přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku (obvykle skóre >5 naznačuje špatný spánek).
|
Výchozí stav a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Test rozpětí číslic (DST) bude použit k posouzení pozornosti, krátkodobé paměti a rychlosti zpracování.
Skládá se ze dvou částí: Rozpětí číslic vpřed (DSF) a Rozpětí číslic vzad (DSB).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17 (maximum DSF = 9, DSB = 8).
Vyšší skóre indikuje lepší verbální pozornost a výkon krátkodobé paměti.
|
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Wisconsinský test třídění karet
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bude použit k posouzení exekutivních funkcí, včetně kognitivní flexibility, abstraktního uvažování a schopnosti řešit problémy.
Hlavní výsledné míry budou zahrnovat celkové chyby, perseverační chyby a neperseverační chyby.
Skóre se pohybuje od 0 do 128, přičemž méně chyb naznačuje lepší exekutivní fungování.
|
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Bentonův test vizuální retence
Časové okno: Počáteční stav a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Bentonův test vizuální retence (BVRT) bude použit k posouzení krátkodobé vizuální paměti, vizuální percepce a vizuokonstrukčních schopností. Verze použitá v této studii bude Forma F, která bude zahrnovat 15 stimulačních karet a 15 odpovídajících výběrových odpovědních karet. Skóre bude vypočítáno jako počet správných odpovědí s možným rozsahem 0 až 15. Vyšší skóre bude indikovat lepší výkon vizuální paměti. |
Počáteční stav a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Dotazník na nepohodlí ve virtuální realitě
Časové okno: Na konci první relace virtuální reality
|
Dotazník na nepohodlí ve virtuální realitě zahrnuje příznaky jako je únava, namáhání očí, bolest hlavy a závratě.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 3 (velmi často).
Celkové skóre se získá sečtením všech bodovaných položek a následným převedením na procenta pro interpretaci.
Vyšší skóre indikuje větší míru nepohodlí spojeného s používáním virtuální reality.
|
Na konci první relace virtuální reality
|
|
Dotazník spokojenosti s virtuální realitou
Časové okno: Na konci první relace Virtuální reality
|
Dotazník spokojenosti s virtuální realitou bude použit k získání popisných údajů pro pochopení přínosu zážitku z virtuální reality pro terapeutický proces a komfort pacienta.
Dotazník se skládá z celkem 10 položek rozdělených do čtyř poddimenzi: snadnost použití, vizuální/audiovizuální zážitek, zapojení/zájem a celková spokojenost.
Každá položka bude hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 3 (velmi často).
Celkové skóre bude získáno sečtením všech bodových hodnocení položek a převedením výsledku na procenta pro interpretaci.
Vyšší skóre bude indikovat větší spokojenost pacienta se zážitkem z virtuální reality.
|
Na konci první relace Virtuální reality
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hande B Gocen, PhD (c), İstanbul Gelisim University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mertens MG, Meert L, Struyf F, Schwank A, Meeus M. Exercise Therapy Is Effective for Improvement in Range of Motion, Function, and Pain in Patients With Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):998-1012.e14. doi: 10.1016/j.apmr.2021.07.806. Epub 2021 Aug 21.
- Mena-Del Horno S, Balasch-Bernat M, Louw A, Luque-Suarez A, Rodriguez-Brazzarola P, Navarro-Ledesma S, Murillo C, Duenas L, Lluch E. Is there any benefit of adding a central nervous system-focused intervention to a manual therapy and home stretching program for people with frozen shoulder? A randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Jul;32(7):1401-1411. doi: 10.1016/j.jse.2023.02.134. Epub 2023 Mar 29.
- Hanchard NCA, Goodchild L, Brealey SD, Lamb SE, Rangan A. Physiotherapy for primary frozen shoulder in secondary care: Developing and implementing stand-alone and post operative protocols for UK FROST and inferences for wider practice. Physiotherapy. 2020 Jun;107:150-160. doi: 10.1016/j.physio.2019.07.004. Epub 2019 Jul 19.
- Demir OB, Kablanoglu S, Sari PN, Alyanak B, Taskin Yilmaz F, Dursun E. Effects of virtual reality exercise on pain, joint motion, and quality of life in patients with frozen shoulder: a randomized controlled study. Physiother Theory Pract. 2025 Jul;41(7):1435-1446. doi: 10.1080/09593985.2024.2443027. Epub 2024 Dec 19.
- Ozlu A, Ustundag S, Bulut Ozkaya D, Menekseoglu AK. Effect of Exergame on Pain, Function, and Quality of Life in Shoulder Impingement Syndrome: A Prospective Randomized Controlled Study. Games Health J. 2024 Apr;13(2):109-119. doi: 10.1089/g4h.2023.0108. Epub 2024 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BahcesehirU_H_AC-VR_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína