Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Immersiv Virtual Reality hos Patienter med Grad 1-2 Adhesiv Kapsulit

27. november 2025 opdateret af: Hande Besna Göçen, Bahçeşehir University

Effekterne af immersiv virtual reality-baseret motionsterapi på smerter, funktionalitet, søvn og kognitive funktioner hos patienter med grad 1-2 adhæsiv kapsulitis

Adhesiv kapsulitis (frossen skulder) er en kompleks tilstand karakteriseret ved inflammation, fibrose og bevægelsesbegrænsning i skulderkapslen, som væsentligt begrænser en persons deltagelse i daglige livsaktiviteter. Den observeres mest almindeligt hos personer i alderen mellem 40 og 60 år, og dens behandling omfatter ofte tilgange som manuel terapi, motion, corticosteroid-indsprøjtninger og elektroterapi. Disse konventionelle metoder kan dog være begrænset af faktorer som mangel på motivation, smerterelateret undgåelsesadfærd og dårlig behandlingsoverholdelse.

I dag introducerer immersive virtual reality-teknologier en ny dimension til rehabilitering ved at gøre motion til et spil, give sensorisk feedback og muliggøre gradvis eksponering gennem mekanismer som afledning og engagement. De forbedrer også motivationen og overholdelsen af motionsprogrammer. Studier i litteraturen har rapporteret, at virtual reality-baseret motion er en effektiv metode til at reducere smerterniveauer hos patienter diagnosticeret med frossen skulder.

Dog har kun et begrænset antal studier specifikt undersøgt virkningerne af immersiv virtual reality hos patienter med adhesiv kapsulitis. Indtil nu har intet studie undersøgt virkningen af immersive virtual reality-interventioner på søvn og kognitive funktioner hos disse patienter. Desuden er den kombinerede effekt af patientundervisning, hjemmetræningsprogrammer og immersiv virtual reality-terapi endnu ikke blevet udforsket. Af disse årsager har nærværende studie til formål at undersøge virkningerne af immersiv virtual reality-baseret motionsterapi på smerter, funktionalitet, søvn og kognitive funktioner hos patienter med grad 1-2 adhesiv kapsulitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores studie var designet som et single-center, randomiseret, kontrolleret, prospektivt forsøg med det formål at sammenligne effektiviteten af immersiv virtual reality-baseret motionsterapi og konventionel terapi hos patienter diagnosticeret med Grad 1-2 adhesiv kapsulitis. Patienter, der samtykker i at deltage, vil blive tilfældigt tildelt to grupper:

Interventionsgruppe (n = 15): Patientuddannelse + Hjemmetræningsprogram + Immersiv virtual reality-baseret motionsterapi

Kontrolgruppe (n = 15): Patientuddannelse + Hjemmetræningsprogram + Konventionel motionsterapi

Interventionsproces Alle deltagere vil modtage behandling to gange om ugen i seks uger, hvor hver session varer 30 minutter. Den indledende vurdering vil blive udført før den første session, og den endelige vurdering vil finde sted ved afslutningen af den sjette uge. Både den immersive virtual reality-baserede motionsgruppe og den konventionelle motionsgruppe vil modtage patientuddannelse. Det pædagogiske indhold har til formål at beskrive sygdommens naturlige forløb, fremme aktivitetsændring for at opmuntre til funktionel og smertefri bevægelighed og justere strækkeintensiteten til at passe til patientens nuværende niveau.

Patientuddannelse vil blive leveret én gang, ansigt til ansigt, i 30 minutter før interventionerne begynder, og den vil dække fem hovedemner:

Introduktion til sygdommen: Generel information om adhesiv kapsulitis. Smertefysiologi og opfattelse: Uddannelse om smertebaner og fortolkning. Opfordring til aktivitet: Vægt på sikkert at bruge skulderen inden for smertefrie grænser under daglige aktiviteter.

Forberedelse til behandling: Forklaring om at den virtual reality-baserede terapi vil blive udført i et spilificeret og motiverende miljø, mens kontrolgruppen vil modtage traditionelle fysioterapimetoder.

Motionsoverholdelse og opfølgning: Vægt på vigtigheden af aktiv deltagelse for behandlingssucces og overvågning af fremskridt gennem før- og efter-vurderinger.

Hanchard et al. støttede kraftigt implementeringen af patientuddannelse og hjemmetræningsprogrammer hos personer med adhesiv kapsulitis.

Hjemmetræningsprogram Ud over patientuddannelse vil begge grupper udføre det samme hjemmetræningsprogram. Deltagerne vil udføre øvelserne derhjemme i 30 minutter om dagen, fem dage om ugen, over en seksugers periode (på ikke-interventionsdage). Hjemmetræningsprogrammet vil være progressivt og lignende den konventionelle terapi anvendt af fysioterapeuten. Det vil omfatte bevægelsesøvelser (ROM), strækkeøvelser og penduløvelser.

Immersiv Virtual Reality-baseret motionsgruppe I den immersive virtual reality-gruppe vil Oculus Quest 2-headsettet blive brugt med Guided Tai Chi og Reach Shoulder Health-applikationerne, begge anvendt progressivt. Oculus Quest 2 er et virtual reality-headset brugt til terapeutiske formål i skulderehabilitering og er tidligere anvendt hos patienter med adhesiv kapsulitis.

Skabelonen til interventionsbeskrivelse og replikering (TIDieR) checkliste og guide blev brugt til at beskrive interventionsprotokollerne i detaljer, hvilket sikrer reproducerbarhed og klinisk anvendelighed. Både de immersive virtual reality- og konventionelle motionsinterventionsprogrammer blev udviklet i overensstemmelse med TIDieR-anbefalinger.

Reach Shoulder Health-programmet er en interaktiv virtual reality-applikation, der spilificerer skulderehabiliteringsøvelser. Den inkluderer en række moduler designet til at forbedre øvre ekstremitets bevægelighed, koordination og muskelfremkaldelse - specielt gavnligt for patienter med begrænset skulderbevægelighed som adhesiv kapsulitis. Programmet træner progressivt skuldermobilisering, mål-nåen, hånd-øje-koordination, bevægelsesomfang og muskelstyrkning omkring skulderen. Dets spilmoduler, inklusive Firefly Assessment, Space Gunner, Bullseye, Tube Trouble, Star Beams og Power Pop, er struktureret til at være både underholdende og terapeutiske og inkorporerer flere niveauer for at øge patientmotivation og behandlingsoverholdelse. Deltagere vil avancere gennem fem niveauer hver uge over seksugersperioden.

Guided Tai Chi-applikationen er et andet virtual reality-program designet til at forbedre skulderbevægelighed og give smertefri bevægelseserfaringer samtidig med at reducere angst og forbedre motivation hos patienter med adhesiv kapsulitis. Øvelserne i denne applikation vil også blive progressivt øget i sværhedsgrad på tværs af begynder-, mellem- og avancerede niveauer gennem hele den seksugers intervention.

Konventionel motionsgruppe Deltagere i den konventionelle motionsgruppe vil modtage en 30-minutters motionssession to gange om ugen i seks uger. Programmet vil inkludere bevægelsesøvelser, penduløvelser, fingerstigearbejder, strækning og styrkeøvelser. Alle øvelser vil blive anvendt progressivt med stigende intensitet over tid.

Evaluering Alle deltagere vil blive vurderet for smertegrad, skulderbevægelsesomfang, evne til at udføre daglige aktiviteter, søvnkvalitet og kognitive funktioner ved hjælp af valide og pålidelige måleværktøjer før og efter interventionerne. Vurderinger vil blive udført ved første session og ved afslutningen af den sjette uge, og resultater før og efter intervention vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34519
        • Rekruttering
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med adhesiv kapsulit af en læge
  • Klassificeret som adhesiv kapsulit grad 1-2
  • Modtager fysioterapi for adhesiv kapsulit for første gang
  • Mellem 18 og 64 år gammel
  • Egnet til at bruge et VR-headset

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med fysioterapi
  • Forekomst af enhver psykisk lidelse
  • Nylig operation eller skulderlidelse (f.eks. frakturer i skulderregionen) der kontraindicerer skuldermobilisering
  • Historie med at have modtaget indsprøjtninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immersiv Virtual Reality-baseret Træningsterapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage immersiv virtual reality-baseret motionsterapi ved hjælp af Oculus Quest 2-applikationer (Guided Tai Chi og Reach Shoulder Health) i 6 uger, 2 sessioner om ugen.

Patienter i den immersive virtuel virkelighedsbaserede træningsgruppe vil deltage i træningsprogrammet ved hjælp af Oculus Quest 2-enheden. Sessioner vil blive afholdt to gange om ugen i seks uger, hver med en varighed på 30 minutter. To forskellige virtuel virkelighed-applikationer, Reach Shoulder Health og Guided Tai Chi, vil blive administreret til patienterne i denne gruppe.

Derudover vil begge grupper modtage identisk patientuddannelse og hjemmetræningsprogrammer. Patientuddannelse vil blive leveret ansigt-til-ansigt i 30 minutter i starten af interventionen. Hjemmetræningsprogrammet vil blive udført progressivt derhjemme på ikke-interventionsdage, fem dage om ugen.

Aktiv komparator: Konventionel Fysioterapigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard fysioterapiøvelser for adhesive capsulitis, herunder bevægeligheds-, strække- og styrkeøvelser i 6 uger, 2 sessioner om ugen.

I den konventionelle træningsgruppe vil deltagerne udføre bevægelsesøvelser, penduløvelser, fingerstigeekserciser, strækøvelser og styrkeøvelser. Den traditionelle træningsterapi vil blive administreret to gange om ugen i seks uger, hvor hver session varer 30 minutter.

Derudover vil begge grupper modtage identisk patientundervisning og hjemmetræningsprogrammer. Patientundervisningen vil blive leveret ansigt-til-ansigt i 30 minutter i starten af interventionen. Hjemmetræningsprogrammet vil blive udført progressivt derhjemme på ikke-interventionsdage, fem dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertestyrke målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
VAS vurderer opfattet skuldersmerteintensitet på en 10 cm linje fra "ingen smerter" til "værste tænkelige smerter".
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunktion (Shoulder Pain and Disability Index - SPADI)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Skuldersmerter og funktionsnedsættelse vil blive vurderet med SPADI, som evaluerer smerter og funktionsbegrænsning på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Skulderbevægelighed (ROM)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Skulderleddets mobilitet (fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, intern og ekstern rotation) vil blive målt i grader ved hjælp af en goniometer for at evaluere ændringer i bevægelsesevne.
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Smertekatastrofisering (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Katastrofetænkning relateret til smerter vil blive vurderet ved hjælp af PCS, som måler ruminering, forstørrelse og hjælpeløshed. Samlede scorer spænder fra 0 til 52, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af smertekatastrofisering.
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
PSQI vurderer søvnkvaliteten over den sidste måned på syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion. Komponentscores (0-3) summeres for at give en global score (0-21), hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet (almindeligvis antyder >5 dårlig søvn).
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Digit Span Test (DST) vil blive brugt til at vurdere opmærksomhed, korttidshukommelse og behandlingshastighed. Den består af to dele: Digit Span Forward (DSF) og Digit Span Backward (DSB). Den samlede score spænder fra 0 til 17 (maksimal DSF = 9, DSB = 8). Højere scorer indikerer bedre verbal opmærksomhed og korttidshukommelsespræstation.
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vil blive brugt til at vurdere eksekutive funktioner, herunder kognitiv fleksibilitet, abstrakt tankegang og problemløsningsevne. De primære resultatmålinger vil omfatte totale fejl, perseverative fejl og ikke-perseverative fejl. Scoringen spænder fra 0 til 128, hvor færre fejl indikerer bedre eksekutive funktioner.
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Benton Visual Retention Test
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode

Benton Visual Retention Test (BVRT) vil blive brugt til at vurdere korttidshukommelse for visuelle oplysninger, visuel perception og visuokonstruktive evner. Den version, der anvendes i denne undersøgelse, vil være Form F, som vil omfatte 15 stimuluskort og 15 tilsvarende multiple-choice svarkort.

Scoring vil blive beregnet som antallet af korrekte svar, med en mulig spændvidde fra 0 til 15. Højere score vil indikere bedre visuel hukommelsespræstation.

Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
Virtuel Virkeligheds Ubehagsspørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af den første Virtual Reality-session
Virtual Reality Ubehagsspørgeskemaet inkluderer symptomer såsom træthed, øjenbesvær, hovedpine og svimmelhed. Hvert punkt vurderes på en 4-point Likert-type skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte). Den samlede score opnås ved at summere alle punktscores og derefter konvertere den til en procentdel for fortolkning. Højere score indikerer et højere niveau af ubehag forbundet med brug af virtual reality.
Ved afslutningen af den første Virtual Reality-session
Virtual Reality Tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: I slutningen af den første Virtual Reality-session
Virtual Reality Tilfredshedsspørgeskemaet vil blive brugt til at give beskrivende data for at forstå virtual reality-oplevelsens bidrag til den terapeutiske proces og patientens komfort. Spørgeskemaet består af i alt 10 emner under fire underdimensioner: brugervenlighed, visuel/auditiv oplevelse, engagement/interesse og generel tilfredshed. Hvert emne vil blive vurderet på en 4-punkts Likert-type skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte). Den samlede score opnås ved at summere alle emnescores og konvertere resultatet til en procentdel for fortolkning. Højere score vil indikere større patienttilfredshed med virtual reality-oplevelsen.
I slutningen af den første Virtual Reality-session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hande B Gocen, PhD (c), İstanbul Gelisim University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle rådata er ikke hensigtsmæssig på grund af etisk komitégodkendelseskrav og persondatabeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Immersiv Virtual Reality-baseret Træningsterapi

Abonner