- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07236229
Effekterne af Immersiv Virtual Reality hos Patienter med Grad 1-2 Adhesiv Kapsulit
Effekterne af immersiv virtual reality-baseret motionsterapi på smerter, funktionalitet, søvn og kognitive funktioner hos patienter med grad 1-2 adhæsiv kapsulitis
Adhesiv kapsulitis (frossen skulder) er en kompleks tilstand karakteriseret ved inflammation, fibrose og bevægelsesbegrænsning i skulderkapslen, som væsentligt begrænser en persons deltagelse i daglige livsaktiviteter. Den observeres mest almindeligt hos personer i alderen mellem 40 og 60 år, og dens behandling omfatter ofte tilgange som manuel terapi, motion, corticosteroid-indsprøjtninger og elektroterapi. Disse konventionelle metoder kan dog være begrænset af faktorer som mangel på motivation, smerterelateret undgåelsesadfærd og dårlig behandlingsoverholdelse.
I dag introducerer immersive virtual reality-teknologier en ny dimension til rehabilitering ved at gøre motion til et spil, give sensorisk feedback og muliggøre gradvis eksponering gennem mekanismer som afledning og engagement. De forbedrer også motivationen og overholdelsen af motionsprogrammer. Studier i litteraturen har rapporteret, at virtual reality-baseret motion er en effektiv metode til at reducere smerterniveauer hos patienter diagnosticeret med frossen skulder.
Dog har kun et begrænset antal studier specifikt undersøgt virkningerne af immersiv virtual reality hos patienter med adhesiv kapsulitis. Indtil nu har intet studie undersøgt virkningen af immersive virtual reality-interventioner på søvn og kognitive funktioner hos disse patienter. Desuden er den kombinerede effekt af patientundervisning, hjemmetræningsprogrammer og immersiv virtual reality-terapi endnu ikke blevet udforsket. Af disse årsager har nærværende studie til formål at undersøge virkningerne af immersiv virtual reality-baseret motionsterapi på smerter, funktionalitet, søvn og kognitive funktioner hos patienter med grad 1-2 adhesiv kapsulitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores studie var designet som et single-center, randomiseret, kontrolleret, prospektivt forsøg med det formål at sammenligne effektiviteten af immersiv virtual reality-baseret motionsterapi og konventionel terapi hos patienter diagnosticeret med Grad 1-2 adhesiv kapsulitis. Patienter, der samtykker i at deltage, vil blive tilfældigt tildelt to grupper:
Interventionsgruppe (n = 15): Patientuddannelse + Hjemmetræningsprogram + Immersiv virtual reality-baseret motionsterapi
Kontrolgruppe (n = 15): Patientuddannelse + Hjemmetræningsprogram + Konventionel motionsterapi
Interventionsproces Alle deltagere vil modtage behandling to gange om ugen i seks uger, hvor hver session varer 30 minutter. Den indledende vurdering vil blive udført før den første session, og den endelige vurdering vil finde sted ved afslutningen af den sjette uge. Både den immersive virtual reality-baserede motionsgruppe og den konventionelle motionsgruppe vil modtage patientuddannelse. Det pædagogiske indhold har til formål at beskrive sygdommens naturlige forløb, fremme aktivitetsændring for at opmuntre til funktionel og smertefri bevægelighed og justere strækkeintensiteten til at passe til patientens nuværende niveau.
Patientuddannelse vil blive leveret én gang, ansigt til ansigt, i 30 minutter før interventionerne begynder, og den vil dække fem hovedemner:
Introduktion til sygdommen: Generel information om adhesiv kapsulitis. Smertefysiologi og opfattelse: Uddannelse om smertebaner og fortolkning. Opfordring til aktivitet: Vægt på sikkert at bruge skulderen inden for smertefrie grænser under daglige aktiviteter.
Forberedelse til behandling: Forklaring om at den virtual reality-baserede terapi vil blive udført i et spilificeret og motiverende miljø, mens kontrolgruppen vil modtage traditionelle fysioterapimetoder.
Motionsoverholdelse og opfølgning: Vægt på vigtigheden af aktiv deltagelse for behandlingssucces og overvågning af fremskridt gennem før- og efter-vurderinger.
Hanchard et al. støttede kraftigt implementeringen af patientuddannelse og hjemmetræningsprogrammer hos personer med adhesiv kapsulitis.
Hjemmetræningsprogram Ud over patientuddannelse vil begge grupper udføre det samme hjemmetræningsprogram. Deltagerne vil udføre øvelserne derhjemme i 30 minutter om dagen, fem dage om ugen, over en seksugers periode (på ikke-interventionsdage). Hjemmetræningsprogrammet vil være progressivt og lignende den konventionelle terapi anvendt af fysioterapeuten. Det vil omfatte bevægelsesøvelser (ROM), strækkeøvelser og penduløvelser.
Immersiv Virtual Reality-baseret motionsgruppe I den immersive virtual reality-gruppe vil Oculus Quest 2-headsettet blive brugt med Guided Tai Chi og Reach Shoulder Health-applikationerne, begge anvendt progressivt. Oculus Quest 2 er et virtual reality-headset brugt til terapeutiske formål i skulderehabilitering og er tidligere anvendt hos patienter med adhesiv kapsulitis.
Skabelonen til interventionsbeskrivelse og replikering (TIDieR) checkliste og guide blev brugt til at beskrive interventionsprotokollerne i detaljer, hvilket sikrer reproducerbarhed og klinisk anvendelighed. Både de immersive virtual reality- og konventionelle motionsinterventionsprogrammer blev udviklet i overensstemmelse med TIDieR-anbefalinger.
Reach Shoulder Health-programmet er en interaktiv virtual reality-applikation, der spilificerer skulderehabiliteringsøvelser. Den inkluderer en række moduler designet til at forbedre øvre ekstremitets bevægelighed, koordination og muskelfremkaldelse - specielt gavnligt for patienter med begrænset skulderbevægelighed som adhesiv kapsulitis. Programmet træner progressivt skuldermobilisering, mål-nåen, hånd-øje-koordination, bevægelsesomfang og muskelstyrkning omkring skulderen. Dets spilmoduler, inklusive Firefly Assessment, Space Gunner, Bullseye, Tube Trouble, Star Beams og Power Pop, er struktureret til at være både underholdende og terapeutiske og inkorporerer flere niveauer for at øge patientmotivation og behandlingsoverholdelse. Deltagere vil avancere gennem fem niveauer hver uge over seksugersperioden.
Guided Tai Chi-applikationen er et andet virtual reality-program designet til at forbedre skulderbevægelighed og give smertefri bevægelseserfaringer samtidig med at reducere angst og forbedre motivation hos patienter med adhesiv kapsulitis. Øvelserne i denne applikation vil også blive progressivt øget i sværhedsgrad på tværs af begynder-, mellem- og avancerede niveauer gennem hele den seksugers intervention.
Konventionel motionsgruppe Deltagere i den konventionelle motionsgruppe vil modtage en 30-minutters motionssession to gange om ugen i seks uger. Programmet vil inkludere bevægelsesøvelser, penduløvelser, fingerstigearbejder, strækning og styrkeøvelser. Alle øvelser vil blive anvendt progressivt med stigende intensitet over tid.
Evaluering Alle deltagere vil blive vurderet for smertegrad, skulderbevægelsesomfang, evne til at udføre daglige aktiviteter, søvnkvalitet og kognitive funktioner ved hjælp af valide og pålidelige måleværktøjer før og efter interventionerne. Vurderinger vil blive udført ved første session og ved afslutningen af den sjette uge, og resultater før og efter intervention vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hande B Gocen, PhD (c)
- Telefonnummer: +90 5313606135
- E-mail: handegocen@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Selen Gur Ozmen, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +90 5323941011
- E-mail: selen.gurozmen@bau.edu.tr
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34519
- Rekruttering
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Hande B Gocen, PhD (c)
- Telefonnummer: +90 5313606135
- E-mail: handegocen@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med adhesiv kapsulit af en læge
- Klassificeret som adhesiv kapsulit grad 1-2
- Modtager fysioterapi for adhesiv kapsulit for første gang
- Mellem 18 og 64 år gammel
- Egnet til at bruge et VR-headset
Eksklusionskriterier:
- Tidligere historie med fysioterapi
- Forekomst af enhver psykisk lidelse
- Nylig operation eller skulderlidelse (f.eks. frakturer i skulderregionen) der kontraindicerer skuldermobilisering
- Historie med at have modtaget indsprøjtninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immersiv Virtual Reality-baseret Træningsterapi
Deltagerne i denne gruppe vil modtage immersiv virtual reality-baseret motionsterapi ved hjælp af Oculus Quest 2-applikationer (Guided Tai Chi og Reach Shoulder Health) i 6 uger, 2 sessioner om ugen.
|
Patienter i den immersive virtuel virkelighedsbaserede træningsgruppe vil deltage i træningsprogrammet ved hjælp af Oculus Quest 2-enheden. Sessioner vil blive afholdt to gange om ugen i seks uger, hver med en varighed på 30 minutter. To forskellige virtuel virkelighed-applikationer, Reach Shoulder Health og Guided Tai Chi, vil blive administreret til patienterne i denne gruppe. Derudover vil begge grupper modtage identisk patientuddannelse og hjemmetræningsprogrammer. Patientuddannelse vil blive leveret ansigt-til-ansigt i 30 minutter i starten af interventionen. Hjemmetræningsprogrammet vil blive udført progressivt derhjemme på ikke-interventionsdage, fem dage om ugen. |
|
Aktiv komparator: Konventionel Fysioterapigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard fysioterapiøvelser for adhesive capsulitis, herunder bevægeligheds-, strække- og styrkeøvelser i 6 uger, 2 sessioner om ugen.
|
I den konventionelle træningsgruppe vil deltagerne udføre bevægelsesøvelser, penduløvelser, fingerstigeekserciser, strækøvelser og styrkeøvelser. Den traditionelle træningsterapi vil blive administreret to gange om ugen i seks uger, hvor hver session varer 30 minutter. Derudover vil begge grupper modtage identisk patientundervisning og hjemmetræningsprogrammer. Patientundervisningen vil blive leveret ansigt-til-ansigt i 30 minutter i starten af interventionen. Hjemmetræningsprogrammet vil blive udført progressivt derhjemme på ikke-interventionsdage, fem dage om ugen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestyrke målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
VAS vurderer opfattet skuldersmerteintensitet på en 10 cm linje fra "ingen smerter" til "værste tænkelige smerter".
|
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfunktion (Shoulder Pain and Disability Index - SPADI)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
Skuldersmerter og funktionsnedsættelse vil blive vurderet med SPADI, som evaluerer smerter og funktionsbegrænsning på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
|
Skulderbevægelighed (ROM)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
Skulderleddets mobilitet (fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, intern og ekstern rotation) vil blive målt i grader ved hjælp af en goniometer for at evaluere ændringer i bevægelsesevne.
|
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
|
Smertekatastrofisering (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
Katastrofetænkning relateret til smerter vil blive vurderet ved hjælp af PCS, som måler ruminering, forstørrelse og hjælpeløshed.
Samlede scorer spænder fra 0 til 52, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af smertekatastrofisering.
|
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
PSQI vurderer søvnkvaliteten over den sidste måned på syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion.
Komponentscores (0-3) summeres for at give en global score (0-21), hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet (almindeligvis antyder >5 dårlig søvn).
|
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
|
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
Digit Span Test (DST) vil blive brugt til at vurdere opmærksomhed, korttidshukommelse og behandlingshastighed.
Den består af to dele: Digit Span Forward (DSF) og Digit Span Backward (DSB).
Den samlede score spænder fra 0 til 17 (maksimal DSF = 9, DSB = 8).
Højere scorer indikerer bedre verbal opmærksomhed og korttidshukommelsespræstation.
|
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
|
Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vil blive brugt til at vurdere eksekutive funktioner, herunder kognitiv fleksibilitet, abstrakt tankegang og problemløsningsevne.
De primære resultatmålinger vil omfatte totale fejl, perseverative fejl og ikke-perseverative fejl.
Scoringen spænder fra 0 til 128, hvor færre fejl indikerer bedre eksekutive funktioner.
|
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
|
Benton Visual Retention Test
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
Benton Visual Retention Test (BVRT) vil blive brugt til at vurdere korttidshukommelse for visuelle oplysninger, visuel perception og visuokonstruktive evner. Den version, der anvendes i denne undersøgelse, vil være Form F, som vil omfatte 15 stimuluskort og 15 tilsvarende multiple-choice svarkort. Scoring vil blive beregnet som antallet af korrekte svar, med en mulig spændvidde fra 0 til 15. Højere score vil indikere bedre visuel hukommelsespræstation. |
Baseline og ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode
|
|
Virtuel Virkeligheds Ubehagsspørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af den første Virtual Reality-session
|
Virtual Reality Ubehagsspørgeskemaet inkluderer symptomer såsom træthed, øjenbesvær, hovedpine og svimmelhed.
Hvert punkt vurderes på en 4-point Likert-type skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte).
Den samlede score opnås ved at summere alle punktscores og derefter konvertere den til en procentdel for fortolkning.
Højere score indikerer et højere niveau af ubehag forbundet med brug af virtual reality.
|
Ved afslutningen af den første Virtual Reality-session
|
|
Virtual Reality Tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: I slutningen af den første Virtual Reality-session
|
Virtual Reality Tilfredshedsspørgeskemaet vil blive brugt til at give beskrivende data for at forstå virtual reality-oplevelsens bidrag til den terapeutiske proces og patientens komfort.
Spørgeskemaet består af i alt 10 emner under fire underdimensioner: brugervenlighed, visuel/auditiv oplevelse, engagement/interesse og generel tilfredshed.
Hvert emne vil blive vurderet på en 4-punkts Likert-type skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget ofte).
Den samlede score opnås ved at summere alle emnescores og konvertere resultatet til en procentdel for fortolkning.
Højere score vil indikere større patienttilfredshed med virtual reality-oplevelsen.
|
I slutningen af den første Virtual Reality-session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hande B Gocen, PhD (c), İstanbul Gelisim University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mertens MG, Meert L, Struyf F, Schwank A, Meeus M. Exercise Therapy Is Effective for Improvement in Range of Motion, Function, and Pain in Patients With Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):998-1012.e14. doi: 10.1016/j.apmr.2021.07.806. Epub 2021 Aug 21.
- Mena-Del Horno S, Balasch-Bernat M, Louw A, Luque-Suarez A, Rodriguez-Brazzarola P, Navarro-Ledesma S, Murillo C, Duenas L, Lluch E. Is there any benefit of adding a central nervous system-focused intervention to a manual therapy and home stretching program for people with frozen shoulder? A randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Jul;32(7):1401-1411. doi: 10.1016/j.jse.2023.02.134. Epub 2023 Mar 29.
- Hanchard NCA, Goodchild L, Brealey SD, Lamb SE, Rangan A. Physiotherapy for primary frozen shoulder in secondary care: Developing and implementing stand-alone and post operative protocols for UK FROST and inferences for wider practice. Physiotherapy. 2020 Jun;107:150-160. doi: 10.1016/j.physio.2019.07.004. Epub 2019 Jul 19.
- Demir OB, Kablanoglu S, Sari PN, Alyanak B, Taskin Yilmaz F, Dursun E. Effects of virtual reality exercise on pain, joint motion, and quality of life in patients with frozen shoulder: a randomized controlled study. Physiother Theory Pract. 2025 Jul;41(7):1435-1446. doi: 10.1080/09593985.2024.2443027. Epub 2024 Dec 19.
- Ozlu A, Ustundag S, Bulut Ozkaya D, Menekseoglu AK. Effect of Exergame on Pain, Function, and Quality of Life in Shoulder Impingement Syndrome: A Prospective Randomized Controlled Study. Games Health J. 2024 Apr;13(2):109-119. doi: 10.1089/g4h.2023.0108. Epub 2024 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BahcesehirU_H_AC-VR_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Immersiv Virtual Reality-baseret Træningsterapi
-
McGill UniversityLady Davis InstituteRekrutteringSmerte | Sårpleje | Neuropsykiatriske symptomerCanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNora Therapeutics, Inc.; MuvityIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnuKræftsmerter | Virtual reality -nedsænkningJordan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringDyrke motion | Virtual reality | RespirationsindsatsChile
-
Superior UniversityRekrutteringParkinson DisasePakistan
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
Koç UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenTyrkiet (Türkiye)
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetÆldre voksne | Kognitiv funktion | Nød, psykologisk | Negativ påvirkningSpanien
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Abdominal kirurgi | Postoperativ restitution | Længde af hospitalsopholdEgypten