- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07236229
Gli Effetti della Realtà Virtuale Immersiva nei Pazienti con Capsulite Adesiva di Grado 1-2
Gli Effetti della Terapia Esercizio Basata sulla Realtà Virtuale Immersiva su Dolore, Funzionalità, Sonno e Funzioni Cognitive in Pazienti con Capsulite Adesiva di Grado 1-2
La capsulite adesiva (spalla congelata) è una condizione complessa caratterizzata da infiammazione, fibrosi e restrizione del movimento nella capsula della spalla, limitando significativamente la partecipazione di un individuo alle attività della vita quotidiana. Si osserva più comunemente in individui di età compresa tra 40 e 60 anni e il suo trattamento coinvolge frequentemente approcci come terapia manuale, esercizio, iniezioni di corticosteroidi ed elettroterapia. Tuttavia, questi metodi convenzionali possono essere limitati da fattori come mancanza di motivazione, comportamento di evitamento correlato al dolore e scarsa aderenza al trattamento.<\/p>
Oggi, le tecnologie di realtà virtuale immersiva introducono una nuova dimensione nella riabilitazione rendendo l'esercizio un gioco, fornendo feedback sensoriale e consentendo un'esposizione graduale attraverso meccanismi come la distrazione e il coinvolgimento. Migliorano anche la motivazione e l'aderenza ai programmi di esercizio. Studi in letteratura hanno riportato che l'esercizio basato sulla realtà virtuale è un metodo efficace per ridurre i livelli di dolore nei pazienti con diagnosi di spalla congelata.<\/p>
Tuttavia, solo un numero limitato di studi ha esaminato specificamente gli effetti della realtà virtuale immersiva nei pazienti con capsulite adesiva. Ad oggi, nessuno studio ha indagato l'impatto degli interventi di realtà virtuale immersiva sul sonno e sulle funzioni cognitive in questi pazienti. Inoltre, l'effetto combinato dell'educazione del paziente, dei programmi di esercizio domiciliare e della terapia con realtà virtuale immersiva non è stato ancora esplorato. Per queste ragioni, il presente studio mira a indagare gli effetti della terapia con esercizi basata sulla realtà virtuale immersiva sul dolore, la funzionalità, il sonno e le funzioni cognitive nei pazienti con capsulite adesiva di Grado 1-2.<\/p>
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è stato progettato come uno studio prospettico, controllato, randomizzato e monocentrico con l'obiettivo di confrontare l'efficacia della terapia esercizio basata sulla realtà virtuale immersiva e della terapia convenzionale in pazienti con diagnosi di capsulite adesiva di Grado 1-2. I pazienti che acconsentono a partecipare saranno assegnati casualmente a due gruppi:
Gruppo di Intervento (n = 15): Educazione del paziente + Programma di esercizi domiciliari + Terapia esercizio basata sulla realtà virtuale immersiva
Gruppo di Controllo (n = 15): Educazione del paziente + Programma di esercizi domiciliari + Terapia esercizio convenzionale
Processo di Intervento Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento due volte a settimana per sei settimane, con ogni sessione della durata di 30 minuti. La valutazione iniziale sarà condotta prima della prima sessione e la valutazione finale avrà luogo alla fine della sesta settimana. Sia il gruppo di esercizi basato sulla realtà virtuale immersiva che il gruppo di esercizi convenzionale riceveranno l'educazione del paziente. Il contenuto educativo mira a descrivere il decorso naturale della malattia, promuovere la modifica dell'attività per incoraggiare l'escursione articolare funzionale e indolore, e adattare l'intensità dello stretching al livello attuale del paziente.
L'educazione del paziente sarà erogata una volta, di persona, per 30 minuti prima dell'inizio degli interventi e coprirà cinque argomenti principali:
Introduzione alla Malattia: Informazioni generali sulla capsulite adesiva. Meccanismi e Percezione del Dolore: Educazione sui percorsi e l'interpretazione del dolore. Incoraggiamento all'Attività: Enfasi sull'uso sicuro della spalla entro i limiti privi di dolore durante le attività della vita quotidiana.
Preparazione al Trattamento: Spiegazione che la terapia basata sulla realtà virtuale sarà condotta in un ambiente gamificato e motivante, mentre il gruppo di controllo riceverà metodi di fisioterapia tradizionali.
Adesione agli Esercizi e Follow-up: Enfasi sull'importanza della partecipazione attiva per il successo del trattamento e sul monitoraggio dei progressi attraverso valutazioni pre e post.
Hanchard et al. hanno fortemente sostenuto l'implementazione dell'educazione del paziente e dei programmi di esercizi domiciliari negli individui con capsulite adesiva.
Programma di Esercizi Domiciliari Oltre all'educazione del paziente, entrambi i gruppi eseguiranno lo stesso programma di esercizi domiciliari. I partecipanti eseguiranno gli esercizi a casa per 30 minuti al giorno, cinque giorni a settimana, per un periodo di sei settimane (nei giorni senza intervento). Il programma di esercizi domiciliari sarà progressivo e simile alla terapia convenzionale applicata dal fisioterapista. Includerà esercizi di escursione articolare (ROM), esercizi di stretching ed esercizi pendolari.
Gruppo di Esercizi con Realtà Virtuale Immersiva Nel gruppo di realtà virtuale immersiva, sarà utilizzato il visore Oculus Quest 2 con le applicazioni Guided Tai Chi e Reach Shoulder Health, entrambe applicate progressivamente. Oculus Quest 2 è un visore per la realtà virtuale utilizzato per scopi terapeutici nella riabilitazione della spalla ed è stato precedentemente applicato in pazienti con capsulite adesiva.
La checklist e la guida Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) sono state utilizzate per descrivere in dettaglio i protocolli di intervento, garantendo riproducibilità e applicabilità clinica. Sia i programmi di intervento con realtà virtuale immersiva che quelli con esercizi convenzionali sono stati sviluppati in conformità con le raccomandazioni TIDieR.
Il programma Reach Shoulder Health è un'applicazione di realtà virtuale interattiva che gamifica gli esercizi di riabilitazione della spalla. Include una varietà di moduli progettati per migliorare l'escursione articolare dell'arto superiore, la coordinazione e l'attivazione muscolare - particolarmente vantaggiosi per pazienti con mobilità della spalla limitata come nella capsulite adesiva. Il programma allena progressivamente la mobilizzazione della spalla, il raggiungimento di bersagli, la coordinazione occhio-mano, l'escursione articolare e il rinforzo muscolare attorno alla spalla. I suoi moduli di gioco, inclusi Firefly Assessment, Space Gunner, Bullseye, Tube Trouble, Star Beams e Power Pop, sono strutturati per essere sia divertenti che terapeutici, incorporando più livelli per aumentare la motivazione del paziente e l'adesione al trattamento. I partecipanti progrediranno attraverso cinque livelli ogni settimana nel corso del periodo di sei settimane.
L'applicazione Guided Tai Chi è un altro programma di realtà virtuale progettato per migliorare la mobilità della spalla e fornire esperienze di movimento indolore, riducendo al contempo l'ansia e migliorando la motivazione nei pazienti con capsulite adesiva. Anche gli esercizi in questa applicazione saranno progressivamente aumentati in difficoltà attraverso livelli principiante, intermedio e avanzato durante l'intervento di sei settimane.
Gruppo di Esercizi Convenzionali I partecipanti al gruppo di esercizi convenzionali riceveranno una sessione di esercizi di 30 minuti due volte a settimana per sei settimane. Il programma includerà esercizi di escursione articolare, esercizi pendolari, attività con scala digitale, stretching ed esercizi di rinforzo. Tutti gli esercizi saranno applicati progressivamente, aumentando di intensità nel tempo.
Valutazione Tutti i partecipanti saranno valutati per i livelli di dolore, l'escursione articolare della spalla, la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana, la qualità del sonno e le funzioni cognitive utilizzando strumenti di misurazione validi e affidabili prima e dopo gli interventi. Le valutazioni saranno condotte durante la prima sessione e alla fine della sesta settimana, e i risultati pre e post-intervento saranno confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hande B Gocen, PhD (c)
- Numero di telefono: +90 5313606135
- Email: handegocen@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Selen Gur Ozmen, Assoc.Prof.
- Numero di telefono: +90 5323941011
- Email: selen.gurozmen@bau.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul
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Küçükçekmece, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34519
- Reclutamento
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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Contatto:
- Hande B Gocen, PhD (c)
- Numero di telefono: +90 5313606135
- Email: handegocen@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con capsulite adesiva da un medico
- Classificato come capsulite adesiva di Grado 1-2
- In trattamento fisioterapico per capsulite adesiva per la prima volta
- Età compresa tra 18 e 64 anni
- Idoneo all'utilizzo di un visore per la realtà virtuale
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di fisioterapia
- Presenza di qualsiasi disturbo mentale
- Intervento chirurgico recente o qualsiasi condizione della spalla (es. fratture nella regione della spalla) che controindichi la mobilizzazione della spalla
- Storia di ricezione di iniezioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Esercitativa Basata sulla Realtà Virtuale Immersiva
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una terapia di esercizio basata sulla realtà virtuale immersiva utilizzando le applicazioni Oculus Quest 2 (Tai Chi Guidato e Reach Salute della Spalla) per 6 settimane, con 2 sessioni a settimana.
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I pazienti nel gruppo di esercizi basati sulla realtà virtuale immersiva parteciperanno al programma di esercizi utilizzando il dispositivo Oculus Quest 2. Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana per sei settimane, ciascuna della durata di 30 minuti. Due diverse applicazioni di realtà virtuale, Reach Shoulder Health e Guided Tai Chi, verranno somministrate ai pazienti di questo gruppo. Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno identici programmi di educazione del paziente ed esercizi domiciliari. L'educazione del paziente verrà fornita di persona per 30 minuti all'inizio dell'intervento. Il programma di esercizi domiciliari verrà eseguito progressivamente a casa nei giorni non di intervento, cinque giorni alla settimana. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno esercizi standard di fisioterapia per la capsulite adesiva, inclusi ROM, stretching e rinforzo muscolare per 6 settimane, con 2 sedute a settimana.
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Nel gruppo di esercizi convenzionale, i partecipanti eseguiranno esercizi di ampiezza di movimento, esercizi pendolari, esercizi con la scala per dita, stretching ed esercizi di rafforzamento. La terapia con esercizi tradizionali verrà somministrata due volte alla settimana per sei settimane, con ogni sessione della durata di 30 minuti. Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno programmi identici di educazione del paziente ed esercizi domiciliari. L'educazione del paziente verrà fornita faccia a faccia per 30 minuti all'inizio dell'intervento. Il programma di esercizi domiciliari verrà eseguito progressivamente a casa nei giorni senza intervento, cinque giorni alla settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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La VAS valuta l'intensità percepita del dolore alla spalla su una linea di 10 cm che va da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile".
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Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione della Spalla (Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla - SPADI)
Lasso di tempo: Baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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Il dolore e la disabilità della spalla saranno valutati con lo SPADI, che valuta il dolore e la limitazione funzionale su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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Ampiezza di Movimento della Spalla (ROM)
Lasso di tempo: Baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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La mobilità dell'articolazione della spalla (flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna) sarà misurata in gradi utilizzando un goniometro per valutare i cambiamenti nella capacità di movimento.
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Baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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Catastrofizzazione del Dolore (Scala di Catastrofizzazione del Dolore - PCS)
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Il pensiero catastrofico correlato al dolore sarà valutato utilizzando il PCS, che misura la ruminazione, la magnitudine e la sensazione di impotenza.
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di catastrofizzazione del dolore.
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Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Qualità del Sonno (Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh - PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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Il PSQI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese attraverso sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
I punteggi dei componenti (0-3) vengono sommati per ottenere un punteggio globale (0-21), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore (comunemente, >5 suggerisce un sonno scarso).
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Baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
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Test della Memoria di Cifre
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Il Digit Span Test (DST) verrà utilizzato per valutare l'attenzione, la memoria a breve termine e la velocità di elaborazione.
È composto da due parti: Digit Span Forward (DSF) e Digit Span Backward (DSB).
Il punteggio totale varia da 0 a 17 (DSF massimo = 9, DSB massimo = 8).
Punteggi più alti indicano una migliore attenzione verbale e prestazioni della memoria a breve termine.
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Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Test di Classificazione delle Carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) sarà utilizzato per valutare le funzioni esecutive, inclusa la flessibilità cognitiva, il ragionamento astratto e la capacità di risoluzione dei problemi.
Le misure di esito primarie includeranno errori totali, errori perseverativi ed errori non perseverativi.
I punteggi vanno da 0 a 128, con meno errori che indicano un migliore funzionamento esecutivo.
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Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Test di Ritenzione Visiva di Benton
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Il Test di Ritenzione Visiva di Benton (BVRT) verrà utilizzato per valutare la memoria visiva a breve termine, la percezione visiva e le abilità visuocostruttive. La versione utilizzata in questo studio sarà la Forma F, che includerà 15 carte stimolo e 15 carte di risposta a scelta multipla corrispondenti. I punteggi saranno calcolati come numero di risposte corrette, con un intervallo possibile da 0 a 15. Punteggi più alti indicheranno una migliore prestazione della memoria visiva. |
Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
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Questionario sul Disagio della Realtà Virtuale
Lasso di tempo: Alla fine della prima sessione di Realtà Virtuale
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Il Questionario sul Disagio della Realtà Virtuale include sintomi come affaticamento, affaticamento oculare, mal di testa e vertigini.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (molto spesso).
Il punteggio totale si ottiene sommando tutti i punteggi degli elementi e poi convertendolo in una percentuale per l'interpretazione.
Punteggi più alti indicano un livello maggiore di disagio associato all'uso della realtà virtuale.
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Alla fine della prima sessione di Realtà Virtuale
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Questionario di Soddisfazione della Realtà Virtuale
Lasso di tempo: Alla fine della prima sessione di Realtà Virtuale
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Il Questionario di Soddisfazione della Realtà Virtuale sarà utilizzato per fornire dati descrittivi per comprendere il contributo dell'esperienza di realtà virtuale al processo terapeutico e al comfort del paziente.
Il questionario è composto da un totale di 10 item suddivisi in quattro sottodimensioni: facilità d'uso, esperienza visiva/uditiva, coinvolgimento/interesse e soddisfazione generale.
Ogni item sarà valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (molto spesso).
Il punteggio totale sarà ottenuto sommando tutti i punteggi degli item e convertendo il risultato in percentuale per l'interpretazione.
Punteggi più alti indicheranno una maggiore soddisfazione del paziente con l'esperienza di realtà virtuale.
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Alla fine della prima sessione di Realtà Virtuale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hande B Gocen, PhD (c), İstanbul Gelisim University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mertens MG, Meert L, Struyf F, Schwank A, Meeus M. Exercise Therapy Is Effective for Improvement in Range of Motion, Function, and Pain in Patients With Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):998-1012.e14. doi: 10.1016/j.apmr.2021.07.806. Epub 2021 Aug 21.
- Mena-Del Horno S, Balasch-Bernat M, Louw A, Luque-Suarez A, Rodriguez-Brazzarola P, Navarro-Ledesma S, Murillo C, Duenas L, Lluch E. Is there any benefit of adding a central nervous system-focused intervention to a manual therapy and home stretching program for people with frozen shoulder? A randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Jul;32(7):1401-1411. doi: 10.1016/j.jse.2023.02.134. Epub 2023 Mar 29.
- Hanchard NCA, Goodchild L, Brealey SD, Lamb SE, Rangan A. Physiotherapy for primary frozen shoulder in secondary care: Developing and implementing stand-alone and post operative protocols for UK FROST and inferences for wider practice. Physiotherapy. 2020 Jun;107:150-160. doi: 10.1016/j.physio.2019.07.004. Epub 2019 Jul 19.
- Demir OB, Kablanoglu S, Sari PN, Alyanak B, Taskin Yilmaz F, Dursun E. Effects of virtual reality exercise on pain, joint motion, and quality of life in patients with frozen shoulder: a randomized controlled study. Physiother Theory Pract. 2025 Jul;41(7):1435-1446. doi: 10.1080/09593985.2024.2443027. Epub 2024 Dec 19.
- Ozlu A, Ustundag S, Bulut Ozkaya D, Menekseoglu AK. Effect of Exergame on Pain, Function, and Quality of Life in Shoulder Impingement Syndrome: A Prospective Randomized Controlled Study. Games Health J. 2024 Apr;13(2):109-119. doi: 10.1089/g4h.2023.0108. Epub 2024 Feb 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BahcesehirU_H_AC-VR_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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