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Gli Effetti della Realtà Virtuale Immersiva nei Pazienti con Capsulite Adesiva di Grado 1-2

27 novembre 2025 aggiornato da: Hande Besna Göçen, Bahçeşehir University

Gli Effetti della Terapia Esercizio Basata sulla Realtà Virtuale Immersiva su Dolore, Funzionalità, Sonno e Funzioni Cognitive in Pazienti con Capsulite Adesiva di Grado 1-2

La capsulite adesiva (spalla congelata) è una condizione complessa caratterizzata da infiammazione, fibrosi e restrizione del movimento nella capsula della spalla, limitando significativamente la partecipazione di un individuo alle attività della vita quotidiana. Si osserva più comunemente in individui di età compresa tra 40 e 60 anni e il suo trattamento coinvolge frequentemente approcci come terapia manuale, esercizio, iniezioni di corticosteroidi ed elettroterapia. Tuttavia, questi metodi convenzionali possono essere limitati da fattori come mancanza di motivazione, comportamento di evitamento correlato al dolore e scarsa aderenza al trattamento.<\/p>

Oggi, le tecnologie di realtà virtuale immersiva introducono una nuova dimensione nella riabilitazione rendendo l'esercizio un gioco, fornendo feedback sensoriale e consentendo un'esposizione graduale attraverso meccanismi come la distrazione e il coinvolgimento. Migliorano anche la motivazione e l'aderenza ai programmi di esercizio. Studi in letteratura hanno riportato che l'esercizio basato sulla realtà virtuale è un metodo efficace per ridurre i livelli di dolore nei pazienti con diagnosi di spalla congelata.<\/p>

Tuttavia, solo un numero limitato di studi ha esaminato specificamente gli effetti della realtà virtuale immersiva nei pazienti con capsulite adesiva. Ad oggi, nessuno studio ha indagato l'impatto degli interventi di realtà virtuale immersiva sul sonno e sulle funzioni cognitive in questi pazienti. Inoltre, l'effetto combinato dell'educazione del paziente, dei programmi di esercizio domiciliare e della terapia con realtà virtuale immersiva non è stato ancora esplorato. Per queste ragioni, il presente studio mira a indagare gli effetti della terapia con esercizi basata sulla realtà virtuale immersiva sul dolore, la funzionalità, il sonno e le funzioni cognitive nei pazienti con capsulite adesiva di Grado 1-2.<\/p>

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è stato progettato come uno studio prospettico, controllato, randomizzato e monocentrico con l'obiettivo di confrontare l'efficacia della terapia esercizio basata sulla realtà virtuale immersiva e della terapia convenzionale in pazienti con diagnosi di capsulite adesiva di Grado 1-2. I pazienti che acconsentono a partecipare saranno assegnati casualmente a due gruppi:

Gruppo di Intervento (n = 15): Educazione del paziente + Programma di esercizi domiciliari + Terapia esercizio basata sulla realtà virtuale immersiva

Gruppo di Controllo (n = 15): Educazione del paziente + Programma di esercizi domiciliari + Terapia esercizio convenzionale

Processo di Intervento Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento due volte a settimana per sei settimane, con ogni sessione della durata di 30 minuti. La valutazione iniziale sarà condotta prima della prima sessione e la valutazione finale avrà luogo alla fine della sesta settimana. Sia il gruppo di esercizi basato sulla realtà virtuale immersiva che il gruppo di esercizi convenzionale riceveranno l'educazione del paziente. Il contenuto educativo mira a descrivere il decorso naturale della malattia, promuovere la modifica dell'attività per incoraggiare l'escursione articolare funzionale e indolore, e adattare l'intensità dello stretching al livello attuale del paziente.

L'educazione del paziente sarà erogata una volta, di persona, per 30 minuti prima dell'inizio degli interventi e coprirà cinque argomenti principali:

Introduzione alla Malattia: Informazioni generali sulla capsulite adesiva. Meccanismi e Percezione del Dolore: Educazione sui percorsi e l'interpretazione del dolore. Incoraggiamento all'Attività: Enfasi sull'uso sicuro della spalla entro i limiti privi di dolore durante le attività della vita quotidiana.

Preparazione al Trattamento: Spiegazione che la terapia basata sulla realtà virtuale sarà condotta in un ambiente gamificato e motivante, mentre il gruppo di controllo riceverà metodi di fisioterapia tradizionali.

Adesione agli Esercizi e Follow-up: Enfasi sull'importanza della partecipazione attiva per il successo del trattamento e sul monitoraggio dei progressi attraverso valutazioni pre e post.

Hanchard et al. hanno fortemente sostenuto l'implementazione dell'educazione del paziente e dei programmi di esercizi domiciliari negli individui con capsulite adesiva.

Programma di Esercizi Domiciliari Oltre all'educazione del paziente, entrambi i gruppi eseguiranno lo stesso programma di esercizi domiciliari. I partecipanti eseguiranno gli esercizi a casa per 30 minuti al giorno, cinque giorni a settimana, per un periodo di sei settimane (nei giorni senza intervento). Il programma di esercizi domiciliari sarà progressivo e simile alla terapia convenzionale applicata dal fisioterapista. Includerà esercizi di escursione articolare (ROM), esercizi di stretching ed esercizi pendolari.

Gruppo di Esercizi con Realtà Virtuale Immersiva Nel gruppo di realtà virtuale immersiva, sarà utilizzato il visore Oculus Quest 2 con le applicazioni Guided Tai Chi e Reach Shoulder Health, entrambe applicate progressivamente. Oculus Quest 2 è un visore per la realtà virtuale utilizzato per scopi terapeutici nella riabilitazione della spalla ed è stato precedentemente applicato in pazienti con capsulite adesiva.

La checklist e la guida Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) sono state utilizzate per descrivere in dettaglio i protocolli di intervento, garantendo riproducibilità e applicabilità clinica. Sia i programmi di intervento con realtà virtuale immersiva che quelli con esercizi convenzionali sono stati sviluppati in conformità con le raccomandazioni TIDieR.

Il programma Reach Shoulder Health è un'applicazione di realtà virtuale interattiva che gamifica gli esercizi di riabilitazione della spalla. Include una varietà di moduli progettati per migliorare l'escursione articolare dell'arto superiore, la coordinazione e l'attivazione muscolare - particolarmente vantaggiosi per pazienti con mobilità della spalla limitata come nella capsulite adesiva. Il programma allena progressivamente la mobilizzazione della spalla, il raggiungimento di bersagli, la coordinazione occhio-mano, l'escursione articolare e il rinforzo muscolare attorno alla spalla. I suoi moduli di gioco, inclusi Firefly Assessment, Space Gunner, Bullseye, Tube Trouble, Star Beams e Power Pop, sono strutturati per essere sia divertenti che terapeutici, incorporando più livelli per aumentare la motivazione del paziente e l'adesione al trattamento. I partecipanti progrediranno attraverso cinque livelli ogni settimana nel corso del periodo di sei settimane.

L'applicazione Guided Tai Chi è un altro programma di realtà virtuale progettato per migliorare la mobilità della spalla e fornire esperienze di movimento indolore, riducendo al contempo l'ansia e migliorando la motivazione nei pazienti con capsulite adesiva. Anche gli esercizi in questa applicazione saranno progressivamente aumentati in difficoltà attraverso livelli principiante, intermedio e avanzato durante l'intervento di sei settimane.

Gruppo di Esercizi Convenzionali I partecipanti al gruppo di esercizi convenzionali riceveranno una sessione di esercizi di 30 minuti due volte a settimana per sei settimane. Il programma includerà esercizi di escursione articolare, esercizi pendolari, attività con scala digitale, stretching ed esercizi di rinforzo. Tutti gli esercizi saranno applicati progressivamente, aumentando di intensità nel tempo.

Valutazione Tutti i partecipanti saranno valutati per i livelli di dolore, l'escursione articolare della spalla, la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana, la qualità del sonno e le funzioni cognitive utilizzando strumenti di misurazione validi e affidabili prima e dopo gli interventi. Le valutazioni saranno condotte durante la prima sessione e alla fine della sesta settimana, e i risultati pre e post-intervento saranno confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34519
        • Reclutamento
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con capsulite adesiva da un medico
  • Classificato come capsulite adesiva di Grado 1-2
  • In trattamento fisioterapico per capsulite adesiva per la prima volta
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Idoneo all'utilizzo di un visore per la realtà virtuale

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di fisioterapia
  • Presenza di qualsiasi disturbo mentale
  • Intervento chirurgico recente o qualsiasi condizione della spalla (es. fratture nella regione della spalla) che controindichi la mobilizzazione della spalla
  • Storia di ricezione di iniezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Esercitativa Basata sulla Realtà Virtuale Immersiva
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una terapia di esercizio basata sulla realtà virtuale immersiva utilizzando le applicazioni Oculus Quest 2 (Tai Chi Guidato e Reach Salute della Spalla) per 6 settimane, con 2 sessioni a settimana.

I pazienti nel gruppo di esercizi basati sulla realtà virtuale immersiva parteciperanno al programma di esercizi utilizzando il dispositivo Oculus Quest 2. Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana per sei settimane, ciascuna della durata di 30 minuti. Due diverse applicazioni di realtà virtuale, Reach Shoulder Health e Guided Tai Chi, verranno somministrate ai pazienti di questo gruppo.

Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno identici programmi di educazione del paziente ed esercizi domiciliari. L'educazione del paziente verrà fornita di persona per 30 minuti all'inizio dell'intervento. Il programma di esercizi domiciliari verrà eseguito progressivamente a casa nei giorni non di intervento, cinque giorni alla settimana.

Comparatore attivo: Gruppo di Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno esercizi standard di fisioterapia per la capsulite adesiva, inclusi ROM, stretching e rinforzo muscolare per 6 settimane, con 2 sedute a settimana.

Nel gruppo di esercizi convenzionale, i partecipanti eseguiranno esercizi di ampiezza di movimento, esercizi pendolari, esercizi con la scala per dita, stretching ed esercizi di rafforzamento. La terapia con esercizi tradizionali verrà somministrata due volte alla settimana per sei settimane, con ogni sessione della durata di 30 minuti.

Inoltre, entrambi i gruppi riceveranno programmi identici di educazione del paziente ed esercizi domiciliari. L'educazione del paziente verrà fornita faccia a faccia per 30 minuti all'inizio dell'intervento. Il programma di esercizi domiciliari verrà eseguito progressivamente a casa nei giorni senza intervento, cinque giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
La VAS valuta l'intensità percepita del dolore alla spalla su una linea di 10 cm che va da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile".
Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della Spalla (Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla - SPADI)
Lasso di tempo: Baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
Il dolore e la disabilità della spalla saranno valutati con lo SPADI, che valuta il dolore e la limitazione funzionale su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
Ampiezza di Movimento della Spalla (ROM)
Lasso di tempo: Baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
La mobilità dell'articolazione della spalla (flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna) sarà misurata in gradi utilizzando un goniometro per valutare i cambiamenti nella capacità di movimento.
Baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
Catastrofizzazione del Dolore (Scala di Catastrofizzazione del Dolore - PCS)
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Il pensiero catastrofico correlato al dolore sarà valutato utilizzando il PCS, che misura la ruminazione, la magnitudine e la sensazione di impotenza. I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di catastrofizzazione del dolore.
Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Qualità del Sonno (Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh - PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
Il PSQI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese attraverso sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. I punteggi dei componenti (0-3) vengono sommati per ottenere un punteggio globale (0-21), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore (comunemente, >5 suggerisce un sonno scarso).
Baseline e al termine del periodo di intervento di 6 settimane
Test della Memoria di Cifre
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Il Digit Span Test (DST) verrà utilizzato per valutare l'attenzione, la memoria a breve termine e la velocità di elaborazione. È composto da due parti: Digit Span Forward (DSF) e Digit Span Backward (DSB). Il punteggio totale varia da 0 a 17 (DSF massimo = 9, DSB massimo = 8). Punteggi più alti indicano una migliore attenzione verbale e prestazioni della memoria a breve termine.
Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Test di Classificazione delle Carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) sarà utilizzato per valutare le funzioni esecutive, inclusa la flessibilità cognitiva, il ragionamento astratto e la capacità di risoluzione dei problemi. Le misure di esito primarie includeranno errori totali, errori perseverativi ed errori non perseverativi. I punteggi vanno da 0 a 128, con meno errori che indicano un migliore funzionamento esecutivo.
Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Test di Ritenzione Visiva di Benton
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane

Il Test di Ritenzione Visiva di Benton (BVRT) verrà utilizzato per valutare la memoria visiva a breve termine, la percezione visiva e le abilità visuocostruttive. La versione utilizzata in questo studio sarà la Forma F, che includerà 15 carte stimolo e 15 carte di risposta a scelta multipla corrispondenti.

I punteggi saranno calcolati come numero di risposte corrette, con un intervallo possibile da 0 a 15. Punteggi più alti indicheranno una migliore prestazione della memoria visiva.

Baseline e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Questionario sul Disagio della Realtà Virtuale
Lasso di tempo: Alla fine della prima sessione di Realtà Virtuale
Il Questionario sul Disagio della Realtà Virtuale include sintomi come affaticamento, affaticamento oculare, mal di testa e vertigini. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (molto spesso). Il punteggio totale si ottiene sommando tutti i punteggi degli elementi e poi convertendolo in una percentuale per l'interpretazione. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di disagio associato all'uso della realtà virtuale.
Alla fine della prima sessione di Realtà Virtuale
Questionario di Soddisfazione della Realtà Virtuale
Lasso di tempo: Alla fine della prima sessione di Realtà Virtuale
Il Questionario di Soddisfazione della Realtà Virtuale sarà utilizzato per fornire dati descrittivi per comprendere il contributo dell'esperienza di realtà virtuale al processo terapeutico e al comfort del paziente. Il questionario è composto da un totale di 10 item suddivisi in quattro sottodimensioni: facilità d'uso, esperienza visiva/uditiva, coinvolgimento/interesse e soddisfazione generale. Ogni item sarà valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (molto spesso). Il punteggio totale sarà ottenuto sommando tutti i punteggi degli item e convertendo il risultato in percentuale per l'interpretazione. Punteggi più alti indicheranno una maggiore soddisfazione del paziente con l'esperienza di realtà virtuale.
Alla fine della prima sessione di Realtà Virtuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hande B Gocen, PhD (c), İstanbul Gelisim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

11 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BahcesehirU_H_AC-VR_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione di dati grezzi individuali non è appropriata a causa dei requisiti di approvazione del comitato etico e delle normative sulla protezione dei dati personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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