Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av immersiv virtuell verklighet hos patienter med grad 1-2 adhesiv kapsulit

27 november 2025 uppdaterad av: Hande Besna Göçen, Bahçeşehir University

Effekterna av immersiv VR-baserad träningsbehandling på smärta, funktionalitet, sömn och kognitiva funktioner hos patienter med gradförekomst 1-2 frusen axel

Adhesiv kapsulit (frusen axel) är ett komplext tillstånd kännetecknat av inflammation, fibrös och rörelsebegränsning i axelkapseln, vilket avsevärt begränsar en persons deltagande i dagliga livsaktiviteter. Det observeras vanligast hos personer i åldrarna 40 till 60 år, och dess behandling innebär ofta tillvägagångssätt som manuell terapi, träning, kortikosteroidinjektioner och elektroterapi. Dessa konventionella metoder kan dock begränsas av faktorer som brist på motivation, smärtrelaterat undvikande beteende och dålig behandlingsföljsamhet.

Idag introducerar immersiva virtual reality-tekniker en ny dimension inom rehabilitering genom att göra träning till spel, ge sensorisk feedback och möjliggöra graderad exponering genom mekanismer som distraktion och engagemang. De förbättrar också motivationen och följsamheten till träningsprogram. Studier i litteraturen har rapporterat att virtual reality-baserad träning är en effektiv metod för att minska smärtnivåer hos patienter diagnosticerade med frusen axel.

Emellertid har endast ett begränsat antal studier specifikt undersökt effekterna av immersiv virtual reality hos patienter med adhesiv kapsulit. Hittills har ingen studie undersökt inverkan av immersiva virtual reality-interventioner på sömn och kognitiva funktioner hos dessa patienter. Dessutom har den kombinerade effekten av patientutbildning, hemträningsprogram och immersiv virtual reality-terapi ännu inte utforskats. Av dessa skäl syftar denna studie till att undersöka effekterna av immersiv virtual reality-baserad träningsbehandling på smärta, funktionalitet, sömn och kognitiva funktioner hos patienter med Grad 1-2 adhesiv kapsulit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vår studie utformades som en en-centrerad, randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie med syftet att jämföra effektiviteten av immersiv virtual reality-baserad träningsbehandling och konventionell behandling hos patienter diagnosticerade med Grad 1-2 adhesiv kapsulit. Patienter som samtycker till att delta kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper:

Interventionsgrupp (n = 15): Patientutbildning + Hemträningsprogram + Immersiv virtual reality-baserad träningsbehandling

Kontrollgrupp (n = 15): Patientutbildning + Hemträningsprogram + Konventionell träningsbehandling

Interventionsprocess Alla deltagare kommer att få behandling två gånger i veckan under sex veckor, där varje session varar i 30 minuter. Den initiala utvärderingen kommer att genomföras före den första sessionen, och den slutliga utvärderingen kommer att ske i slutet av den sjätte veckan. Både den immersiva virtual reality-baserade träningsgruppen och den konventionella träningsgruppen kommer att få patientutbildning. Det pedagogiska innehållet syftar till att beskriva sjukdomens naturliga förlopp, främja aktivitetsanpassning för att uppmuntra funktionell och smärtfri rörlighet, samt anpassa stretchintensiteten efter patientens nuvarande nivå.

Patientutbildning kommer att ges en gång, ansikte mot ansikte, i 30 minuter innan interventionerna börjar, och den kommer att täcka fem huvudområden:

Introduktion till Sjukdomen: Allmän information om adhesiv kapsulit. Smärtmekanismer och Perception: Utbildning om smärtvägar och tolkning. Uppmuntran till Aktivitet: Betoning på att säkert använda axeln inom smärtfria gränser under vardagliga aktiviteter.

Förberedelse för Behandling: Förklaring att den virtual reality-baserade terapin kommer att genomföras i en spelifierad och motiverande miljö, medan kontrollgruppen kommer att få traditionella fysioterapimetoder.

Träningsföljsamhet och Uppföljning: Betoning på vikten av aktivt deltagande för behandlingsframgång och övervakning av framsteg genom före- och efterutvärderingar.

Hanchard et al. stödde starkt implementeringen av patientutbildning och hemträningsprogram hos individer med adhesiv kapsulit.

Hemträningsprogram Förutom patientutbildning kommer båda grupperna att utföra samma hemträningsprogram. Deltagarna kommer att utföra övningarna hemma i 30 minuter om dagen, fem dagar i veckan, under en sexveckorsperiod (på dagar utan intervention). Hemträningsprogrammet kommer att vara progressivt och liknande den konventionella terapin som tillämpas av fysioterapeuten. Det kommer att inkludera rörlighetsövningar (ROM), stretchingövningar och pendelövningar.

Immersiv Virtual Reality-baserad Träningsgrupp I den immersiva virtual reality-gruppen kommer Oculus Quest 2-headsetet att användas med Guided Tai Chi och Reach Shoulder Health-applikationerna, båda applicerade progressivt. Oculus Quest 2 är ett virtual reality-headset som används för terapeutiska ändamål inom axelrehabilitering och har tidigare applicerats på patienter med adhesiv kapsulit.

Template for Intervention Description and Replication (TIDieR) checklista och guide användes för att beskriva interventionsprotokollen i detalj, vilket säkerställde reproducerbarhet och klinisk tillämpbarhet. Både de immersiva virtual reality- och konventionella träningsinterventionsprogrammen utvecklades i enlighet med TIDieR-rekommendationer.

Reach Shoulder Health-programmet är en interaktiv virtual reality-applikation som spelifierar axelrehabiliteringsövningar. Den inkluderar en mängd olika moduler utformade för att förbättra övre extremitetens rörlighet, koordination och muskelaktivering - särskilt fördelaktigt för patienter med begränsad axelrörlighet såsom adhesiv kapsulit. Programmet tränar progressivt axelmobilisering, måluppnående, hand-ögon-koordination, rörlighet och muskelstärkning runt axeln. Dess spilmoduler, inklusive Firefly Assessment, Space Gunner, Bullseye, Tube Trouble, Star Beams och Power Pop, är strukturerade för att vara både underhållande och terapeutiska, och innehåller flera nivåer för att öka patientmotivationen och behandlingsföljsamheten. Deltagarna kommer att gå igenom fem nivåer varje vecka under den sexveckorsperioden.

Guided Tai Chi-applikationen är ett annat virtual reality-program utformat för att förbättra axelrörlighet och ge smärtfria rörelseupplevelser samtidigt som det minskar ångest och förbättrar motivationen hos patienter med adhesiv kapsulit. Övningarna i denna applikation kommer också att progressivt öka i svårighetsgrad över nybörjar-, mellan- och avancerade nivåer under hela den sexveckorsinterventionen.

Konventionell Träningsgrupp Deltagare i den konventionella träningsgruppen kommer att få en 30-minuters träningssession två gånger i veckan under sex veckor. Programmet kommer att inkludera rörlighetsövningar, pendelövningar, fingerstegaraktiviteter, stretching och styrkeövningar. Alla övningar kommer att appliceras progressivt, med ökad intensitet över tid.

Utvärdering Alla deltagare kommer att utvärderas för smärtnivåer, axelrörlighet, förmåga att utföra dagliga livsaktiviteter, sömnkvalitet och kognitiva funktioner med hjälp av valida och pålitliga mätinstrument före och efter interventionerna. Utvärderingar kommer att genomföras vid den första sessionen och i slutet av den sjätte veckan, och resultat före och efter intervention kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Istanbul
      • Küçükçekmece, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34519
        • Rekrytering
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med frusen axel av en läkare
  • Klassificerad som Grad 1-2 frusen axel
  • Får fysioterapi för frusen axel för första gången
  • Ålder mellan 18 och 64 år
  • Lämplig för att använda VR-headset

Exklusionskriterier:

  • Tidigare historia av fysioterapi
  • Närvaro av någon psykisk störning
  • Nyligen genomgången operation eller något axeltillstånd (t.ex. frakturer i axelområdet) som kontraindicerar axelmobilisering
  • Historia av att ha fått injektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immersiv Virtual Reality-baserad Motionsterapi
Deltagarna i denna grupp kommer att få immersiv virtuell verklighetsbaserad träningsbehandling med Oculus Quest 2-applikationer (Guided Tai Chi och Reach Shoulder Health) under 6 veckor, 2 sessioner per vecka.

Patienter i den immersiva virtual reality-baserade träningsgruppen kommer att delta i träningsprogrammet med hjälp av Oculus Quest 2-enheten. Sessioner kommer att genomföras två gånger i veckan under sex veckor, varje session varar i 30 minuter. Två olika virtual reality-applikationer, Reach Shoulder Health och Guided Tai Chi, kommer att administreras till patienterna i denna grupp.

Dessutom kommer båda grupperna att få identisk patientutbildning och hemträningsprogram. Patientutbildningen kommer att ges ansikte mot ansikte i 30 minuter i början av interventionen. Hemträningsprogrammet kommer att utföras progressivt hemma på dagar utan intervention, fem dagar per vecka.

Aktiv komparator: Konventionell Sjukgymnastikgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få standard fysioterapiövningar för frusen axel inklusive rörelseomfång, stretching och styrketräning under 6 veckor, 2 sessioner per vecka.

I den konventionella träningsgruppen kommer deltagarna att utföra rörelseomfångsövningar, pendelövningar, fingertrappaövningar, stretching och styrkeövningar. Den traditionella träningsbehandlingen kommer att administreras två gånger per vecka under sex veckor, där varje session varar i 30 minuter.

Dessutom kommer båda grupperna att få identisk patientutbildning och hemträningsprogram. Patientutbildningen kommer att ges ansikte mot ansikte i 30 minuter i början av interventionen. Hemträningsprogrammet kommer att utföras progressivt hemma på dagar utan intervention, fem dagar per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baseline och i slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
VAS bedömer upplevd skuldersmärta på en 10 cm lång linje från "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta".
Baseline och i slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axförmåga (Shoulder Pain and Disability Index - SPADI)
Tidsram: Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
Axelsmärta och funktionsnedsättning kommer att bedömas med SPADI, som utvärderar smärta och funktionsbegränsning på en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar större nedsättning.
Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
Axelns rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
Skulderledsrörlighet (flexion, extension, abduktion, adduktion, intern och extern rotation) kommer att mätas i grader med hjälp av en goniometer för att utvärdera förändringar i rörelseförmåga.
Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
Smärta Katastroftänkande (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
Tidsram: Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
Katastroftänkande relaterat till smärta kommer att bedömas med hjälp av PCS, som mäter ruminering, förstoring och hjälplöshet. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar högre nivåer av smärtkatastrofiering.
Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
Sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsram: Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
PSQI bedömer sömnkvalitet under den senaste månaden över sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömn effektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion. Komponentpoäng (0-3) summeras för att ge ett globalt resultat (0-21), där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet (vanligtvis indikerar >5 dålig sömn).
Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
Sifferföljdstest
Tidsram: Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
Digit Span Test (DST) kommer att användas för att bedöma uppmärksamhet, korttidsminne och processhastighet. Testet består av två delar: Digit Span Forward (DSF) och Digit Span Backward (DSB). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 17 (maximalt DSF = 9, DSB = 8). Högre poäng indikerar bättre verbal uppmärksamhet och korttidsminnesprestation.
Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
Wisconsin Card Sorting Test
Tidsram: Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) kommer att användas för att bedöma exekutiva funktioner, inklusive kognitiv flexibilitet, abstrakt tänkande och problemlösningsförmåga. De primära utfallsmåtten kommer att inkludera totala fel, perseverativa fel och icke-perseverativa fel. Poäng sträcker sig från 0 till 128, där färre fel indikerar bättre exekutiv funktion.
Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
Benton Visual Retention Test
Tidsram: Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden

Benton Visual Retention Test (BVRT) kommer att användas för att bedöma korttidsminne för visuell information, visuell perception och visuokonstruktiva förmågor. Den version som används i denna studie kommer att vara Form F, som inkluderar 15 stimuluskort och 15 motsvarande flervals svarskort.

Poäng kommer att beräknas som antalet korrekta svar, med en möjlig spännvidd från 0 till 15. Högre poäng kommer att indikera bättre visuellt minnesprestanda.

Baseline och vid slutet av den 6-veckors långa interventionsperioden
Virtual Reality Obekvämlighetsformulär
Tidsram: I slutet av den första Virtual Reality-sessionen
Virtual Reality Discomfort Questionnaire inkluderar symptom såsom trötthet, ögonansträngning, huvudvärk och yrsel. Varje post bedöms på en 4-gradig Likertskala från 0 (aldrig) till 3 (väldigt ofta). Det totala poängsumman erhålls genom att summera alla poäng och sedan omvandla den till en procentandel för tolkning. Högre poäng indikerar en högre grad av obehag kopplat till användning av virtuell verklighet.
I slutet av den första Virtual Reality-sessionen
Virtual Reality-tillfredsställelseformulär
Tidsram: I slutet av den första Virtual Reality-sessionen
Virtual Reality Satisfaction Questionnaire kommer att användas för att tillhandahålla beskrivande data för att förstå bidraget av virtual reality-upplevelsen till den terapeutiska processen och patientens komfort. Enkäten består av totalt 10 frågor under fyra underdimensioner: användarvänlighet, visuell/auditiv upplevelse, engagemang/intresse och övergripande tillfredsställelse. Varje fråga kommer att bedömas på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 3 (mycket ofta). Det totala poängvärdet erhålls genom att summera alla frågepoäng och omvandla resultatet till en procentandel för tolkning. Högre poäng kommer att indikera större patienttillfredsställelse med virtual reality-upplevelsen.
I slutet av den första Virtual Reality-sessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hande B Gocen, PhD (c), Istanbul Gelisim University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Beräknad)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att dela individuella rådata är inte lämpligt på grund av etikprövningskrav och personuppgiftslagstiftning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera