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沉浸式虚拟现实对1-2级粘连性关节囊炎患者的影响

2025年11月27日 更新者:Hande Besna Göçen、Bahçeşehir University

沉浸式虚拟现实运动疗法对1-2级粘连性囊炎患者疼痛、功能、睡眠及认知功能的影响

粘连性关节囊炎(冻结肩)是一种复杂的病症,以肩关节囊的炎症、纤维化和活动受限为特征,显著限制个体参与日常生活活动的能力。 该病症最常见于40至60岁的人群,其治疗通常涉及手法治疗、运动疗法、皮质类固醇注射和电疗等方法。 然而,这些传统方法可能因缺乏动机、疼痛相关的回避行为以及治疗依从性差等因素而受到限制。

如今,沉浸式虚拟现实技术通过游戏化运动、提供感官反馈以及通过分心和参与等机制实现分级暴露,为康复引入了新的维度。 它们还能增强运动计划的动机和依从性。 文献中的研究报道表明,基于虚拟现实的运动是被诊断患有冻结肩的患者减轻疼痛水平的有效方法。

然而,仅有有限数量的研究专门探讨了沉浸式虚拟现实对粘连性关节囊炎患者的影响。 迄今为止,尚无研究调查沉浸式虚拟现实干预对这些患者睡眠和认知功能的影响。 此外,患者教育、家庭运动计划和沉浸式虚拟现实疗法的联合效果尚未得到探索。 基于这些原因,本研究旨在探讨基于沉浸式虚拟现实的运动疗法对1-2级粘连性关节囊炎患者的疼痛、功能、睡眠和认知功能的影响。

研究概览

详细说明

本研究设计为单中心、随机对照前瞻性试验,旨在比较沉浸式虚拟现实运动疗法与传统疗法在1-2级粘连性关节囊炎患者中的疗效。同意参与的患者将被随机分为两组:

干预组(n=15):患者教育+家庭锻炼计划+沉浸式虚拟现实运动疗法

对照组(n=15):患者教育+家庭锻炼计划+传统运动疗法

干预流程 所有参与者将在六周内每周接受两次治疗,每次持续30分钟。 初次评估将在第一次治疗前进行,最终评估在第六周结束时实施。 沉浸式虚拟现实运动组和传统运动组均将接受患者教育。 教育内容旨在描述疾病自然病程,推动活动调整以促进功能性无痛活动范围,并根据患者当前水平调整拉伸强度。

患者教育将在干预开始前以面对面形式进行一次性授课,时长为30分钟,涵盖五个主要主题:

疾病介绍:关于粘连性关节囊炎的基础知识 疼痛机制与感知:疼痛传导路径与解读教育 活动鼓励:强调在日常生活中安全使用肩部并保持在无痛范围内

治疗准备:说明虚拟现实疗法将在游戏化激励环境中进行,而对照组将接受传统物理疗法方法

锻炼依从性与随访:强调主动参与对治疗成功的重要性,以及通过前后评估进行进度监测

Hanchard等学者强烈支持在粘连性关节囊炎患者中实施患者教育与家庭锻炼计划。

家庭锻炼计划 除患者教育外,两组均将执行相同的家庭锻炼计划。 参与者需在六周期间(非干预日)每周五天、每天30分钟在家完成锻炼。 该家庭锻炼计划将采用渐进式方案,与物理治疗师应用的传统疗法相似。 内容包括关节活动度训练、拉伸练习和钟摆运动。

沉浸式虚拟现实运动组 该组将使用Oculus Quest 2头戴设备配合「导引太极」和「肩部健康触达」应用程序,两者均采用渐进式应用方案。 Oculus Quest 2是用于肩部康复治疗的虚拟现实设备,既往曾在粘连性关节囊炎患者中应用。

我们采用「干预措施描述与复制模板」清单和指南详细描述干预方案,确保可重复性与临床适用性。 沉浸式虚拟现实和传统运动干预方案均依据TIDieR建议制定。

「肩部健康触达」程序是一款交互式虚拟现实应用,将肩部康复训练游戏化。 其包含多种旨在改善上肢活动度、协调性和肌肉激活的模块——特别适用于肩关节活动受限如粘连性关节囊炎患者。 该程序循序渐进地训练肩部 mobilization、目标触及、手眼协调、关节活动度及肩周肌肉强化。 其游戏模块(包括萤火虫评估、太空枪手、靶心训练、管道难题、星光束和能量爆发)兼具趣味性与治疗性,通过多级别设置提升患者积极性与治疗依从性。 参与者将在六周内每周完成五个难度等级。

「导引太极」应用是另一款旨在增强肩部活动度、提供无痛运动体验的虚拟现实程序,同时降低焦虑并提升粘连性关节囊炎患者的治疗动机。 该程序中的练习难度将在六周干预期间按初级、中级、高级逐步递增。

传统运动组 该组参与者将在六周内每周接受两次30分钟的训练。 方案包括关节活动度练习、钟摆运动、指梯活动、拉伸及强化训练。 所有练习均采用渐进式方案,随时间推移逐步增加强度。

评估 所有参与者将在干预前后使用有效可靠的测量工具评估疼痛程度、肩关节活动度、日常生活能力、睡眠质量和认知功能。 评估将在首次治疗时和第六周末进行,并对干预前后结果进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Istanbul
      • Küçükçekmece、Istanbul、土耳其(türkiye)、34519
        • 招聘中
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经医生诊断为粘连性关节囊炎
  • 属于1-2级粘连性关节囊炎
  • 首次因粘连性关节囊炎接受物理治疗
  • 年龄在18至64岁之间
  • 适合使用VR头戴设备

排除标准:

  • 既往有物理治疗史
  • 存在任何精神障碍
  • 近期接受过手术或存在任何禁忌肩关节活动的肩部病症(例如肩部周围骨折)
  • 有接受注射治疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于沉浸式虚拟现实的运动疗法
该组参与者将使用Oculus Quest 2应用程序(指导太极和肩部健康伸展)接受沉浸式虚拟现实运动疗法,为期6周,每周2次。

沉浸式虚拟现实运动组的患者将使用Oculus Quest 2设备参与运动计划。 训练课程每周进行两次,持续六周,每次30分钟。 该组患者将使用两种不同的虚拟现实应用程序:Reach肩部健康和导引太极拳。<\/p>

此外,两组患者都将接受相同的患者教育和家庭运动计划。 患者教育将在干预开始时进行30分钟的面对面指导。 家庭运动计划将在非干预日于家中逐步进行,每周五天。<\/p>

有源比较器:常规理疗组
该组参与者将接受为期6周的标准物理治疗训练,针对粘连性关节囊炎,包括关节活动度训练、拉伸和力量强化,每周2次。

在常规锻炼组中,参与者将进行关节活动度训练、钟摆运动、手指爬梯练习、拉伸和强化训练。 传统运动疗法将每周进行两次,持续六周,每次训练时长为30分钟。

此外,两组患者都将接受相同的患者教育和家庭锻炼计划。 患者教育将在干预开始时进行30分钟的面对面指导。 家庭锻炼计划将在非干预日于家中逐步进行,每周五天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟评分法(VAS)测量的疼痛强度
大体时间:基线及6周干预期结束时
VAS通过一条10厘米长的线段评估感知到的肩痛强度,范围从“无痛”到“可以想象的最严重疼痛”。
基线及6周干预期结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肩关节功能(肩痛与功能障碍指数 - SPADI)
大体时间:基线和6周干预期结束时
肩部疼痛和功能障碍将采用SPADI量表进行评估,该量表通过0-100分制评定疼痛程度和功能受限情况,分数越高表明功能障碍越严重。
基线和6周干预期结束时
肩关节活动度(ROM)
大体时间:基线和6周干预期结束时
将使用测角仪测量肩关节活动度(屈曲、伸展、外展、内收、内外旋),以度数评估运动能力的变化。
基线和6周干预期结束时
疼痛灾难化(疼痛灾难化量表 - PCS)
大体时间:基线和6周干预期结束时
与疼痛相关的灾难化思维将使用疼痛灾难化量表(PCS)进行评估,该量表测量沉思、放大和无助感。 总分范围为0至52分,分数越高表明疼痛灾难化程度越严重。
基线和6周干预期结束时
睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数 - PSQI)
大体时间:基线和6周干预期结束时
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估过去一个月的睡眠质量,涵盖七个组成部分:主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物情况以及日间功能障碍。 各成分得分(0-3分)相加得出总分(0-21分),分数越高表明睡眠质量越差(通常>5分提示睡眠质量较差)。
基线和6周干预期结束时
数字广度测试
大体时间:基线和6周干预期结束时
数字广度测试(DST)将用于评估注意力、短期记忆和处理速度。 该测试包括两个部分:数字顺背(DSF)和数字倒背(DSB)。 总分范围从0到17(DSF最高分=9,DSB最高分=8)。 得分越高表明言语注意力和短期记忆表现越好。
基线和6周干预期结束时
威斯康星卡片分类测验
大体时间:基线和6周干预期结束时
将使用威斯康星卡片分类测试(WCST)评估执行功能,包括认知灵活性、抽象推理和问题解决能力。 主要结局指标将包括总错误数、持续性错误和非持续性错误。 评分范围从0到128分,错误越少表明执行功能越好。
基线和6周干预期结束时
本顿视觉保持测验
大体时间:基线及6周干预期结束时

本顿视觉保持测试(BVRT)将用于评估短期视觉记忆、视觉感知和视觉建构能力。 本研究将使用F版,包含15张刺激卡片和15张对应的多项选择反应卡片。

分数将计算为正确答案的数量,可能范围在0到15分之间。 分数越高表明视觉记忆表现越好。

基线及6周干预期结束时
虚拟现实不适问卷
大体时间:在首次虚拟现实会话结束时
虚拟现实不适问卷包含疲劳、眼疲劳、头痛和头晕等症状。 每项采用4点李克特量表评分,范围从0(从不)到3(非常频繁)。 总分通过将所有项目得分相加,然后转换为百分比进行解读。 分数越高表明与虚拟现实使用相关的不适程度越严重。
在首次虚拟现实会话结束时
虚拟现实满意度问卷
大体时间:在第一次虚拟现实会话结束时
虚拟现实满意度问卷将用于提供描述性数据,以了解虚拟现实体验对治疗过程和患者舒适度的贡献。 该问卷共包含10个项目,分为四个子维度:易用性、视觉/听觉体验、参与度/兴趣度和总体满意度。 每个项目将采用4点李克特量表进行评分,范围从0(从不)到3(非常频繁)。 总分将通过将所有项目得分相加并将结果转换为百分比来进行解读。 得分越高表明患者对虚拟现实体验的满意度越高。
在第一次虚拟现实会话结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hande B Gocen, PhD (c)、Istanbul Gelisim University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月28日

初级完成 (估计的)

2026年1月11日

研究完成 (估计的)

2026年2月27日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (估计的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于伦理委员会审批要求和个人数据保护条例的规定,共享个人原始数据是不合适的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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