- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07236229
Az immerzív virtuális valóság hatásai 1-2. fokozatú adhezív capsulitisben szenvedő betegeken
Az immerzív virtuális valóságon alapuló gyógytorna hatása a fájdalomra, funkcionalitásra, alvásra és kognitív funkciókra 1-2 fokú adhezív capsulitisben szenvedő betegeknél
Az adhezív kapszulitisz (fagyott váll) egy összetett állapot, amelyet gyulladás, fibrózis és a vállkapszula mozgáskorlátozottsága jellemez, jelentősen korlátozva az egyén részvételét a mindennapi élet tevékenységeiben. Leggyakrabban 40 és 60 év közötti egyéneket érint, kezelése gyakran olyan megközelítéseket foglal magában, mint a manuális terápia, gyakorlatok, kortikoszteroid injekciók és elektroterápia. Azonban ezeket a hagyományos módszereket korlátozhatják olyan tényezők, mint a motiváció hiánya, a fájdalommal kapcsolatos elkerülő viselkedés és a gyenge kezelési betartás.
Manapság az immerzív virtuális valóság technológiák új dimenziót vezetnek be a rehabilitációba azáltal, hogy játékká alakítják a gyakorlatokat, érzékszervi visszajelzést biztosítanak és fokozatos expozíciót tesznek lehetővé olyan mechanizmusokon keresztül, mint az elterelés és az elkötelezettség. Ezek emellett fokozzák a motivációt és a betartást a gyakorlatprogramokkal kapcsolatban. A szakirodalomban megjelent tanulmányok arról számoltak be, hogy a virtuális valóságra alapozott gyakorlat hatékony módszer a fájdalomszint csökkentésére a fagyott vállal diagnosztizált betegeknél.
Azonban csak korlátozott számú tanulmány vizsgálta kifejezetten az immerzív virtuális valóság hatásait az adhezív kapszulitiszben szenvedő betegeknél. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az immerzív virtuális valóság beavatkozások hatását az alvásra és a kognitív funkciókra ezen betegeknél. Továbbá a betegoktatás, otthoni gyakorlatprogramok és az immerzív virtuális valóság terápia kombinált hatását még nem kutatták. Ezen okok miatt a jelen tanulmány célja, hogy vizsgálja az immerzív virtuális valóságra alapozott gyakorlatterápia hatásait a fájdalomra, funkcionalitásra, alvásra és kognitív funkciókra 1-2. fokozatú adhezív kapszulitiszben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányunk egyetlen központban végzett, randomizált, kontrollált, prospektív vizsgálatként készült, amely az immerzív virtuális valóságra épülő gyógytorna és a hagyományos terápia hatékonyságát hasonlítja össze 1-2. fokozatú adhezív capsulitisben szenvedő betegeknél. A részvételre beleegyező betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
Intervenciós csoport (n = 15): Betegoktatás + Otthoni gyakorlatprogram + Immerzív virtuális valóságra épülő gyógytorna
Kontroll csoport (n = 15): Betegoktatás + Otthoni gyakorlatprogram + Hagyományos gyógytorna
Intervenciós folyamat Minden résztvevő hat hétig heti kétszer kap kezelést, minden ülés 30 percig tart. A kezdeti értékelést az első ülés előtt végezzük el, a végső értékelést pedig a hatodik hét végén. Mind az immerzív virtuális valóságra épülő gyakorlatcsoport, mind a hagyományos gyakorlatcsoport részesül betegoktatásban. Az oktatási tartalom célja, hogy bemutassa a betegség természetes lefolyását, elősegítse a tevékenység módosítását a funkcionális és fájdalommentes mozgástartomány ösztönzése érdekében, valamint alkalmazkodjon a nyújtás intenzitásához a beteg aktuális szintjéhez.
A betegoktatást egyszer, személyesen, 30 perces időtartamban adják elő az intervenciók megkezdése előtt, és öt fő témakört fog át:
Bevezetés a betegségbe: Általános információk az adhezív capsulitisről. Fájdalommechanizmusok és észlelés: Oktatás a fájdalom útjairól és értelmezéséről. Tevékenység ösztönzése: Hangsúlyozza a váll biztonságos használatát a fájdalommentes határokon belül a mindennapi élet tevékenységei során.
Előkészítés a kezelésre: Magyarázat, hogy a virtuális valóságra épülő terápiát gamifikált és motiváló környezetben végzik, míg a kontrollcsoport hagyományos gyógytornászt módszereket kap.
Gyakorlati betartás és követés: Hangsúlyozza az aktív részvétel fontosságát a kezelés sikeréhez és az előrehaladás nyomon követését a kezelés előtti és utáni értékelések révén.
Hanchard és munkatársai erősen támogatták a betegoktatás és az otthoni gyakorlatprogramok bevezetését az adhezív capsulitisben szenvedő egyéneknél.
Otthoni gyakorlatprogram A betegoktatáson kívül mindkét csoport ugyanazt az otthoni gyakorlatprogramot hajtja végre. A résztvevők hat hetes időszak alatt (nem intervenciós napokon) otthon, naponta 30 percig végeznek gyakorlatokat, heti öt napon. Az otthoni gyakorlatprogram progresszív és hasonló lesz a gyógytornász által alkalmazott hagyományos terápiához. Tartalmaz mozgástartomány (ROM) gyakorlatokat, nyújtási gyakorlatokat és ingagyakorlatokat.
Immerzív virtuális valóságra épülő gyakorlatcsoport Az immerzív virtuális valóság csoportban az Oculus Quest 2 headsetet használják a Guided Tai Chi és a Reach Shoulder Health alkalmazásokkal, mindkettőt progresszíven alkalmazva. Az Oculus Quest 2 egy virtuális valóság headset, amely terápiás célokra használható a váll rehabilitációjában, és korábban már alkalmazták adhezív capsulitisben szenvedő betegeknél.
A beavatkozásleírás és replikáció sablonját (TIDieR) és útmutatóját használtuk a beavatkozási protokollok részletes leírására, biztosítva a reprodukálhatóságot és a klinikai alkalmazhatóságot. Mind az immerzív virtuális valóság, mind a hagyományos gyakorlati beavatkozási program a TIDieR ajánlásai szerint készült.
A Reach Shoulder Health program egy interaktív virtuális valóság alkalmazás, amely gamifikálja a vállrehabilitációs gyakorlatokat. Különféle modulokat tartalmaz, amelyeket a felső végtag mozgástartományának, koordinációjának és izomaktivációjának javítására terveztek - különösen előnyös a korlátozott vállmozgékonysággal rendelkező betegek számára, mint az adhezív capsulitis. A program progresszíven edzi a vállmozgást, célérintést, kéz-szem koordinációt, mozgástartományt és az izomerősítést a váll körül. Játékmoduljai, beleértve a Firefly Assessment, Space Gunner, Bullseye, Tube Trouble, Star Beams és Power Pop modulokat, szórakoztató és terápiás célú struktúrával rendelkeznek, több szintet tartalmazva a beteg motivációjának és a kezelés betartásának növelése érdekében. A résztvevők a hathetes időszak alatt heti öt szinten haladnak át.
A Guided Tai Chi alkalmazás egy másik virtuális valóság program, amelyet a vállmozgékonyság javítására és fájdalommentes mozgásélmények nyújtására terveztek, miközben csökkenti a szorongást és javítja a motivációt az adhezív capsulitisben szenvedő betegeknél. Az alkalmazás gyakorlatai szintén progresszíven növekvő nehézségi fokozatúak lesznek kezdő, középhaladó és haladó szinteken a hathetes intervenció során.
Hagyományos gyakorlatcsoport A hagyományos gyakorlatcsoport résztvevői 30 perces gyakorlati ülést kapnak heti kétszer hat hétig. A program mozgástartomány gyakorlatokat, ingagyakorlatokat, ujjal mászós tevékenységeket, nyújtásokat és erősítő gyakorlatokat tartalmaz. Minden gyakorlatot progresszíven alkalmaznak, az intenzitás idővel növekszik.
Értékelés Minden résztvevőt fájdalomszint, vállmozgástartomány, napi élet tevékenységeinek végrehajtási képessége, alvásminőség és kognitív funkciók szempontjából értékelnek érvényes és megbízható mérési eszközökkel a beavatkozások előtt és után. Az értékeléseket az első ülésen és a hatodik hét végén végzik el, és a beavatkozás előtti és utáni eredményeket hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hande B Gocen, PhD (c)
- Telefonszám: +90 5313606135
- E-mail: handegocen@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Selen Gur Ozmen, Assoc.Prof.
- Telefonszám: +90 5323941011
- E-mail: selen.gurozmen@bau.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34519
- Toborzás
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hande B Gocen, PhD (c)
- Telefonszám: +90 5313606135
- E-mail: handegocen@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált adhezív capsulitis
- 1-2 fokozatú adhezív capsulitis besorolás
- Először kap fizioterápiás kezelést adhezív capsulitisre
- 18 és 64 év közötti korú
- Alkalmas VR-headset használatára
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fizioterápiás kezelés előzménye
- Bármilyen mentális zavar jelenléte
- Friss műtét vagy bármilyen vállprobléma (pl. vállkörnyéki törések), amely ellenjavallat a vállmozgásra
- Injekcióval kapott kezelés előzménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immerzív virtuális valóságra alapozott gyógytorna
A résztvevők ebben a csoportban az Oculus Quest 2 alkalmazásokkal (Guided Tai Chi és Reach Shoulder Health) végzett immerzív virtuális valóságon alapuló gyógytornát kapnak 6 hétig, heti 2 alkalommal.
|
A merülő virtuális valóságon alapuló gyakorlatok csoportba tartozó betegek az Oculus Quest 2 eszközzel vesznek részt a gyakorlat programban. A kezelések hetente kétszer zajlanak hat hétig, egyenként 30 percig. Két különböző virtuális valóság alkalmazást, a Reach Shoulder Health és a Guided Tai Chi alkalmazást kapják a csoportba tartozó betegek. Ezen kívül mindkét csoport azonos betegoktatásban és otthoni gyakorlat programban részesül. A betegoktatás személyesen kerül lebonyolításra, 30 percig a beavatkozás elején. Az otthoni gyakorlat program fokozatosan történő elvégzésére a nem kezelési napokon kerül sor otthon, heti öt napon. |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Fizioterápiás Csoport
A résztvevők ebben a csoportban 6 hétig, heti 2 alkalommal szabványos fizioterápiás gyakorlatokat kapnak a kötőszöveti gyulladás kezelésére, beleértve a mozgástartomány-, nyújtási- és erősítő gyakorlatokat.
|
A hagyományos gyakorlatok csoportjában a résztvevők mozgástartomány-gyakorlatokat, inga-gyakorlatokat, ujjlétrás gyakorlatokat, nyújtásokat és erősítő gyakorlatokat végeznek. A hagyományos gyógytornát heti kétszer adják be hat hétig, minden alkalommal 30 percig tart. Ezenkívül mindkét csoport azonos betegoktatást és otthoni gyakorlatprogramot kap. A betegoktatást szemtől szemben adják be 30 percig a beavatkozás elején. Az otthoni gyakorlatprogramot fokozatosan kell otthon végezni a nem intervenciós napokon, heti öt napon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása a Vizualizált Analóg Skála (VAS) alapján mért
Időkeret: Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
A VAS egy 10 cm-es vonalon értékeli az észlelt vájfájás intenzitását a "nincs fájdalom" és a "elképzelhető legrosszabb fájdalom" között.
|
Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfunkció (Vállfájdalom és Képességromlás Index - SPADI)
Időkeret: Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
A vállfájást és a funkcionális korlátozottságot a SPADI kérdőívvel értékeljük, amely a fájdalmat és a funkcionális korlátozottságot 0-100 skálán méri, ahol magasabb pontszám nagyobb mértékű károsodást jelez.
|
Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
|
Vállmozgástartomány (ROM)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
A vállízület mozgékonyságát (flexió, extenzió, abdukció, addukció, belső és külső rotáció) fokban mérik goniométerrel a mozgáskapacitás változásainak értékelésére.
|
Kiindulási állapot és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
|
Fájdalomkatasztrofizálás (Fájdalomkatasztrofizálás Skála - PCS)
Időkeret: Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
A fájdalommal kapcsolatos katasztrofizáló gondolkodást a PCS segítségével értékeljük, amely a rágódást, a felnagyítást és a tehetetlenséget méri.
A teljes pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomkatasztrofizálási szintet jeleznek.
|
Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
|
Alvásminőség (Pittsburgh Alvásminőség Index - PSQI)
Időkeret: Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
A PSQI a múlt hónap alatti alvásminőséget értékeli hét összetevő alapján: szubjektív alvásminőség, elalvási idő, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavar.
Az összetevők pontszámai (0-3) összeadódnak, hogy egy globális pontszámot (0-21) kapjunk, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik (általában >5 pont a rossz alvásra utal).
|
Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
|
Számfesztáv Teszt
Időkeret: Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
A Digit Span Teszt (DST) a figyelem, a rövid távú memória és a feldolgozási sebesség értékelésére szolgál.
Két részből áll: Digit Span Forward (DSF) és Digit Span Backward (DSB).
Az összpontszám 0 és 17 között mozog (maximális DSF = 9, DSB = 8).
A magasabb pontszámok jobb verbális figyelmet és rövid távú memóriateljesítményt jeleznek.
|
Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
|
Wisconsin Kártya Rendezési Teszt
Időkeret: Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
A Wisconsin kártyaosztályozási tesztet (WCST) használjuk az végrehajtó funkciók értékelésére, beleértve a kognitív rugalmasságot, az absztrakt gondolkodást és a problémamegoldó képességet.
Az elsődleges eredményváltozók közé tartoznak a teljes hibák, a perzisztens hibák és a nem perzisztens hibák.
A pontszámok 0-tól 128-ig terjednek, a kevesebb hiba jobb végrehajtó funkciót jelez.
|
Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
|
Benton Vizuális Megőrzési Teszt
Időkeret: Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
A Benton Visual Retention Test (BVRT) a rövid távú vizuális memória, vizuális észlelés és vizuális-konstruktív képességek értékelésére szolgál. A vizsgálatban használt változat az F űrlap lesz, amely 15 stimuluskártyát és 15 megfelelő választási lehetőséget tartalmazó válaszkártyát fog tartalmazni. A pontszámokat a helyes válaszok számaként számítják ki, 0-tól 15-ig terjedő lehetséges tartományban. A magasabb pontszámok jobb vizuális memóriateljesítményt jeleznek. |
Alapvonal és a 6 hetes intervenciós időszak végén
|
|
Virtuális Valóság Kellemetlenség Kérdőív
Időkeret: Az első virtuális valóságos ülés végén
|
A Virtuális Valóság Kellemetlenség Kérdőív olyan tüneteket tartalmaz, mint a fáradtság, szemfáradás, fejfájás és szédülés.
Minden tétele egy 4 pontos Likert-típusú skálán értékelhető, 0 (soha) és 3 (nagyon gyakran) között.
A teljes pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével kapjuk, majd százalékra konvertáljuk az értelmezés érdekében.
A magasabb pontszámok a virtuális valóság használatával összefüggő nagyobb mértékű kellemetlenséget jeleznek.
|
Az első virtuális valóságos ülés végén
|
|
Virtuális Valóság Elégedettségi Kérdőív
Időkeret: Az első virtuális valóság session végén
|
A Virtuális Valóság Értékelő Kérdőívet használjuk leíró adatok nyújtására, hogy megértsük a virtuális valóság élmény hozzájárulását a terápiás folyamathoz és a beteg kényelméhez.
A kérdőív összesen 10 tételet tartalmaz négy alsó dimenzióban: könnyű használhatóság, vizuális/hallási élmény, elkötelezettség/érdeklődés és összességében elégedettség.
Minden tételt egy 4 pontos Likert-típusú skálán értékelnek, amely 0 (soha) és 3 (nagyon gyakran) között változik.
A teljes pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével és az eredmény százalékos átváltásával kapjuk meg az értelmezés érdekében.
A magasabb pontszámok a betegek nagyobb elégedettségét jelzik a virtuális valóság élménnyel.
|
Az első virtuális valóság session végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hande B Gocen, PhD (c), Istanbul Gelisim University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mertens MG, Meert L, Struyf F, Schwank A, Meeus M. Exercise Therapy Is Effective for Improvement in Range of Motion, Function, and Pain in Patients With Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):998-1012.e14. doi: 10.1016/j.apmr.2021.07.806. Epub 2021 Aug 21.
- Mena-Del Horno S, Balasch-Bernat M, Louw A, Luque-Suarez A, Rodriguez-Brazzarola P, Navarro-Ledesma S, Murillo C, Duenas L, Lluch E. Is there any benefit of adding a central nervous system-focused intervention to a manual therapy and home stretching program for people with frozen shoulder? A randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Jul;32(7):1401-1411. doi: 10.1016/j.jse.2023.02.134. Epub 2023 Mar 29.
- Hanchard NCA, Goodchild L, Brealey SD, Lamb SE, Rangan A. Physiotherapy for primary frozen shoulder in secondary care: Developing and implementing stand-alone and post operative protocols for UK FROST and inferences for wider practice. Physiotherapy. 2020 Jun;107:150-160. doi: 10.1016/j.physio.2019.07.004. Epub 2019 Jul 19.
- Demir OB, Kablanoglu S, Sari PN, Alyanak B, Taskin Yilmaz F, Dursun E. Effects of virtual reality exercise on pain, joint motion, and quality of life in patients with frozen shoulder: a randomized controlled study. Physiother Theory Pract. 2025 Jul;41(7):1435-1446. doi: 10.1080/09593985.2024.2443027. Epub 2024 Dec 19.
- Ozlu A, Ustundag S, Bulut Ozkaya D, Menekseoglu AK. Effect of Exergame on Pain, Function, and Quality of Life in Shoulder Impingement Syndrome: A Prospective Randomized Controlled Study. Games Health J. 2024 Apr;13(2):109-119. doi: 10.1089/g4h.2023.0108. Epub 2024 Feb 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BahcesehirU_H_AC-VR_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .