- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07236229
Effektene av immersiv virtuell virkelighet hos pasienter med grad 1-2 adhesiv kapsulitt
Effektene av immersiv virtuell virkelighet-basert treningsbehandling på smerter, funksjonalitet, søvn og kognitive funksjoner hos pasienter med grad 1-2 adhesiv kapsulitt
Adhesiv kapsulitt (frossen skulder) er en kompleks tilstand kjennetegnet ved betennelse, fibrose og bevegelsesbegrensning i skulderkapselen, som begrenser en persons deltakelse i daglige livsaktivitetene betydelig. Den observeres mest vanlig hos personer i alderen 40 til 60 år, og behandlingen innebærer ofte tilnærminger som manuell terapi, trening, kortikosteroidinjeksjoner og elektroterapi. Imidlertid kan disse konvensjonelle metodene være begrenset av faktorer som mangel på motivasjon, smerterelatert unngåelsesatferd og dårlig behandlingsoppfølging.
I dag introduserer immersive virtual reality-teknologier en ny dimensjon til rehabilitering ved å gjøre trening til et spill, gi sensorisk tilbakemelding og muliggjøre gradert eksponering gjennom mekanismer som distraksjon og engasjement. De forbedrer også motivasjonen og etterlevelsen av treningsprogrammer. Studier i litteraturen har rapportert at virtual reality-basert trening er en effektiv metode for å redusere smerte nivåer hos pasienter diagnostisert med frossen skulder.
Imidlertid har bare et begrenset antall studier spesifikt undersøkt effektene av immersive virtual reality hos pasienter med adhesiv kapsulitt. Til dags dato har ingen studie undersøkt virkningen av immersive virtual reality-intervensjoner på søvn og kognitive funksjoner hos disse pasientene. Videre har den kombinerte effekten av pasientundervisning, hjemmetreningsprogrammer og immersive virtual reality-terapi ennå ikke blitt utforsket. Av disse grunner har denne studien som mål å undersøke effektene av immersive virtual reality-basert treningsbehandling på smerter, funksjonalitet, søvn og kognitive funksjoner hos pasienter med adhesiv kapsulitt grad 1-2.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie ble utformet som en enkelt-senter, randomisert, kontrollert, prospektiv studie med mål om å sammenligne effektiviteten av immersiv virtual reality-basert treningsbehandling og konvensjonell behandling hos pasienter diagnostisert med Grad 1-2 adhesiv kapsulitt. Pasienter som samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt til to grupper:
Intervensjonsgruppe (n = 15): Pasientundervisning + Hjemmetreningsprogram + Immersiv virtual reality-basert treningsbehandling
Kontrollgruppe (n = 15): Pasientundervisning + Hjemmetreningsprogram + Konvensjonell treningsbehandling
Intervensjonsprosess Alle deltakere vil motta behandling to ganger i uken i seks uker, med hver økt på 30 minutter. Den første vurderingen vil bli utført før den første økten, og den endelige vurderingen vil finne sted på slutten av den sjette uken. Både den immersive virtual reality-baserte treningsgruppen og den konvensjonelle treningsgruppen vil motta pasientundervisning. Det pedagogiske innholdet har som mål å beskrive sykdommens naturlige forløp, fremme aktivitetsendringer for å oppmuntre til funksjonell og smertefri bevegelsesutfoldelse, og justere strekkintensiteten for å passe pasientens nåværende nivå.
Pasientundervisning vil bli levert én gang, ansikt til ansikt, i 30 minutter før intervensjonene starter, og den vil dekke fem hovedtemaer:
Introduksjon til sykdommen: Generell informasjon om adhesiv kapsulitt. Smerte-mekanismer og oppfatning: Undervisning om smertebaner og tolkning. Oppmuntring til aktivitet: Vektlegging på trykt bruk av skulderen innenfor smertefrie grenser under daglige livsaktiviteter.
Forberedelse til behandling: Forklaring om at den virtual reality-baserte behandlingen vil bli utført i et spillifisert og motiverende miljø, mens kontrollgruppen vil motta tradisjonelle fysioterapimetoder.
Oppfølging av trening og etterkontroll: Vektlegging av betydningen av aktiv deltakelse for behandlingssuksess og overvåkning av fremgang gjennom før- og etter-vurderinger.
Hanchard et al. støttet sterkt implementeringen av pasientundervisning og hjemmetreningsprogrammer hos personer med adhesiv kapsulitt.
Hjemmetreningsprogram I tillegg til pasientundervisning vil begge grupper utføre det samme hjemmetreningsprogrammet. Deltakere vil utføre øvelsene hjemme i 30 minutter om dagen, fem dager i uken, over en seks ukers periode (på dager uten intervensjon). Hjemmetreningsprogrammet vil være progressivt og likt den konvensjonelle behandlingen som fysioterapeuten anvender. Det vil inkludere bevegelsesutfoldelsesøvelser (ROM), strekkøvelser og pendeløvelser.
Immersiv virtual reality-basert treningsgruppe I den immersive virtual reality-gruppen vil Oculus Quest 2 VR-brillene bli brukt med Guided Tai Chi og Reach Shoulder Health-applikasjonene, begge anvendt progressivt. Oculus Quest 2 er et virtual reality-hodesett som brukes til terapeutiske formål i skulderrehabilitering og har tidligere blitt anvendt hos pasienter med adhesiv kapsulitt.
Mal for intervensjonsbeskrivelse og replikering (TIDieR) sjekkliste og veiledning ble brukt for å beskrive intervensjonsprotokollene i detalj, noe som sikrer reproduserbarhet og klinisk anvendelighet. Både de immersive virtual reality- og konvensjonelle treningsintervensjonsprogrammene ble utviklet i samsvar med TIDieR-anbefalinger.
Reach Shoulder Health-programmet er en interaktiv virtual reality-applikasjon som spillifiserer skulderrehabiliteringsøvelser. Den inkluderer en rekke moduler designet for å forbedre bevegelsesutfoldelse i overekstremitetene, koordinasjon og muskelaktivering - spesielt gunstig for pasienter med begrenset skulderbevegelighet som adhesiv kapsulitt. Programmet trener progressivt skulder mobilisering, målrettet rekkevidde, hånd-øye-koordinasjon, bevegelsesutfoldelse og muskelstyrking rundt skulderen. Dens spillmoduler, inkludert Firefly Assessment, Space Gunner, Bullseye, Tube Trouble, Star Beams og Power Pop, er strukturert for å være både underholdende og terapeutiske, og inkorporerer flere nivåer for å øke pasientmotivasjon og behandlingsetterlevelse. Deltakere vil gå gjennom fem nivåer hver uke over den seks ukers perioden.
Guided Tai Chi-applikasjonen er et annet virtual reality-program designet for å forbedre skulderbevegelighet og gi smertefrie bevegelsesopplevelser mens det reduserer angst og forbedrer motivasjon hos pasienter med adhesiv kapsulitt. Øvelsene i denne applikasjonen vil også bli progressivt økt i vanskelighetsgrad på nybegynner-, mellom- og avanserte nivåer gjennom den seks ukers intervensjonen.
Konvensjonell treningsgruppe Deltakere i den konvensjonelle treningsgruppen vil motta en 30-minutters treningsøkt to ganger i uken i seks uker. Programmet vil inkludere bevegelsesutfoldelsesøvelser, pendeløvelser, fingerstige-aktiviteter, strekking og styrkeøvelser. Alle øvelser vil bli anvendt progressivt, med økende intensitet over tid.
Evaluering Alle deltakere vil bli vurdert for smerte-nivåer, skulderbevegelsesutfoldelse, evne til å utføre daglige livsaktiviteter, søvnkvalitet og kognitive funksjoner ved bruk av gyldige og pålitelige måleverktøy før og etter intervensjonene. Vurderinger vil bli utført ved den første økten og på slutten av den sjette uken, og resultater før og etter intervensjon vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hande B Gocen, PhD (c)
- Telefonnummer: +90 5313606135
- E-post: handegocen@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Selen Gur Ozmen, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +90 5323941011
- E-post: selen.gurozmen@bau.edu.tr
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Küçükçekmece, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34519
- Rekruttering
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hande B Gocen, PhD (c)
- Telefonnummer: +90 5313606135
- E-post: handegocen@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med adhesiv kapsulitt av en lege
- Klassifisert som grad 1-2 adhesiv kapsulitt
- Mottar fysioterapi for adhesiv kapsulitt for første gang
- Alder mellom 18 og 64 år
- Egnet for bruk av VR-hodeplagg
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med fysioterapi
- Tilstedeværelse av psykiske lidelser
- Nylig operasjon eller skulderlidelse (f.eks. brudd rundt skulderregionen) som kontraindicerer skuldermobilisering
- Historie med injeksjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immersiv terapi med virtual reality-baserte øvelser
Deltakere i denne gruppen vil motta immersiv virtuell virkelighet-basert treningsbehandling ved hjelp av Oculus Quest 2-applikasjoner (Guided Tai Chi og Reach Shoulder Health) i 6 uker, 2 økter per uke.
|
Pasienter i den immersive virtual reality-baserte treningsgruppen vil delta i treningsprogrammet ved bruk av Oculus Quest 2-enheten. Øktene vil gjennomføres to ganger i uken i seks uker, hver på 30 minutter. To forskjellige virtual reality-applikasjoner, Reach Shoulder Health og Guided Tai Chi, vil bli administrert til pasientene i denne gruppen. I tillegg vil begge grupper motta identisk pasientopplæring og hjemmetreningsprogram. Pasientopplæringen vil bli gitt ansikt-til-ansikt i 30 minutter i begynnelsen av intervensjonen. Hjemmetreningsprogrammet vil utføres progressivt hjemme på dager uten intervensjon, fem dager per uke. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Fysioterapigruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få standard fysioterapiøvelser for adhesive capsulitis inkludert bevegelsesutvidelse (ROM), strekking og styrking i 6 uker, 2 økter per uke.
|
I den konvensjonelle treningsgruppen vil deltakerne utføre bevegelsesøvelser, pendeløvelser, fingerstigeøvelser, stretching og styrkeøvelser. Den tradisjonelle treningsterapien vil bli gitt to ganger i uken i seks uker, med hver økt på 30 minutter. I tillegg vil begge grupper motta identisk pasientopplæring og hjemmetreningsprogrammer. Pasientopplæringen vil bli gitt ansikt til ansikt i 30 minutter i begynnelsen av intervensjonen. Hjemmetreningsprogrammet vil bli utført progressivt hjemme på ikke-intervensjonsdager, fem dager per uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
|
VAS vurderer opplevde skuldersmerters intensitet på en 10 cm linje fra "ingen smerte" til "verste tenkelige smerte".
|
Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfunksjon (Skuldersmerte- og funksjonsindeks - SPADI)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperioden
|
Skuldersmerter og funksjonshemming vil bli vurdert med SPADI, som evaluerer smerter og funksjonsbegrensning på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperioden
|
|
Skulder bevegelsesutvidelse (ROM)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
|
Skulderleddsmobilitet (fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, indre og ytre rotasjon) vil bli målt i grader ved hjelp av en goniometer for å evaluere endringer i bevegelsesevne.
|
Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
|
|
Smertekatastrofisering (Pain Catastrophizing Scale - PCS)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperiode
|
Katastrofetanking relatert til smerte vil bli vurdert ved hjelp av PCS, som måler grubling, forstørrelse og hjelpeløshet.
Totalscore spenner fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer større grad av smertekatastrofisering.
|
Baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperiode
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI)
Tidsramme: Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
|
PSQI vurderer søvnkvalitet de siste måneden over syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon.
Komponentskårer (0-3) summeres for å gi en global skår (0-21), der høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet (vanligvis antyder >5 dårlig søvn).
|
Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
|
|
Sifferrekketest
Tidsramme: Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
|
Digit Span Test (DST) vil bli brukt for å vurdere oppmerksomhet, kortsiktig hukommelse og prosesseringshastighet.
Den består av to deler: Digit Span Forward (DSF) og Digit Span Backward (DSB).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 17 (maksimal DSF = 9, DSB = 8).
Høyere poengsummer indikerer bedre verbal oppmerksomhet og kortsiktig hukommelsesytelse.
|
Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
|
|
Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) vil bli brukt for å vurdere eksekutive funksjoner, inkludert kognitiv fleksibilitet, abstrakt resonnering og problemløsningsevne.
Primære resultatmålinger vil inkludere totale feil, perseverative feil og ikke-perseverative feil.
Skåringer varierer fra 0 til 128, hvor færre feil indikerer bedre eksekutiv funksjon.
|
Baseline og ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden
|
|
Benton Visual Retention Test
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperiode
|
Benton Visual Retention Test (BVRT) vil bli brukt for å vurdere korttidsvisuelt minne, visuell oppfatning og visuokonstruktive evner. Versjonen som brukes i denne studien vil være Form F, som vil inkludere 15 stimuluskort og 15 tilsvarende flervalgssvar-kort. Poengsummer vil bli beregnet som antall riktige svar, med et mulig område fra 0 til 15. Høyere poengsummer vil indikere bedre visuell minneytelse. |
Baseline og ved slutten av 6-ukers intervensjonsperiode
|
|
Virtual Reality Ubehag Spørreskjema
Tidsramme: På slutten av den første Virtual Reality-økten
|
Virtuell virkelighet ubehagsskjema inkluderer symptomer som tretthet, øyespenning, hodepine og svimmelhet.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-type skala fra 0 (aldri) til 3 (svært ofte).
Total score oppnås ved å summere alle punktscores og deretter konvertere den til en prosentandel for tolkning.
Høyere score indikerer et større nivå av ubehag knyttet til bruk av virtuell virkelighet.
|
På slutten av den første Virtual Reality-økten
|
|
Tilfredshetsskjema for virtuell virkelighet
Tidsramme: På slutten av den første Virtual Reality-økt
|
Virtual Reality Satisfaction Questionnaire vil bli brukt for å gi beskrivende data for å forstå bidraget fra virtual reality-opplevelsen til den terapeutiske prosessen og pasientens komfort.
Spørreskjemaet består av totalt 10 elementer under fire underdimensjoner: brukervennlighet, visuell/auditiv opplevelse, engasjement/interesse og generell tilfredshet.
Hvert element vil bli vurdert på en 4-punkts Likert-type skala fra 0 (aldri) til 3 (veldig ofte).
Totalpoengsummen vil bli oppnådd ved å summere alle elementpoeng og konvertere resultatet til en prosentandel for tolkning.
Høyere poengsummer vil indikere større pasienttilfredshet med virtual reality-opplevelsen.
|
På slutten av den første Virtual Reality-økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hande B Gocen, PhD (c), Istanbul Gelisim University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mertens MG, Meert L, Struyf F, Schwank A, Meeus M. Exercise Therapy Is Effective for Improvement in Range of Motion, Function, and Pain in Patients With Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2022 May;103(5):998-1012.e14. doi: 10.1016/j.apmr.2021.07.806. Epub 2021 Aug 21.
- Mena-Del Horno S, Balasch-Bernat M, Louw A, Luque-Suarez A, Rodriguez-Brazzarola P, Navarro-Ledesma S, Murillo C, Duenas L, Lluch E. Is there any benefit of adding a central nervous system-focused intervention to a manual therapy and home stretching program for people with frozen shoulder? A randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Jul;32(7):1401-1411. doi: 10.1016/j.jse.2023.02.134. Epub 2023 Mar 29.
- Hanchard NCA, Goodchild L, Brealey SD, Lamb SE, Rangan A. Physiotherapy for primary frozen shoulder in secondary care: Developing and implementing stand-alone and post operative protocols for UK FROST and inferences for wider practice. Physiotherapy. 2020 Jun;107:150-160. doi: 10.1016/j.physio.2019.07.004. Epub 2019 Jul 19.
- Demir OB, Kablanoglu S, Sari PN, Alyanak B, Taskin Yilmaz F, Dursun E. Effects of virtual reality exercise on pain, joint motion, and quality of life in patients with frozen shoulder: a randomized controlled study. Physiother Theory Pract. 2025 Jul;41(7):1435-1446. doi: 10.1080/09593985.2024.2443027. Epub 2024 Dec 19.
- Ozlu A, Ustundag S, Bulut Ozkaya D, Menekseoglu AK. Effect of Exergame on Pain, Function, and Quality of Life in Shoulder Impingement Syndrome: A Prospective Randomized Controlled Study. Games Health J. 2024 Apr;13(2):109-119. doi: 10.1089/g4h.2023.0108. Epub 2024 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BahcesehirU_H_AC-VR_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .